2023更GSP單體藥店質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)及操作規(guī)程

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為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，

規(guī)范經(jīng)營行為，依據(jù)《中華人民共和國藥品

管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)

合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。

文件名稱編號(hào)：

起草部門起草人批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期：版本號(hào)：

制定日期:

執(zhí)行日期:

****************藥店

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)

目錄

第一部分藥品零售質(zhì)量管理制度

（一）藥品選購、驗(yàn)收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)

置庫房的還包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管理

質(zhì)量推翻權(quán)管理制度

（二）供貨企業(yè)和選購品種審核的制度

（三）處方藥銷售管理制度

（四）藥品拆零的管理規(guī)定

（五）特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品的

管理

（六）記錄和憑證的管理

（七）收集和查詢質(zhì)量信息管理的制度

（A）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度

（十）藥品有效期的管理制度

（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定

（十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度

（十三）供應(yīng)用藥詢問、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理

（十四）人員培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

（十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定

（十八）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容

其次部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

（三）選購員職責(zé)

（四）驗(yàn)收員職責(zé)

（五）處方審核、調(diào)配職責(zé)

（六）營業(yè)員職責(zé)

第三部分操作規(guī)程

（一）藥品選購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

（二）藥品處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

（四）藥品拆零銷售操作規(guī)程

（五）特別管理的藥品和國家有特地管理要求的藥品

的銷售規(guī)程

（六）營業(yè)場所藥品陳設(shè)與檢查操作規(guī)程

（七）營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

（A）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程

（九）陳設(shè)藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程

第一部分藥品零售質(zhì)量管理制度

（一）藥品選購、驗(yàn)收、陳設(shè)、銷售等環(huán)

節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的管

理

藥品選購的管理制度

1為仔細(xì)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計(jì)量法》、

《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各

項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保

證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)學(xué)問及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試

合格，持證上崗。

3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按

需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法

性。

3.1在選購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資

格、履行實(shí)力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方

檔案；

3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量牢靠性，并建立所經(jīng)營藥

品的質(zhì)量檔案；

3.3對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合

法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。

4制定的藥品選購支配，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。

5選購藥品應(yīng)簽訂選購合同，明確質(zhì)量條款。選購合

同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)

任的質(zhì)量保證協(xié)議。

6購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和

憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥

品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)

數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

8對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品

種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。

9購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口

藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》

或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。

10業(yè)務(wù)人員應(yīng)剛好了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售狀況，

合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)支配，在保證滿意銷售需求的前提下，避開藥

品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨狀況進(jìn)行

質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。

藥品驗(yàn)收的管理制度

1為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥

品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定

本制度。

2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)

具有中學(xué)以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部

門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品

進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)剛好驗(yàn)收。

一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨

后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

并記錄。

5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)

簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：

5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、

地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日

期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功

能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、留意事項(xiàng)以及貯藏條件

等。

5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)

識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明

書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有

標(biāo)識(shí)。

5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的

名稱、主要成分以及注冊證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)

口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。

5.5驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠

檢驗(yàn)報(bào)告書。

6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有

代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收

抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般狀況下有效期不足6個(gè)月

的藥品不得入庫。

8對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管

理部門審核處理。

9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、

數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠

商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄

應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”

上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異樣、包裝

不堅(jiān)固或破損、標(biāo)記模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)

量管理機(jī)構(gòu)。

11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定，進(jìn)行

掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的

應(yīng)當(dāng)拒收。

藥品陳設(shè)的管理制度

1為保證陳設(shè)藥品質(zhì)量，便利消費(fèi)者購藥，依據(jù)《藥品管理

法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳設(shè)貨架及柜

臺(tái)，陳設(shè)貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

3營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)整溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回

檢查店內(nèi)藥品陳設(shè)條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定

時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行視察記錄，發(fā)覺不符合藥品正常陳設(shè)要

求時(shí)，應(yīng)剛好調(diào)控。

4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字

跡清晰。

5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳設(shè)，內(nèi)用藥

與外用藥、性質(zhì)相互影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)記明顯、

清晰。

6處方藥不得采納開架自選方式陳設(shè)、銷售。

7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

8危急藥品不得陳設(shè)，如需陳設(shè)，只能陳設(shè)空包裝。

9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

10陳設(shè)藥品應(yīng)避開陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不

應(yīng)陳設(shè)。

11凡上架陳設(shè)的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳設(shè)藥品

的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題剛好下架，并盡快向質(zhì)量管理部

報(bào)告。

藥品銷售的管理制度

為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥平安，依據(jù)GSP的有關(guān)

要求，制定本制度.

