YY 0215 2008醫(yī)用臭氧消毒柜

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標準代替YY0215.2—1995《臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技術(shù)條件》。本標準與YY0215.2—1995相比主要變化如下：a)安全要求上執(zhí)行GB4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》的內(nèi)容，代替原標準中4.3～4.14;b)增加臭氧消毒柜工作時相對濕度的要求；c)臭氧泄漏量、臭氧殘留量由0.2mg/m2分別修改為0.16mg/m3;d)按GB/T14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標準規(guī)定，增加環(huán)境試驗的要求；e)消毒效果指標中用脊髓灰質(zhì)炎病毒代替乙肝表面抗原；f)增加規(guī)格和分類、檢驗規(guī)則、標志和包裝、運輸、貯存的要求，使用說明書在原來基礎(chǔ)上也增加了要求；g)因YY0215.1—1995《電熱消毒柜安全、消毒效果道用技術(shù)條件》已廢止，故原標準號改為本標準附錄A、附錄B為規(guī)范性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東康寶電器有限公司、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所。本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標志化技術(shù)委員會負責解釋。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：1本標準規(guī)定了醫(yī)用臭氧消毒柜的術(shù)語和定義、規(guī)格和分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說本標準適用于醫(yī)用臭氧消毒柜(以下簡稱為消毒柜)。該消毒柜利用臭氧對織物、玻璃器皿、不銹鋼、搪瓷、陶瓷、塑料、木質(zhì)等材質(zhì)的醫(yī)用器具的表面進行消毒。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志(GB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)GB4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1—GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466--2003,ISO15223:醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。臭氧濃度ozoneconcentration消毒柜內(nèi)單位體積氣體所含臭氧質(zhì)量數(shù)，用mg/m3表示。消毒時間disinfectingtime消毒柜內(nèi)臭氧濃度保持在有效濃度以上的持續(xù)時間?？蛰dno-load消毒柜不放置醫(yī)用器具的狀態(tài)。消毒柜內(nèi)按制造商提供的使用說明書規(guī)定擺放最大的質(zhì)量或體積的醫(yī)用器具的狀態(tài)。臭氧泄漏量amountofozoneleak消毒柜在額定電壓下滿載或空載工作，一個工作周期內(nèi)和工作結(jié)束10min內(nèi)，離消毒柜外表面20cm處的最高臭氧濃度。2按照制造商的使用說明書，使消毒柜運行一個完整消毒程序的過程。4規(guī)格和分類4.1規(guī)格4.2分類4.2.2消毒柜按控制方式可分為人工調(diào)節(jié)和自動控制。5.1正常工作條件正常工作條件應符合下列規(guī)定：a)環(huán)境溫度5℃~40℃;b)相對濕度不大于85%;c)大氣壓力70kPa～106kPa;d)供電電源交流220V±22V、50Hz±1Hz;5.2外觀與結(jié)構(gòu)5.2.1外形應端正，外表面應平整光潔、色澤均勻，無毛刺、鋒棱和破裂。不得有明顯的劃痕或凹凸等5.2.4消毒柜應有明顯的正常工作指示，出現(xiàn)故障時應有易于用戶識別的提示。消毒柜在消毒時臭氧濃度應不低于40mg/m3。消毒柜在消毒時，柜內(nèi)相對濕度值應不小于70%。5.5消毒時間臭氧消毒時間應不少于制造商規(guī)定的時間。5.6臭氧泄漏量消毒柜正常工作時臭氧氣體外泄漏量應不大于0.16mg/m3。5.7臭氧殘留量消毒柜一個工作周期結(jié)束后，臭氧氣體殘留量應不大于0.16mg/m3。消毒效果應符合表1的規(guī)定。