藥房GSP管理制度

藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度藥品質(zhì)量管理程序匯編二零零三年月日第一部分藥品質(zhì)量管理制度一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任四、藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理制度五、藥品驗收質(zhì)量管理制度六、藥品儲存質(zhì)量管理制度七、藥品陳列的管理規(guī)定八、庫房養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定九、首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定十一、拆零藥品管理制度十二、質(zhì)量事故的處理和報告及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度管理制度十三、藥品質(zhì)量信息管理制度十四、藥品不良反應(yīng)報告制度十五、不合格藥品管理制度十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度十七、服務(wù)質(zhì)量管理制度十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核制度十九、藥店設(shè)備管理制度二十、退貨藥品的管理制度二十一、有效期藥品的管理制度二十二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗收制度二十三、中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度二十四、中藥飲片的配方制度第二部分藥店質(zhì)量管理工作程序量管理文件的控制程序藥品進(jìn)貨程序藥品驗收程序藥品入庫儲存程序藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序藥品出庫復(fù)核程序首營企業(yè)和首營品種審核程序購進(jìn)藥品的退貨程序不合格藥品的確認(rèn)及處理程序藥品拆零管理程序顧客投訴處理程序大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱一、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質(zhì)量管理制度和措施的有效落實，以促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善。（二）依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法（試行）》等。（三）適用范圍本制度適用于對企業(yè)各組織、崗位質(zhì)量管理工作的檢查和考核。1、內(nèi)容檢查內(nèi)容項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情。各崗位及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況。質(zhì)量工作程序的執(zhí)行情況。檢查方法各崗位自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。各崗位自查各崗位自查,負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量管理工作的檢查.自查由本崗位人員實施,也可邀請質(zhì)量管理崗位的人員參加.各崗位應(yīng)根據(jù)各自的質(zhì)量職責(zé)制度自查.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查被檢查崗位:采購員、質(zhì)量管理員、保管員、銷售員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理工作檢查,由質(zhì)量管理崗位,在每年年初制定科學(xué),全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn).檢查小組由不同崗位的人員組成,組長1名,成員2名,被檢查崗位人員不得參加檢查本崗位的工作.檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理,具有代表性和較強的原則性.在檢查過程中,檢查人員要求實事求是并認(rèn)真做好檢查記錄,內(nèi)容包括:參加的人員,時間,檢查項目內(nèi)容,檢查結(jié)果等.檢查工作完成后,檢查小組應(yīng)寫出書面檢查報告,上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組.(三)考核內(nèi)容及獎懲辦法考核內(nèi)容及扣罰標(biāo)準(zhǔn)購進(jìn),銷售假,劣藥品;購進(jìn),銷售無藥品合格證,無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證以及其他不符合國家法律,法規(guī)藥品的,對責(zé)任崗位,責(zé)任人應(yīng)予以整體否決,扣發(fā)其當(dāng)月獎金,甚至扣發(fā)工資,情節(jié)嚴(yán)重,造成重大質(zhì)量事故的,扣發(fā)相關(guān)責(zé)任人全年獎金,并給予行政處分,情節(jié)特別嚴(yán)重的,還要上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理.由于驗收把關(guān)不嚴(yán),導(dǎo)致不合格藥品入庫,沒有造成損失的,視情節(jié)輕重處罰;不合格藥品入庫造成損失的,扣發(fā)當(dāng)月獎金.由于保管,養(yǎng)護(hù)不當(dāng),或?qū)谒幤凡粓?漏報而造成損失的,按造成損失的大小扣罰當(dāng)事人當(dāng)月獎金的10%至50%.發(fā)生發(fā)貨驗發(fā)差錯而造成經(jīng)濟(jì)損失的,由相關(guān)人員按貨款損失扣款,并在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行通報批評.發(fā)生單批次質(zhì)量問題報損在3000元以上的,扣發(fā)責(zé)任人獎金1500元.因質(zhì)量問題退回藥品,而又不屬于本企業(yè)責(zé)任卻使企業(yè)蒙受經(jīng)濟(jì)損失的,扣罰相關(guān)當(dāng)事人50%至100%損失額.發(fā)生違法的質(zhì)量事件,受藥品監(jiān)督管理部門通報批評或罰款的,扣發(fā)責(zé)任崗位責(zé)任人獎金1000元,由此而引起的損失應(yīng)由責(zé)任人承擔(dān)50%.在實施GSP過程中,不執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度而違規(guī)操作,經(jīng)質(zhì)量管理崗位通知整改,整改不力的,按每季檢查情況扣罰當(dāng)事人當(dāng)季獎金的5%至10%.在質(zhì)量否決中負(fù)有直接管理責(zé)任的崗位和職能崗位,其主要負(fù)責(zé)人和責(zé)任人均應(yīng)受到相應(yīng)的扣罰獎金.獎懲辦法獎勵榮譽獎勵:通報表揚；物質(zhì)獎勵:發(fā)放獎金,紀(jì)念品等.為落實全體員工的質(zhì)量責(zé)任,提高藥房藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理水平,對以下成績顯著者給予獎勵:在GSP認(rèn)證項目進(jìn)行的質(zhì)量考核活動中,連續(xù)兩次被評為優(yōu)秀者.在完成工作任務(wù),保證藥品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量,贏得客戶好評方面做出顯著成績者.盡職盡責(zé)地做好質(zhì)量管理工作,防止或挽救藥品質(zhì)量事故有功,使企業(yè)財產(chǎn)和名譽免受重大損失者.在企業(yè)組織的質(zhì)量知識培訓(xùn)考試中名列前三名者處罰經(jīng)濟(jì)處罰:扣除各種獎金,工資,罰款;行政處罰:通報批評,警告,辭退;觸犯刑律的應(yīng)追究刑事責(zé)任.對員工的處罰,應(yīng)根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,本著實事求是的精神,對下列行為者給予處罰:在質(zhì)量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存在問題,被質(zhì)量崗位通知整改,而整改后還達(dá)不到要求者.在質(zhì)量檢查考核中,由于缺陷項目而被扣分達(dá)到處罰標(biāo)準(zhǔn)者.對GSP認(rèn)證中的各項工作不負(fù)責(zé)任,對各級領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理人員布置的工作陽奉陰違,拒不執(zhí)行者.在GSP驗收檢查中,因缺陷項目而影響企業(yè)認(rèn)證的崗位和個人.在藥品購進(jìn),銷售等工作中,因經(jīng)營假劣藥品造成企業(yè)重大經(jīng)濟(jì)損失和企業(yè)信譽損失的崗位和個人.(3)以上對員工的獎懲和處罰分別由質(zhì)量管理崗位和企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組檢查考核后,報企業(yè)經(jīng)理批準(zhǔn)后交財務(wù)部執(zhí)行.大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二、質(zhì)量方針與目標(biāo)管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期（一）、為保證藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、展開和實施、特制定本制度。（二）、藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。（三）、制定藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的依據(jù)是：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)；（四）、藥房的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)：1.藥房制定“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、優(yōu)質(zhì)服務(wù)、安全有效”的質(zhì)量方針。每個員工都應(yīng)堅持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進(jìn)行各項經(jīng)營管理工作。2.根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》的要求，在藥房內(nèi)全面推行GSP管理，爭取在2004年上半年內(nèi)通過GSP認(rèn)證。3.質(zhì)量目標(biāo)：以藥房每年的質(zhì)量管理目標(biāo)、工作目標(biāo)、服務(wù)質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)為質(zhì)量管理目標(biāo)。（五）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)制定的程序：1.本質(zhì)量方針、目標(biāo)一經(jīng)明確，企業(yè)分管質(zhì)量的副總經(jīng)理應(yīng)該盡快召集質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行討論，制定出藥房年度的質(zhì)量工作計劃。2.