《紡織檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理  標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理》

1T/XXXXXXX—2022紡織檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理本文件適用于紡織檢測實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理，并滿足GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對紡織檢測實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的要求。用于制備或儲存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的色譜純試劑和內(nèi)控樣等，也可參照本文件管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15000標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISOGuide30-2015標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選定的術(shù)語及定義（Referencematerials.Selectedtermsanddefinitions）CNASCC12-2006質(zhì)量管理體系認(rèn)證構(gòu)通用要應(yīng)用指南CNASTRL005-2018輕紡檢測領(lǐng)域質(zhì)量控制方法國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品referencematerial;RM具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的物質(zhì)，且已被證實(shí)具有符合測量或標(biāo)稱特性檢查的預(yù)期用途。注3：用途可包括測量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、測量程序的評估、給其它材3.2有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品certifiedreferencematerial;CRM采用計(jì)量學(xué)上有效程序測定的一種或多種規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有證書提供規(guī)定特性值及其不確定度和計(jì)量溯源性的陳述。3.3內(nèi)部質(zhì)控物質(zhì)一種物質(zhì)，其量值或含量已被準(zhǔn)確確認(rèn)，均勻性和穩(wěn)定性滿足要求，只適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的物質(zhì)。3.4量值比對valuecomparison再規(guī)定條件下，對指定準(zhǔn)確度等級或不確定度范圍內(nèi)的同類量進(jìn)行測量的比對。3.5標(biāo)準(zhǔn)值certifiedvalue2T/XXXXXXX—2022在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書中標(biāo)明的。具有不確定度及其計(jì)量溯源性聲明的標(biāo)注物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品特性4管理要求4.1一般要求4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置專人管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買、驗(yàn)收、儲存、領(lǐng)用、期間核查和報(bào)廢等環(huán)節(jié)。4.1.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)程序文件來保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在采購、驗(yàn)收、儲存和使用環(huán)節(jié)中保持其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，以防止污染。4.1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理相關(guān)記錄文件至少保存3年，或按照相關(guān)法律法規(guī)的期限保存。4.1.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購和使用應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，同時(shí)保證使用人員的安全。4.2購買4.2.1有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（CRM）的購買4.2.1.1實(shí)驗(yàn)室購買CRM，應(yīng)符合GB/T27025-2019和《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求。4.2.1.2應(yīng)優(yōu)先選擇《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄》中所列的CRM。如果目錄中沒有實(shí)驗(yàn)室需要的CRM，也可選擇國內(nèi)有關(guān)行業(yè)部門或國外有關(guān)CRM生產(chǎn)組織提供的CRM。4.2.1.3選擇的CRM，應(yīng)確保滿足下列要求：a)有明確的溯源性和不確定度報(bào)告；b)CRM的制備、定值及認(rèn)定應(yīng)符合由GB/T15000給出的有效程序。4.2.1.4CRM特性量的相關(guān)不確定度水平應(yīng)與日常測量中的精密度和正確度要求相匹配。4.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品（RM）的購買實(shí)驗(yàn)室購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品需要對以下兩個(gè)因素進(jìn)行考慮：a)表征過的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品；b)未經(jīng)表征過的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，即沒有特性量值。