大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌殺滅對數(shù)值各點≥3.00脊髓灰質(zhì)炎病毒感染滴度(TCIDo)≥10?,滅活對數(shù)值≥4.005.9環(huán)境試驗要求5.9.1按照GB/T14710中的規(guī)定進行氣候環(huán)境試驗和運輸試驗。在企業(yè)標準中規(guī)定所屬氣候環(huán)境3試驗組別，并在隨機文件中說明。試驗時間、恢復時間及檢測項目按表2的環(huán)境試驗補充規(guī)定進行。表2環(huán)境試驗補充規(guī)定環(huán)境試驗項目檢測項目負載狀態(tài)初始檢測中間或最后檢測44按氣候環(huán)境試驗組別確定溫濕度條件高溫貯存44 全性能(除5.8)帶包裝試驗5.10安全要求消毒柜的電氣安全應符合GB4793.1的要求。6試驗方法6.1試驗條件以下測試應在滿足5.1所規(guī)定的環(huán)境條件和額定供電電源的條件下進行(除特殊規(guī)定外)。6.2外觀與結(jié)構(gòu)試驗以目力和實際操作檢查驗證，應符合5.2的要求。6.3臭氧濃度試驗消毒柜正常工作時，用臭氧濃度測試儀測量柜內(nèi)中心臭氧濃度，應符合5.3要求。6.4相對濕度試驗消毒柜正常工作，當臭氧濃度達到40mg/m3后，用濕度測試儀測量消毒柜內(nèi)中心濕度，應符合5.46.5消毒時間試驗消毒柜正常工作，當臭氧濃度達到40mg/m3(或按制造商定義的臭氧濃度)時開始計時，直到臭氧發(fā)生器停止工作后消毒柜內(nèi)臭氧濃度降至40mg/m3(或按制造商定義的臭氧濃度)時終止計時，計時時間即為消毒時間，應符合5.5要求。6.6臭氧泄漏量試驗消毒柜放置于一個密閉的房間內(nèi)進行試驗，房間的溫度為23℃±2℃,相對濕度為50%±10%,房間的體積為30m3±3m3,墻壁表面覆蓋聚乙烯板，在工作周期內(nèi)和工作結(jié)束10min內(nèi)，在距消毒柜表面20cm處用臭氧濃度測試儀測量空氣中泄漏的臭氧濃度。試驗前應先測量原來空氣中的臭氧濃度，將試驗中測得的最大臭氧濃度減去原來空氣中的臭氧濃度，泄漏量應符合5.6要求。6.7臭氧殘留量試驗消毒柜在一個工作周期結(jié)束后，按使用說明書規(guī)定打開消毒柜門，用臭氧濃度測試儀在距消毒柜門10cm,地面1.5m高度位置進行測量。試驗前應先測量原來空氣中的臭氧濃度，將試驗中測得的最大臭氧濃度減去原來空氣中的臭氧濃度，殘留量應符合5.7要求。6.8消毒效果試驗按使用說明書使消毒柜在滿載或最短時間的消毒程序下工作，按附錄A、附錄B的規(guī)定進行試驗，結(jié)果應符合5.8要求。6.9環(huán)境試驗環(huán)境試驗應按GB/T14710的方法及表2的補充規(guī)定進行，應符合5.9的要求。6.10安全試驗按GB4793.1規(guī)定的試驗方法進行，應符合5.10的要求。47檢驗規(guī)則7.1檢驗類別消毒柜的質(zhì)量檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1消毒柜出廠由制造商質(zhì)量檢驗部門進行逐臺檢驗，合格后方可出廠。檢驗項目見表3。7.2.2出廠檢驗判定檢驗項目全部合格，判定出廠檢驗合格，否則判定出廠檢驗不合格。表3出廠檢驗項目和型式檢驗項目出廠檢驗5.3、5.6、5.8、5,10的部分項目型式檢驗注：“5.10的部分項目”指GB4793.1中規(guī)定的例行試驗。7.3.1型式檢驗應在下列情況之一時進行：a)產(chǎn)品注冊前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期(一般不多于兩年);c)間隔一年以上再生產(chǎn)時；d)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝或關(guān)鍵元器件有重大改變時；e)出廠檢驗結(jié)果與設(shè)計要求有較大差異時；f)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)提出要求時。7.3.2型式檢驗的樣品從出廠合格品中抽取，檢驗項目見表3。7.3.3型式檢驗判定檢驗項目全部合格判定型式檢驗合格，否則判定型式檢驗不合格。8標志、使用說明書8.1標志8.1.1銘牌標志在消毒柜的適當位置應設(shè)有銘牌，銘牌上至少應有下列標志：a)制造商名稱或商標；d)出廠日期及編號；e)注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。8.1.2外包裝上標志當消毒柜有外包裝時，包裝上至少應有下列標志：a)制造商名稱及地址；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)出廠日期及編號；d)注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號；e)體積(長×寬×高);f)凈重和毛重；箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。