2022版體外診斷試劑生產企業(yè)對溯源程序的自查要點

2022版體外診斷試劑生產企業(yè)對溯源程序的自查要點

目錄

前言............................................................................3

1.人員管理要求................................................................4

2.生產環(huán)境與設施設備控制要求.................................................4

3.物料控制要求................................................................6

4.采購控制要求................................................................8

5.生產過程控制要求............................................................9

6.產品檢驗與質量控制要求....................................................10

7.法規(guī)中對溯源程序的要求....................................................11

8.溯源鏈的建立...............................................................11

9.藥監(jiān)部門監(jiān)管要點...........................................................12

10.企業(yè)自查要點..............................................................12

11.注意事項..................................................................12

12.附件1：現有的激素類試劑名錄.............................................13

13.附件2：三級生物安全防護實驗室設置要求..................................14

13.1.安全設備和個體防護....................................................14

13.2.實驗室設計和建造的特殊要求............................................15

13.2.1.選址..............................................................15

13.2.2.平面布局..........................................................15

13.2.3.圍護結構..........................................................15

13.2.4.通風空調..........................................................15

13.2.5.安全裝置及特殊設備................................................16

13.2.6.其他..............................................................17

14.附件3：常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單............................18

14.1.生化試劑：.............................................................18

14.2.化學發(fā)光試劑：.........................................................18

14.3.酶聯免疫試劑：.........................................................18

14.4.膠體金試劑：...........................................................18

15.附件4：易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生

物體的物料......................................................................18

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16.附件5：具有污染性、傳染性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上

的病原體物料....................................................................19

16.1.一類物料：............................................................19

16.2.二類物料：............................................................19

17.附件6：化學發(fā)光法主要生產工藝...........................................19

17.1.原理..................................................................19

17.2.化學發(fā)光免疫分析的類型...............................................20

17.2.1.化學發(fā)光標記免疫分析..............................................20

17.2.2.化學發(fā)光酶免疫分析................................................20

17.2.3.時間分辨熒光免疫分析(TRFIA)........................................20

17.2.4.電化學發(fā)光免疫分析(ECLIA)..........................................20

17.3.主要生產工藝(以微孔板載體的化學發(fā)光酶免疫分析為例進行描述)...........20

17.3.1.固相載體的制備...................................................20

17.3.2.滴配過程..........................................................22

17.3.3.校準品、陰/陽性對照或質控品的制備...............................23

17.3.4.化學發(fā)光底物的制備...............................................23

17.3.5.分裝、燈檢和貼簽.................................................24

17.3.6.包裝.............................................................24

18.附件7：膠體金法主要生產工藝...............................................24

18.1.原理..................................................................24

18.2.主要生產工藝..........................................................24

18.2.1.膠體金的制備.....................................................24

18.2.2.膠體金的標記以及濃度的確定.......................................25

18.2.3.檢測線及質控線的制備.............................................25

18.2.4.貼膜、切割、裝袋.................................................25

19.附件8：酶聯產品主要生產工藝...............................................25

19.1.原理..................................................................25

19.2.主要生產工藝..........................................................26

19.2.1.酶標板的制備：...................................................26

19.2.2.酶標試劑的制備：.................................................26

19.2.3.陰、陽性對照的制備：.............................................27

19.2.4.其他組分的制備：.................................................27

20.附件9：生化試劑主要生產工藝...............................................27

20.1.生產流程：............................................................27

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20.2.操作規(guī)程及質量控制點：................................................28

20.2.1.主要原材料.........................................................28

20.2.2.其它..............................................................28

20.2.3.試劑盒生產的關鍵步驟及質控項目....................................28

21.附件10：血清基質質控品生產工藝...........................................29

21.1.血清/血漿基質加生物活性物質方法（適用于定值質控）.......................29

21.2.混合血清/血漿方法（適用于定性質控）......................................30

22.參考資料：..................................................................30

前言

本文根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)

療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對溯源程序的檢查要

點，以及企業(yè)如何根據監(jiān)管部門的檢查要點開展合規(guī)性自查進行了梳理，供大

家參考。

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑是一類特殊的產品，包括可單獨使用或

與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后

觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體

液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）

等。目前臨床使用的體外診斷試劑主要包括血液和體液檢驗，微生物鑒定及藥敏,

生化檢驗，免疫學檢驗和分子診斷試劑以及染液、樣品處理物等。其研制、生

產、檢驗等過程的控制能力直接影響著產品的質量。

本指南是對國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年發(fā)布實施的《體外診斷試劑生

產實施細則（試行）》中重點檢查條款的解釋和說明，并歸納明確了體外診斷試劑

生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員

對體外診斷試劑產品生產質量管理體系的認知和掌握，可作為北京市藥品監(jiān)督

管理局組織實施的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換證等現場檢

查、體外診斷試劑生產實施細則檢查、醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查等各項檢查的參

考資料，指導和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對體外診斷試劑生產管理體系的監(jiān)督檢

查工作，同時，為生產企業(yè)開展體外診斷試劑生產管理活動提供參考。

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當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應重新討論以確保本指南