1.藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、

營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；

2.全部營業(yè)人員必需佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作

牌；

2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必需標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；

2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

稱；

2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有特地管理要求的

藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；

4.銷售近效期藥品必需向顧客告知有效期，并建立告知登

記；

5.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等；

6.藥品廣告宣揚(yáng)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)；

8.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)

置顧客看法薄，剛好處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴.

9.凡從事藥品零售工作的全部人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位

培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合

格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得

健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。

6.仔細(xì)執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清

晰、填寫精確、規(guī)范。

7.營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對

顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量仔細(xì)核對無誤后，方可銷售。

8.銷售藥品時(shí)，處方必需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章

后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、

用量、有效期等內(nèi)容。

10.缺貨藥品要仔細(xì)登記，剛好向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨

源補(bǔ)充上柜。

11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，精確、記錄剛好。作好

當(dāng)日報(bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺問題剛好報(bào)告藥店

經(jīng)理。

12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知

的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。

13.藥品不得采納有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。

14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者供應(yīng)用藥詢問或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧

客平安、合理、正確用藥。

15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣揚(yáng)廣告不準(zhǔn)在店堂

內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

1為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，依據(jù)《藥

品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)

人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中學(xué)以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)

含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上

岡。

3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消退隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工

作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的平安、有效。

4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核

藥品養(yǎng)護(hù)工作支配、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核

藥品養(yǎng)護(hù)的工作狀況等。

5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)協(xié)作倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工

作，依據(jù)庫房溫濕度狀況，實(shí)行相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、

加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄

一次庫內(nèi)溫濕度。

6依據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)狀況,按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查,

并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不

得少于二年。

7對效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥

品催銷表。

8對養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，剛好通知

質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。

（二）供貨企業(yè)和選購品種審核制度

1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥

品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)

營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，

包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單

位和所經(jīng)營藥品的合法性。

4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門

應(yīng)具體填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)

質(zhì)量管理部。

5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

5.1首營企業(yè)應(yīng)供應(yīng)加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印

件；

5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)供應(yīng)藥

品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋

托付企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人托付授權(quán)

書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期；

5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照

復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥

品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等

資料。

6質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種企業(yè)審批表”

及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企

業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作為精確的推斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門

應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部

依據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

8首營企業(yè)和首營品種必需經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)

務(wù)往來，購進(jìn)藥品。

9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和

“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

（三）處方藥銷售管理制度

為保障人體用藥平安有效,科學(xué)合理的服用處方藥，依據(jù)GSP

的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.

1.本制度中的處方藥，是指必需憑處方銷售的處方藥，由國

家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)服用的平安性確定并公布執(zhí)行的.

2.處方藥必需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售.

3.國家有特地管理要求的藥品中的處方藥還必需依據(jù)國家

有特地管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.

4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，

5.處方審核、調(diào)配、核對人員必需在處方上簽字或蓋章，并

保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5

年.

6.處方藥不得開架銷售.

（四）藥品拆零的管理制度

1為便利消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥

品銷含質(zhì)量，特制定本制度。

2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注

明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員

應(yīng)具有中學(xué)以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合

格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立特地的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆

零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用

工具清潔衛(wèi)生。

5拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他

藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量

可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7藥品拆零銷售時(shí),應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作,

將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服

法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8拆零藥品不得陳設(shè)在開架陳設(shè)柜臺(tái)中。

9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必需放入拆零藥袋，加

貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期

及藥店名稱。

10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、

規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

（五）特別管理的藥品和國家有特地管

理要求的藥品的管理

為有效限制國家有特地管理要求的藥品過量銷售造成的社

會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.

1.本制度中的國家有特地管理要求的藥品主要是指含特別

藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。

2.含特別藥品復(fù)方制劑的藥品必需嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的

處方銷售.

3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品

3.L銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必需查驗(yàn)購買者的身份證，

并對其姓名和身份證號(hào)碼予以登記.

32含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，

按處方劑量銷售.

33含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過

2個(gè)最小包裝。

4.國家有特地管理要求的藥品不得開架銷售。

5.國家有特地管理要求的藥品必需設(shè)置專柜由專人管理，專

冊登記.

