臨床試驗的注冊-ClinTrialRegistr

臨床試驗的注冊

照日格圖中華醫(yī)學(xué)雜志英文版(ChinMedJ)

總編輯2004年9月，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(ICMJE)發(fā)表聲明，對于前瞻性臨床醫(yī)學(xué)試驗實行登記制度，其目的是，保證從臨床試驗取得的證據(jù)客觀、真實、全面，要求只有預(yù)先登記的臨床試驗研究論文才會被考慮刊登于該委員會所屬醫(yī)學(xué)期刊上。

臨床試驗的主辦者有責(zé)任按照倫理學(xué)的原則進(jìn)行研究并誠實地報告臨床試驗的結(jié)果。……并且誠實地報告即使是對研究的主辦者產(chǎn)品不利的臨床研究結(jié)果。不幸的是，有選擇地報告臨床試驗結(jié)果的情況確實發(fā)生，而這樣的作法歪曲可供作出臨床決策的證據(jù)的主體。無論學(xué)術(shù)上的興趣如何，由于經(jīng)濟(jì)利益，有些研究結(jié)果不但得不到發(fā)表，而且被隱藏起來，不使公眾看到結(jié)果。當(dāng)時的登記資料僅僅是整個試驗的一小部分。(而公眾、制定指南的專家及決定保險覆蓋政策的人員都希望看到試驗的整體結(jié)果。)

●Trialsmustregisteratorbeforetheonsetofpatientenrollment.

●ThispolicyappliestoanyclinicaltrialstartingenrollmentafterJuly1,2005.

●ICMJE

對臨床試驗的定義：任何前瞻性地分配人類研究對象接受干預(yù)或?qū)Ρ妊芯拷M，以研究醫(yī)學(xué)干預(yù)和健康轉(zhuǎn)歸間的因效關(guān)系的研究項目。為研究藥代動力學(xué)或主要毒性(如一期臨床試驗)等而設(shè)計的研究可免于注冊。

注冊應(yīng)對公眾開放，并且不收費;

必須對所有未來的注冊者開放，并且由非營利性組織管理。必須有一種機(jī)制保證注冊資料的正確性，而且注冊內(nèi)容應(yīng)能作電子檢索。

注冊基本內(nèi)容：一個獨一無二的識別碼、要研究的干預(yù)和對比的陳述、研究假設(shè)的陳述、主要和次要終點指標(biāo)、納入標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)健性的試驗日期、預(yù)計研究對象例數(shù)、資金來源和課題主要負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。

科研課題的主辦者會爭辯說：“向公眾開放的注冊會引起不必要的官僚性延遲、通過允許競爭者了他們的研究計劃而削弱他們的競爭力”。但本聲明堅持認(rèn)為，公眾對主辦科研的企業(yè)信心的增加將會補(bǔ)償完全開放的代價。ICMJE成員刊物，11部：JAMA，NEnglJMed,NorwajMedJ,

CMAJ,Lancet,NZealMedJ,Medline,

AnnInternMed,CroatMedJ,

DutchJMed,JDanishMedAssoc,

MedJAustral

但I(xiàn)CMJE呼吁其他醫(yī)學(xué)期刊也采納相同的原則。臨床試驗注冊制度實行2年后所作的再評價科研界擁護(hù)了注冊制度。ClinicalT網(wǎng)站實施注冊前含13153項研究，實施后1個月增至22714項。至2007年4月時已有40000項以上。每周都有200多項新研究注冊。要點：ICMJE除接受原指定的5個注冊網(wǎng)站外，還將接受加入WHO的ICTRP的注冊網(wǎng)站。ICMJE將對2007年7月1日以后開始納入研究對象的研究采用WHO對臨床研究的定義。ICMJE對同一注冊網(wǎng)站上注冊的研究以簡要的(<500詞)結(jié)構(gòu)式摘要或表格形式在該網(wǎng)站上公布臨床研究結(jié)果不認(rèn)為是過去已經(jīng)發(fā)表的研究。網(wǎng)址國家是否收費http://www.ClinicalTrial.gov美國不收http://actr.ctc.usyd.edu.au澳大利亞不收英國收http://www.umin.ac.jp/ctr/index.htm日本不收如何注冊？舉例：登錄www.ClinicalT或直接登錄:http://創(chuàng)建中國臨床試驗注冊和發(fā)表機(jī)制的聯(lián)合宣言湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報2007年2月第27卷第1期1、創(chuàng)建中國臨床試驗注冊和發(fā)表機(jī)制是實現(xiàn)臨床試驗信息透明化、提高醫(yī)(藥)學(xué)研究社會公信度的需要2、什么是中國臨床試驗注冊和發(fā)表機(jī)制中國臨床試驗注冊和發(fā)表機(jī)制，是醫(yī)(藥)學(xué)專業(yè)期刊、臨床試驗注冊庫、臨床科研方法教育和技術(shù)支撐的聯(lián)合運行機(jī)制。3、中國臨床試驗注冊和