藥房質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)結(jié)合藥房設(shè)置的各個崗位的質(zhì)量要求，對照存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)制定總年度質(zhì)量方針、目標(biāo)草案。3.質(zhì)量方針、目標(biāo)草案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)修改確定后發(fā)布實施。（六）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開：1.藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合崗位設(shè)置，各崗位的質(zhì)量責(zé)任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)分解到各職能崗位。2.質(zhì)量方針、目標(biāo)應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實到各崗位。（七）、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對各崗位質(zhì)量方針、目標(biāo)的展開、實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。（八）、藥房質(zhì)量方針、目標(biāo)在實施過程中,如需要修改，需經(jīng)藥房質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。（九）、藥房的質(zhì)量方針、目標(biāo)執(zhí)行情況應(yīng)與藥房的經(jīng)濟(jì)責(zé)任相結(jié)合。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱三、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)1.組織并建立監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.組織實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法規(guī)實施細(xì)則》。3.組織負(fù)責(zé)審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實與考核。4.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。5.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能。6.實施質(zhì)量方針，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職能。7.負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理檢查、考核和GSP實施情況進(jìn)行檢查。8.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。9.確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。質(zhì)量管理組職責(zé)具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實施。負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。指導(dǎo)藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護(hù)、銷售質(zhì)量工作。收集和分析質(zhì)量信息。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。經(jīng)理質(zhì)量管理責(zé)任（1）對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（2）組織貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。（3）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并檢查督促落實。（4）領(lǐng)導(dǎo)和教育企業(yè)工作人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)、規(guī)章及本企業(yè)的各項管理制度。樹立質(zhì)量第一的思想。（5）正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。（6）重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。（7）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量要求相適應(yīng)。（8）依法經(jīng)營，不得向證照不全的單位或個人購進(jìn)藥品。簽、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)量制度性文件，定期主持質(zhì)量分析會。質(zhì)量副經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對藥品的質(zhì)量有否決權(quán)。貫徹執(zhí)行有關(guān)《藥品管理法》的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)藥商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查督促實施。負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，收集、保管藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理報告。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核、對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。指導(dǎo)藥店藥品驗收、監(jiān)督藥品陳列、藥店養(yǎng)護(hù)、銷售質(zhì)量工作。收集和分析質(zhì)量信息。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量管理責(zé)任（1）協(xié)助經(jīng)理認(rèn)真貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、批示等。管理藥店質(zhì)量工作，對經(jīng)理負(fù)責(zé)。（2）組織制定和修訂完善藥店質(zhì)量管理制度，編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃，在經(jīng)理批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實施。并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。推行質(zhì)量管理，參加質(zhì)量管理制度檢查、考核。抓好質(zhì)量信息收集、分析、發(fā)送和管理工作。負(fù)責(zé)藥質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和投訴的調(diào)查，處理的報告。負(fù)責(zé)不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理實施監(jiān)督。抓好藥店藥品質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售的質(zhì)量工作。協(xié)助和開展質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)藥房處方審核員的質(zhì)量管理職責(zé)銷售處方藥品時，處方要經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。處方保存二年。進(jìn)貨人員質(zhì)量管理職責(zé)認(rèn)真貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法律、法規(guī)和指令對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。嚴(yán)格按GSP對購進(jìn)藥品的要求購進(jìn)藥品。從合法的生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。向供貨單位索取供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；索取購進(jìn)藥品合法性和質(zhì)量可靠性的相關(guān)資料；索取與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的企業(yè)法人授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件。填報首營企業(yè)和首營品種審批表。購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，并按合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行，購進(jìn)藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號和批號。購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥檢驗報告書》復(fù)印件。購進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并按GSP規(guī)定建立購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于3年。每年會同質(zhì)管人員對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。藥品驗收員質(zhì)量管理職責(zé)藥品驗收員在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下，對購入藥的驗收工作負(fù)責(zé)。按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收；對藥品外觀質(zhì)量和包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，對有疑問的品種可向廠方索取檢驗報告或送藥檢所檢驗。驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗收藥品包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語和忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品和名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收首營品種，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書或送藥品檢驗所檢驗。驗收抽取的樣品具有代表性。驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在一天內(nèi)完成。對驗收合格的藥品，在入庫憑證上簽章；對購進(jìn)驗收不合格的藥品應(yīng)填寫“拒收報告單”。對驗收藥應(yīng)做好微機驗收記錄。驗收記錄內(nèi)容真實，項目齊全。驗收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。