6.發(fā)覺超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復(fù)方制

劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)馬上向當(dāng)?shù)厥?/p>

品藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告.

（六）記錄和憑證管理制度

為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，依據(jù)《中華

人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施

細(xì)則特制訂本制度。

1、記錄和憑證的式樣由運(yùn)用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、

印制、下發(fā)。運(yùn)用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的運(yùn)用、

保存及管理負(fù)責(zé)。

2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各

人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各

種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)

量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填

寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，防

止損壞、丟失。

4、憑證要求（1）憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相

關(guān)憑證、購進(jìn)票據(jù)主要指選購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)

的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)

的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理

等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。

（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員依據(jù)職責(zé)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)

規(guī)范填寫。

（3）嚴(yán)格票據(jù)的限制、保管、運(yùn)用管理，杜絕違規(guī)、違法運(yùn)用

票據(jù)的行為。

（4）購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、選購員依據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)

行監(jiān)督檢查。

（七）收集和查詢質(zhì)量信息管理的制度

1為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信

息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，依據(jù)《藥品管理法》和《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影

響，并作用于質(zhì)量限制過程及結(jié)果的全部相關(guān)因素。

3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析

及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

4.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告：

4.3市場狀況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證實(shí)力；

4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、

工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。

4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5依據(jù)質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行

分級(jí)管理

5.1A類信息：指對藥店有重大影響，須要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作

出推斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同協(xié)作處理的信息；

5.2B類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量

管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

5.3C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。

6質(zhì)量信息的收集必需做到精確、剛好、高效、經(jīng)濟(jì)。

7質(zhì)量信息的收集方法

7.1藥店內(nèi)部信息：

通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。

通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。

通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息

的傳遞；

通過有效方式收集職工看法、建議，了解質(zhì)量信息。

7.2藥店外部信息：

通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。

通過現(xiàn)場視察及詢問了解相關(guān)信息。

通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。

通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。

通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所須要的質(zhì)量信息。

8質(zhì)量信息的處理

8.1A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織

傳遞并督促執(zhí)行。

8.2B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反

饋并督促執(zhí)行。

8.3C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)

量管理部。

9質(zhì)量管理部對異樣、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，

在24小時(shí)內(nèi)剛好向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息

的剛好暢通傳遞和精確有效利用。

10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、協(xié)作，將質(zhì)量信息剛好報(bào)質(zhì)量管理

部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行

部門。

(A)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，削減資源的奢侈和經(jīng)濟(jì)損失，避開對顧

客的健康造成損害，依據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.

1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致

的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)

和后果的嚴(yán)峻程序分為：重大事故和一般事故兩大類。

2重大質(zhì)量事故

2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)峻后果者；

2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；

2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、

污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者：

2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威逼人身平

安或已造成醫(yī)療事故者。

3一般質(zhì)量事故

3.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果者；

3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：

4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，由質(zhì)量管理部在

24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)仔細(xì)查清事故緣由，并在3日內(nèi)向藥品

監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；

4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部仔

細(xì)查清事故緣由，剛好處理。

5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)剛好通知各有關(guān)部門實(shí)行必要

的限制、補(bǔ)救措施；

6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即

事故緣由不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教化不放

過，未制定整改防范措施不放過。

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理

制度

為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、平安地經(jīng)營中藥

飲片，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則特制定本制度。

1、所購中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

2、購進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)記，每件包

裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,

實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的

《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

5、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過篩后裝斗，做好裝

斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，剛好清理格斗，防止混藥。斗前

應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱。

6、調(diào)配中藥飲片的處方必需經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學(xué)技

術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方

上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

7、對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng)

處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

8、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三

開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

9、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%,分貼誤差不大

于±5%,處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)

核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

10、應(yīng)對先煎、后下、包煎、僻化、兌服等特別用法單包注明，

并向顧客交待清晰，并主動(dòng)耐性介紹服用方法。

n、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

12.中藥飲片的儲(chǔ)存有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、防

霉變的設(shè)備。并按其不同特性，實(shí)行干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)

行養(yǎng)護(hù)。

（十）藥品有效期的管理制度

1為合理限制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，

確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營

質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥

處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依據(jù)藥品的有效期相對集

中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)記或標(biāo)牌。

6對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

7對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳設(shè)檢查及

銷售限制。

8剛好處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

（十一）不合格藥品、藥品銷毀管理規(guī)定

1藥品是用于防病治病的特別商品，其質(zhì)量與人體的健康密

切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的限制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，

