藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法匯報(bào)人：2023-12-19藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述藥品生產(chǎn)許可與注冊(cè)管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施與監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管與記錄管理目錄藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度實(shí)施藥品生產(chǎn)違法行為查處與責(zé)任追究目錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述01藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理的活動(dòng)，旨在確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。定義保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。目的定義與目的依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、公正監(jiān)管、廉潔監(jiān)管。覆蓋藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、變更、終止，以及藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。監(jiān)管原則與范圍監(jiān)管范圍監(jiān)管原則監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)管部門及其下屬機(jī)構(gòu)，包括藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)、藥品安全監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等。職責(zé)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理等。同時(shí)，還負(fù)責(zé)制定和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，對(duì)違反藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的行為進(jìn)行查處等。監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品生產(chǎn)許可與注冊(cè)管理02企業(yè)需符合國(guó)家藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定，具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和設(shè)施。申請(qǐng)條件企業(yè)需提交完整的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料，包括企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件等。申請(qǐng)材料藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)需經(jīng)過(guò)初步審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、審批決定等流程，確保企業(yè)具備合法生產(chǎn)藥品的條件。審批流程藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批

藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批申請(qǐng)條件企業(yè)需提交完整的藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料，包括藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的研究資料。申請(qǐng)材料企業(yè)需提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥物安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料等。審批流程藥品注冊(cè)申請(qǐng)需經(jīng)過(guò)初步審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等流程，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品注冊(cè)證書應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等信息。證書內(nèi)容證書有效期證書變更藥品注冊(cè)證書的有效期一般為5年，到期前需進(jìn)行再注冊(cè)申請(qǐng)。如需變更藥品注冊(cè)證書內(nèi)容，需按照相關(guān)規(guī)定提交變更申請(qǐng)，經(jīng)審批后方可變更。030201藥品注冊(cè)證書管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施與監(jiān)督03設(shè)施要求GMP對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)施提出明確要求，包括生產(chǎn)車間、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室等，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全。人員要求GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)督。物料要求GMP對(duì)藥品生產(chǎn)所使用的物料進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。GMP基本要求與內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定詳細(xì)的GMP實(shí)施計(jì)劃，明確各項(xiàng)任務(wù)和責(zé)任人，確保實(shí)施工作的順利進(jìn)行。制定實(shí)施計(jì)劃對(duì)參與藥品生產(chǎn)的人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高其對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力。人員培訓(xùn)建立完善的GMP文件管理體系，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等方面的文件，確保各項(xiàng)工作的可追溯性。文件管理按照GMP要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。生產(chǎn)過(guò)程控制GMP實(shí)施要求與流程123藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期或不定期的GMP監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求。監(jiān)督檢查針對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行整改，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施，防止問題再次發(fā)生。問題整改藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)管部門反饋GMP實(shí)施情況和存在的問題，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)措施。信息反饋GMP監(jiān)督檢查與整改措施藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管與記錄管理0403加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備管理企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，避免因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。01嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合規(guī)范要求。02建立完善的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控體系企業(yè)應(yīng)建立完善的生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管要求與內(nèi)容建立完善的生產(chǎn)記錄管理制度01企業(yè)應(yīng)建立完善的生產(chǎn)記錄管理制度，確保生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)的記錄。記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整02生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映藥品生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際情況。記錄保存期限符合規(guī)定03生產(chǎn)記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，確保記錄的可追溯性。生產(chǎn)記錄管理要求與內(nèi)容對(duì)違規(guī)行為嚴(yán)肅處理對(duì)于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)肅處理，確保藥品質(zhì)量安全。建立信息公示制度藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立信息公示制度，將企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行公示，促進(jìn)企業(yè)自覺遵守相關(guān)規(guī)定。加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，確保企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管與記錄管理監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度實(shí)施05建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專職或兼職人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員對(duì)所有上市的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，包括中藥、西藥、生物制品等。監(jiān)測(cè)范圍包括藥品的療效、安全性、質(zhì)量等方面，以及藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良行為和事件。監(jiān)測(cè)內(nèi)容不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求與內(nèi)容報(bào)告主體藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。報(bào)告流程建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，明確報(bào)告流程，包括報(bào)告的收集、整理、分析和評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。報(bào)告時(shí)限規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。不良反應(yīng)報(bào)告制度實(shí)施要求與流程藥品監(jiān)管部門設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)包括對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、人員、制度、報(bào)告等情況進(jìn)行檢查，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效實(shí)施。監(jiān)督檢查內(nèi)容對(duì)于違反藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度的行為，藥品監(jiān)管部門將依法進(jìn)行處理，并公開曝光。監(jiān)督檢查結(jié)果處理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)違法行為查處與責(zé)任追究06查處要求對(duì)藥品生產(chǎn)違法行為進(jìn)行查處時(shí)，應(yīng)遵循依法、公正、公開的原則，確保查處的準(zhǔn)確性和有效性。查處內(nèi)容對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的違法行為進(jìn)行查處，包括但不限于生產(chǎn)假劣藥品、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等行為。違法行為查處要求與內(nèi)容實(shí)施要求責(zé)任追究制度應(yīng)明確責(zé)任主體、追究程序、處理方式和責(zé)任范圍等，確保責(zé)任追究的公正性和可操作性。流程責(zé)任追究流程應(yīng)包括投訴舉報(bào)、調(diào)查取證、責(zé)任認(rèn)定、處理決定和執(zhí)行等環(huán)節(jié)，確保責(zé)任追究的完整性和規(guī)范性。責(zé)任追究制度實(shí)施要求與流程建立健全的監(jiān)督檢查機(jī)制，對(duì)藥品生產(chǎn)違法行為查處和責(zé)任追究工作進(jìn)行定期或不定期的檢查和評(píng)估，確保工作的有效實(shí)施。監(jiān)督檢查機(jī)制