自覺學(xué)習(xí)藥品專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。倉庫藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。堅持預(yù)防為主的原則，按照GSP要求檢查儲存條件的應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存；配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)。藥品養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，一般藥品每季一次，近期、易變品種酌情增加次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立養(yǎng)護(hù)檔案。藥品養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品儲存時間較長的藥品應(yīng)抽樣送檢。藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺帳。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總，分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備，溫、濕度和監(jiān)控儀器，倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。藥店藥品養(yǎng)護(hù)員職責(zé)在質(zhì)量管理員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)藥店陳列藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。堅持預(yù)防為主的原則，按商品理化性能陳列條件的規(guī)定，結(jié)合陳列實際情況組織好藥品分類合理存放。對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，向質(zhì)管員報告，經(jīng)確認(rèn)后及時通知存放于不合格藥品區(qū)。協(xié)助藥店做好溫、濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間陳列的藥品等質(zhì)量信息。自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)水平。保管員質(zhì)量管理職責(zé)按照藥品的理化性能和貯存條件及按GSP規(guī)定的分開存放的要求分類分區(qū)儲存，對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用，并按規(guī)定做好貨位編號，層批數(shù)量，按規(guī)定進(jìn)行色標(biāo)管理。設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載商品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，負(fù)責(zé)在庫商品的保管和發(fā)放工作。對貨與單不符、質(zhì)量差異、包裝不牢、破損標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收，并報告質(zhì)量管理員處理。凡未經(jīng)驗收員在入庫憑證上簽字或蓋章的商品，不得入庫。近效期藥品嚴(yán)格執(zhí)行藥店近效期藥品管理制度，做好近效期藥品報表。應(yīng)對不合格藥品進(jìn)行控制性管理。發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報，查明質(zhì)量不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時處理，不合格藥品應(yīng)有確認(rèn)、報告、報損、銷毀的手續(xù)和記錄。對不合格藥品就每季度進(jìn)行匯總并有分析報告；不合格藥應(yīng)放在不合格藥品庫（區(qū)）有明顯標(biāo)志。對銷后退回藥品，包裝完好者，憑銷售票據(jù)辦理退貨，存入于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。銷售退回藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管員記錄后放入不合格藥品（區(qū)）。已拆封的藥品，報質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢、投訴處理。嚴(yán)格執(zhí)行“出庫復(fù)核”制度，做好出庫復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人簽字負(fù)責(zé)。復(fù)核記錄保存至超過有效期限1年，不得少于3年。各種單據(jù)憑證帳本，書寫規(guī)范、整潔、完整，妥善保存。在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。應(yīng)堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。自覺學(xué)習(xí)商品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。營業(yè)員質(zhì)量管理職責(zé)嚴(yán)格按分類原則陳列商品，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價格等。便于顧客選購。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)藥品法規(guī)、不出售偽劣藥品。保證售出藥品的質(zhì)量。對顧客正確宣傳商品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客。隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進(jìn)工作，反饋信息。營業(yè)時間著統(tǒng)一服飾、掛好胸卡、做好柜臺清潔衛(wèi)生。接待顧客時主動熱情、文明用語、文明待客、仔細(xì)核對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、防止賣藥差錯和計價錯誤，一旦發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)立即報告。自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高營業(yè)服務(wù)水平。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱四、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥店購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。適量快進(jìn)快銷。藥店對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。藥店購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。藥店應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗證。藥店購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。藥店購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。藥店購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。藥店購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。藥店購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥店購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。藥店購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)藥店質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。藥店購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱五、藥品驗收質(zhì)量管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥品驗收管理規(guī)定驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收員應(yīng)做好微機記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查。藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱六、藥品儲存質(zhì)量管理制度定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期庫房藥品儲存管理規(guī)藥店購進(jìn)量少，經(jīng)驗收員驗收合格后，交營業(yè)員上柜。如量大確需庫存者，經(jīng)驗收員驗收合格后，交保管員入庫，并按下列規(guī)定執(zhí)行：1、 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求專庫、分類存放2、 應(yīng)做好庫房溫、濕度的濫測和管理。每日應(yīng)上午10：00—10：30，下午3：00—3：30各一次對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。3、 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4、 藥品儲存時，應(yīng)有近效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報近效期報表。5、 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。6、 應(yīng)檢查藥品儲存條件是否符合規(guī)定要求。7、儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得發(fā)出，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理8、 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。9、 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm。10、不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。11、危險品的儲存應(yīng)按國家的有關(guān)規(guī)定管理的存放。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱七、藥品陳列的管理規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定管理和存放。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，說明書并有記錄。中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。對陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符規(guī)定要求。對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理員匯報并盡快處理。