確保消費(fèi)者用藥平安，特制定本制度。

2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效限制管理。

3質(zhì)量不合格藥品不得選購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的

藥品；

3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的

藥品；

3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)覺不合格

藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，剛好上報(bào)質(zhì)量管理

部門處理。

5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)

量報(bào)告書或不合格藥品通知單，剛好通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位馬上

停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛

紅色標(biāo)識(shí)。

6上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)覺不合格品，企業(yè)應(yīng)馬上

停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，

做好記錄，等待處理。

7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他

各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；

7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門提出申請，填報(bào)不

合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的

監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄二

8對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，剛好制定

與實(shí)行訂正、預(yù)防措施。

9明確為不合格藥品仍接著發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、

質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)峻后果的，依法予以懲

罰。

10應(yīng)仔細(xì)、剛好、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和

銷毀記錄，記錄應(yīng)妥當(dāng)保存至少五年。

（十二）環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理

制度

1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和

服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等

法律法規(guī)，特制定本制度。

2藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，

并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

3應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做

一次清潔，無污染物及污染源。

4貨架及陳設(shè)的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)干凈光明,

藥品陳設(shè)規(guī)范有序。

5營業(yè)場所環(huán)境整齊、地面平整，門窗嚴(yán)密堅(jiān)固，物流暢通

有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。

6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物

品帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于特地位

置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

7在崗員工應(yīng)著裝整齊、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，

頭發(fā)、指甲留意修剪整齊。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡干脆接觸藥品的員工

必需依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、

“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚

病及精神病的人員，應(yīng)剛好調(diào)離工作崗位。

9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體

驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部

存檔備查。

10嚴(yán)格依據(jù)規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或

替檢行為。

（十三）供應(yīng)用藥詢問、指導(dǎo)合理用藥等藥

學(xué)服務(wù)管理制度

1.為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥,

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

及其實(shí)施細(xì)則特制定本制度。

2.店堂內(nèi)設(shè)顧客詢問臺(tái)，為消費(fèi)者供應(yīng)用藥詢問和指導(dǎo)，指

導(dǎo)顧客平安、合理、正確用藥。

3.營業(yè)員在銷售藥品或供應(yīng)藥品學(xué)問詢問服務(wù)中，應(yīng)堅(jiān)固樹

立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提示用藥

留意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。

4.定期對營業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對營業(yè)人員進(jìn)行藥品學(xué)問

培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。

（十四）人員培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定

為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求,

依據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度.

1.培訓(xùn)的分類

1.1崗前培訓(xùn)

1.2接著培訓(xùn)

2.培訓(xùn)組織管理

由人力資源部擔(dān)當(dāng)員工培訓(xùn)的組織管理、支配支配、考核建

檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人幫助開展質(zhì)量管理教化和培訓(xùn)；

3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)學(xué)問與技能、質(zhì)

量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；

4上崗要求

4.1各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)并經(jīng)考核合格

后方可上崗；

4.2藥店銷售國家有特地管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、

負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過特地培訓(xùn)，駕馭相關(guān)法律法規(guī)和

專業(yè)學(xué)問以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)學(xué)問與技

能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案.

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的平安監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工

作的管理，確保人體用藥平安、有效，依據(jù)《藥品管理法》的有

關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR，主要是指合格藥品的正常用

法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作

用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良

反應(yīng)信息。

5各部門應(yīng)留意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，剛好填

報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不

良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿意藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，

依據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制

定本制度。

1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營全過程管理及

質(zhì)量限制要求。

2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作

人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依

照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)

據(jù)原始、真實(shí)、精確、平安和可追溯。

3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采納平安、牢靠的方式儲(chǔ)存并按日備

份，備份數(shù)據(jù)存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限不少于5

年。

4.依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，

必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完善。

（十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定

為了確保經(jīng)營藥品的平安有效和可追溯，依據(jù)國家、省、市

藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.藥店經(jīng)營的全部藥品都屬于可追溯范圍，未能追溯的藥品

不得購進(jìn)；

2.藥店購進(jìn)的藥品依據(jù)藥品驗(yàn)收管理制度及藥品驗(yàn)收操作

規(guī)程驗(yàn)收合格入庫后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，特地人員不晚于

次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對接市局藥品

追溯平臺(tái)；

3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部特地人員

于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過總部系統(tǒng)獲得；

5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管；

6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職

責(zé)。

（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容

員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度

為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，

制定本制度。

1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)愛護(hù)和產(chǎn)品防

護(hù)的要求，選定相宜的工作服；

2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)

當(dāng)穿著整齊、衛(wèi)生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、

修補(bǔ)裝束；

4.員工應(yīng)留意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不

在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場所都要洗手.