4.2.2.1具有聲明特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品需滿足CNAS-GL29的要求，其特性值具有計(jì)量溯源性，可參照有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品等同適用。4.2.2.2對于沒有準(zhǔn)確特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，需取得其特性值的預(yù)期范圍，此類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品只能作為各種精密度控制，如實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制。4.3驗(yàn)收4.3.1驗(yàn)收內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室有采購CRM或RM需求時(shí)，需要制定相應(yīng)采購計(jì)劃，并經(jīng)審批。實(shí)驗(yàn)在驗(yàn)收CRM或RM時(shí)除了對照采購計(jì)劃核對相關(guān)信息，還至少應(yīng)進(jìn)行下列驗(yàn)收和確認(rèn)并做好記錄：a)運(yùn)輸條件是否符合要求；b)品種、數(shù)量等是否符合采購要求；c)包裝、外觀是是否正常；d)安全防護(hù)是否符合；e)標(biāo)識是否清晰、完整；f)有無證書；g)是否在證書聲明的有效期內(nèi)。4.3.2驗(yàn)收人員一般情況下，CRM或RM管理人員和使用人員共同參與完成驗(yàn)收工作。4.3.3驗(yàn)收記錄3T/XXXXXXX—2022實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對4.3.1中必要的驗(yàn)收內(nèi)容進(jìn)行記錄，如果驗(yàn)收過程采用檢測技術(shù)對CRM或RM進(jìn)行檢測驗(yàn)收，還應(yīng)將檢測方法、檢測結(jié)果、測量不確定等信息同時(shí)記錄保存。4.3.4驗(yàn)收結(jié)論a)驗(yàn)收合格的CRM或RM，可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室使用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按證書規(guī)定的條件保存，并做好記錄。b)驗(yàn)收不合格的CRM或RM，不能使用。4.4管理4.4.1CRM或RM管理4.4.1.1驗(yàn)收核對完畢后，建立CRM或RM檔案，包括證書或說明書、驗(yàn)收記錄、以及領(lǐng)用記錄等。4.4.1.2應(yīng)按照證書或說明書上要求條件進(jìn)行保存。4.4.1.3應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)CRM或RM存放和管理。4.4.1.4若CRM或RM使用期限已滿，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢銷毀。4.4.1.5若已過使用期限的CRM或RM，再經(jīng)實(shí)驗(yàn)室評估后還需要做其他用途，應(yīng)標(biāo)注清晰，確保正確使用。4.4.2CRM或RM使用保存維護(hù)4.4.2.1應(yīng)嚴(yán)格按CRM或RM證書中規(guī)定的使用和保存條件進(jìn)行使用和保存。4.4.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照CRM或RM證書中給出的“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途”使用CRM或RM，避免誤用。4.4.2.3通常情況下，二級CRM或RM用于結(jié)果賦值，一級CRM或RM用于核查儀器、方法、產(chǎn)品評價(jià)4.4.2.4如果CRM或RM證書標(biāo)注偉一次性使用，打開包裝后應(yīng)盡快使用。4.4.2.5對于可多次使用的CRM或RM，取樣時(shí)應(yīng)嚴(yán)格防止污染，并對開封后的CRM或RM給與合理的保存和包裝。某些情況下，應(yīng)根據(jù)證書要求，對剩余的CRM或RM進(jìn)行重新包裝保存。4.4.3標(biāo)準(zhǔn)溶液管理4.4.3.1標(biāo)準(zhǔn)溶液分類化學(xué)分析中使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液分為三類：a)標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液；b)雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液；c)溶解稀釋類標(biāo)準(zhǔn)溶液。注：使用CRM或RM或其他由參考值的物質(zhì)，經(jīng)溶解、稀釋后的標(biāo)準(zhǔn)溶液。此類標(biāo)準(zhǔn)溶液又可分為標(biāo)準(zhǔn)儲備液和標(biāo)準(zhǔn)4.4.3.2標(biāo)準(zhǔn)溶液配置賦值和使用管理4.4.3.2.1標(biāo)準(zhǔn)滴定讓你工業(yè)、雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置和賦值按相應(yīng)方法標(biāo)準(zhǔn)對配制標(biāo)準(zhǔn)溶液的要求進(jìn)行。4.4.3.2.2配制和儲存標(biāo)準(zhǔn)溶液的器具應(yīng)用適合的試劑洗滌，確保干凈無污染。4.4.3.2.3溶液配制過程對溫濕度由要求的，應(yīng)先調(diào)節(jié)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)條件，確保配制過程符合要求。4.4.3.2.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用統(tǒng)一標(biāo)簽，內(nèi)容至少標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、濃度、配制日期、有效期、配置人。4.4.3.2.5配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)按要求妥善保管，對于有特殊要求的，應(yīng)符合要求的保管條件。4.4.3.2.6應(yīng)定期檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液，確認(rèn)是否有效，如有必要可進(jìn)行復(fù)標(biāo)賦值。