工廠檢查工作要點(diǎn)

工廠檢查工作要點(diǎn)文件審查營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢查營(yíng)業(yè)執(zhí)照的有效年度的年檢章，檢查營(yíng)業(yè)執(zhí)照的信息是否與申報(bào)信息一致。重點(diǎn)查看地址信息是否與申報(bào)信息一致。組織機(jī)構(gòu)代碼證檢查組織機(jī)構(gòu)代碼證的有效年度的年檢章。質(zhì)量手冊(cè)檢查是否涵蓋實(shí)施規(guī)則規(guī)定的全部要素。部分企業(yè)省略了“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的相關(guān)內(nèi)容。審查時(shí)需要注意。程序文件檢查是否涵蓋實(shí)施規(guī)則規(guī)定的全部要素。根據(jù)3C的要求，文件、記錄、內(nèi)審、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施是必不可少的。同樣，部分企業(yè)省略了“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的相關(guān)內(nèi)容。審查時(shí)需要注意。工廠情況調(diào)查表核對(duì)企業(yè)提交的信息，包括：不侵犯專利的聲明、環(huán)保要求和勞動(dòng)保護(hù)要求以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備配置情況。重點(diǎn)審查設(shè)備配置情況，查看設(shè)備是否滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的配置要求，并核對(duì)設(shè)備參數(shù)是否符合產(chǎn)品的特性參數(shù)。設(shè)計(jì)文件、產(chǎn)品圖片、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品特性文件表審查設(shè)計(jì)文件的完整性，原理圖能否與電路板圖以及元器件清單對(duì)應(yīng)。很對(duì)企業(yè)提供的原理圖無(wú)法與板圖對(duì)應(yīng)（元器件編號(hào)無(wú)法對(duì)應(yīng)，生成電路板圖的原理圖非提供的原理圖）。核對(duì)產(chǎn)品圖片、檢驗(yàn)報(bào)告、特性文件表是否對(duì)應(yīng)。重點(diǎn)核對(duì)關(guān)鍵元器件的特性參數(shù)和主要生產(chǎn)工藝?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工廠檢查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)1.職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；工廠是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，評(píng)定各類人員職責(zé)的履行情況1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。工廠是否確定了對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過(guò)何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；通過(guò)對(duì)相關(guān)過(guò)程和活動(dòng)的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對(duì)資源是否實(shí)施了有效的管理和控制；當(dāng)資源發(fā)生變化時(shí)，工廠是否有暢通的渠道以及時(shí)了解相應(yīng)的信息，是否能及時(shí)采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)；2.文件和記錄4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性；（有無(wú)設(shè)備運(yùn)行記錄）在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀察和詢問(wèn)的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求執(zhí)行。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜；規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)是否能夠自己完成。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目是否規(guī)定了不能完成項(xiàng)目的具體委托機(jī)構(gòu)，是否規(guī)定了確認(rèn)檢驗(yàn)的抽樣方法。是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；是否保存相關(guān)記錄。6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ?；在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6.1校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。查閱檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；通過(guò)計(jì)量溯源圖，計(jì)量機(jī)構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識(shí)別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認(rèn)記錄是否保存完好。（查看校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)是否能夠覆蓋儀器設(shè)備的常用量程）6.2運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí),應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；用于運(yùn)行檢查的樣件是否進(jìn)行了有效控制；通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄；通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和詢問(wèn)設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，是否并如何采取措施；工廠對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；抽查運(yùn)行檢查記錄，并與現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況相比較；設(shè)備失效時(shí)的結(jié)果評(píng)價(jià)及處理措施是否進(jìn)行了記錄。7.不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；對(duì)發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、隔離和處置；重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；對(duì)需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。8.內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；在查閱內(nèi)審記錄時(shí)，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點(diǎn)關(guān)注；通過(guò)抽查記錄、詢問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。9.