持續(xù)符合要求。本指南不包括產品研制情況有關要求，也不適用于體外診斷試

劑分包裝生產模式。

1.人員管理要求

（一）生產和質量的負責人應具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)背景

或從事相關產品生產和質量管理的實踐經驗，生產負責人和質量負責人不得互

相兼任。

與醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學相關的專業(yè)包括：醫(yī)學、藥學、化學、檢驗

學、細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、遺傳學、血

液學、微生物學等。

（二）從事生產操作和檢驗的人員應經過崗前專門培訓，培訓記錄應涉及本崗

位工作的操作規(guī)程，可采用口試、筆試或實操的方式，并保留培訓記錄。

（三）檢驗員應具有與醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學相關的專業(yè)背景或從事該專

業(yè)工作經歷，考核合格后由企業(yè)任命方可上崗。企業(yè)還應配備專職成品檢驗

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（四）對生產高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產品的

企業(yè)，應建立人員花名冊，對生產和質量檢驗的人員應進行登記，并重點對

《危險化學品安全管理條例》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準

則》等法規(guī)進行培訓，保存相關培訓記錄。

2.生產環(huán)境與設施設備控制要求

（一）在同一潔凈室（區(qū)）內生產工藝不同的產品時應做到有效隔離，以避免相

互混淆和污染。有數條生產線同時進行生產時，企業(yè)應采取隔離或其它有效防

止混淆的措施。

（二）企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別，對生產環(huán)境有凈化要求的產品除

應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的通用要求外，其生產環(huán)境潔凈

度還應當滿足以下要求：

1.陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?0,000級環(huán)

境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。

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2.酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應

（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、

抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點

膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應在100,000級凈化環(huán)

境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級環(huán)境中進行。

3.對生產環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學類診斷試

劑，應當在清潔環(huán)境內進行生產。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防

止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產車間前

應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的

地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應當光

滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產區(qū)域進行定期清

潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。

普通化學類試劑一般包括不含生物活性物質的生化試劑，如無機離子測定

試劑盒、白蛋白測定試劑盒（BCG法）、總膽固醇測定試劑盒（COD-CE-PAP法）等；

電解質分析儀隨機試劑、生化分析儀用稀釋液等；溶血劑等。

（三）根據工藝規(guī)程等文件，應明確潔凈室（區(qū)）溫濕度的要求、監(jiān)測頻次和記

錄的要求，溫濕度監(jiān)測裝置應處于正常的工作狀態(tài)，并有檢定標識；空調機組

應有溫濕度控制設施。潔凈室（區(qū)）內的溫度、相對濕度可參照《無菌醫(yī)療器具生

產管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行或自行驗證，對空氣有干燥要求的操作間，應

配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質，干燥間濕度一般為10%~30%,

生物活性原料要求儲存于-15C以下。有特殊要求的，根據特殊要求儲存。

（四）生產激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用

的空氣凈化系統，且凈化空氣不得循環(huán)使用。已知現有的激素類試劑名錄詳見

附件1。

（五）強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配

備獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不得循環(huán)使用。

（六）對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按照《微生物和生物醫(yī)學實

驗室生物安全通用準則》等相關規(guī)定，具備P3級實驗室等相應設施。P3級實

驗室應滿足《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》要求，具體見附件

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高傳染性、高致病性病原體的范圍：《人間傳染的病原微生物名錄》中危

害程度為第一類和第二類的病原體、《中國醫(yī)學微生物菌種保藏管理辦法》中

的一類和二類菌種。

特殊的高致病性病原體具體參見《人間傳染的病原微生物名錄》中需要在

生物安全P3級、P4級實驗室實驗的病原體。

（七）聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止

擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴

格清洗和消毒。

各自獨立的建筑物是指聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應分別在不同

建筑物內，不允許在同一建筑物內完成生產和檢定。

陽性質粒的生產一般分為菌液培養(yǎng)、質粒提取、稀釋分裝等過程，要求稀

釋分裝應有防止氣溶膠污染的措施。

（八）與試劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反

應或吸附作用，不會對試劑造成污染。應對與產品直接接觸的設備和器具予以

驗證，并保存記錄。

1.與試劑直接接觸的設備一般包括：包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、

洗板機、攪拌器、切條機、點膜機等。

2.與試劑直接接觸的器具一般包括：塑料桶，量筒，燒杯，錐形瓶、玻璃

瓶等。

3.常見的體外診斷試劑生產、檢驗設備清單詳見附件3。

（九）生產中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區(qū)分開，

不得對生產造成污染。

3.物料控制要求

（一）應明確各類物料的倉儲環(huán)境和控制要求，并定期監(jiān)測，提供環(huán)境監(jiān)測的

記錄。倉儲現場的環(huán)境監(jiān)測設施應定期計量、校準；應具有校準品、質控品和

生物活性物質等需要低溫保存的倉庫（如有）。冷藏條件溫度計量裝置的量程應符

合要求。

（二）所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標識必須明確。標識應包

括名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等；可用空間區(qū)域劃分識別檢驗狀態(tài)，如檢

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驗區(qū)、合格品區(qū)等；一般情況下，物料無規(guī)定使用期限的，其儲存期限應不超

