ICH區(qū)域所用藥典文本的評價(jià)和建議_第1頁
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文檔簡介

ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則內(nèi)互相替代。如果的評價(jià)的結(jié)果是肯定的,ICH將以專題的形式發(fā)布附件(即在發(fā)布Q6A(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):新原料藥和新藥制劑的分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn):化內(nèi)使用的藥典文本。Q4B專家工作組曾經(jīng)預(yù)期,藥典討論組將成為推薦藥典文本的主要來源。但有時(shí)并非藥典討論組的三方成員都參與協(xié)調(diào)某一具體藥典方PDG和Q4B對話指導(dǎo)委員會同意附錄草案進(jìn)入第三階段-進(jìn)行注冊方面的意見征詢和討論主要集中在附錄中的Q4ICH指導(dǎo)委員會采納附錄并將其作為ICHQ4B2.3藥典文本的使用2.3.1實(shí)施需要考慮的事項(xiàng)或批準(zhǔn)前申報(bào)程序,均應(yīng)符合當(dāng)?shù)氐淖詸C(jī)制要求企業(yè)證明其所選方法對于某一特定的原料和制劑EU的考慮事項(xiàng):對于歐盟,歐洲藥典的各論具有強(qiáng)制性?;谏鲜隹梢蕴娲穆暶?,在符合本附錄要求的條件,并滿足歐州藥典各章節(jié)[章節(jié)名稱和歐洲藥典參考文獻(xiàn)]要求的情況下,管理當(dāng)局可以接受在上市許可申請、再注冊或變更申MHLW的考慮:結(jié)合附錄的相關(guān)規(guī)定用于ICHQ4B專家工作組(EWG)評價(jià)的PDG文件

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