協(xié)調(diào)全球監(jiān)管體系為農(nóng)民提供創(chuàng)新成果

協(xié)調(diào)全球監(jiān)管體系，為農(nóng)民提供創(chuàng)新成果協(xié)調(diào)的全球監(jiān)管體系有助于支持和推動創(chuàng)新2轉(zhuǎn)基因生物的效益和安全性有據(jù)可查協(xié)調(diào)化有益于所有利益相關(guān)方項目概述帶來經(jīng)濟和環(huán)境效益很強的安全性推動創(chuàng)新及相關(guān)的資源分配使監(jiān)管體系清晰明了并有可預測性充分利用當前良好的全球勢頭

不同學科領(lǐng)域的專家之間展開合作與公共和私營部門利益相關(guān)方互動植物生物技術(shù)擁有20年的成功經(jīng)驗3環(huán)境效益

減少溫室氣體排放通過減少耕種來改善土壤健康保護自然資源食品安全

增加產(chǎn)量在艱難的生長季節(jié)維持產(chǎn)量

社會經(jīng)濟效益增加農(nóng)民收入創(chuàng)造新的就業(yè)機會提高生活質(zhì)量植物生物科技蘊藏著巨大的潛力...4新的生物技術(shù)將使種植者受益三性狀復合大米北極蘋果（非褐變）Innate馬鈴薯（預防擦傷）耐除草劑及抗病大豆抗蟲棉花抗旱玉米耐鹽兼營養(yǎng)強化小麥抗蚜小麥抗晚疫病馬鈴薯抗病香蕉新的生物技術(shù)將使消費者受益健康的食用油

（無反式脂肪、低飽和脂肪）黃金大米（β-胡蘿卜素）、富鐵大米生物強化高粱（高維生素A、鐵和鋅）粉菠蘿（高番茄紅素）轉(zhuǎn)基因玉米品系（維生素生物強化胚乳）全球監(jiān)管體系卻無法為種植者和消費者提供這一創(chuàng)新監(jiān)管體系無法推動創(chuàng)新5可預測的、透明的、及時的科學監(jiān)管時期是否已經(jīng)到來？技術(shù)開發(fā)商正在開發(fā)和推出創(chuàng)新不斷加快的產(chǎn)品推出的速度加重了監(jiān)管體系的負擔監(jiān)管體系不堪重負

61995年2020年2015年已有49個轉(zhuǎn)化體獲批預計有47個轉(zhuǎn)化體獲批缺乏經(jīng)驗的技術(shù)提供商需要更多監(jiān)管合規(guī)幫助更多樣化的新技術(shù)對監(jiān)管體系形成另外一個挑戰(zhàn)

挑戰(zhàn)——超出開發(fā)商控制范圍的監(jiān)管負擔7來源：PhillipsMcDougall2012年/CLI會員在技術(shù)開發(fā)商的控制范圍之內(nèi)：

技術(shù)開發(fā)商改進并提高了研發(fā)測試階段的效率專利有效期研發(fā)階段發(fā)現(xiàn)概念驗證先期開發(fā)高級開發(fā)市場化前階段超出技術(shù)開發(fā)商的控制范圍：監(jiān)管注冊時間和成本均有所增加

（較之過去十年增長了50%）商業(yè)化銷售商業(yè)化銷售產(chǎn)品審批1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25研發(fā)年份1.3億美元挑戰(zhàn)——超出技術(shù)開發(fā)商控制范圍的監(jiān)管負擔8事實上，轉(zhuǎn)基因種子品種審批的時間要長于醫(yī)藥藥品！由于監(jiān)管體系挑戰(zhàn)而丟失的機會92020年全球轉(zhuǎn)基因作物部署，《自然生物技術(shù)》34，31-36（2016年），doi:10.1038/nbt.3449，在線發(fā)布于2016年1月8日/wp-content/uploads/2015/04/kalaitzandonakes-et-al.-2015-Econ-impact-of-delayed-soybean-innovation_04092015.pdf創(chuàng)新延誤受損失最大的是農(nóng)民

2004/05收成年度，印度棉農(nóng)收入可能因種植Bt棉品種而增加7000萬美元烏干達生物技術(shù)香蕉審批延誤每年導致農(nóng)民損失1.79-3.65億美元的收入2014年，預計印度由于未批準黃金大米而損失了至少1.99億美元的健康改善效益如何實施監(jiān)管協(xié)調(diào)？

10未來界定對食品/飼料用途的單性狀產(chǎn)品進行科學風險評估所需的數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)不同的合作伙伴和利益相關(guān)方通過出版物、討論和研討會進行宣傳界定和實施研究設(shè)計和報告相關(guān)的最佳做法協(xié)調(diào)和實施不同類型的產(chǎn)品或申請，如復合性狀產(chǎn)品或種植審批成分毒理學蛋白質(zhì)特征致敏性膳食暴露分子特征

