質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)教材

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)教材Welcome!12/31/20232質(zhì)量管理

體系的持續(xù)改進(jìn)12/31/20233引言血站是以質(zhì)量求生存,以質(zhì)量求發(fā)展,如何加強(qiáng)血站內(nèi)部的質(zhì)量控制工作,是目前擺在我們?nèi)w血站工作人員面前的重要任務(wù)。12/31/20234《質(zhì)量手冊(cè)》12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)(監(jiān)控職責(zé))質(zhì)管科與采供血相關(guān)部門監(jiān)控采供血結(jié)果的合格情況。質(zhì)管科定期對(duì)采供血過程進(jìn)行監(jiān)控，每月對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行抽檢。各科室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)本科室的日常工作進(jìn)行監(jiān)控。12/31/20235㈠持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題㈡持續(xù)改進(jìn)的措施㈢個(gè)人體會(huì)㈣結(jié)語12/31/20236㈠持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題12/31/20237☆我站質(zhì)量管理體系文件基本符合“一法兩規(guī)”的要求,對(duì)全站采供血過程及其相關(guān)服務(wù)能起到控制作用,員工質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng),運(yùn)用文件的意識(shí)逐漸形成,關(guān)鍵過程能按文件得以實(shí)施,并得到了較好的控制效果。但還存在一些問題。

12/31/20238持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

※1.血站質(zhì)量管理體系貫徹不到位,體系文件執(zhí)行不力，體系學(xué)習(xí)不認(rèn)真,員工對(duì)其內(nèi)容似懂非懂,不能切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度,有章不循,開展工作是為了應(yīng)付檢查。12/31/20239※2.環(huán)境和資源不能滿足要求。重視血液檢測(cè),忽視對(duì)采供血全過程質(zhì)量控制,設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn),溫度記錄儀表失效,冷鏈?zhǔn)Э卦谝恍┛剖一颦h(huán)節(jié)十分普遍，等等。持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202310※3.缺乏科學(xué)化、規(guī)范化的日常質(zhì)量監(jiān)督管理，質(zhì)量體系審核(含內(nèi)審、外審和管理評(píng)審)受頻次、時(shí)間、審核方式、路徑、資金等多種因素影響,不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格和偏差。日常質(zhì)量監(jiān)督(常態(tài)審核),我站沒有具體的固定的考核標(biāo)準(zhǔn)，每次考核時(shí)間較短,按照規(guī)范不能面面俱到,導(dǎo)致日?？己肆饔谛问?起不到質(zhì)量監(jiān)督的作用。持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202311※4.血站質(zhì)量管理體系需要不斷修訂，體系文件經(jīng)過運(yùn)行以后,發(fā)現(xiàn)少部分體系文件與規(guī)范有一定距離;部分體系文件的規(guī)定與實(shí)際操作脫節(jié),不便于執(zhí)行;對(duì)規(guī)范中"程序"的理解偏差;部分記錄表格設(shè)計(jì)繁瑣實(shí)用性不大;部分科室的職責(zé)劃分應(yīng)進(jìn)一步明確。

持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202312※5.對(duì)糾正措施概念的理解不正確有些部門的人員將糾正和糾正措施的概念混淆不清。糾正是對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目加以處理使不合格項(xiàng)目變?yōu)楹细耥?xiàng)目；而糾正措施是針對(duì)產(chǎn)生不合格項(xiàng)目的原因而采取措施，以防止不合格項(xiàng)目的再次發(fā)生。持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202313※6．采取的糾正措施針對(duì)性差

例如，脂漿報(bào)廢比例過高，責(zé)任部門采取的措施：召開科室會(huì)議，對(duì)全科人員強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)獻(xiàn)血前咨詢方面的工作。這未免表面化了，我們應(yīng)該進(jìn)一步分析：該科室人員不了解這方面的知識(shí)嗎?如果了解那又是什么原因造成的?如何解決?等等?？傊鶕?jù)查出的實(shí)際原因采取有針對(duì)性的措施，不能只解決表面的現(xiàn)象，而忽視后面隱含著的深層次問題。持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202314※7.掩蓋問題、相互推諉在管理活動(dòng)中，常常把工作中的差錯(cuò)與懲罰聯(lián)系在一起。盡管我們知道，報(bào)告問題的員工可能是最具有內(nèi)在動(dòng)機(jī)幫助改進(jìn)過程的人員，但處在懲罰性的環(huán)境中，部分員工在出現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，竭力避免報(bào)告或相互推諉，甚至掩蓋事實(shí)真相，這種現(xiàn)象的存在將會(huì)使我們失去改進(jìn)的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202315※8.糾正措施缺乏鞏固同一不符合項(xiàng)雖采取了糾正措施，并驗(yàn)證合格，但仍有接連重復(fù)發(fā)生的現(xiàn)象出現(xiàn)。

總之，糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施是實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的基本保證。只有這樣，質(zhì)量管理體系才能不斷完善，不斷進(jìn)步。持續(xù)改進(jìn)實(shí)施中存在的問題