其次部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、擔(dān)當(dāng)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。

2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。

3、負(fù)責(zé)供應(yīng)必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履

行職責(zé)。

4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)當(dāng)，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可

開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。

5、確保企業(yè)依據(jù)本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職

能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量推翻權(quán)。

7、審定藥店質(zhì)量管理制度。

8、探討和確定藥店管理工作的重大問題。

9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參加

考核各項(xiàng)制度的實(shí)施狀況。

12、確定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)

懲。

13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員

工平安。

14、負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工

作。

15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料

的收發(fā)、管理。

16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)支配的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及

技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對健康狀

況異樣者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。

（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有

關(guān)質(zhì)量管理制度。

2、仔細(xì)貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理

文件的執(zhí)行。

3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的

質(zhì)量管理工作。

4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認(rèn)及

處理。

7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。

8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的

報(bào)告。

9、幫助總部開展藥品質(zhì)量管理教化和培訓(xùn)。

10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷報(bào)表》，

按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)

要每月填報(bào)一次報(bào)表。

13、從真貫徹實(shí)施《藥品管理法》和《GSP》，負(fù)責(zé)藥品全

過程的質(zhì)量監(jiān)管。

14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最終處理。

15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負(fù)責(zé)定期組織《GSP》審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果剛好

向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。

17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)確定和處理用戶看法，退貨

及不合格藥品。

18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。

19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

（三）選購員職責(zé)

1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，仔細(xì)貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)

量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。

2、收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔

案，幫助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人仔細(xì)審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許

可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》

認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)托付書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員

身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的

經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

3、負(fù)責(zé)簽訂選購合同，合同必需明確必要的質(zhì)量條款，并

索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)

審批表。

4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

5、對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量狀況，幫助做

好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場調(diào)研，剛好了解物價(jià)信息，為剛好調(diào)整價(jià)格供

應(yīng)依據(jù)。

7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)學(xué)問，提高藥品辨知工作技能。

（四）驗(yàn)收員職責(zé)

1、嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品質(zhì)

量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》表，記錄內(nèi)容包括

到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)

批號(hào)、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀

況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證

明文件進(jìn)行逐一檢查。

3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要仔細(xì)核對

《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及品名、生

產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則

不予驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收過程中發(fā)覺的質(zhì)量異樣狀況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)剛

好報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。做好不

合格藥品的隔離工作，對珍貴、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。

6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，

數(shù)量、批號(hào)、效期精確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的

驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收入、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥

品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。

7、一般藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特別貯藏要求的

藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。

8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上

傳。

9、驗(yàn)收合格的藥品，依據(jù)其貯存要求進(jìn)行陳設(shè)。

10、仔細(xì)學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)學(xué)問，提高驗(yàn)收工作水平。

（五）處方審核、調(diào)配職責(zé)

1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必需憑處方銷售的處方藥的

處方，重點(diǎn)審核其合法性、平安性、有效性。

2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、平安

性、有效性。

3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)

行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。

4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。

5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技

術(shù)人員進(jìn)行。

6、向顧客供應(yīng)用藥詢問、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。

7、對本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。

8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)學(xué)問，保證消費(fèi)者用

藥平安，決不推銷假劣藥品。

9、駐店藥量必需遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、

遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓

名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。

（六）營業(yè)員職責(zé)

1、嚴(yán)格按分類原則陳設(shè)藥品，標(biāo)簽上精確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、

規(guī)格、價(jià)格等，便利顧客選購。

2、剛好做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩

序，正確處理客戶異議，主動(dòng)收集藥品信息，剛好向質(zhì)量管理負(fù)

責(zé)人報(bào)告。

3、關(guān)切營業(yè)動(dòng)態(tài)，留意缺少品種，剛好登記顧客需求，遇

特別狀況，可向選購員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。

4、負(fù)責(zé)各類宣揚(yáng)資料的保管和發(fā)放。

5、對顧客正確宣揚(yáng)藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌留

意事項(xiàng)等，不夸大宣揚(yáng)，欺瞞顧客，指導(dǎo)顧客合理平安用藥。

6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時(shí)核對物價(jià)牌與實(shí)物的一樣性，剛好調(diào)整，保證價(jià)目

