電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF2021—20231電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于電動(dòng)洗胃機(jī)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:YY1105—2008電動(dòng)洗胃機(jī)凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1限定壓力limitedpressure電動(dòng)洗胃機(jī)設(shè)定的額定最大工作壓力,單位為千帕(kPa)。4概述電動(dòng)洗胃機(jī)(以下簡稱洗胃機(jī))是一種醫(yī)療設(shè)備,適用于各醫(yī)療單位、急救中心等搶救洗胃。它以電磁泵等為動(dòng)力,通過手動(dòng)、自動(dòng)控制內(nèi)部設(shè)置好的工作壓力、流量、操作。5計(jì)量特性5.1限定壓力限定壓力絕對值應(yīng)在(57±10)kPa范圍內(nèi)。5.2工作壓力變化儀器的工作壓力變化為±5kPa,但其絕對值的最大值應(yīng)不大于67kPa。5.3流量使用口腔插管時(shí):應(yīng)不小于2.0L/min;使用鼻腔插管時(shí):應(yīng)不小于1.0L/min。5.4自控沖液量和自控吸液量對于具有自動(dòng)控制的洗胃機(jī),自控沖液量應(yīng)不大于350mL/次,自控吸液量應(yīng)不大于450mL/次,自控吸液量應(yīng)大于自控沖液量,但不得大于150mL/次。注:以上條款不作為合格性判斷依據(jù),僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(5~40)℃。JJF2021—202326.1.2相對濕度:≤80%。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)和其他設(shè)備電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置(具備累積流量校準(zhǔn)功能):壓力測量范圍:(0~100)kPa,最大允許誤差為±0.5kPa;流量測量范圍:(0.5~5)L/min,最大允許誤差為±1%;測時(shí)器:最大允許誤差為±0.5s/d。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)前工作將電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置放置于洗胃機(jī)藥液桶液位上方(60~100)cm的位置,按圖1連接管道,藥物桶里注入純凈水,正常開機(jī)。在進(jìn)行自動(dòng)控制模式下校準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)先將機(jī)器運(yùn)行3個(gè)循環(huán),使機(jī)器內(nèi)的空氣排空。圖1電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)示意圖7.2限定壓力按7.1做好校準(zhǔn)前工作,關(guān)閉閥門。在閥門閉合的情況下測量洗胃機(jī)沖液和吸液過程中的最大壓力值。對于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),循環(huán)工作3次,分別測量3次過程中自控沖液和自控吸液過程中的最大壓力值。對于具有手動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),分別測量手動(dòng)沖液和手動(dòng)吸液過程中的工作壓力。測量時(shí)間為1min,記錄1min內(nèi)手動(dòng)沖液和手動(dòng)吸液過程中的最大壓力值,重復(fù)測量3次。7.3工作壓力變化對于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開條件下,先測量第一次循環(huán)時(shí)的沖液過程和吸液過程的峰值壓力,運(yùn)行3次循環(huán)后,再測量第四次循環(huán)時(shí)的沖液過程和吸液過程的峰值壓力,壓力變化值為末次測得的壓力值減去首次測量的壓力值。式中:ΔP—壓力變化式中:ΔP—壓力變化,kPa;JJF2021—20233P0—首次測量壓力值,kPa;P1—末次測量壓力值,kPa。對于具有手動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開條件下,先測量一次管路工作壓力,運(yùn)行1min,再次測量管路工作壓力。通過式(1)計(jì)算壓力變化。在手動(dòng)吸液模式下,進(jìn)行同樣的校準(zhǔn)。7.4流量對于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開條件下,運(yùn)行一次沖液和吸液循環(huán)過程,分別測量一次循環(huán)過程中的沖液量Vf、吸液量Va。記錄一次循環(huán)中的沖液時(shí)間Tf和吸液時(shí)間Ta。通過式(2)和式(3)計(jì)算單次沖液過程和吸液過程的流量值。lf×0.06(2)la×0.06(3)重復(fù)測量3次,取3次測量值的平均值作為測量結(jié)果。lf=f(i)(4)la=a(i)(5)式中:lf—沖液流量,L/min;la—吸液流量,L/min; lf—3次沖液流量的平均值,L/min;la—3次吸液流量的平均值,L/min;Vf—沖液量,mL;Tf—沖液時(shí)間,s;Va—吸液量,mL;Ta—吸液時(shí)間,s;lf(i)—第i次測量所得沖液流量,L/min;la(i)—第i次測量所得吸液流量,L/min。對于具有手動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),手動(dòng)沖液運(yùn)行60s,測量總的沖液量Vf,手動(dòng)吸液運(yùn)行60s,測量總的吸液量Va。通過式(2)和式(3)計(jì)算單次沖液過程和吸液過程的流量值,重復(fù)測量3次,根據(jù)(4)和式(5)取3次測量值計(jì)算平均值作為測量結(jié)果。7.5自控沖液量和自控吸液量對于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開條件下,運(yùn)行一次沖液和吸液循環(huán)過JJF2021—20234程,分別測量總的沖液量Vf、總的吸液量Va。重復(fù)測量3次,取3次測量的最大值為測量結(jié)果。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄(推薦)格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式見附錄B。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);i)校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度說明;l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;m)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明。9校準(zhǔn)周期電動(dòng)洗胃機(jī)的復(fù)校時(shí)間間隔,送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定,建議不超過1年。JJF2021—20235附錄A校準(zhǔn)原始記錄格式送檢單位送檢單位地址制造廠型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度相對濕度校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器:名稱測量范圍最大允許誤差/不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)檢定/校準(zhǔn)證書編號(hào)證書有效期至校準(zhǔn)所依據(jù)技術(shù)文件:校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果沖液過程吸液過程1.限定壓力/kPa123校準(zhǔn)結(jié)果123校準(zhǔn)結(jié)果2.工作壓力變化/kPa首次測量P0末次測量P1壓力變化ΔP首次測量P0末次測量P1壓力變化ΔP3.流量累積流量/mL123平均值123平均值時(shí)間/s流量/(L/min)4.自控沖液量和自控吸液量mL123平均值123平均值5.