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，依據(jù)型式試驗(yàn)合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來(lái)的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；在對(duì)生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時(shí)，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施；認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間是否出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題；操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求監(jiān)督檢查其它檢查項(xiàng)1.對(duì)于組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)工藝及設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵零部件/元器件/原材料、質(zhì)量體系變動(dòng)情況檢查有無(wú)變更，如有變更是否及時(shí)申報(bào)。2.驗(yàn)證上次審核的不合格項(xiàng)所采取糾正措施的有效性情況根據(jù)上次檢查的不合格報(bào)告，合適糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況。3.證書(shū)和標(biāo)志的使用情況證書(shū)和標(biāo)志是否按規(guī)定進(jìn)行了記錄、上傳。賬目是否屬實(shí)。4.顧客投訴的處理情況根據(jù)顧客的投訴是否進(jìn)行了解決、跟蹤，是否采取了響應(yīng)的糾正預(yù)防措施。QMS檢查要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)4質(zhì)量管理體系4.1總要求1.是否按照GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施QMS？2.QMS過(guò)程、順序和相互關(guān)系是否被確定和管理？3.QMS過(guò)程所需資源和信息是否充分，并支持過(guò)程的有效運(yùn)行。4.QMS過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)）點(diǎn)是否確定？對(duì)監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)）結(jié)果是否有分析和改進(jìn)活動(dòng)？5.是否識(shí)別了外包過(guò)程并明確控制方法、類型和程度?查文件并結(jié)合其他要素的審核進(jìn)行驗(yàn)證：是否形成了充分的QMS文件；QMS過(guò)程是否明確；QMS文件是否能反映對(duì)QMS過(guò)程有效運(yùn)作的準(zhǔn)則和方法，系統(tǒng)測(cè)量/監(jiān)控和分析的規(guī)定；是否對(duì)QMS過(guò)程進(jìn)行了管理需要提供：文件化的QMS，包括方針、目標(biāo)、手冊(cè)、書(shū)面程序，為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件、記錄；QMS所需過(guò)程及順序相互關(guān)系的規(guī)定；過(guò)程準(zhǔn)則的規(guī)定；過(guò)程有效運(yùn)作的方法；確定的資源；對(duì)過(guò)程監(jiān)控活動(dòng)的要求；對(duì)過(guò)程的測(cè)量、監(jiān)控和分析和要求；過(guò)程管理的規(guī)定及有關(guān)管理的活動(dòng)及結(jié)果的記錄4.2文件要求4總則1.所建立的文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序和記錄以及其他過(guò)程控制所需的文件？2.QMS文件詳略程度是否得當(dāng)？是否適宜于操作？查手冊(cè)規(guī)定并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審核證實(shí)：手冊(cè)中是否對(duì)QMS文件構(gòu)成做出了規(guī)定，是否規(guī)定QMS文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、文件標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件、確保過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所要求的文件、質(zhì)量手冊(cè)和記錄。并注意上述文件是否考慮了作業(yè)復(fù)雜程度和使用文件者的能力。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采用的基本過(guò)程及方法？刪減是否具有正當(dāng)?shù)睦碛桑?.質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)QMS中所有過(guò)程進(jìn)行了描述？是否結(jié)合組織產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)這些過(guò)程的相互關(guān)系加以確定？組織機(jī)構(gòu)及職能分配的描述是否恰當(dāng)？3.質(zhì)量手冊(cè)是否引用或包括了程序文件？質(zhì)量手冊(cè)是否受控？查手冊(cè)及手冊(cè)規(guī)定的程序文件或其它文件，驗(yàn)證手冊(cè)內(nèi)容是否符合要求。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是否至少包括以下范圍的內(nèi)容：規(guī)定了質(zhì)量管理體系范圍；對(duì)適用性剪裁內(nèi)容及理由進(jìn)行了說(shuō)明描述了QMS過(guò)程、過(guò)程順序及相互關(guān)系，這種描述的形式是否恰當(dāng)；規(guī)定或引用了標(biāo)準(zhǔn)要求的書(shū)面程序4.2.3文件控制1.是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求編制了文件控制程序？2.文件發(fā)布或更新前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分與適宜？3.能否確保文件的更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)得到識(shí)別？4.能否確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？5.是否確保確定的策劃和QMS運(yùn)行所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)？保留的作廢文件是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？查書(shū)面程序和書(shū)面程序中規(guī)定的記錄。做出指導(dǎo)書(shū)類文件的控制。可以采取抽樣方法，對(duì)抽到的文件，對(duì)照程序要求進(jìn)行認(rèn)真審核。查文件控制是否按文件化的程序要求實(shí)施并達(dá)到如下結(jié)果:對(duì)文件要求能及時(shí)識(shí)別和確定；文件批準(zhǔn)發(fā)布前或修改后進(jìn)行恰當(dāng)?shù)呐鷮彛晃募牡靡杂行Э刂?，更改和現(xiàn)行修改狀態(tài)清楚和可追溯性；受控文件更改后及時(shí)“撤舊換新”；具有恰當(dāng)?shù)谋磉_(dá)現(xiàn)行文件修訂狀態(tài)的方法；使用現(xiàn)場(chǎng)皆使用有效版本的文件；作廢文件具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)志，能夠避免非預(yù)期使用；外來(lái)文件得以識(shí)別并控制了分發(fā)；文件保持清晰，易于識(shí)別和檢索4.2.4記錄控制1.是否編制了形成文件的記錄控制程序？2.是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置的控制要求和方法？3.是否建立和保持了記錄，以證明符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行？4.記錄是否保持清晰、完整，易于識(shí)別和檢索？書(shū)面程序及相關(guān)證據(jù)；與當(dāng)事人交談，記錄管理和使用情況。查書(shū)面程序是否至少包括了對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置規(guī)定了方法，并查有關(guān)證據(jù)查是否在提供符合要求的QMS有效運(yùn)行的證據(jù)場(chǎng)合正確地使用記錄的情況標(biāo)識(shí)是否清晰，易于識(shí)別和檢索；貯存和保護(hù)是否能夠避免發(fā)生損壞；保存期限的規(guī)定是否適宜，是否符合有關(guān)適用法規(guī)要求；是否對(duì)過(guò)期限或不正確的記錄進(jìn)行了正確的處置，如作廢、銷毀、更正等