過三年，規(guī)定有效期的，遵其規(guī)定。

（三）物料應按照先進先出的原則進行操作；應明確規(guī)定中間品的儲存條件和

期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。應對檢測用外購標準品、質控品復溶后

中間品的儲存條件及有效期進行驗證。

（四）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源

于生物體的物料的存放應符合《危險化學品安全管理條例》、《生物制品生

產、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《常用

危險化學品的分類及標志》、《危險貨物品名錄》、《麻醉品和精神藥品名

錄》等相關國家規(guī)定。上述物料應做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應由專

門人員負責保管和發(fā)放。發(fā)放后剩余物料應妥善保管。

易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于

生物體的物料見附件4o

（五）生產過程中所涉及的化學、生物及其它危險品，企業(yè)應列出清單，并制

定相應的防護規(guī)程，其環(huán)境、設施與設備應符合國家相關安全規(guī)定。

生產過程中涉及的化學、生物及其它危險品一般包括：甲醇、乙醇、硫

酸、鹽酸、二甲基甲酰胺、氫氧化鈉、三氯甲烷、硫柳汞鈉、甲醛、抗原抗體

生物活性原料、病毒菌種等。

（六）應形成具有污染性、傳染性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度

二級及以上的病原體物料清單，詳見附件5。

（七）高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性產品可參照《危險貨物品名

表》。

生物活性是指能引起細胞正常機理發(fā)生改變的能力，主要指一些基因表達

產物如具有酶活的抑癌基因表達蛋白；還有一些激素類物質如性激素。高生物

活性物質限定范圍為激素類物質。

高致敏性物質是指能引起個體強烈過敏反應的物質如青霉素、鏈霉素、花

粉等。

應明確該類物料的使用管理的要求，物料的領取和操作應在受控條件下進

行，不應造成傳染、污染或泄漏等。物料操作應在單獨的凈化間進行，高風險

的生物活性物料操作間應與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用，高

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風險生物活性物料和危險度二級及以上的病原體物料操作間內應設有生物安全

柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。應有對陽性血清的防護措施，如滅活記

錄、不得直接用手接觸等。

（八）應明確生產檢驗過程中所產生廢物、廢液的種類，生產中的廢液、廢物

等應有完備的回收與無害化處理措施，并保留回收處理的記錄。如采取委托方

式，應與受托方簽訂委托協議，并保存相關記錄。

生產檢驗過程中所產生廢物、廢液一般包括：口罩、手套、槍頭、反應完

成的酶標板、實驗完畢培養(yǎng)基、洗板機廢液桶內液體，試劑盒剩余液體、微生

物無菌檢查廢液以及陽性等傳染性物料等。

（九）不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗

制度。應制定倉儲與運輸管理制度，應有不同性狀和儲存要求的物料的分類要

求；復驗制度應明確復驗時機及復驗方法。冷藏、冷凍的物料應分類分開存

放，并標明有效期。

L復驗：指超過自定效期的物料繼續(xù)使用前應檢驗。

2.物料管理制度應有對校準品和質控品的存放管理；未規(guī)定有效期的物料

其儲存有效期一般不超過三年。

3.校準品：

其值在一個校準函數中用作獨立變量的參考物質。應具有定值和已知的測

量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量

學溯源性。

4.質控品：

用于體外診斷的質量控制物質（定值和非定值），是一種旨在用于醫(yī)學檢測系

統中使用的物質、材料等，其目的是評價或驗證測量精密度或由于試劑或分析

儀器的變化導致的分析偏差等。用于能力驗證、實驗室內質量控制等。

4.采購控制要求

（一）應確定外購、外協物料清單，應至少包含以下信息：名稱、規(guī)格型號、

分類等級，并明確所有物料的技術指標和質量要求。

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外購、外協物料清單應包含包材、標簽和檢驗中的耗材（質控品、校準品、

培養(yǎng)基等）；物料清單中應包括申報產品標準中所列的原料。應對校準品和質控

品等檢驗用物料進行驗收并記錄。

（二）應能提供外購的校準品和質控品的來源和溯源性的相關證明。

（三）應能證明質控血清的來源，明確使用目的（用于科研或對照品），與供方

簽訂技術協議。應由企業(yè)或醫(yī)療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其

來源地、定值區(qū)間、滅活狀態(tài)、購買數量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記

錄，并由專人負責，確保物料的質量和穩(wěn)定性。外購的商品化質控物應能溯

源，質控血清至少應提供乙肝、丙肝、艾滋、梅毒陰性報告。

（四）有特殊要求的物料應根據國家相關法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗，如氟

化鉀、疊氮鈉等。

5.生產過程控制要求

（一）應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文

件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形

成的生產記錄。

本指南主要例舉了幾種常見的體外診斷試劑產品的生產工藝流程，見附件

6~10。例舉這幾種產品生產工藝流程是為了更直接的體現不同試劑產品生產工

藝的異同，并不代表作為生產企業(yè)產品生產的依據。生產企業(yè)應結合自己的實

際情況，制訂相應產品的工藝流程及質量要求。

（二）當生產工藝變更足以影響產品安全性、穩(wěn)定性時，應重新申報變更生產

工藝，并按程序進行工藝修訂。

（三）應明確每批產品中關鍵物料的平衡關系，并對每批產品中關鍵物料進行

物料平衡核查。物料平衡計算公式為：

實際產出量（合格+不合格+取樣等）/理論產出量義100%

應至少要求從關鍵原料到成品環(huán)節(jié)計算總的物料平衡；應有對物料平衡可

接受標準的要求；應明確物料平衡超出可接受標準的處理方法。

（四）不同批次產品生產工序結束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進

行其它批次產品的生產，企業(yè)應保存清場記錄。

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（五）清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗

證，必要時，器具清洗干燥后應有有效保存時間的驗證。

（六）生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批

和工作種子批系統。

（七）生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞

庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性

質有詳細的記錄并可追溯。

6.產品檢驗與質量控制要求

（一）使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源，明確其來

源、準確度及不確定度。

1.標準物質：即參考物質，具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特

性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。體外

診斷試劑標準物質是指具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以

校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料和物質。

2.標準物質的分級：

①一級標準物質

1）用絕對測量法或兩種以上不同原理的準確可靠的方法定值。在只有一種

定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準確可靠的方法定值；

2）準確度具有國內最高水平，均勻性在準確度范圍之內；

3）穩(wěn)定性在一年以上或達到國際上同類標準物質的先進水平；

4）包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。

⑵二級標準物質

1）用與一級標準物質進行比較測量的方法或一級標準物質的定值方法定

值；

2）準確度和均勻性未達到一級標準物質的水平，但能滿足一般測量的需

要；

3）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；

4）包裝形式符合標準物質技術規(guī)范的要求。

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（二）對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來

源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態(tài)等信

息。應定期復驗其性能并保存記錄。

（三）對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應制定驗收規(guī)程。

（四）如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業(yè)應有委托檢驗協

議，協議內容應包括委托檢驗的數量、周期、項目要求；并保存檢驗報告和驗

收記錄。

（五）如試樣，企業(yè)應有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣

生產記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。

注：有關工藝用水管理要求參照《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2010

版）》執(zhí)行，有關潔凈間管理的要求參照《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南

（2013版）》執(zhí)行。

7.法規(guī)中對溯源程序的要求

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)應當建立校

準品、參考品量值溯源程序；對每批生產的校準品、參考品進行賦值；臨床檢

驗的量值溯源可以有不同模式，但其中心內容是使各測量方法的測量值與公認

的標準發(fā)生聯系。

8.溯源鏈的建立

一個樣品或校準物質測量結果的溯源性是通過一系列對比測量而建立的，

對比測量中測量過程和校準特質的計量學等級由低到高組成一條連續(xù)的鏈（溯源

鏈），鏈的頂端是si單位（基本或導出單位）。

一級參考測量過程是具有最高計量學特性的參考測量過程，必須是基于特

異、無須同量校準即能溯源至si單位、低不確定度的測量原理，目前認為可用

于一級參考測量過程的測量原理僅限于同位素稀釋/質譜（ID/MS）、庫侖法、重量

法、滴定法和依數性（凝固點降低）測量等。一級參考物質一般是高度純化的被測

物質，可由一級參考測量過程直接定值，也可通過可靠的雜質分析間接定值。

二級參考測量過程是經充分論證，其不確定度滿足特定要求，能用于低一

級測量過程評價和參考物質鑒定的測量過程。二級參考測量過程用一級參考物

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質校準。二級參考物質用一種或多種二級測量過程定值，一般具有與實際樣品

相同或相似的基質，主要用于量值傳播。

其他環(huán)節(jié)的工作原理與上述原理類似，只是計量學級別較低，也較靈活，

可依各廠家或實驗室的不同情況而異。無SI單位的參考品量值溯源采用的方案

為約定值方案及約定校準物。

溯源鏈自上而下各環(huán)節(jié)的溯源性逐漸降低，而不確定度則逐漸增加，因此

量值溯源過程應盡量減少中間環(huán)節(jié)。參考系統是量值溯源的基礎，在既沒有國

際或國家標準品，又沒有參考方法的情況下，通常溯源鏈可以選擇比對的方

法。

9.藥監(jiān)部門監(jiān)管要點

1、不同級別校準品、參考品量值溯源程序。

2、每批生產的校準品、參考品進行賦值的資料和賦值記錄。

10.企業(yè)自查要點

1、對于外購校準品，企業(yè)應查閱供貨廠家不同級別校準品的溯源資料，查

閱廠家是否按照溯源程序對不同級別的校準品進行定值。

2、企業(yè)應查閱不同級別校準品定值的不確定度，每一級別的標準品在向下

傳遞時，不確定度逐級放大，查閱其引入不確定度分量是否充分（如標準物質分

量、稱量分量、精密度分量、賦值分量等）。

3、企業(yè)應查閱試劑盒工作校準品在溯源至國際、國家或其他二級校準品時

有無使用不同濃度的新鮮人體體液樣本進行互換性試驗、采用的實驗室的數量

（一般不少于5家）以及所使用的試劑盒的批號是否一致。

4、企業(yè)應查閱溯源資料中所使用的國際、國家或其他參考品的記錄（如來

源可通過發(fā)票查閱）。

11.注意事項

1、在上一級校準品向下傳遞過程中，不確定度逐漸增加，企業(yè)應注意其數

值。

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2、企業(yè)應注意定值方法的選擇依據；定值數據統計方法的選擇很關鍵，注