協(xié)調(diào)和接受“適當大小”的食品和飼料安全性評價數(shù)據(jù)包

階段1b階段1a

所有監(jiān)管機構(gòu)，無論何處，都在履行一個共同使命：確保消費者的健康和安全，保護環(huán)境——全球監(jiān)管體系的協(xié)調(diào)化不改變這一使命。安全仍是第一要務(wù)——截至目前，28個國家在20年時間里做出了1,260多項食品安全決定。在所有情況下（無一例外），監(jiān)管機構(gòu)均得出了一致的產(chǎn)品安全結(jié)論。不危及安全…重要考量——安全11監(jiān)管機構(gòu)在協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)包的情況下能否繼續(xù)保障安全？12010331234562913377345631613492103119804202321653141許多國家正在進行食品安全決定——評估對象經(jīng)常是有多年安全使用史的產(chǎn)品或蛋白質(zhì)28個國家做出了1,260多項轉(zhuǎn)基因作物食品安全決定，從未得出過不一致的結(jié)論。ILSI研究基金會/國際植保協(xié)會12有多種機制和路徑來協(xié)調(diào)和理順監(jiān)管體系，這些不會危及國家主權(quán)，也無需改變監(jiān)管或取代國家決策聯(lián)合/同步審查審查共享審查決定互認安全性評價共享在接受協(xié)調(diào)的全球監(jiān)管體系時，一國政府是否必須放棄權(quán)利或自主性？13提出協(xié)調(diào)、實際要求的益處：為新的監(jiān)管體系提供框架，減少對機構(gòu)造成不必要的資源負擔提高監(jiān)管評估的科學公信力充分利用風險評估及多年數(shù)據(jù)生成與安全使用相關(guān)的豐富經(jīng)驗，確保風險評估數(shù)據(jù)要求與風險相稱推動政府/機構(gòu)資源向其它領(lǐng)域（包括高風險領(lǐng)域）的重新分配嚴格保障食品供應(yīng)安全加快國內(nèi)有益技術(shù)的部署，推動農(nóng)民和消費者的采納，以應(yīng)對蟲害或營養(yǎng)等相關(guān)的挑戰(zhàn)建立安全性評價分享、合作及互認路徑（進一步優(yōu)化資源），充分利用當前良好勢頭監(jiān)管體系協(xié)調(diào)化對監(jiān)管機構(gòu)的益處14協(xié)調(diào)化的益處：對監(jiān)管機構(gòu)—支持監(jiān)管簡化和全球協(xié)調(diào)化勢頭15簡化復合性狀產(chǎn)品注冊安全性評估共享，實現(xiàn)互認

食品/飼料安全性評估共享，減少審批不同步問題

簡化相似性狀產(chǎn)品的登記程序安全性評估共享，實現(xiàn)互認

提出協(xié)調(diào)化、務(wù)實性監(jiān)管要求的益處：幫助公共部門的小型/新技術(shù)開發(fā)商減少產(chǎn)品開發(fā)成本和時間減少非傳統(tǒng)作物和性狀相關(guān)工作的成本障礙，包括人道主義目的的產(chǎn)品開發(fā)提高產(chǎn)品投放時間表的可預測性，幫助優(yōu)化資源，推動專利保護，優(yōu)化部署為新技術(shù)開發(fā)商提供教育機會，澄清要求，確保僅花費必要的資源減少監(jiān)管花費能為開發(fā)商節(jié)約資源用于其它創(chuàng)新對產(chǎn)品開發(fā)商的益處16協(xié)調(diào)化、務(wù)實性監(jiān)管要求的益處：允許種植者和消費者平等獲取和快速部署有益的創(chuàng)新技術(shù)降低生產(chǎn)成本和增加產(chǎn)量的技術(shù)效益將推動經(jīng)濟增長和穩(wěn)定性提高農(nóng)民和下游產(chǎn)業(yè)的收入幫助緩解饑餓降低糧食價格安全、穩(wěn)定、營養(yǎng)的食品供應(yīng)開發(fā)和快速采納更安全、更營養(yǎng)的技術(shù)產(chǎn)品將帶來公共健康效益創(chuàng)新和快速采納將帶來環(huán)境效益

對消費者/公眾的益處17全球數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)倡議

18列明開展與風險相稱的完善安全性評價所需的數(shù)據(jù)推動不同司法轄區(qū)的安全性評價共享和互認為現(xiàn)有和新的技術(shù)開發(fā)商提供合理的框架促進創(chuàng)新、安全穩(wěn)定性及可持續(xù)食品/飼料供應(yīng)等效益下一步

19下一步的計劃是什么？

監(jiān)管機構(gòu)需要采取哪些措施？結(jié)論20轉(zhuǎn)基因生物的效益