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱八、庫房養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥品養(yǎng)護(hù)人員指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理。每日上午10：00—10：30、下午3：00—3：30各一次對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)。藥品養(yǎng)護(hù)人員對庫房藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。并做好記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌，通知保管員暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。合格的摘除黃牌，不合格的督促保管員放不合格庫（區(qū)），并建立和記錄不合格藥品的登記臺帳。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備、溫、濕度檢查和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長期時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。對陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符規(guī)定要求。對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理員匯報并盡快處理。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱九、首營企業(yè)和首營品種的審核規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。首營企業(yè)的審核：進(jìn)貨人員對供貨企業(yè)的法定資格，包括《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》以及質(zhì)量保證能力的審核。審核供貨方銷售人員的合法資格。即供貨方法人授權(quán)委托書和銷售人員身份證復(fù)印件。填寫首營企業(yè)審批表，報質(zhì)量管理員審核和藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。首營品種的審核：企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理員和藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十、藥品銷售及處方管理的規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥品銷售的管理規(guī)定銷售藥品時要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能用途、禁忌及注意事項。銷售處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行處方管理的規(guī)定。營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。外來廣告必須經(jīng)質(zhì)量管理員審核，收集有關(guān)廣告審批部門批準(zhǔn)同意發(fā)布的廣告批文復(fù)印件加蓋申請廣告張貼單位原印章的相關(guān)資料，審核合格后，在規(guī)定期限內(nèi)者，方可張貼。處方管理制度根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配和銷售。銷售處方藥時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含中藥師）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。如處方有錯誤，字跡不清，有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配的銷售。處方的審核調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按的關(guān)規(guī)定保存二年備查。處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。非處方藥的管理規(guī)定非處方藥應(yīng)分柜擺放。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷和使用。并必須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。顧客購買甲類非處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員要詳細(xì)詢問患者病情、身體狀況，用藥情況。對所購買藥品有禁忌的不能銷售，并向購藥者說明情況。對用藥不對癥者，應(yīng)建議更換他種藥品或建議到醫(yī)藥檢查治療。藥店從業(yè)藥師、藥師、營業(yè)員要熟悉專業(yè)知識，用法、用量配伍禁忌、為加強經(jīng)營藥品的監(jiān)督，確保人民用藥安全遵照《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)》的有關(guān)規(guī)定，制訂本制度。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十一、拆零藥品管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、拆零藥品由藥店確認(rèn)范圍，應(yīng)對拆零藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、拆零藥品可根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配，也可由藥店配方銷售。3、拆零藥品的范圍須為常用品種，凡以最小單位瓶（盒）包裝，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小單位銷售的，其包裝上，批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、作用用途、用法用量內(nèi)容不全的作為拆零藥品，內(nèi)容齊全的不作為拆零藥品。4、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，盛裝容器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽、說明書。凡生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格變動，標(biāo)簽及時更換。價簽名稱寫正規(guī)，并與貼在容器上藥品名稱標(biāo)簽或標(biāo)志與內(nèi)裝實物一致，不準(zhǔn)借用、串用。5、在調(diào)配同一處方時，使用的藥品不能一個品種有兩個生產(chǎn)企業(yè)的藥品同時出現(xiàn)，被拆零的藥品應(yīng)當(dāng)啟用迅速，及時封蓋，防止藥品吸潮、存放符合被拆零藥品儲存要求。6、拆零藥品按月檢查，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，藥品不能再配方使用。7、拆零銷售的藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，藥袋上要注明品名、規(guī)格、用法、用量、批號，有效期、店名、售出時間等內(nèi)容藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十二、質(zhì)量事故的處理和報告及質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、質(zhì)量事故報告制度質(zhì)量事故的范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。重大質(zhì)量事故的范圍：1、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批商品報廢者。2、醫(yī)藥產(chǎn)品在負(fù)責(zé)期和保修期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨者。3、陳列醫(yī)藥商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者。4、產(chǎn)品發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。5、因質(zhì)量問題每批（次）造成以下經(jīng)濟(jì)損失者（工時不計），醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)3000元以上（含3000元）。6、凡屬以上之一者，均作重大質(zhì)量事故。一般質(zhì)量事故：除上述重大事故以外的事故為一般質(zhì)量事故（3000元以下）。質(zhì)量事故的報告過程和時限發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，企業(yè)應(yīng)在24小時內(nèi)報告屬地藥品監(jiān)督管理局。同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故也應(yīng)在三天內(nèi)由企業(yè)及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告，查清原因后，再作書面匯報。一般不超過15天，一般質(zhì)量事故隨質(zhì)量月報上報。凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報者，要追究藥店質(zhì)量管理員及經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)，給予批評，通報或紀(jì)律處分。質(zhì)量事故的處理發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)從速處理。事故的處理一般包括以下三個環(huán)節(jié)：1、事故調(diào)查。查清事故發(fā)生時間、地點、相關(guān)人員、相關(guān)崗位、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。2、事故分析。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。3、事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。質(zhì)量改進(jìn)工作質(zhì)量事故的發(fā)生應(yīng)作為組織質(zhì)量改進(jìn)的重要契機。有針對性地組織質(zhì)量改進(jìn)活動。通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施標(biāo)準(zhǔn)化；以改進(jìn)目標(biāo)為課題，開展群眾性的質(zhì)量管理攻關(guān)活動；采取必要的技術(shù)措施，實行有效地技術(shù)改造。二、質(zhì)量查詢的管理制度1、質(zhì)量查詢：質(zhì)量查詢是指供貨方或顧客查詢有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量情況或本藥房向供貨方或顧客查詢有關(guān)屬于本藥房經(jīng)營藥品質(zhì)量及與質(zhì)量有關(guān)的其他內(nèi)容。2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、管理工作。