意數據剔除采用的規(guī)則是否正確。

3、質控品是低級的參考物，不可索要溯源資料，可查閱其定值過程。

12.附件1：現有的激素類試劑名錄

1.促黃體生成素檢測試劑

2.促卵泡生成素檢測試劑

3.泌乳素檢測試劑

4.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑

5.B-人絨毛膜促性腺激素檢測試劑

6.總甲狀腺素檢測試劑

7.游離甲狀腺素檢測試劑

8.總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑

9.游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑

10.促甲狀腺激素檢測試劑

11.甲狀腺素結合力檢測試劑

12.新生兒促甲狀腺素檢測試劑

13.全段甲狀旁腺激素檢測試劑

14.睪酮檢測試劑

15.雌二醇檢測試劑

16.甲狀腺球蛋白(TG)檢測試劑

17.性激素結合球蛋白檢測試劑

18.雌三醇檢測試劑

19.孕酮檢測試劑

20.胰島素檢測試劑

21.C肽檢測試劑

22.促腎上腺皮質激素檢測試劑

23.皮質醇檢測試劑

24.17a-羥孕酮檢測試劑

25.17-羥類固醇檢測試劑

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26.17-酮類固醇檢測試劑

27.香草扁桃酸檢測試劑

28.醛固酮檢測試劑

29.生長激素檢測試劑

30.雄烯二酮檢測試劑

31.硫酸去氫表雄酮檢測試劑

32.促紅細胞生成素檢測試劑

33.促卵泡生成激素（FSH）檢測試劑

34.降鈣素檢測試劑

13.附件2：三級生物安全防護實驗室設置要求

實驗室結構和設施、安全操作規(guī)程、安全設備適用于主要通過呼吸途徑使

人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的

疫苗。艾滋病病毒的研究（血清學實驗除外）應在三級生物安全防護實驗室中進

行。

13.1.安全設備和個體防護

（一）實驗室中必須安裝II級或II級以上生物安全柜。

（二）所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這類操作不得不

在生物安全柜外進行時，必須采用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措

施。

（三）在進行感染性組織培養(yǎng)、有可能產生感染性氣溶膠的操作時，必須使用

個體防護設備。

（四）當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時，應使用呼吸保護裝

置。

（五）工作人員在進入實驗室工作區(qū)前，應在專用的更衣室（或緩沖間）穿著背

開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗

室?？稍俅问褂玫墓ぷ鞣仨毾认竞笄逑?。

（六）工作時必須戴手套（兩副為宜）。一次性手套必須先消毒后丟棄。

（七）在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易于取

用?？膳鋫鋺彼幤贰?/p>

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13.2.實驗室設計和建造的特殊要求

13.2.1.選址

三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建筑物中，但必須自

成一區(qū)。該區(qū)通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。

13.2.2.平面布局

1.三級生物安全防護實驗室的核心區(qū)包括實驗間及與之相連的緩沖間。

2.緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開

時，另一道門自動處于關閉狀態(tài)。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須

處于可打開狀態(tài)。在緩沖間可進行二次更衣。

3.當實驗室的通風系統不設自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜

超過實驗間面積的八分之一。

4.II級或III級生物安全柜的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工作人員頻

繁走動的區(qū)域，且有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域的氣流流

型。

13.2.3.圍護結構

1.實驗室（含緩沖間）圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易于消毒清

潔。所有縫隙必須加以可靠密封。

2.實驗室內所有的門均可自動關閉。

3.除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為

不碎玻璃。

4.地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。

5.天花板、地板、墻間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲

和老鼠鉆進墻腳。

13.2.4.通風空調

1.必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系

統必須確保實驗室使用時，室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外，不得

從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由“清潔”區(qū)

域流向“污染”區(qū)域。進風口和排風口的布局應使實驗區(qū)內的死空間降低到最

小程度。

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2.通風空調系統為直排系統，不得采用部分回風系統。

3.環(huán)境參數：相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。實驗間的相對壓

強以-30Pa~-40Pa為宜，緩沖間的相對壓強以-15Pa~-20Pa為宜。實驗室內的

溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據工藝要求而定。實驗室內的空氣

潔凈度以《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2001)中所定義的七級至八級為宜。

實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低于500LX。

4.為確保實驗室內的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，實驗室內不

應使用雙側均勻分布的排風口布局。不應采用上送上排的通風設計。由生物安

全柜排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排至大氣，也可送

入建筑物的排風系統。應確保生物安全柜與排風系統的壓力平衡。

5.實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。

6.實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理后，以不低于12m/s的

速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統進風口位置。處理后的排風也可排

入建筑物的排風管道，但不得被送回到該建筑物的任何部位。

7.進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口里，以

避免污染風管。

8.實驗室的通風系統中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調節(jié)閥門，必

要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。

9.實驗室的通風系統中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效

過濾器不得為木框架。

10.應安裝風機啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機后開送風

機。關閉時先關送風機后關排風機。

11.不得在實驗室內安裝分體空調器。

13.2.5.安全裝置及特殊設備

1.必須在主實驗室內設置H級或III級生物安全柜。

2.連續(xù)流離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置于物理抑制設備之中，

該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾后排出。在實驗室內所必

須設置的所有其他排風裝置(通風櫥、排氣罩等)的排風均必須經過高效過濾器過

濾后方可排出。其室內布置應有利于形成氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)