表清晰，無誤。

8、銷售中發(fā)覺藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提

出處理看法，幫助解決好所發(fā)生的糾葛事端。

9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持美麗整齊購物環(huán)境。

10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，仔細(xì)調(diào)

配處方藥品。

11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營

業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客看法薄，對顧客反映的藥品質(zhì)

量問題，仔細(xì)對待具體記錄，剛好上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。

13、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)學(xué)問，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。

第三部分操作規(guī)程

(-)藥品選購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

藥品選購操作規(guī)程

企業(yè)在開展藥品購進(jìn)活動(dòng)中，必需制定能夠確保購進(jìn)藥品符

合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下

環(huán)節(jié)：

一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量牢靠性；

三、對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合

法資格的驗(yàn)證；

四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量

管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；

五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

1供貨企業(yè)合法性

藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購

進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購入藥品。GSP要求購進(jìn)藥

品時(shí)必需嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法

性，并確保依據(jù)藥品購進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織選購活動(dòng)。同時(shí),

藥店應(yīng)對與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資

格的驗(yàn)證。

業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，

審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和“營業(yè)

執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方“證照”核準(zhǔn)的經(jīng)

營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購

進(jìn)部門應(yīng)建立包括全部供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對

合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別限制管理，對在本店已經(jīng)建立“合

格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正

常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的

供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。

2購進(jìn)藥品合法性

購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性：

2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)

構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)

口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；

2.4包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)

嚴(yán)格依據(jù)進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實(shí)藥品的合法性資

料，仔細(xì)審核所購進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立所

經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。

3供貨方銷售人員合法性

3.1依據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對來本單位進(jìn)

行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取

其有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對

其經(jīng)營行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合

法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)實(shí)行有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核資

料的主要內(nèi)容：

3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可

證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營

行為是否相符；

3.1.2藥品銷售員身份證；

3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書。授權(quán)托付書應(yīng)加蓋

供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)

經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。

以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。

3.2購進(jìn)支配的編制與審核

藥品購進(jìn)支配是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)仔

細(xì)探討市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，依據(jù)從實(shí)

際動(dòng)身，遵循市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合

理地制定購貨支配。

編制購進(jìn)支配一般依據(jù)以下程序進(jìn)行：

3.2.1業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)支配時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量

第一”原則，立足經(jīng)營須要及市場需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu),

提出肯定時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)支配內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；

3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)仔細(xì)查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量

檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并依據(jù)上一經(jīng)營周期的購進(jìn)藥

品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量推翻權(quán)，作出審核結(jié)論；

3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)支配應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由

業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實(shí)施。

從質(zhì)量審核的目的動(dòng)身，藥品購進(jìn)支配的質(zhì)量審核內(nèi)容主要

是對供貨企業(yè)、購進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門

審核合格的供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種書目的供貨企業(yè)和購進(jìn)品

種，業(yè)務(wù)部門可依據(jù)經(jīng)營管理的實(shí)際須要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活

動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種書目的，應(yīng)依據(jù)具體狀況，

報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

3.3.選購合同管理

藥品選購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形

式之一。依據(jù)GSP要求，簽訂選購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目

的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動(dòng)中堅(jiān)固樹立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的

質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量限制，依法規(guī)范經(jīng)營，

確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。

3.3.1選購合同的形式

藥品選購合同的形式一般分為：

①標(biāo)準(zhǔn)書面合同；

②質(zhì)量保證協(xié)議；

③文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。

本店在藥品購銷活動(dòng)中簽訂的藥品選購合同，應(yīng)明確相應(yīng)

的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式，如文

書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與

供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效

期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。

3.3.2書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容

①合同項(xiàng)目

購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、

銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。

②合同正文內(nèi)容

藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及，

總金額；

交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)；

結(jié)算方式與付款期限；

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；

違約處理方式。

4首營企業(yè)與首營品種

4.1定義

首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生

產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)

的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。

4.2質(zhì)量審核的目的

對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法

資質(zhì)和質(zhì)量保證實(shí)力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有

效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保

證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列

為購進(jìn)質(zhì)量限制的首要環(huán)節(jié)。

4.3質(zhì)量審核的作用

通過對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，全面、精確地收集

首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營企

業(yè)質(zhì)量保證實(shí)力，駕馭首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進(jìn)行為