5管理職責(zé)5.1管理承諾1.最高管理者對(duì)建立體系和滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)識(shí)如何？以何種方式傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？2.最高管理者是否制定了質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量目標(biāo)的制定？3.最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)，并始終有效的實(shí)施？4.最高管理者是否確保提供所需的資源？與最高管理者深入交談，查最高管理者的承諾和有關(guān)活動(dòng)的證據(jù)。最高管理者對(duì)建立、實(shí)施和改進(jìn)QMS是否以恰當(dāng)方式做出了承諾；最高管理者所述承諾是否付諸實(shí)施，并至少開(kāi)展了如下活動(dòng)：傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性，即“傳達(dá)活動(dòng)”；制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，即策劃活動(dòng)；按規(guī)定進(jìn)行管理評(píng)審，即“管理評(píng)審活動(dòng)；資源保證活動(dòng)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的經(jīng)營(yíng)理念是否得到樹(shù)立？2.組織通過(guò)哪些方式、途徑確保滿足顧客的要求？"與最高管理者交談；結(jié)合其他要素審核，如7.2、7.3、8.2.1等進(jìn)行驗(yàn)證；查顧客滿意和不滿意情況證據(jù)"確定以下檢查項(xiàng)目：最高管理者是否以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)；是否通過(guò)恰當(dāng)方式將顧客要求及時(shí)轉(zhuǎn)化為組織要求；所有顧客的要求是否得以滿足；確定顧客要求時(shí)，是否考慮了義務(wù)、法規(guī)要求5.3質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)？2.質(zhì)量方針是否包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？3.質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否充分溝通、正確理解？分析方針內(nèi)容是否至少符合標(biāo)準(zhǔn)要求；分析目標(biāo)內(nèi)容是否與方針相應(yīng)，以確定方針對(duì)目標(biāo)的“框架”作用；與最高管理者就方針的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入交談；調(diào)查適當(dāng)層次人員對(duì)方針的理解情況（可采取抽樣方法）；查對(duì)方針持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審的有關(guān)證據(jù)。質(zhì)量方針是否形成了文件并按文件程序要求進(jìn)行了控制；質(zhì)量方針的內(nèi)容是否滿足以下要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；兌現(xiàn)對(duì)滿足要求的承諾；包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾；為質(zhì)量目標(biāo)的制定和實(shí)施提供了框架；最高管理者是否以恰當(dāng)方式使組織的適當(dāng)層次對(duì)方針內(nèi)容得以溝通和理解，適當(dāng)層次人員對(duì)方針的理解是否正確；最高管理者是否采取了適當(dāng)?shù)拇胧┮詫?duì)方針持續(xù)適宜進(jìn)行了評(píng)審5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.在組織的相關(guān)職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致？2.質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致？3.質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測(cè)量性？4.質(zhì)量目標(biāo)是否考核,能否實(shí)現(xiàn)？查目標(biāo)文件；查目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的測(cè)量結(jié)果據(jù)；與最高管理者交談。最高管理者是否在組織的適當(dāng)職能層次上規(guī)定了文件化的目標(biāo)、可測(cè)量；質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持呼應(yīng)；質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求及滿足產(chǎn)品要求所需用的內(nèi)容；質(zhì)量目標(biāo)是否按規(guī)定的期限得以實(shí)現(xiàn)5.4.2質(zhì)量體系策劃1.為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求是否進(jìn)行了QMS的策劃？2.對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，是否保持QMS的完整性？結(jié)合其它要素的審核進(jìn)行驗(yàn)證；就保持QMS策劃的有關(guān)問(wèn)題與最高管理者交談QMS策劃是否保證了4.1要求的實(shí)現(xiàn)；QMS更改時(shí)，是否確保了QMS的完整性；是否保持QMS策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1.組織各部門(mén)及人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否被確定？2.各部門(mén)及員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限并得到有效履行？與最高管理者交談；查職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定，結(jié)合其它要素的審核，驗(yàn)證職責(zé)履行是否符合職責(zé)規(guī)定最高管理者是否確保了組織各級(jí)各類人員的職責(zé)、權(quán)限和互相關(guān)系得以規(guī)定；各級(jí)各類人員是否按職責(zé)和權(quán)限規(guī)定履行了責(zé)任并取得了預(yù)期結(jié)果5.5.2管理者代表1.最高管理者是否在本組織管理層中指定了管理者代表并授權(quán)？職責(zé)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？