域的氣流流型。

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3.實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。

4.實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內應設

物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。

5.必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和

緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區(qū)間必須能通過聲、光等手段向實驗

室內外的人員發(fā)出警報?？稍谠撗b置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯

示。

6.實驗室啟動工作期間不能停電。應采用雙路供電電源。如難以實現，則

應安裝停電時可自動切換的后備電源或不間斷電源，對關鍵設備（生物安全柜、

通風櫥、排氣罩以及照明等）供電。

7.可在緩沖間設洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開

關。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯

標志。下水必須經過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何感染性

材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。

13.2.6.其他

1.實驗臺表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。

2.實驗室中的家具應牢固。為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定

間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的臺（架）。家具和設備的邊角和突出部位應

光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。

3.所需真空泵應放在實驗室內。真空管線必須裝置在線高效過濾器。

4.壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護結構之間

必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防回

流裝置。

5.實驗室中應設置洗眼裝置。

6.實驗室出口應有發(fā)光指示標志。

7.實驗室內外必須設置通訊系統。

8.實驗室內的實驗記錄等資料應通過傳真機發(fā)送至實驗室外。

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14.附件3：常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單

14.1.生化試劑：

生產設備：天平、配液桶、燒杯、吸管、量筒、攪拌器、蠕動泵、分裝

機、凍干機、噴碼機、標簽機、貼標機、冰箱等

檢測設備：PH計、電導率儀、生化分析儀、分光光度計

14.2.化學發(fā)光試劑：

生產設備：天平、離心機、配液桶、燒杯、吸管、量筒、蠕動泵、分裝

機、包被機、洗板機、除濕機、干燥箱、分裝機、封口機、噴碼機、標簽機、

貼標機、冰箱等

檢測設備：PH計、電導率儀、發(fā)光分析儀、洗板機

14.3.酶聯免疫試劑：

生產設備：天平、離心機、配液桶、燒杯、吸管、量筒、蠕動泵、分裝

機、包被機、洗板機、干燥間、除濕機、干燥箱、分裝機、封口機、噴碼機、

標簽機、貼標機、冰箱等

檢測設備：PH計、電導率儀、酶標儀、洗板機

14.4.膠體金試劑：

生產設備：電子天平、離心機、噴膜機、噴金機、干燥間、除濕機、干燥

箱、切條機、封口機、噴碼機、包裝機、冰箱等

檢測設備：PH計、紫外分光光度計、卡尺

15.附件4:易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染

性、具有生物活性或來源于生物體的物料

第1類爆炸品

第2類壓縮氣體和液化氣體

第3類易燃液體

第4類易燃固體、自然物品和遇濕易燃物品

第5類氧化劑和有機過氧化物

第6類毒害品和感染性物品

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第7類放射性物品

第8類腐蝕品

第9類雜類

16.附件5：具有污染性、傳染性的物料、高風險的生物活

性物料以及危險度二級及以上的病原體物料

16.1.一類物料:

鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌（包括EL-tor弧菌卜天花病毒、黃熱病毒（野毒

株）、新疆出血熱（克里米亞剛果出血熱）病毒、東、西方馬腦炎病毒、委內瑞拉

馬腦炎病毒、拉沙熱（Lassa）病毒、馬堡（Marburg）病毒、埃波拉（Ebola）病毒、猴

皰疹病毒（猴B病毒）；粗球抱子菌、莢膜組織胞漿菌、杜波氏組織胞漿菌。

16.2.二類物料:

土拉弗郎西絲氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假單胞菌、類

鼻疽假單胞菌、麻風分枝桿菌、結核分枝桿菌；狂犬病病毒（街毒）、森林腦炎病

毒、流行性出血熱病毒、國內尚未發(fā)現病人在國外引起腦脊髓炎及出血熱的其

它蟲媒病毒、登革熱病毒、甲、乙型肝炎病毒；各種立克次體（包括斑疹傷寒、

Q熱）；鸚鵡熱、鳥疫衣原體、淋巴肉芽腫衣原體；馬納青霉、北美芽生菌、副

球抱子菌、新型隱球菌、巴西芽生菌、煙曲霉、著色霉菌。

17.附件6：化學發(fā)光法主要生產工藝

17.1.原理

化學發(fā)光免疫分析（chemiluminescenceimmunoassay,CLIA）,是將具有高靈

敏度的化學發(fā)光測定技術與高特異性的免疫反應相結合，用于各種抗原、抗

體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術?；瘜W發(fā)光免疫分析

包含兩個部分，即免疫反應系統和化學發(fā)光分析系統。免疫反應系統是將發(fā)光

物質（在反應劑激發(fā)下生成激發(fā)態(tài)中間體）直接標記在抗原或抗體上，或酶作用于

發(fā)光底物?；瘜W發(fā)光分析系統是利用化學發(fā)光物質經催化劑的催化和氧化劑的

氧化，形成一個激發(fā)態(tài)的中間體，當這種激發(fā)態(tài)中間體回到穩(wěn)定的基態(tài)時，同

時發(fā)射出光子，利用發(fā)光信號測量儀器測量光量子產額，該光量子產額與樣品

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中的待測物質的量成正比，由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含