4.4.3.2.7應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行期間核查，對于特定要求標(biāo)準(zhǔn)溶液，使用前必須標(biāo)定。4.4.3.3標(biāo)準(zhǔn)溶液有效期確定4.4.3.3.1配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)按方法標(biāo)準(zhǔn)給出的有效期保存使用。4.4.3.3.2對于方法標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定有效期的標(biāo)準(zhǔn)溶液，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用可靠技術(shù)手段確認(rèn)有效期。4.4.3.3.3應(yīng)盡可能采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或測量不確定度來評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)溶液的有效期。4.4.3.4標(biāo)準(zhǔn)溶液不確定度評定4T/XXXXXXX—20224.4.3.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評定配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的測量不確定度。4.4.3.4.2一般情況下，標(biāo)準(zhǔn)溶液不確定度的測量至少應(yīng)包含一下分量：1)示值誤差；2)偏載誤差；3)重復(fù)性誤差；4)器具誤差；5)溫度條件誤差；6)CRM或RM引入的不確定度。4.5期間核查4.5.1核查計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，便于主動(dòng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的變化情況，盡早實(shí)施預(yù)防措施，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。期間核查內(nèi)容包括：核查方式、核查頻次、核查參數(shù)、核查人員、核查程序以及核查結(jié)果的判定。核查計(jì)劃至少應(yīng)符合以下要求：a)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)100%核查；b)對未開封的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和性質(zhì)穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查；c)對已開封可多次使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查；d)對保存條件出了問題導(dǎo)致性質(zhì)可能發(fā)生變化的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行量值核查。4.5.2核查方式和頻次不同項(xiàng)目中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查方式不同，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”的特點(diǎn)，確定對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的頻次和方式。量值核查的方法有：送校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)、用有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢查、用約定的方法核查、比對實(shí)驗(yàn)等。4.5.3未開封的CRM或RM對未開封的CRM或RM，管理人員或使用人員一般情況下不用檢查其準(zhǔn)確定性或有效性，主要檢查外觀、有效期限、適用范圍以及儲存條件和環(huán)境等，以確保改標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值偉證書所提供的量值。4.5.4已開封的CRM或RM對已開封的CRM或RM，實(shí)驗(yàn)室要確保其在有效期內(nèi)。若CRM或RM在有效期內(nèi)允許多次使用，要確保其使用即儲存條件滿足證書要求。必要時(shí)，采用4.5.6中核查方式對其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查。4.5.5非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的期間核查非有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包括：外部購入的某些純物質(zhì)、質(zhì)控樣品、實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)溶液等，需要選擇4.5.6中核查方式對其特性量值的穩(wěn)定性進(jìn)行核查，并按4.5.7中的判定方法，判斷核查結(jié)果是否合格。4.5.6期間核查期間核查可以采取以下方式中的一種或幾種：a)檢測足夠穩(wěn)定的、不確定度與被核查對象相似的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品；b)與上一級或不確定度相近的同級CRM進(jìn)行量值比對；c)送有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)；d)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間的量值比對；e)測試近期參加能力驗(yàn)證且結(jié)果滿意的樣品；4.5.7期間核查結(jié)果的判斷核查結(jié)果應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)的人員進(jìn)行分析評估，提出是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用和使用范圍的建議。a)核查結(jié)果落在標(biāo)準(zhǔn)證書規(guī)定的不確定度范圍內(nèi)的，可繼續(xù)使用。5T/XXXXXXX—2022b)核查結(jié)果超出證書規(guī)定的不確定度范圍，確認(rèn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身因素的，則停止使用，同時(shí)啟動(dòng)糾正預(yù)防措施，核查是否對上次核查