的合法性。

4.4質(zhì)量審核的資料內(nèi)容

①首營企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必需供應(yīng)加蓋首營企業(yè)原印章

的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須供應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)

法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有

效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)供應(yīng)首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證

狀況的有關(guān)證明。

②首營品種的質(zhì)量審核，應(yīng)供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法

證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首

營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和

實(shí)樣以及價(jià)格批文等。

4.5質(zhì)量審核的程序

①首營企業(yè)審核程序：

依據(jù)GSP要求，藥店對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量

保證實(shí)力的審核。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫

“首營企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；首營企業(yè)

的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出精確的

推斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考

察，并由質(zhì)量管理部依據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審

批；質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批

準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

②首營品種審核程序：

業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品

種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首

營品種審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可購

進(jìn)首營品種；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營品種的質(zhì)量檔案。

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

1.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)

覺運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，

應(yīng)當(dāng)通知選購人員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

2.驗(yàn)收人員依據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合

協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人

員處理。

3.供貨方托付運(yùn)輸藥品的，企業(yè)選購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨

單位索要托付的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上

述狀況提前告知驗(yàn)收人員。

4.驗(yàn)收人員在藥品到貨后，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、

啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一樣的應(yīng)當(dāng)通知選購部門并報(bào)質(zhì)量管理人

員處理。

5.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相

關(guān)的藥品選購記錄。

6.藥品到貨時(shí)，無隨貨同行單（票）或無選購記錄的應(yīng)當(dāng)

拒收。

7.藥品到貨時(shí)，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠

商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收

貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與選購記錄以及本企業(yè)實(shí)際狀況不

符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知選購人員處理。

8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）

中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容

與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知選購人員進(jìn)行處理。

9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的

其他內(nèi)容與選購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)選購部門向

供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位供應(yīng)正確的隨貨同行單（票）

后，方可收貨。

10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與選購記錄、藥品

實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)選購制度由

選購人員確定并調(diào)整選購數(shù)量后，驗(yàn)收人員方可收貨。

11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與選購記

錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存

在異樣狀況的，報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。

12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包

裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等狀況的藥品，應(yīng)當(dāng)

拒收。

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定

藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

14.對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似

假、劣藥的狀況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,

必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的

驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)

當(dāng)剛好入庫，驗(yàn)收中發(fā)覺的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量

造成影響。

16.驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、

批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到

貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

17.驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

18.驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

19.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保

溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記。

20.對未采納規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)

當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行限制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門

處理。

21.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。

22.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得

入庫，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

23.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

24.檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管

理專用章原印章。

25.從批發(fā)企業(yè)選購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可

以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

26.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單

位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)

合格證》復(fù)印件。

27.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印

章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通

關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必需有批

簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

28.驗(yàn)收特別管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

29.對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員寫鏡或營業(yè)人員辦

理入庫或陳設(shè)手續(xù)，由倉儲(chǔ)或營業(yè)人員建立庫存或陳設(shè)記錄。

30.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子

監(jiān)管碼掃碼，并剛好將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平

臺(tái)。

31.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因

監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒

收。

32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要?jiǎng)偤孟蚬┴泦挝?/p>

進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架，必要時(shí)向當(dāng)

地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

33.對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或上架，并報(bào)質(zhì)量管

理人員處理。

藥品銷售操作規(guī)程

1.全部營業(yè)人員必需佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作

牌：

2執(zhí)業(yè)藥師的工作牌必需標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；

2.1.其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職

稱；

2.2在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3.要在銷售全過程向顧客供應(yīng)藥學(xué)服務(wù)，不得向顧客一次性

推銷數(shù)量太多的藥品，服務(wù)過程仔細(xì)耐性；

4.依據(jù)相關(guān)的操作規(guī)程銷售處方藥（或中藥飲片處方）、國

家有特地管理要求的藥品和拆零藥品；

5.銷售近效期藥品必需向顧客告知有效期，并建立告知登

記，銷售數(shù)量不得超過有效期時(shí)限的最大服用量；

6.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)和規(guī)格等；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)，

如義診、儀器檢測等；

8.營業(yè)場所的全部廣告行為和活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)具備合法的審批

手續(xù)；

9.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企

業(yè)負(fù)責(zé)人電話，設(shè)置顧客看法薄，剛好處理顧客對藥品質(zhì)量和藥

學(xué)服務(wù)的投訴。

（二）藥品處方審核、調(diào)配