2.管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限并有效地履行？與最高管理者交談；查管理者代表職責(zé)與權(quán)限規(guī)定；與管理者代表交談最高管理者是否指定了一名管理人員為管理者代表；是否規(guī)定了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的管理者代表的職責(zé)和權(quán)限；管理者代表是否按要求履行了職責(zé)和權(quán)限，確保了：QMS的建立、實(shí)施和保持；報(bào)告QMS業(yè)績(jī)；報(bào)告改進(jìn)需求；促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成；組織外部保持正確的溝通5.5.3內(nèi)部溝通1.最高管理者是否確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效地內(nèi)部溝通？2.有哪些內(nèi)部溝通方式,內(nèi)部溝通是否存在障礙？3.各類人員是否了解質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行情況？與最高管理者交談；查溝通過(guò)程是否恰當(dāng)；查有關(guān)溝通證據(jù)最高管理者是否建立了適宜的溝通過(guò)程，并使組織在不同層次和職能之間開(kāi)展了就QMS有效性進(jìn)行的縱橫溝通5.6管理評(píng)審1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審的時(shí)間間隔是否恰當(dāng)？2.管理評(píng)審的輸入、輸出內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？3.管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)了QMS（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）變更的需求？4.管理評(píng)審是否形成了記錄？是否對(duì)QMS的適宜性、充分性、有效性及改進(jìn)的機(jī)會(huì)作出了評(píng)價(jià)。5.對(duì)管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？與最高管理者就管理評(píng)審依據(jù)進(jìn)行交談，并查有關(guān)管理評(píng)審結(jié)果的記錄。最高管理者是否按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審；管理評(píng)審的輸入是否充分正確，至少包括了：審核結(jié)果（報(bào)告）；顧客反饋（報(bào)告）；產(chǎn)品符合性（報(bào)告）；過(guò)程業(yè)績(jī)效（報(bào)告）；糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況（報(bào)告）；以前管理評(píng)審的跟蹤情況（報(bào)告）；可能影響QMS的變化情況（報(bào)告）；對(duì)改進(jìn)的建議。管理評(píng)審的輸出是否正確并至少包括以下決定和措施QMS及其過(guò)程有效性的改進(jìn)的決定和措施；顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改時(shí)和措施；資源要求的確定和滿足措施。管理評(píng)審的決定和措施執(zhí)行是否滿足要求是否保留了管理評(píng)審記錄，管理評(píng)審記錄能否反映管理評(píng)審活動(dòng)及結(jié)果

6資源管理6.1資源提供1.是否確定和提供為實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性所需的資源？2.是否確定和提供通過(guò)滿足顧客要求來(lái)增強(qiáng)顧客滿意所需的資源？交談結(jié)合其他要素的審核和資源觀察進(jìn)行驗(yàn)證。組織是否確定并提供QMS實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)新需要的資源；資源是否確保了達(dá)到顧客要求；資源是否符合適用法規(guī)要求6.2人力資源1.是否確定了從事影響產(chǎn)品要求符合性的各類人員所需的能力？是否根據(jù)履行崗位職責(zé)能力安排人員？2.是否提供了培訓(xùn)或其他措施？是否評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？3.員工的質(zhì)量意識(shí)如何？能否認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性？4.是否保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？與當(dāng)事人交談；查人員花名冊(cè)及有關(guān)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的記錄；必要時(shí)，對(duì)有關(guān)人員的能力進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。安排是否與對(duì)人員素質(zhì)和規(guī)定和能力要求相適應(yīng)；對(duì)人員有能力的判斷是否考慮了人員所受教育范圍和程度、培訓(xùn)情況、技能和經(jīng)歷等；是否識(shí)別了對(duì)人員能力的需要；是否根據(jù)對(duì)人員的能力需求提供了培訓(xùn)或采取了其他適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保人員達(dá)到要求的能力；對(duì)培訓(xùn)或措施的有效性是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)；組織是否確保員工意識(shí)到自身工作的相關(guān)性和重要性，員工是否明確這種相關(guān)性和重要性；是否保留了人員的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.建筑物、工作場(chǎng)所、相關(guān)設(shè)施是否滿足需要？2.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備及支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）是否滿足要求？觀察現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證組織是否識(shí)別了所需設(shè)施；組織是否及時(shí)提供了所需的設(shè)施；組織對(duì)設(shè)施是否進(jìn)行了恰當(dāng)維護(hù)6.4工作環(huán)境為達(dá)到產(chǎn)品符合要求，工作環(huán)境是否滿足要求？是否得到了管理？觀察，必要時(shí)測(cè)量現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境，如對(duì)對(duì)溫度、濕度、壓力、噪聲、清潔度等的確定。組織是否識(shí)別了工作環(huán)境因素；組織是否提供了適宜的工作環(huán)境，這種環(huán)境能保證產(chǎn)品符合性的實(shí)現(xiàn)的保持7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1.是否進(jìn)行了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃？體現(xiàn)在哪些方面？是否與QMS的其他過(guò)程相一致并適合于組織的運(yùn)作方式?2.是否確定了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求?其過(guò)程、文件和資源是否確定？過(guò)程及順序是否恰當(dāng)？是否編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃？3.是否確定了產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？