質(zhì)量管理員做好日常的質(zhì)量查詢工作。采購員接到供貨方或顧客的質(zhì)量查詢，及時反饋給質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員根據(jù)查詢的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查研究及處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有交待。并做好記錄。3、藥房在進(jìn)、驗、儲存、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，因藥品質(zhì)量問題或與其他問題需要向供貨方或顧客查詢時，各崗位、各環(huán)節(jié)可用電話、電報、電子郵件、書面發(fā)函、口頭等方式查詢，也可作常規(guī)性、專題性查詢，都必須做好記錄，并將結(jié)果報質(zhì)量管理員。4、顧客查詢的結(jié)果處理。將查詢情況匯總、分析和報告；對查詢意見的改進(jìn)方案及組織實施；對查詢工作檢查、考核。三、質(zhì)量投訴的管理制度1、質(zhì)量投訴是指顧客對本藥房經(jīng)營藥品質(zhì)量、管理質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等相關(guān)內(nèi)容的投訴。2、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴的接待、調(diào)查、處理工作。各崗位配合質(zhì)量管理員做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作。3、對顧客上門投訴熱情接待、做好記錄、查清事實、實事求是，按規(guī)定合情合理解決。對顧客用電話、電函、書信等形式的投訴，做好記錄，調(diào)查核實，及時回復(fù)，做到樁樁有交待，件件有答復(fù)。4、對投訴的重大質(zhì)量問題，要及時采取控制措施，并及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級藥品監(jiān)督管理部門報告。5、對顧客投訴匯總、分析、報告，制定改進(jìn)方案及組織實施。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十三、藥品質(zhì)量信息管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期質(zhì)量信息管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理、收集、傳遞、匯總、分析。質(zhì)量信息內(nèi)容與分類醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信息是指圍繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件的總體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)藥流通質(zhì)量的情況發(fā)展動向等信息。具體包括以下六個方面的內(nèi)容：1、宏觀質(zhì)量信息：主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、貨源質(zhì)量信息：主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、競爭質(zhì)量信息：主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4、內(nèi)部質(zhì)量信息：主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境、質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。5、監(jiān)督質(zhì)量信息：主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。6、用戶反饋信息：主要指顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴等。對上述六方面質(zhì)量信息，主要信息報藥店經(jīng)理組織貫徹實施及決策。質(zhì)量信息的收集1、質(zhì)量信息的收集堅持準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)的原則。使用較小的費用支出，獲取及時、準(zhǔn)確、適用、價值大的質(zhì)量信息。2、質(zhì)量信息收集的方法：藥店信息的收集有四種方法：一是統(tǒng)計報表；二是會議渠道；三是信息反饋單；四是其它非正式渠道。企業(yè)外部信息的收集方法：一是調(diào)查法。包括座談會調(diào)查、對話調(diào)查、問卷調(diào)查、跟蹤調(diào)查等。二是觀察法。主要是現(xiàn)場觀察顧客的情緒、反映、議論等。三是用戶咨詢法，包括上門訪問和設(shè)置顧客意見薄等。四是公共關(guān)系法，指通過人際關(guān)系橫向收集質(zhì)量信息。五是分析預(yù)測法。即通過已有的信息的處理獲取新的信息。質(zhì)量信息的傳遞和反饋1、質(zhì)量信息的流程。為了保證質(zhì)量信息運行的及時合理，藥店以質(zhì)量管理員為中心，并形成在藥店內(nèi)部閉路循環(huán)的流轉(zhuǎn)程序。2、質(zhì)量信息反饋：藥店由質(zhì)量管理員為中心，負(fù)責(zé)對藥店質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作。并建立各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)、確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。藥店的質(zhì)量信息管理：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理、收集、傳遞、匯總、分析。1、認(rèn)真、真實、及時地做好原始記錄。每個員工都要做好相應(yīng)的原始記錄，真實地反映所開展的質(zhì)量活動情況，做到格式規(guī)范，內(nèi)容真實，項目齊全，字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使藥店領(lǐng)導(dǎo)能及時了解藥店的質(zhì)量情況，使質(zhì)量活動處于受控的狀態(tài)。2、及時地反饋有關(guān)的質(zhì)量信息。除常規(guī)的質(zhì)量信息按規(guī)定定期匯總上報外，對異常的突發(fā)的質(zhì)量信息要迅速向有關(guān)人員反饋，以便及時采取措施，加以改進(jìn)，防止重大質(zhì)量事故的發(fā)生。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十四、藥品不良反應(yīng)報告制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1目的保證國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》在本企業(yè)的有效實施。2范圍適用于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。3責(zé)任質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本藥房藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測。營業(yè)員負(fù)責(zé)我房藥經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)的收集并報質(zhì)量管理員。4術(shù)語定義藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。5報告范圍1、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。6報告方式藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。7報告的程序及要求1、發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向四川省（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。3、報告藥品不良反應(yīng)所填寫的《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，并留底存檔。4、公司每年應(yīng)組織相關(guān)人員對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。8相關(guān)記錄《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十五不合格藥品管理規(guī)定文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、凡遇到下列情況之一者為不合格藥品：（1）、藥品無批準(zhǔn)文號、無批號、無有效期；（2）、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用或淘汰的，公報公布的；（3）、藥品所含成份名稱與國家規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符的；（4）、藥品外觀、包裝、說明書不符合規(guī)定的，藥品破損、霉變、被污染不能藥用的。（5）、藥檢所抽驗不合格的；（6）、超過有效期的。2、不合格藥品的確認(rèn)工作由質(zhì)管員負(fù)責(zé)，由質(zhì)量管理員出具藥品停售通知單，立即停止銷售，一經(jīng)認(rèn)定，將不合格藥品存放于不合格藥品庫（區(qū)），有明顯標(biāo)志。做好記錄，防止該類藥品進(jìn)入流通和使用。3、入庫驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)拒收，并出具“藥品拒收報告單”，并報告質(zhì)量管理員審核確認(rèn)。4、在儲存、在庫養(yǎng)護(hù)或出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)立即掛黃牌，暫停銷售，通知質(zhì)量管理員復(fù)查，合格都解除黃牌。不合格者，出具“藥品停售通知單”。并將不合格藥品移入不合格庫（區(qū)）。5、在藥店陳列、檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)停止銷售，立即下柜，掛紅色標(biāo)志，及時報質(zhì)量管理員確認(rèn)，合格者解除紅牌。不合格者，移入不合格庫（區(qū)）。6、凡藥監(jiān)部公告或發(fā)文通知不合格的藥品，以及藥檢所抽查的不合格藥品，按要求上報，并按藥監(jiān)崗位的處罰執(zhí)行。7、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，每月報質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員每季度將不合格藥品情況匯總分析。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十六、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期衛(wèi)生管理的原則1、為顧客提供良好的購買環(huán)境。2、以優(yōu)美的外觀形象引起顧客購買欲望，激發(fā)購買行為。3、保證醫(yī)藥商品安全有效，防止醫(yī)藥商品污染變質(zhì)。4、使職工具有舒適的工作環(huán)境，保護(hù)職工身心健康和穩(wěn)定其工作積極性。