章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況

藥物分析Pharmaceutical

Analysis第一章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況主講:羅容珍化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023一個沒有藥物分析引發(fā)的血案寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸尾　保欢?5歲的小敏(化名)則在服用他的藥酒后身亡，經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死亡”。/s/2012-02-

15/015123933550.shtml化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023前言：概念化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023藥品標(biāo)準(zhǔn)：俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與

生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是

否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)

定。前言：概念阿司匹林Asipilin例子：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023前言：概念:化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計算含量不得少99.5%。[性狀][鑒別][檢查][含量測定][類別][貯藏][制劑]前言：概念:化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真?zhèn)舞b別、純度檢查、品質(zhì)要求。其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性?，F(xiàn)行《中華人民共和國藥典》2010版收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/2023因此藥品質(zhì)量研究的目的就是：為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強對藥品質(zhì)量控制及監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達到用藥要求，保障用藥的安全、有效和合理。聲明：藥品標(biāo)準(zhǔn)（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有效措施之一。藥物的質(zhì)量還要靠實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及工藝操作規(guī)程進行生產(chǎn)過程的控制加以保證。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院3/30/20231、研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)為保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用的安全、有效和合理，需要對藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的穩(wěn)定性特性進行系統(tǒng)的研究和分析，需要對影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝過程、貯藏運輸條件等進行全面的研究和考察，同時還需要充分了解藥物的生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代動力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的合理指標(biāo)與限度。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的全面分析的結(jié)果。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232、研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語藥品標(biāo)準(zhǔn)也是對藥品的質(zhì)量(限度)、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒別、檢查和含量測定等內(nèi)容，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均一?！吨腥A人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，收載載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023現(xiàn)行《中國藥典》為2010版藥典。除特別注明版本外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版本。其由一部、

二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。凡例：general

notices，是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須遵遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，主要要有：第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.1正文：monographs，藥典收載的正文就是藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑等等第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.2藥典附錄：appendices，主要收載：制劑通則通用檢測方法指導(dǎo)原則指正文品種進行相同檢查項目的檢測時所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等指為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定指按照藥物的劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的技術(shù)要求化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.3藥典名稱列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不能作為藥品商標(biāo)使用。中文名稱：按《中國藥品通用名稱》（ChinaApprovedDrugNames,CAND)收載的名稱及其命名原則命名。英文名稱：按國際非專利藥名

(InternationalNonproprietary

Names,INN)命名。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023有機藥物命名：根據(jù)中國化學(xué)會編撰的《有機化學(xué)命名原則》命名。母體須與國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC）規(guī)定命名。藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式須采用世界衛(wèi)生組織（World

Health

Organization,WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.4

制法是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理的要求。所有的藥品生產(chǎn)工藝都必須經(jīng)過

驗證，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范》的要求。相應(yīng)的藥品都應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.5

性狀性狀是對藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)的規(guī)定。物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù)，包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測定結(jié)果不僅對

藥品具有鑒別的意義，也反映藥品的純雜程度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023例如，溶解度是藥物的重要物理性質(zhì)，可在一定程度上反映藥物的純度。藥典凡例中對藥物的溶解性用術(shù)語來表示，有“極易溶解”、“易溶”、“溶解

”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、“幾乎不溶或不溶”等，中國藥典凡例對以上術(shù)語有明確的規(guī)定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023極易溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解解。易溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶溶解。溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解。略溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解。微溶——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解。極微溶解——系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解。幾乎不溶或不溶——系指溶質(zhì)1g（ml）在溶劑10000ml中不能完全溶解。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.6鑒別根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)特性所所進行的實驗，用以判定藥物的真?zhèn)?。物理性質(zhì)藥物真?zhèn)紊飳W(xué)特性化學(xué)性質(zhì)化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容2.7檢查安全性有效性純度均一性試驗方法與限度制備工藝藥物化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.8含量測定采用規(guī)定的試驗方法對藥品（原料及制劑）中有效成分的含量進行測定，一般有化學(xué)、儀器、或者生物測定法。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.9類別按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬屬劃分，不排除臨床實踐基礎(chǔ)上作其它類別別藥物使用。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.10制劑的規(guī)格規(guī)定每一支、每一片、或其它單位制劑中含有的主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量，即制劑的標(biāo)示量。如注射液項下：1ml：10mg系指1ml中含含有主藥10mg。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.11貯藏：條件、環(huán)境影響遮光——系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；密閉——系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封——系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物物進入；熔封或嚴(yán)封——系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處——系指不超過20℃；涼暗處——系指避光并不超過20℃；冷處——系指2～10℃；常溫——系指10～30℃。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.12檢驗方法和限度藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進行檢驗；如果采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方方法做比較驗證，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以現(xiàn)行版規(guī)定的方法為準(zhǔn)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.13標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)學(xué)測試及生物方法試用，具有確定性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者供試藥