明確了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？4.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)，是否確定了必需的記錄？查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)劃結(jié)果；結(jié)合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的其他要素的審核，證實(shí)策劃結(jié)果的有效性。組織是否對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行了策劃，策劃的結(jié)果是否與QMS一致并適于指導(dǎo)和控制實(shí)現(xiàn)過(guò)程的實(shí)施。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程笄的結(jié)果是否至少包括了：質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求；為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求所需用的過(guò)程；所需的文件；所需的資源；產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測(cè)量活動(dòng)安排；證實(shí)過(guò)程及產(chǎn)品符合性的記錄7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1.是否確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求（顧客規(guī)定的要求、隱含的要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求、組織確定的附加要求）？2.與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)是否已收集并得到確定？"與當(dāng)事人交談；查與顧客有關(guān)的文件和資料，如銷售合同書(shū)、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等"組織是否確定了顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，交付要求及交付后的要求；組織是否確定了滿足規(guī)定或已知預(yù)期用途所必需的要求；組織是否確定了與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)要求和法規(guī)要求；組織是否確定了必要時(shí)附加要求；7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1.是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審？評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？2.是否對(duì)評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施予以記錄？3.顧客口頭要求在接受前是否進(jìn)行確認(rèn)？4.產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解更改情況？與當(dāng)事人進(jìn)行交談；查產(chǎn)品要求評(píng)審記錄及評(píng)審決定的措施實(shí)施結(jié)果的記錄；根據(jù)顧客反饋驗(yàn)證組織滿足產(chǎn)品要求的能力；查產(chǎn)品要求變更控制情況組織是否對(duì)要求（包括顧客要求和組織附加要求）進(jìn)行了評(píng)審；對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審是否在對(duì)顧客作出承諾之前進(jìn)行；確保產(chǎn)品要求得到規(guī)定；對(duì)規(guī)定口頭要求采用了恰當(dāng)方式的確認(rèn)；確保前后要求的一致性；確保組織有能力滿足規(guī)定的要求；確保產(chǎn)品要求變更時(shí)，修改了相關(guān)文件并傳達(dá)了這種變更7.2.3顧客溝通1.是否對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息、問(wèn)詢、合同或訂單處理、顧客反饋等方面作了安排？2.與顧客的溝通安排是否得到了實(shí)施？與當(dāng)事人交談；查溝通情況的資料組織是否就下列事情與顧客進(jìn)行溝通：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括修改；顧客反饋（包括投訴）信息的接受和處理7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1.對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃和控制？2.策劃的輸出是否形成了文件？是否包含設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段劃分以及每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了參與部門(mén)和人員的職責(zé)、權(quán)限？3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的接口規(guī)定是否明確、合理并實(shí)施了管理、確保有效溝通？4.必要時(shí)，策劃的輸出是否隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新？與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況組織是否對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行了策劃，策劃的范圍和內(nèi)容是否至少包括：確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程階段；確定評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的安排；確定職責(zé)和權(quán)限。組織是否根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)展、根據(jù)需要對(duì)策劃的輸出進(jìn)行了更新；7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否形成了文件？文件的內(nèi)容是否滿足要求？2.是否評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的充分性和適宜性？與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況組織是否對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入作出了規(guī)定并形成了記錄，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入規(guī)定是否至少包括了：產(chǎn)品功能和性能要求；適用法規(guī)要求；設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)信息；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。組織是否對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的適宜性進(jìn)行了評(píng)審，評(píng)審是否保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求：完整清楚；一致。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件是否：滿足輸入要求：給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息：包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則：規(guī)定產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況開(kāi)發(fā)輸出是否形成了文件并用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出比較。