量。

17.2.化學發(fā)光免疫分析的類型

17.2.1.化學發(fā)光標記免疫分析

化學發(fā)光標記免疫分析又稱化學發(fā)光免疫分析(CLIA),是用化學發(fā)光劑直接

標記抗原或抗體的免疫分析方法。常用于標記的化學發(fā)光物質有口丫咤酯類化合

物(AE)。

17.2.2.化學發(fā)光酶免疫分析

從標記免疫分析角度，化學發(fā)光酶免疫分析(CLEIA),應屬酶免疫分析，只

是酶反應的底物是發(fā)光劑，操作步驟與酶免分析完全相同：以酶標記生物活性

物質(如酶標記的抗原或抗體)進行免疫反應，免疫反應復合物上的酶再作用于發(fā)

光底物，在信號試劑作用下發(fā)光，用發(fā)光儀進行發(fā)光測定。目前常用的標記酶

為辣根過氧化物酶(HRP)和堿性磷酸酶(ALP),它們有各自的發(fā)光底物。

17.2.3.時間分辨熒光免疫分析(TRFIA)

是用三價稀土離子及其螯合劑作為示蹤物，如錯(Eu3+)、鉞(Te3+)及彩

(Sm3+)、錮(De3+)等代替?zhèn)鹘y的熒光物質、放射性同位素、酶和化學發(fā)光物

質，來標記抗體、抗原、多肽、激素、核酸探針或生物活性細胞，待反應體系

發(fā)生后，用時間分辨熒光儀測定最后產物中的熒光強度，根據熒光強度和相對

熒光強度比值，判斷反應體系中分析物的濃度，達到定量分析的目的。

17.2.4.電化學發(fā)光免疫分析(ECLIA)

是電化學發(fā)光(ECL)和免疫測定相結合的產物，是一種在電極表面由電化學

引發(fā)的特異性化學發(fā)光反應，包括了電化學和化學發(fā)光二個過程。ECL反應底

物有兩種：三氯聯毗咤釘[Ru(bpy)3]2+、絡合物三丙胺(TPA)。

17.3.主要生產工藝(以微孔板載體的化學發(fā)光酶免疫分析為例進行

描述)