衛(wèi)生管理制度包括以下內(nèi)容：1、藥店營業(yè)場所的衛(wèi)生管理。2、藥品陳列衛(wèi)生管理。3、藥品的衛(wèi)生管理。4、工作人員的個人衛(wèi)生管理。5、防鼠、防蟲、防塵及防污染措施。衛(wèi)生管理規(guī)定1、藥店應(yīng)寬敞、明亮、潔凈、柜臺和貨柜應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止污染。每周大掃除一次。2、藥店營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生與藥店裝修，貨位陳列布局，櫥窗設(shè)計、照明、色彩應(yīng)用等結(jié)合起來，適應(yīng)消費者購買心理，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的提高。3、各類物品定置列位，井然有序。藥品隨時保持潔凈，必須采取防鼠、防蟲、防塵及防污染措施等維護(hù)藥品的衛(wèi)生。4、營業(yè)員必須按規(guī)定穿工作服，并保持整潔、干凈、衛(wèi)生。人員健康管理制度1、凡企業(yè)新進(jìn)人員上崗前必須進(jìn)行崗前健康檢查，合格者方能上崗。2、凡直接接觸藥品人員包括質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員，每年由企業(yè)安排健康檢查。如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病的患者，調(diào)離直接接觸藥品的崗位。3、企業(yè)負(fù)責(zé)建立健康檔案，安排體檢。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十七服務(wù)質(zhì)量管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期服務(wù)設(shè)施1、藥店名稱牌匾，清潔醒目。陳列柜臺、貨架布局合理、裝飾精美，服務(wù)公約、便民措施張掛齊全。2、店堂內(nèi)應(yīng)明亮整潔，無雜物廢物，客流暢通，保持貨柜、貨架、營業(yè)用具設(shè)備以及倉庫的清潔衛(wèi)生。3、櫥窗美觀藝術(shù)，整體效果好，格調(diào)清新健康，起到指導(dǎo)消費、吸引顧客、美化市容的作用。文明經(jīng)商1、藥店領(lǐng)導(dǎo)、營業(yè)員、從業(yè)藥師或藥師應(yīng)佩帶有姓名、職務(wù)或職稱等內(nèi)容的胸卡。營業(yè)員售貨時應(yīng)穿工作服，并應(yīng)做好個人衛(wèi)生。2、營業(yè)場所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。對顧客提出的意見，應(yīng)認(rèn)真對待詳細(xì)記錄及時處理和反饋。3、提供現(xiàn)場咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。4、拆零藥品除設(shè)拆零專柜外應(yīng)在藥袋上寫明名稱、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、對顧客的質(zhì)量投訴及查詢和經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因、分清責(zé)任、采取措施、做好記錄、有處理結(jié)果。對售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管員報告，及時收回，做好記錄，使差錯造成的危害減少至最低程度。6、要執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，特別是售后藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。7、接待顧客要做到主動、熱情、耐心、周到、細(xì)致、一視同仁。講究語言藝術(shù)，使用文明用語。如：請、歡迎、謝謝、您好、對不起、再見等。普及普通話。服務(wù)項目1、積極組織貨源，不斷開拓新品種，不人為脫銷，根據(jù)本地區(qū)所處的地理環(huán)境，人流狀況，有針對性地增加經(jīng)營品種，以解決消費用藥的各種需要。2、對緊缺藥品，病人急需藥品，進(jìn)行缺貨登記，盡快給病人組織藥品。對鄰近的特殊病患者，可送藥上門服務(wù)。3、開展外埠、函購、代購、代辦發(fā)運等服務(wù)。4、其它一切有聯(lián)系的系列性服務(wù)。附服務(wù)公約盡心盡責(zé)忠于職守真誠待客文明經(jīng)商有問必答百拿不厭老弱病殘照顧周全杜絕偽劣保證質(zhì)量歡迎監(jiān)督爭創(chuàng)名店便民措施晝夜售藥送藥上門代尋藥品函購郵寄義務(wù)咨詢備水服藥十不準(zhǔn)服務(wù)紀(jì)律1、不準(zhǔn)遲到、早退。2、不準(zhǔn)工作時間看書報、雜志。3、不準(zhǔn)打堆聊天。4、不準(zhǔn)在服務(wù)現(xiàn)場吃零食。5、不準(zhǔn)夸大商品療效。6、不準(zhǔn)說粗話、臟話。7、不準(zhǔn)在換班和就餐時間停止服務(wù)。8、不準(zhǔn)與顧客頂嘴、吵架。9、不準(zhǔn)擅自離開工作崗位。不準(zhǔn)動用、侵占顧客遺留物品。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十八、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥店人員的培訓(xùn)、教育工作。每年制定培訓(xùn)教育計劃，內(nèi)容包括國家有關(guān)法律、法規(guī)、各級主管崗位的有關(guān)規(guī)定和專業(yè)技術(shù)、專業(yè)知識、職業(yè)道德、有關(guān)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)、考核內(nèi)容，并建立檔案。2、藥品質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作人員進(jìn)行有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識等方面的質(zhì)量教育和培訓(xùn)；組織有關(guān)人員參加藥監(jiān)崗位藥檢崗位和藥學(xué)會等組織的有關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)和講座，不斷提高員工的綜合素質(zhì)。3、藥店對從事質(zhì)量管理人員每年必須安排接受省藥品監(jiān)督管理局組織的繼續(xù)教育，并有記錄。4、質(zhì)量管理員每年負(fù)責(zé)對有關(guān)的教育、培訓(xùn)工作完成情況進(jìn)行考核，與年終獎懲結(jié)合。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱十九、藥店設(shè)備管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥店配置的設(shè)備應(yīng)按要求嚴(yán)格管理。藥店營業(yè)區(qū)、庫區(qū)用電設(shè)備（電閘、電源線、照明燈、空調(diào)機等），消防安全設(shè)備（消防器材、設(shè)施、設(shè)備），營業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)置的用水管線，營業(yè)廳門窗等應(yīng)每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題及時報告整改。營業(yè)區(qū)、庫區(qū)內(nèi)溫濕度計由藥店指定專人（營業(yè)員兼）管理，認(rèn)真做好每天的儀器使用記錄和溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時報告檢定或更換，確保溫濕度監(jiān)測儀器的正常使用。藥店的溫濕度計應(yīng)每年送國家計量器具測試崗位做常規(guī)檢定，檢定結(jié)果進(jìn)入設(shè)備檔案管理。建立設(shè)備檔案。設(shè)備檔案的建立范圍是：空調(diào)、溫濕度計、消防器材。檔案格式按藥店統(tǒng)一印制的檔案設(shè)置。認(rèn)真做好設(shè)備使用記錄和維修養(yǎng)護(hù)記錄。設(shè)備使用記錄范圍：空調(diào)、溫濕度計等直接關(guān)系到藥品養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。設(shè)備使用記錄，使用一次記錄一次。設(shè)備養(yǎng)護(hù)維修記錄的操作。設(shè)備養(yǎng)護(hù)、維修記錄每季度進(jìn)行一次，主要做常規(guī)的養(yǎng)護(hù)、檢查。設(shè)備故障的維修則隨時記入記錄。（包括零部件的更換）記錄人員應(yīng)按記錄操作要求，全面、真實、完整、整潔地操作記錄。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十、退貨藥品的管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、退貨藥品包括購進(jìn)退出藥品和銷后退回藥品。二、購進(jìn)退出藥品指：（1）入庫驗收不合格需要退貨的藥品；（2）庫存、陳列檢查不合格、但不屬假劣藥品，又在供貨方負(fù)責(zé)期內(nèi)，供貨方同意退貨的藥品；（3）藥店藥品接近效期，滯銷藥品；（4）供方要求收回的藥品；（5）因其它原因雙方協(xié)商同意退貨的藥品,供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函為依據(jù)；本藥店要求退貨的由采購員與供貨方協(xié)商，經(jīng)供貨方同意后，辦理退貨。并做好退貨記錄。三、銷后退回藥品是指：因故被顧客退回的藥品。退回藥品營業(yè)員必須核對原始票據(jù)確認(rèn)為確屬本藥店售出藥品后，報質(zhì)量管理員做好質(zhì)量查詢和售后服務(wù)并做好退貨記錄。將藥品移入不合格藥品庫(區(qū))。四、退貨紀(jì)錄保存3年。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十一、有效期藥品的管理制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期1、購進(jìn)藥品必須有批號和有效期，原則上按需購進(jìn)，一般不采購有效期在三個月內(nèi)的藥品。購進(jìn)合同上應(yīng)注明有效期及發(fā)運到貨的效期要求。2、對有效期藥品的驗收，應(yīng)檢查包裝標(biāo)簽的批號、有效期，并記錄。3、藥品儲存時實行近效期管理。按批號及效期遠(yuǎn)近依次分開堆碼。近效期藥品要懸掛近效期藥品卡。并設(shè)置近效期藥品一覽表。對效期近的藥品逐月檢查，效期遠(yuǎn)者每季度檢查。凡藥品有效期不到三個月時間者，每月應(yīng)填寫近效期藥品報表，及時報采購員和藥店經(jīng)理預(yù)先提示及處理。4、藥品出庫或銷售時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，按批號發(fā)貨的原則。5、藥品購進(jìn)紀(jì)錄、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)紀(jì)錄、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄等相關(guān)紀(jì)錄都應(yīng)標(biāo)明批號和有效期。6、有效期藥品在效期內(nèi)發(fā)生變質(zhì)或異樣者如沉淀、變色、潮解等，應(yīng)禁止出庫、銷售，并查對原因上報或送檢。有效期藥品一旦超過有效期，應(yīng)立即停止銷售，移入不合格庫（區(qū)）。填報《不合格藥品報損審批表》，按審批程序作報損處理。