測量結(jié)果不確定度限定壓力:流量:自控沖液量和自控吸液量:校準(zhǔn):核驗(yàn):JJF2021—20236附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式證書編號(hào)××××××-××××校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn):溫度℃地點(diǎn)相對濕度%其他校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱):校準(zhǔn)所使用的主要測量標(biāo)準(zhǔn):名稱測量范圍最大允許誤差/不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)檢定/校準(zhǔn)證書編號(hào)證書有效期至校準(zhǔn)結(jié)果:序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果沖液過程吸液過程1限定壓力/kPa2壓力變化/kPa3流量/(L/min)4自控沖液量和自控吸液量/mL5測量結(jié)果不確定度限定壓力:流量:自控沖液量和自控吸液量:校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:JJF2021—20237附錄C限定壓力測量結(jié)果不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定與表示》的要求,給出限定壓力校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評(píng)定示例。其中包括不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。C.1不確定度分量分析C.1.1測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(P)選擇在自動(dòng)沖液模式下測量,以沖液過程為例在相同的測量條件下,根據(jù)本規(guī)范7.2校準(zhǔn)方法重復(fù)測量10次,測量結(jié)果見表C.1。表C.1限定壓力數(shù)據(jù)表kPa測量次數(shù)12345678910平均值沖液限定壓力61.1060.5859.8760.2759.6660.2459.7859.7660.4561.1760.290.54爾公式計(jì)算得到?jīng)_液限定壓力試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.544kPa,則u1(P)=C.1.2由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(P)根據(jù)本規(guī)范中6.2中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)器壓力的最大允許誤差±0.5kPa,在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布,包含因子k=3,則u2(P)kPa≈0.29kPaC.1.3由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置壓力示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(P)壓力示值分度值為0.01kPa,按均勻分布,則由于由標(biāo)準(zhǔn)器分辨小3的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,故在計(jì)算合成不確定度時(shí)只需考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。C.2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度見表C.2。表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表kPa不確定度來源沖液過程標(biāo)準(zhǔn)不確定度測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(P)0.544校準(zhǔn)裝置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(P)0.29合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.617C.3擴(kuò)展不確定度取k=2,則U=k·uc=2×0.617kPa≈1.3kPa。JJF2021—20238附錄D流量測量結(jié)果不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定與表示》的要求,給出口腔插管沖液流量校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評(píng)定示例。其中包括不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。D.1測量模型lf×0.06(D.1)式中:Vf—沖液量,mL;Tf—沖液時(shí)間,s;lf—沖液流量,L/min。D.2不確定度分量分析D.2.1流量測量重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度ur(l)選擇在自動(dòng)沖液模式下測量,在相同的測量條件下,根據(jù)7.4校準(zhǔn)方法重復(fù)測量10次,見表D.1。表D.1沖液量數(shù)據(jù)表測量次數(shù)12345678910平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差沖液量mL312317304313312316315313314313312.93.55沖液時(shí)間/s8.248.208.138.158.348.528.128.248.348.268.2540.122沖液流量L/min2.2722.3202.2442.3042.2452.2252.3282.2792.2592.2742.2750.034按校準(zhǔn)方法取3次測量值的平均值作為測量結(jié)果,則由重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:ur(l)=2./3≈0.86%D.2.2由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置最大允許誤差引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度ur(V1)根據(jù)本規(guī)范中6.2中規(guī)定,電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置的最大允許誤差為1%,在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布,包含因子k=3,則ur(V1)≈0.58%D.2.3由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置示值分辨力引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度ur(V2)容量分度值為1mL,按均勻分布,則JJF2021—20239ur(V2)=2×3.9mL≈0.1%由于標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,故在計(jì)算合成不確定度時(shí)只需考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。D.2.4由測時(shí)器引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度ur(T1)根據(jù)本規(guī)范中6.2中規(guī)定測時(shí)器標(biāo)準(zhǔn)器日差為±0.5s/d,由于測量過程不超過2min,因此取最大允許誤差為±0.0001s,在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布,包含因子k= 3,則ur(T1)≈0.01%D.2.5由測時(shí)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(T3)秒表分度值為0.01s,按均勻分布,則u2(T3)=0.01s/(2×3u2(T3)=0.01s/(2×3)≈0.0029sD.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各不確定度分量互不相關(guān),故流量測量值的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ucr為:D.4擴(kuò)展不確定度ucr=u(l)+u(V1)+u(T1)=(0.86%)2+(0.58%)2+(0.01%)2D.4擴(kuò)展不確定度Urel=k×ucr=2×1.1%=Urel=k×ucr=2×1.1%=2.2%U=Urel×l=2.2%×2.275L/min≈0.050L/minJJF2021—202310附錄E沖液量測量結(jié)果不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定與表示》的要求,給出口腔插管沖液量校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評(píng)定示例。其中包括不確定度分量的評(píng)