17.3.1.固相載體的制備

1.包被板的準備

準備經檢驗合格的包被板，記錄批號、數目、狀態(tài)標識。

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常規(guī)質控項目：尺寸，外觀，包裝。

2.包被液的配制

配制包被緩沖液，加入包被的抗體或抗原至工作濃度，混合均勻，即成所

需的包被液，工作濃度的包被液應在規(guī)定時間內使用。

常規(guī)質控項目：包被緩沖液配方，pH值，包被物成份。

3.包被板的包被

包被液按工藝要求加入包被板。記錄所包被的包被板數量。

常規(guī)質控項目：包被體積，溫度，時間，過程監(jiān)控。

關鍵設備：包被機、精密天平、加樣器。

4.洗板工作液的配制（按各單位工藝要求，可以不洗板）

按配方配制洗板工作液。

常規(guī)質控項目：洗板工作液配方，pH值。

5.封閉液的配制

按配方配制封閉液。

常規(guī)質控項目：封閉液配方，pH值。

6.洗板和封閉

包被完成后，抽去孔內包被液，用洗板工作液洗板后（按各單位工藝要求，

可以不洗板），加入封閉液。

常規(guī)質控項目：封閉體積，溫度，時間，過程監(jiān)控。

質檢項目：封閉前檢驗包被均一性。

關鍵設備：包被機、洗板機、精密天平、加樣器。

7.抽干

封閉后的反應板，抽干孔內液體。

常規(guī)質控項目：過程監(jiān)控。

8.干燥

反應板應按工藝的要求進行干燥。

常規(guī)質控項目：溫度，濕度，時間，過程監(jiān)控等。

9.密封包裝

將干燥后的反應板用鋁箔袋密封包裝，內放干燥劑（按各單位工藝要求，可

以不放）。

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常規(guī)質控項目：密封性能，標示及效期等。

10.反應板（半成品）檢驗

對裝袋密封后的反應板進行抽樣檢驗，外觀、板內變異、板間變異。

關鍵設備：真空包裝機。

17.3.2.滴配過程

1.酶結合物（也稱酶標記物）的制備（根據各產品實際情況，該步驟可不進行）

采用常規(guī)過碘酸鈉一一乙二醇法將相關的抗體（或抗原）標記辣根過氧化物酶

（或其他酶），酶標記后的抗體（或抗原）應加入適當的保護劑保存于低溫。

常規(guī)質控項目：標記方法，過程控制。

2.酶結合物的鑒定

（1）功能性實驗

將酶結合物用酶稀釋液稀釋后，用于產品的滴配，其結果應符合相關試劑

盒的質量標準。

（2）穩(wěn)定性

將酶結合物用酶稀釋液稀釋，進行2~8℃,及熱穩(wěn)定性實驗，滴配結果應

符合相關試劑盒的質量標準。

3.酶結合物稀釋液

按酶結合物稀釋液的配方配制，存放在2~8c保存，并于規(guī)定時間內使

用。

常規(guī)質控項目：酶結合物稀釋液配方，pH值。

4.酶結合物工作濃度的滴配

取酶結合物，用酶結合物稀釋液稀釋到不同的濃度，用已制備好的反應板

進行滴配。測定系列標準品及相應的質控品，確定使體系達到最優(yōu)的酶結合物

工作濃度。

5.酶結合物工作液配制

將所需量酶結合物和酶結合物稀釋液按滴配濃度混合均勻。

質檢項目：分裝前檢驗，用配套的反應板進行檢驗，外觀、靈敏度、質控

品測定值、定量產品應作校準品線性檢測。

6.酶結合物工作液的分裝

按工藝要求分裝酶結合物工作液。

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常規(guī)質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量，封裝后密封

性。

7.酶結合物工作液（半成品）檢驗

對分裝后的酶結合物工作液進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、靈敏度、校準

品劑量-反應曲線線性、質控品測定值。

17.3.3.校準品'陰/B日性對照或質控品的制備

1.稀釋液

按稀釋液的配方配制，存放在2~8℃或-20C保存，并于有效期內使用。

常規(guī)質控項目：稀釋液配方，pH值。

2.校準品、陰/陽性對照的配制

校準品、陰/陽性對照品的配制應具有量值溯源性，可參照國家標準品、

WHO標準品或其他級別的標準物質進行配制。

質檢項目：分裝前檢驗，準確性、劑量一反應曲線線性（定量產品）、質控品

測定值。

3.校準品、陰/陽性對照或質控品的分裝

按工藝要求分裝校準品、陰/陽性對照或質控品。

常規(guī)質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量。

4.校準品、陰/陽性對照或質控品（半成品）檢驗

對分裝后的校準品、陰/陽性對照或質控品進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、

準確性、劑量一反應曲線線性（定量產品）、質控品測定值。

17.3.4.化學發(fā)光底物的制備

1.底物緩沖液

按底物緩沖液的配方配制，存放在2~8℃保存，并于有效期內使用。

常規(guī)質控項目：底物緩沖液配方，pH值。

2.化學發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）的配制

分別按氧化劑和發(fā)光劑的配方在底物緩沖液中加入相應的氧化劑和發(fā)光劑

常規(guī)質控項目：氧化劑和發(fā)光劑配方。

質檢項目：分裝前檢驗，本底、發(fā)光強度。

3.化學發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）的分裝

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按工藝要求分裝化學發(fā)光底物（氧化劑和發(fā)光劑）。

常規(guī)質控項目：分裝前確認試劑名稱、批號、數量，分裝量，封裝后密封

性。

4.化學發(fā)光底物（半成品）檢驗

對分裝后的化學發(fā)光底物進行抽樣檢驗，外觀、分裝量、本底、靈敏度、

發(fā)光強度。

17.3.5.分裝、燈檢和貼簽

分裝量用減重稱量法進行測量，把質量換算成體積后進行分裝量的控制。

燈檢是目測檢查各組分的色澤、分裝量以及是否混濁、有雜質等。

17.3.6.包裝

根據試劑盒包裝SOP要求及說明書的要求，以流水線操作形式進行包裝。

包裝時應嚴格檢查品名、批號、裝量，認真核對各物料數量，并在關盒前進行

復核。

18.附件7：膠體金法主要生產工藝

18.1.原理

免疫膠體金技術是以膠體金作為示蹤標志物應用于抗原抗體的一種免疫標

記技術。膠體金是由氯金酸（HAuClJ在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸檬酸鈉、

糅酸等作用下，聚合成為特定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的

膠體狀態(tài)，稱為膠體金。膠體金在弱堿環(huán)境下帶負電荷，可與蛋白質分子的正

電荷基團形成牢固的結合，由于這種結合是靜電結合，所以不影響蛋白質的生

物特性。膠體金類試劑是采用膠體金標記的抗體或抗原包被于玻璃纖維膜、聚

脂膜或其他載體，將相關抗原或抗體固相連接在硝酸纖維膜，應用層析法的原

理檢測樣品中的抗原或抗體的快速檢測試劑。

18.2.主要生產工藝

18.2.1.膠體金的制備

采用枸檬酸三鈉還原法或其他方法制備膠體金，膠體金顆粒大小應符合規(guī)

定，膠體金標記物在510~560nm波長處應有最大吸收值，置2~8c保存，應在

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規(guī)定的保存期內使用。枸檬酸三鈉還原法生產膠體金，金顆粒大小受濃度、煮

沸時機等因素影響，改變這些因素便可生產出不同顆粒大小的膠體金。

膠體金的檢查指標有顆粒的大小，粒徑的均一程度和有無凝集顆粒程度，

可以通過肉眼觀察，但需要一定的經