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)、驗收制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、中藥材、中藥飲片購進(jìn)購進(jìn)中藥飲片要符合《國家中藥飲片炮制規(guī)范》及《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)要求。購進(jìn)中藥飲片，須向藥品經(jīng)營證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)。購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。二、中藥材、中藥飲片驗收入庫驗收時，中藥飲片要按國家、省中藥飲片炮制規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求驗收。嚴(yán)禁假、劣、不合格飲片購進(jìn)入庫。驗收中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材、中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文對毒性中藥材實行雙人驗收。驗收在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，在2天內(nèi)完成。保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。做好驗收記錄，保存三年大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十三、中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)、用途分門別類存放在不同的容器、斗內(nèi)，以防、混淆。中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放、保管。串味的中藥及飲片要單獨存放、避免串味。加強檢查，注意防蟲、防霉、防鼠、防潮、防污染；內(nèi)容器、斗內(nèi)的飲片不得有串藥、生蟲、泛油、霉變等現(xiàn)象。毒性中藥飲片須按照《特殊藥品管理制度》執(zhí)行，實行雙人驗收、專柜、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、卡、貨相符。應(yīng)嚴(yán)格按照中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，定期翻曬、涼干。做好養(yǎng)護(hù)記錄，并至少保存兩年。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二十四、中藥飲片的配方制文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期從事中藥飲片配方工作的人員須有上崗證，符合要求。從事飲片配方的工作人員要具有配方的基本知識和基本技能。飲片裝斗前須質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥。斗前寫正名正字。度配方后的處方要按要求保存兩年備查；處方審核；調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后可調(diào)配和銷售。嚴(yán)格執(zhí)行抓方應(yīng)付、打碎品種先煎后下，包煎、烊化、沖服等規(guī)定。臨方炮制應(yīng)符合炮制規(guī)范，計量準(zhǔn)確，并做好記錄。處方調(diào)配后應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，內(nèi)容應(yīng)有藥味的復(fù)核，每味劑量及調(diào)劑種量的抽查，打碎及抓方應(yīng)付等質(zhì)量復(fù)核。調(diào)配毒、麻藥品、實行雙方復(fù)核，限量銷售，不超過二日極第二部分藥店質(zhì)量管理工作程序一、質(zhì)量管理文件控制程序二、藥品進(jìn)貨程序三、藥品驗收程序四、藥品入庫儲存程序五、藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序六、藥品出庫復(fù)核程序七、首營企業(yè)和首營品種審核程序八、購進(jìn)藥品的退貨程序九、不合格藥品的確認(rèn)及處理程序十、藥品拆零管理程序十一、顧客投訴處理程序大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱一、質(zhì)量管理文件控制程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期文件又稱為軟件是指一切涉及藥品經(jīng)營、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施中記錄結(jié)果。貫穿藥品經(jīng)營管理全過程、連貫有序的系列文件稱為文件系統(tǒng)。實施現(xiàn)代全面質(zhì)量管理、科學(xué)管理。使管理程序化、規(guī)范化、確實做到保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的目的。文件類型標(biāo)準(zhǔn)文件：（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：由國家、地方行業(yè)及企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)和程序等書面要求。（2）管理標(biāo)準(zhǔn)文件：是指企業(yè)為了行使經(jīng)營質(zhì)量方針、目標(biāo)、完成計劃、指標(biāo)、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。（3）工作標(biāo)準(zhǔn)文件：是指以人或人群的工作為對象、對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求。記錄（憑證）類文件記錄（憑證）類文件是反映藥品經(jīng)營活動中標(biāo)準(zhǔn)情況的真實實施結(jié)果。（1）記錄：如報表、臺帳、購進(jìn)記錄、銷售記錄、驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出庫復(fù)核、檢查記錄、藥店陳列藥品檢查記錄、溫、濕度檢查記錄，（2）憑證：是表示藥品、設(shè)備、倉儲等狀態(tài)的單、證、卡、牌等。如：藥品檢驗報告單、合格證、庫（區(qū)）色標(biāo)管理標(biāo)志、產(chǎn)品標(biāo)識等。（二）文件的形成和審查質(zhì)量管理員設(shè)計用于藥店質(zhì)量管理的文件，內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。編寫過程中應(yīng)與文件涉及的崗位人員討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。文件形成后，交質(zhì)量管理員審查，質(zhì)量管理員審查的要點與現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)是否相符；文件內(nèi)容的可行性；文件應(yīng)簡練、確切、易懂、不能有二種以上的解釋；和藥店已生效的其它文件沒有相悖的含義。經(jīng)質(zhì)量管理員審核后的文件，如需改正，交回原編寫人員，進(jìn)行修正，直到符合要求。（三）文件的批準(zhǔn)和生效經(jīng)修正最后確定的文件，由質(zhì)量管理員按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)藥店經(jīng)理簽名后，由質(zhì)量管理員組織實施。文件原稿存檔。經(jīng)理審批后，應(yīng)在規(guī)定的空格內(nèi)簽署姓名和日期，該日期即為文件生效日期。用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等，如無批準(zhǔn)生效，不得印制。（四）文件的修正與廢除修正為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少均稱修正；廢除為文件的題目改變，內(nèi)容不論變與不變，原文件概稱廢除。改題后的文件按新文件程序進(jìn)行審核。批準(zhǔn)、生效、由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收回原文件并予以銷毀。原文件不再在現(xiàn)場出現(xiàn)。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括設(shè)計、制訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。文件應(yīng)有系統(tǒng)編碼，藥店內(nèi)部保持一致，以便于識別、控制及追蹤，文件編碼應(yīng)符合系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性；可追蹤性；穩(wěn)定性；相關(guān)一致性。（六）對要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄），填寫時應(yīng)注意以下事項：內(nèi)容真實、記錄及時，不得提前記錄和回憶記錄。字跡清晰、不得用鉛筆或圓珠筆填寫。不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去后在旁邊重寫，簽名并標(biāo)明日期。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時，要用“/”表示。品名、生產(chǎn)企業(yè)、購進(jìn)單位名稱等不得簡寫。操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫姓名、不得只寫姓或名填寫日期一律橫寫，并不得簡寫、如2002年7月1日，不得寫成“02”、“1/7”或“7/1”大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱二、藥品進(jìn)貨程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，結(jié)合藥店藥品經(jīng)營與售后服務(wù)制度制訂本程序。一、編制藥品購進(jìn)計劃編制購進(jìn)計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購員會同質(zhì)量管理員編制藥品購進(jìn)計劃，包括年度、月份購進(jìn)計劃和非計劃內(nèi)采購清單。確定供貨企業(yè)和購貨品種目錄。按需購進(jìn)。二、供貨企業(yè)法定資格、供貨藥品合法性的審核確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽，包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。GMP、GSP認(rèn)證證書等收集歸檔。審核所購藥品的合法性，購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)貨人員應(yīng)對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證，包括：供貨單位、銷售人員經(jīng)法人簽名或蓋章的委托書、身份證復(fù)印件收集歸檔。購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件收集歸檔。購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。三、首營企業(yè)、首營品種的審核首營企業(yè)審核：應(yīng)進(jìn)行包括法定資格和質(zhì)量保證能力的審核，采購人員填報首營審批表報采購員會同質(zhì)量管理員共同進(jìn)行審核，除審核、收集有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實地考察。