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出放行前是否得到審批。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否至少：滿足輸入的要求；為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?；包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則；規(guī)定安全和重要使用的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1.是否按照策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審？2.評(píng)審是否做到：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力；識(shí)別問(wèn)題并提出必要的措施。3.評(píng)審人員是否合乎要求，評(píng)審結(jié)果及措施有無(wú)記錄？與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況組織是否按策劃規(guī)定進(jìn)行了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審；評(píng)審人員是否包括被評(píng)審階段所談及的所有職能代表；評(píng)審結(jié)果和跟蹤措施是否可以記錄。評(píng)審內(nèi)容是否至少包括：評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足要求的能力；識(shí)別確定需采取措施的問(wèn)題；識(shí)別并提出有利于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的建議。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證1.是否按照策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證？2.驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施是否記錄？與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況組織是否按策劃規(guī)定實(shí)施了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施是否形成了記錄；7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)1.在產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否按照策劃的安排進(jìn)行了確認(rèn)？2.確認(rèn)的內(nèi)容是否圍繞規(guī)定的或預(yù)期的使用要求進(jìn)行？確認(rèn)的時(shí)間、方式、條件是否適宜？3.確認(rèn)結(jié)果及必要的措施是否記錄？與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況組織是否按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的規(guī)定實(shí)施了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)。確認(rèn)時(shí)機(jī)是否適宜，是否以產(chǎn)品交付或產(chǎn)品應(yīng)用之前完成為優(yōu)先原則。確認(rèn)的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄；7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制1.更改設(shè)計(jì)時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別？實(shí)施更改是否得到了批準(zhǔn)？2.對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？是否評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？3.更改的評(píng)審結(jié)果及必要措施是否記錄？與當(dāng)事人交談；查文件和記錄；查設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)計(jì)資源和設(shè)計(jì)活動(dòng)狀況組織是否能主動(dòng)地發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)果可能存在的需要更改的地方并進(jìn)行了記錄。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改是否進(jìn)行了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改實(shí)施前是否得到了批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改的評(píng)審是否包括了更改對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響。更改評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程1.是否制定了采購(gòu)要求？是否根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響確定對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度？2.是否按組織的要求和提供產(chǎn)品的能力制定了對(duì)供方選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？3.是否記錄了評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的措施？與當(dāng)事人交談；查記錄；若供方數(shù)量較大，則應(yīng)采用隨機(jī)抽樣法查有關(guān)對(duì)供方評(píng)定的記錄組織是否根據(jù)組織要求供方提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方；對(duì)供方及其供應(yīng)品供應(yīng)的控制方式程序是否取決于供方及其產(chǎn)品對(duì)組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響；組織是否對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的準(zhǔn)則作出了規(guī)定；組織是否記錄了對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果及跟蹤措施；組織實(shí)施采購(gòu)的信息是否充分，適當(dāng)時(shí)是否包括了：產(chǎn)品要求；產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；對(duì)人員資格進(jìn)行鑒定的要求；QMS要求。是否采用了恰當(dāng)方法確保發(fā)給供方的采購(gòu)文件是適宜的；組織是否對(duì)采購(gòu)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的活動(dòng)作出了規(guī)定；存在對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證情況時(shí)，采購(gòu)文件中是否對(duì)驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行方法作出了規(guī)定；7.4.2采購(gòu)信息1.