CNAS-EL-14：2023 醫(yī)學實驗室認可受理要求的說明

編號：CNAS-EL-14:2023 醫(yī)學實驗室認可受理要求的說明1．目的和適用范圍為明確醫(yī)學實驗室認可受理條件，促進醫(yī)學實驗室認可制度順利實施，本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的醫(yī)學實驗室。2．CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》相關要求的說明

條款有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、文字清晰。適用時，醫(yī)學實驗室還應提交以下資料：

崗位培訓證明，如臨床基因擴增檢驗、產前篩查、產前診斷、新生兒遺傳代謝病篩查、抗體檢測等。

條款要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或血站執(zhí)業(yè)許可證等，并按期完成校驗；

新生兒代謝病篩查醫(yī)療機構的批準文件； 產前診斷醫(yī)療機構實驗室的批準文件，產前篩查醫(yī)療機構實驗室的批備案證明；

承接外部產前診斷檢測委托的實驗室應提供委托醫(yī)療機構的資質以及 臨床基因擴增檢驗實驗室應提供衛(wèi)生行政主管部門備案的證明。檢查項目應用的檢測設備、試劑、校準品等應有醫(yī)療器械產品藥品注冊證明或備案證明。2023

編號：CNAS-EL-14:2023

條款要求：建立了符合認可要求的管理體系，且正式、有效運行個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域應用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。醫(yī)學實驗室管理體系應覆蓋檢驗前、中、后過程所以確保管理體系實施和運行的有效性。管理體系運行時間以管理體系文件正式生效日期開始計算。

條款要求：進行過完整的內審和管理評審，并能達到預期目的，且所有體系要素應有運行記錄。申請初次認可的醫(yī)學實驗室，內審應覆蓋認可準則的全部要素、管理體系

條款《能力驗證規(guī)則》的要求。申請認可的醫(yī)學實驗室應能提供參加與認可項目相關的能力驗證

有效整改材料的檢驗檢查項目，否則不受理；

如申請認可之前一年內能力驗證頻次不滿足要求，實驗室參加了測量審核且報告結果滿意，可受理。

條款鑒定活動所需的足夠資源，例如主要人員，包括授權簽字人應能滿足相關資格要求等。

醫(yī)學實驗室申請的每個子領域（如臨床血液學）應有名以上專職檢驗檢查技術人員；

申請認可的每個子領域（如臨床血液學）應具有至少一名符合2023

編號：CNAS-EL-14:2023 可要求的授權簽字人，對于有執(zhí)業(yè)資格要求的授權簽字人，申請簽字的

醫(yī)學實驗室儀器配置應滿足申請認可檢驗POCT設備且都為臨

條款要求：儀器設備的量值溯源應能滿足相關要求。

《體外診斷醫(yī)療器械–建立校準物、正確度控制物和人類樣品賦值計量學溯源性的要求》的要求。

條款鑒定經歷，上述經歷應覆蓋申請的全部項目參數(shù)。檢查項目應涵蓋其常規(guī)開展的專業(yè)領域，具體 檢查項目的開展頻次≥年，可視為常規(guī)開展的領域；

檢查項目開展的頻次≥年，宜申請認