58.1.3產(chǎn)品檢驗合格證上標志產(chǎn)品檢驗合格證上至少應有下列標志：a)制造商名稱；b)產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號；c)檢驗合格標記和檢驗員代號；d)檢驗日期。8.1.4標簽、標記和提供信息的符號應符合YY0466的要求。8.2使用說明書8.2.1使用說明書的編制應符合“醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標8.2.2使用說明書至少應包括下述內(nèi)容：c)產(chǎn)品特點、用途、適用范圍和主要性能與主要技術(shù)參數(shù)；e)額定功率；f)產(chǎn)生臭氧原理和方法、臭氧發(fā)生器的使用壽命；g)消毒柜內(nèi)腔的制造材料，并保證使用的材料安全無害；9.1.1消毒柜應單臺包裝，外包裝應能保證產(chǎn)品不受自然損壞，包裝材料按定貨合同規(guī)定。9.1.2每臺消毒柜在箱內(nèi)應有防雨、防潮及軟性襯墊等措施。9.1.3消毒柜在箱內(nèi)必須牢固固定，以防運輸時松動和擦傷。9.1.4消毒柜允許按定貨合同規(guī)定進行裸裝，裸裝時需有運輸過程中的防護措施，具體要求按定貨合同規(guī)定。9.1.5消毒柜應有下列隨機文件：a)產(chǎn)品檢驗合格證；b)制造商檢驗報告；c)產(chǎn)品使用說明書；d)裝箱清單；e)產(chǎn)品服務(wù)卡。9.2運輸運輸要求按訂貨合同規(guī)定。9.3貯存消毒柜應儲存在溫度為-20℃~40℃,相對濕度不超過85%,無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。6(規(guī)范性附錄)臭氧消毒柜的大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌殺滅效果的試驗方法A.1.1大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)懸液。A.1.2染菌載體(10mm×10mm,以不銹鋼片或玻片為代表)。A.2殺滅試驗A.2.1按《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的方法制備大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌菌片。A.2.2在消毒柜滿載的情況下，將未經(jīng)消毒的菌片放置打開的無菌平皿內(nèi)，每平皿放2片，勿重疊。在消毒柜每層的內(nèi)、外兩個點各放一含菌片的平皿(如是大型的消毒柜應在內(nèi)、中、外各放一平皿)。A.2.3關(guān)閉消毒柜門，開啟電源，按使用說明書使消毒柜進行消毒程序。消毒完畢，按說明書規(guī)定的時間打開消毒柜門取出平皿。將菌片移入含5mLPBS試管內(nèi)，按《消毒技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的方法進行培養(yǎng)，并進行活菌計數(shù)。A.2.4在上述消毒試驗時，將未經(jīng)消毒的菌片置無菌平皿內(nèi)，每平皿放2片，勿重疊。放置室溫下，當消毒組試驗完畢后，取該菌片進行培養(yǎng)，并進行活菌計數(shù)，作為陽性對照。另將同批培養(yǎng)基與PBS等培A.2.5試驗重復3次，應按《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定計算平均殺滅對數(shù)值。A.2.6在3次試驗中，每次陽性對照回收菌數(shù)應均達5×10?CFU/片～5×10°CFU/片，陰性對照應無菌生長。(規(guī)范性附錄)脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗方法B.1材料B.1.1脊髓灰質(zhì)炎病毒I型(Poliovirus-1,PV-1)疫苗株。B.1.2脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液制備按《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法制備脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液，使用不銹鋼片或玻片為載體。B.2滅活試驗B.2.1在消毒柜滿載的情況下，將干燥的染有脊髓灰質(zhì)炎病毒的載體置無菌平皿內(nèi)，每平皿放2片，勿重疊。在消毒柜每層的內(nèi)、外兩個點各放一個含染有脊髓灰質(zhì)炎病毒載體的平皿(大型消毒柜應在內(nèi)、中、外各放一平皿),并打開平皿蓋。B.2.2關(guān)閉消毒柜門，開啟電源，按制造商說明書規(guī)定程序進行消毒。消毒完畢，按說明書規(guī)定的時間，打開消毒柜門，取出平皿。將載體移入含1mL細胞維持液的試管中。振蕩洗滌后，取樣按《消毒技術(shù)規(guī)范》