采購(gòu)文件是否清楚、明確地表述了采購(gòu)產(chǎn)品的信息？必要時(shí)包括產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員的資格要求及供方的QMS要求？2.采購(gòu)文件發(fā)放前，是否確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的？7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證1.是否確定和實(shí)施了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品所需的檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng)？2.組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)信息中規(guī)定了擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法？是否實(shí)施？7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

1.是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行策劃和控制？策劃的輸出是否滿足要求？2.產(chǎn)品特性要求是否形成文件，且正確、完整、適用?3.必要時(shí),有關(guān)人員是否獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū),且正確、統(tǒng)一、適用、有效?4.相關(guān)設(shè)施、設(shè)備工裝及流程是否適宜?監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否齊備?其能力是否滿足要求?5.是否實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量？關(guān)鍵特性和過(guò)程是否安排了監(jiān)測(cè)？監(jiān)測(cè)活動(dòng)是否滿足要求？6.對(duì)產(chǎn)品的放行和交付是否控制?放行準(zhǔn)則是否嚴(yán)格遵守?7.售后服務(wù)活動(dòng)是否受控?實(shí)施是否符合要求?與當(dāng)事人交談；查記錄；觀察客觀事實(shí)組織是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供實(shí)施了恰當(dāng)?shù)墓芾?，這種管理至少包括了：保證生產(chǎn)服務(wù)提供系統(tǒng)獲得規(guī)定的產(chǎn)品特性信息；必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和服務(wù)設(shè)備；獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置；實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)；按要求實(shí)施放行按要求實(shí)施交付；按要求實(shí)施交付后的活動(dòng)。組織是否識(shí)別確定了需要確認(rèn)的特殊過(guò)程，對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)的安排是否至少規(guī)定了：評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則；設(shè)備能力的鑒定要求人員資格的鑒定要求；方法和程序要求；質(zhì)量記錄要求；再確認(rèn)要求。確認(rèn)結(jié)果是否證實(shí)了過(guò)程能力滿足策劃的要求；組織是否對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行了恰當(dāng)標(biāo)識(shí)，可追溯性標(biāo)識(shí)，是否保留了記錄；對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否實(shí)施了恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；對(duì)產(chǎn)品是否實(shí)施了恰當(dāng)?shù)姆雷o(hù)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)1.是否對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別和確認(rèn)？2.對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)安排是否包括審批準(zhǔn)則、設(shè)備和人員認(rèn)可、特定的方法和程序、記錄及再確認(rèn)的要求？實(shí)施是否有效？7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性1.是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了適宜的標(biāo)識(shí)？2.是否針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)？3.當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否按規(guī)定控制并記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)？7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)1.是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？是否按規(guī)定對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？2.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，是否按規(guī)定向顧客報(bào)告并予以記錄？7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，是否按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品及其組成部分實(shí)施防護(hù)（包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)）？7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制1.是否確定了所需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備？是否配置了必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備？2.是否建立了可行的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，以確保這些活動(dòng)以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施？3.為確保結(jié)果有效,測(cè)量設(shè)備是否:規(guī)定了校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）周期；按規(guī)定的周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）；不存在國(guó)際或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，是否制定了用于校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的文件。4.對(duì)測(cè)量設(shè)備的調(diào)整或再調(diào)整是否規(guī)定明確？調(diào)整過(guò)程是否受控？5.是否保持測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果的記錄？