品賦值的物質(zhì)。包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對

照藥材、參考品。由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（μg）計計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進行標(biāo)定。對照品除另有規(guī)定定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。進行藥品檢驗時，涉及附錄內(nèi)容的，應(yīng)遵照附錄的規(guī)定進行。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.14計量所有溶液的專用名稱、特定含義及其表示方法和其他書刊的用法不盡相同，進行藥品檢驗時，必須遵照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。長度——米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、毫米（mm）、微米（μm）、納米（nm）；體積——升（L）、毫升(ml)、微升(μL)；質(zhì)量——千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、納克(ng)；密度——千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米（g/cm3）；壓力——兆帕（MPa）、千帕（KPa）、帕（Pa）。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023用這些滴定液測定藥物含量時，在該藥正文的含量測定項目中明確指出每1ml滴定液相當(dāng)于若干毫克的該藥物（滴定度）。用此滴定度和所消耗的體積相乘即可算出含量，不必用濃度進行推算。上述濃度0.1mol/L中的0.1為準(zhǔn)確數(shù)值，不要誤以為其有效數(shù)字位數(shù)是1位。從藥典中注明的滴定度數(shù)值看，每1ml滴定液相當(dāng)于XXXXmg的某物質(zhì)，準(zhǔn)確到了4位，是準(zhǔn)確的0.1000mol/L。如果果滴定液的實測濃度不是規(guī)定的0.1mol/L，而是0.1012mol/L時時，在計算結(jié)果時乘以濃度校正因子（F）1.012即可。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023本版藥典凡例中規(guī)定溫度以攝氏度（℃）表示，有關(guān)溫度的名詞表示含義有：水浴溫度——系指98～100℃；（另有規(guī)定除外）熱水——系指70～80℃；室溫——系指10～30℃；冷水——系指2～10℃；放冷——系指放冷至室溫。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023百分比用“%”符號表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指100ml溶液中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時溶量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：%（g/g）——表示100g溶液中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）——表示100ml溶液中含有溶質(zhì)若干毫升升；%（ml/g）——表示100g溶液含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）——表示100ml溶液含有溶質(zhì)若干克.第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023溶液后標(biāo)示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其其后括號內(nèi)所示的“∶”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行行換算。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的的R40/3系列，分等如表2-3。粉末分等情情況如表2-4。表2-3國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列藥篩分等篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）/μm目號/目一號篩2000±7010二號篩850±2924三號篩355±1350四號篩250±9.965五號篩180±7.680情況六號篩150±6.6100七號篩125±5.8120八號篩90±4.6150九號篩75±4.1200第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023粉末等級要

求最粗粉能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末粗粉能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末中粉能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末細(xì)粉能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末最細(xì)粉能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末極細(xì)粉能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.15精確度取樣量的準(zhǔn)確度和試驗精密度。（1）試驗中供試品與試藥等“稱量”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取質(zhì)量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取質(zhì)量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取質(zhì)量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取質(zhì)量可為1.995～2.005g。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%?！胺Q定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的百分之一；“精密稱定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的千分之一。例如“取阿司匹林約0.4g，精密稱定定”，系指取用量不得超過0.4g±0.4g

×10%（0.36～0.44g），稱重的準(zhǔn)確度為0.4g×1/1000=0.0004g。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具?！熬芰咳　毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求。例如精密量取續(xù)濾液2ml，系指用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的2ml移液管準(zhǔn)確量取2.00ml續(xù)濾液。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥

或熾灼后稱量的差異在0.3mg以下的質(zhì)量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下下繼續(xù)干燥1h后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30min后進行。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中

的取用量按檢查項下測得的干燥失重（或水分或溶溶劑）扣除。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023試驗中的“空白試驗”:系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”：系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液的量（ml）之差進行計算。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20232.16

試藥、試液、指示劑2.17

動物實驗2.18

說明書、包裝、標(biāo)簽看書第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容3藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則藥品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)制定和批準(zhǔn)，即具有法律效力力！所以其制定原則必須符合以下原則：科學(xué)性先進性規(guī)范性權(quán)威性化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023總之，藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，應(yīng)著力解決制約

藥品質(zhì)量與安全的突出問題，促進藥品的質(zhì)量提高高；著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒

國際先進技術(shù)和經(jīng)驗，客觀反應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)、臨臨床用藥及檢驗水平；充分發(fā)揮保障藥品質(zhì)量與

用藥安全，維護人民健康的法律作用。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20234

藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容對自身的理化和生物學(xué)特性進行分析，對來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等影響藥物雜質(zhì)和純度的因素進行考察，從而而確立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，

純度，安全性，有效性和含量（效價）等的的檢查或測定項目與指標(biāo)，以及適宜的貯

藏條件，以保障藥品的質(zhì)量達到用藥要求，并確保其質(zhì)量穩(wěn)定均一。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容原料藥與制劑的質(zhì)量研究的側(cè)重點略有不同。原料藥制劑在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組成的基礎(chǔ)上進行，更注重于自身的理化性質(zhì)與生物學(xué)特性、穩(wěn)穩(wěn)定性、雜質(zhì)與純度的控制。在原料藥研究的基礎(chǔ)上進行，結(jié)化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023合制劑處方工藝，則更注重其安全性、有效性、均均一性和穩(wěn)定性。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20234.1

原料藥的結(jié)構(gòu)確定確認(rèn)所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，一般過程為：樣品制備、方案制訂、測定研究與綜合解析等。4.2