經(jīng)藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。建立首營企業(yè)檔案。首營品種審核：進(jìn)貨人員對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理員審核后，報藥店經(jīng)理審核批準(zhǔn)，對首營品種（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實藥品的包裝、用途、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。質(zhì)量管理員應(yīng)建立首營品種審核檔案。四、簽訂進(jìn)貨合同購貨合同形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、非標(biāo)準(zhǔn)書面合同。如是非標(biāo)準(zhǔn)書面合同，如質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電子郵件、電話記錄、電報等，購銷雙方應(yīng)提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議規(guī)定有效期。簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，購銷合同應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品供應(yīng)方提供符合規(guī)定的證書和文件。進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。五、購進(jìn)記錄購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，采購員應(yīng)規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票帳貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、進(jìn)貨質(zhì)量評審藥店每年12月對上年度購進(jìn)藥品質(zhì)量評審1次。評審人員：質(zhì)量管理員、采購員會同評審。評審依據(jù)：藥店質(zhì)量管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。評審目的：對所購進(jìn)藥品進(jìn)行綜合評價、對比、分析、為購進(jìn)提供決策依據(jù)。評審目標(biāo)：藥品質(zhì)量、供貨方質(zhì)量體系。評審項目：藥品驗收合格率、儲存穩(wěn)定性、養(yǎng)護(hù)品種合格率、質(zhì)量投訴、銷出退回、質(zhì)量信譽、監(jiān)督抽查。評審結(jié)果：項目具體、結(jié)論明確。填寫《進(jìn)貨質(zhì)量體系表》，評審人員簽署評審意見后，經(jīng)藥店經(jīng)理審核，質(zhì)量管理員留存歸檔。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱三、藥品驗收程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期驗收是憑入庫憑證嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并做好記錄。藥品驗收應(yīng)在待驗區(qū)驗收。驗收時需檢查驗收員應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，藥品的包裝、標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。驗收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)志和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)志。驗收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。驗收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。收集歸檔。對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗崗位檢驗。驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。按批號恰似原包裝中抽樣，樣品應(yīng)具代表性和均勻性，抽取數(shù)量為：每批50件以下（含50件）抽取2件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件的以50件計。每件從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進(jìn)行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象需送檢時，應(yīng)加倍抽樣送檢。藥品驗收一般應(yīng)在藥品到貨后1日內(nèi)完成，驗收后立即交保管員存放于適宜的庫內(nèi)（區(qū)）。同一驗收員不能在同一地方同時展開兩個品種（批號）的驗收。必須驗收完一個品種（批號），歸回原位后，再展開另一個品種（批號）的驗收，嚴(yán)防藥品的污染及混藥事故。驗收時拆封檢查后的藥品，必須及時還原，保持原貌，并盡快銷售，以免引起變質(zhì)。驗收時做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保持至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。驗收合格后，驗收員在入庫憑證上寫明驗收合格結(jié)論，簽名或蓋章后，交藥店營業(yè)員上柜，如量大，交保管員入庫。驗收不合格的，驗收員填寫“拒收報告單”，報質(zhì)管員審核后，通知采購員、保管、運輸、財務(wù)等崗位，做好退貨處理。驗收時，如首營品種，進(jìn)口藥品等，必須提供的有關(guān)手續(xù)不全時，藥品暫存待驗區(qū)，通知供貨方補充資料，資料齊備后，重新驗收。否則拒收。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱四、藥品入庫儲存操作程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期藥品收貨：凡供貨方送貨或本藥房提貨（鐵路、機場、港口、郵局、供貨企業(yè)）送至庫房，保管員將貨物存放于藥品待驗庫（區(qū)），對照憑證核對對實物，無誤后與送、提貨人員辦理交接手續(xù)，并在到貨憑證上簽字。藥品驗收：藥品驗收是憑到貨憑證，并按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同中的質(zhì)量條款和藥店藥品驗收制度，做好藥品驗收，在到貨憑證上作出驗收合格結(jié)論，并簽名。藥品入庫：保管員應(yīng)熟悉藥品的性能及貯存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證入庫。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或跛損、標(biāo)志模糊等情況應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理員處理。藥品儲存：藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中，其中冷庫2~10℃，陰涼庫小于20，常溫庫0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。各庫（區(qū)）應(yīng)設(shè)立庫（區(qū)）布局圖和近效期藥品示意圖。庫（區(qū)）房實行色標(biāo)管理。待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，輕拿、輕放、規(guī)范操作，怕壓藥品一般控制在1.8m之內(nèi)，并視包裝材料，做適當(dāng)調(diào)整以確保藥品包裝不變形，嚴(yán)禁貨物倒置、混垛。庫房主通道不小于2m，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30㎝；與庫房散熱器的間距不小于30㎝；設(shè)置與地面的間距不小于10㎝的墊，藥品應(yīng)按批號集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有近效藥品卡，明顯標(biāo)志。近效期的藥品，按月填報近效期報表。藥品應(yīng)根據(jù)不同性質(zhì)、劑型、用途實行分類管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。對銷后退回的藥品，憑開具的銷售票收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管，并做好退貨記錄。銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，保管員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)），不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。庫房按倉儲保管制度嚴(yán)格溫濕度管理，保管人員負(fù)責(zé)溫濕度管理，保管人員負(fù)責(zé)溫、濕度監(jiān)測，每天上午10：00~10：30、下午3：00~3：30時各一次觀察溫、濕度計進(jìn)行記錄，如果接近臨界溫度2~3℃時，采取調(diào)控措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內(nèi)，并及時做好記錄。節(jié)假日庫房溫、濕度的監(jiān)測，調(diào)控與記錄由倉庫值班人員負(fù)責(zé)。大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱五、藥品養(yǎng)護(hù)操作程序文件編號TCKJ.ZD-001起草部門質(zhì)管部起草人起草時間審核人審核時間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期所有在庫藥品均應(yīng)列入養(yǎng)護(hù)計劃，一般品種每季度養(yǎng)護(hù)檢查一次，近效期藥品、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)并作好記錄，建立重點品種養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)隨時指導(dǎo)、檢查藥品的儲存及條件，養(yǎng)護(hù)員配合保管員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上午10：00-10：30；下午3：00-3：30各一次觀測庫內(nèi)溫濕度計，并做好每日的溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)其超出范圍時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)配合保管員采取調(diào)控措施并予以記錄，每周檢查庫房的溫、濕度記錄。藥品養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號、儲存時間較長的藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護(hù)品種，隨時檢查，建立檔案，密切注意質(zhì)量情況，必要時，抽樣送檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即懸掛黃牌，暫停發(fā)貨，同時填報“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)查，質(zhì)量管理員復(fù)查后，出具“藥品質(zhì)量問