是否對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？6.測(cè)量設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)是否有適宜的防護(hù)措施，以防止損壞或失效？7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，是否對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施？8.用于監(jiān)視和測(cè)量的軟件，在使用前是否確認(rèn)？組織是否識(shí)別和確定了監(jiān)控和測(cè)量任務(wù)及所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置；對(duì)要求保持有效結(jié)果的測(cè)量設(shè)備是否：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。若不存在上述基準(zhǔn)，記錄了校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)。進(jìn)行必要的調(diào)整；對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損失或失效記錄、核準(zhǔn)結(jié)果。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，組織是否對(duì)此的測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并記錄了評(píng)價(jià)結(jié)果，并采取了適當(dāng)措施；對(duì)于用來(lái)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的軟件，是否在使用前進(jìn)行“軟件能力”的確認(rèn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則1.是否對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程進(jìn)行策劃和實(shí)施？是否采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)等適用的方法？2.策劃是否在產(chǎn)品、過(guò)程、體系業(yè)績(jī)和顧客滿意程度等方面展開(kāi)？與當(dāng)事人交談并結(jié)合其他要素的審核證實(shí)。組織是否對(duì)監(jiān)控、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行了策劃和實(shí)施。8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿意是否規(guī)定了獲取、分析和利用顧客滿意程度的信息的方法？方法是否適用？執(zhí)行效果如何?與當(dāng)事人交談；查組織獲得和利用“顧客意見(jiàn)”有關(guān)的信息。是否確定了獲取和利用“顧客意見(jiàn)”有關(guān)信息的方法；獲取了哪些“顧客意見(jiàn)”有關(guān)的信息，這些信息是否能反映QMS業(yè)績(jī)并滿足QMS策劃的要求；組織對(duì)“顧客意見(jiàn)”有關(guān)的信息如何監(jiān)控8.2.2內(nèi)部審核1.是否制定了符合標(biāo)準(zhǔn)要求并形成文件的內(nèi)審程序？是否按計(jì)劃組織了內(nèi)審？2.是否對(duì)審核方案進(jìn)行了策劃，規(guī)定了審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法？3.審核人員是否具備相應(yīng)的資格和獨(dú)立性，不審核自己的工作？4.對(duì)不合格事實(shí)的描述是否清楚、準(zhǔn)確？是否進(jìn)行了原因分析？5.是否及時(shí)采取了必要的糾正和糾正措施？并對(duì)所采取的措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告？6.是否報(bào)告了審核結(jié)果，并按規(guī)定保持審核記錄。查程序文件、對(duì)照程序文件查審核記錄并與當(dāng)事人交談。是否制定了書(shū)面的審核程序，審核程序是否規(guī)定了審核的策劃、審核實(shí)施、記錄、報(bào)告的職責(zé)和要求；每次審核的目的、范圍、方法是否明確；審核方案的策劃是否考慮了QMS區(qū)域狀況、重要程度和以往審核的結(jié)果；審核的實(shí)施是否符合審核方案的安排；是否堅(jiān)持了審核回避原則；審核結(jié)論是滯考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)；審核發(fā)現(xiàn)的不合格，責(zé)任管理者是否制定并實(shí)施了糾正措施。對(duì)糾正措施結(jié)果是否及時(shí)進(jìn)行了驗(yàn)證；審核結(jié)果能否證明QMS運(yùn)行符合計(jì)劃安排和QMS要求以及標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能有效地實(shí)施和保持8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量1.是否對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程采取了適宜的監(jiān)視和測(cè)量？效果如何？2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)過(guò)程監(jiān)測(cè)結(jié)果不滿足要求時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施？查QMS過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量方法及結(jié)果相關(guān)的文件和資料。組織雖否采用了適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)QMS過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)控和測(cè)量，測(cè)量的結(jié)果能否證實(shí)QMS過(guò)程能力符合預(yù)期的對(duì)過(guò)程的要求；發(fā)現(xiàn)QMS過(guò)程不合格時(shí)，是否采取了糾正和/或糾正措施；QMS過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量是否保證了過(guò)程結(jié)果的符合性8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量1.是否對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？對(duì)各階段的監(jiān)視和測(cè)量是否作了規(guī)定？這些規(guī)定是否適宜？2.是否保持了符合接收準(zhǔn)則的記錄，記錄是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品交付給顧客的人員簽名？3.產(chǎn)品放行和交付應(yīng)符合下列條件：所有規(guī)定的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目已圓滿完成；產(chǎn)品監(jiān)測(cè)結(jié)果符合接收準(zhǔn)則；有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可。查產(chǎn)品測(cè)量計(jì)劃安排類文件和測(cè)量記錄。對(duì)于大容量記錄，采取隨機(jī)抽樣的方法，如按產(chǎn)品和批次進(jìn)行隨時(shí)機(jī)抽樣。組織是否規(guī)定產(chǎn)品測(cè)量的驗(yàn)收準(zhǔn)則，并按計(jì)劃對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行了測(cè)量和監(jiān)控；組織計(jì)劃安排是否確定了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品測(cè)量和