藥品的命名原則中文名按《中國藥品通用名稱》收載的名稱及其命保原則命名，其收載名稱為法定名稱。英文名稱按國際非專利名稱命名（INN）.第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20234.3藥物的性狀主要考察與記載藥品的外觀、臭、味、溶解度、物理常數(shù)以及內(nèi)在的穩(wěn)定性特征。物理常數(shù)：熔點：系結(jié)晶物質(zhì)在一定的壓力（除另有規(guī)定外，均指大氣壓）下被加熱到一定溫度度，當(dāng)其固液兩態(tài)的蒸汽壓達到平衡時，

從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所對應(yīng)的溫度。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023比旋光度：分子中具有不對稱碳原子，并以單一對映體體形式存在的有機化合物，它們的溶液對平平面偏振光大都具有旋光作用，常常稱這些些手性化合物為光活性化合物。旋光度：平面偏振光通過含有某些光活性化化合物的液體或者溶液時，能引起旋光現(xiàn)象象，使偏振光的平面向左旋或者向右旋。旋旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱旋光度。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容比旋度：偏振光透過長1dm并每1ml中含有有旋光物質(zhì)1g的溶液，在一定波長與溫度下測測得的旋光度稱為比

旋光度。式中d為相對密度式中c為濃度上為液體供試品,化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023下為固體供試品化學(xué)與制藥工程學(xué)院第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容吸收系數(shù):物質(zhì)的稀溶液液對紫外可見光的選擇性吸收波長，以及相相應(yīng)的吸收系數(shù)是與

該物質(zhì)的共軛結(jié)構(gòu)相關(guān)關(guān)的物理常數(shù)，可用

于定性定量分析：百分吸收系數(shù)：當(dāng)溶液濃度為1%（g/ml)，液層厚度（l）1/11/2023

為1cm時的吸光度第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20234.4

藥物的鑒別（見第二章）4.5

藥物的檢查（同上）4.6

藥物的含量（效價）測定凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對質(zhì)量進行的測定稱為含量測定方法；凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對藥品中特定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對照，采用量反應(yīng)平行線測定法等進行的生物活性（效力）測定稱為效價測定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20234.7貯藏藥品生產(chǎn)后的保管與貯藏要求。包括溫度、濕度、光線、容器包裝及封閉狀

態(tài)等，應(yīng)符合藥典中凡例規(guī)定。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20235藥品穩(wěn)定性試驗原則和內(nèi)容（看書）6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與起草說明（看書）第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/20231、國家標(biāo)準(zhǔn)2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典2010版國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗用藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)使用非成熟、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)非法定方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類《藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)》指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給

申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類《臨床試驗用藥品標(biāo)準(zhǔn)》研制新藥，必須按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進行臨

床試驗。標(biāo)準(zhǔn)對藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都

有嚴(yán)格規(guī)定?；瘜W(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類《監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)》對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，在此期間所遵循的一些標(biāo)準(zhǔn)。化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第三節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類《企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)》化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。為企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，也是非法定標(biāo)準(zhǔn)，大都高于法定標(biāo)準(zhǔn)，否則其安全性有效性得不到可靠保障。第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023內(nèi)容:《中國藥典》2010版由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。一部收載：藥材和飲片、植物油脂、成方制劑和和單味制劑告示，品種共計2165種，包括439個飲片。二部收載：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射射性藥品及藥用輔料等，共計2271種；三部收載：生物制品、共計131種第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展藥典內(nèi)容凡

例正

文索

引解釋、使用藥典基本原則規(guī)定正文、附錄共性問題藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)英文索引生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附

錄通用檢測方法指導(dǎo)原則中文索引制劑通則化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023《中國藥典》：凡例：一部9類39條；二部9類28條；三部7類22條。正文：正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中文藥品名稱筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中排列。每一品種項含：⑴品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）⑵有機藥物的結(jié)構(gòu)式；⑶分子式與分子量；⑷來源或有機藥物的化學(xué)名稱；⑸含量或效價規(guī)定；⑹處方方；⑺制法；⑻性狀；⑼鑒別；⑽檢查；⑾含量或效價測

定；⑿類別；⒀規(guī)格；⒁貯藏；⒂制劑第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展《中國藥典》：附錄：一部18類112個，二部19類152個，三部17類149個。藥典附錄制劑通則

通用檢測方法指導(dǎo)原則生物制品通則化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第四節(jié)中國藥典的內(nèi)容與進展化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023進展：《中國藥典》共9版，分別為1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010版。TheUnited

StatesPharmacopoeiaUSPBritish

Pharmacopoeia外

國藥

典BPJapanPharmacopoeiaJPEuropeanPharmacopoeiaPh.EurTheInternationalPharmacopoeiaCh.Int化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023第五節(jié)外國藥典簡介現(xiàn)行美國藥典：USP(34)-NF(29)，于2011年5月1日生效。美美國藥典每年1版，并有3個增補版。光盤版（CD-ROM）與印刷版同時發(fā)行。USP(34)-NF(29)appendices附錄monograph正文凡例化學(xué)與制藥工程學(xué)院1/11/2023GeneralNotice