12/31/202316㈡持續(xù)改進(jìn)的措施12/31/202317一、認(rèn)真貫徹實(shí)施血站質(zhì)量管理體系人力資源的配備和培訓(xùn)：對(duì)全站人員進(jìn)行合理配置,根據(jù)崗位職責(zé)要求對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn),制訂出培訓(xùn)計(jì)劃,確保員工得到與其工作崗位相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系培訓(xùn),滿足崗位專業(yè)工作的要求。12/31/202318二、加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)和理解采取糾正措施是組織用于持續(xù)改進(jìn)的主要方法。任何組織為了滿足用戶的要求，就應(yīng)該不斷地糾正發(fā)生的不合格項(xiàng)目，采取措施消除不合格項(xiàng)目產(chǎn)生的原因，防止不合格項(xiàng)目的再發(fā)生。使組織的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進(jìn)和提高。所以應(yīng)正確理解糾正、糾正措施、預(yù)防措施的基本概念，正確理解它們之間的聯(lián)系和區(qū)別以及糾正預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)的關(guān)系。12/31/202319三、全面、充分收集信息體系運(yùn)行的信息往往體現(xiàn)在動(dòng)態(tài)審核、內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、外部審核記錄、顧客滿意度調(diào)查或投訴記錄、設(shè)備運(yùn)行操作記錄、工藝狀況記錄、檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄、計(jì)量?jī)x表監(jiān)測(cè)記錄、其他數(shù)據(jù)分析記錄等上面，作為分析人員就要著重收集上述記錄，盡可能不要有遺漏，以確保尋找到可利用的信息。12/31/202320四、原因分析要到位原因分析是否到位對(duì)糾正和預(yù)防措施取得良好效果起著至關(guān)重要的作用。它主要體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面：①密切結(jié)合實(shí)際：避免純理論和空洞的分析。②找出主導(dǎo)因素：主導(dǎo)因素的確定應(yīng)在全面分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行。12/31/202321五、措施要得力如果把糾正和預(yù)防措施的管理過程看作一個(gè)網(wǎng)絡(luò)。措施的制訂和實(shí)施就是這個(gè)網(wǎng)絡(luò)的骨架。

應(yīng)從以下三個(gè)方面把握：12/31/2023221.重點(diǎn)針對(duì)主導(dǎo)因素抓住了主導(dǎo)因素也就抓住了糾正和預(yù)防措施的關(guān)鍵。同時(shí)，還要考慮到次要因素，以便使措施取得更好的效果。2.措施要具體并可實(shí)施措施不具體就無從下手，不可實(shí)施無疑是紙上談兵。如果在措施中加大技術(shù)措施和硬件的分量，效果更好。3.確保措施實(shí)施到位12/31/202323六.效果驗(yàn)證如何使糾正和預(yù)防措施更加得力呢?判斷糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施得力，應(yīng)以效果作為衡量標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行效果驗(yàn)證時(shí)，主要應(yīng)抓住以下三個(gè)方面：12/31/202324第一方面，明確驗(yàn)證內(nèi)容①原因分析中找出主導(dǎo)因素。②制訂與主導(dǎo)因素相對(duì)應(yīng)的措施。③措施是否按計(jì)劃進(jìn)行。④措施效果如何。⑤措施如何鞏固。12/31/202325第二方面，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證只有到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，才能掌握第一手材料，否則就不能驗(yàn)證到真實(shí)情況，也就不能進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)。第三方面，明確驗(yàn)證人員內(nèi)部審核由內(nèi)審員進(jìn)行。其余驗(yàn)證歸口管理部門(質(zhì)管科)人員進(jìn)行。驗(yàn)證應(yīng)對(duì)措施是否完成作出明確的結(jié)論。確保效果并形成記錄。12/31/202326七、調(diào)整優(yōu)化投入,配備適當(dāng)資源按照規(guī)范和體系文件要求,結(jié)合上述存在的問題,合理配置適應(yīng)的采供血環(huán)境設(shè)置、檢測(cè)設(shè)備、過程設(shè)備,計(jì)量器具定期檢定并進(jìn)行有效標(biāo)識(shí);對(duì)原輔材料、檢測(cè)試劑的生產(chǎn)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審;優(yōu)化采供血作業(yè)場(chǎng)所的布局、流程;優(yōu)化采供血過程和工藝流程,加強(qiáng)各個(gè)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的對(duì)接,對(duì)整個(gè)采供血過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制,爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)設(shè)置合理、過程規(guī)范、控制全面的工作流程。12/31/202327八、落實(shí)日常監(jiān)督,細(xì)化內(nèi)部質(zhì)量審核①根據(jù)常態(tài)核查的目的要求,針對(duì)體系要素,血液產(chǎn)品質(zhì)量的符合性,依據(jù)血站質(zhì)量體系文件,制定我站更詳盡的工作質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)。以部門主要質(zhì)量職能為主線,按照考核方案、考核標(biāo)準(zhǔn)、考核時(shí)間要求實(shí)施，實(shí)行逐級(jí)考核制度,制定具體的獎(jiǎng)懲辦法,有計(jì)劃地定期和不定期地對(duì)采供血業(yè)務(wù)相關(guān)科室進(jìn)行質(zhì)量考核,將考核結(jié)果向全站反饋,及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格和偏差,制定出糾正預(yù)防措施。12/31/202328②內(nèi)審的側(cè)重點(diǎn):如管理層及職能管理科室的職責(zé)履行情況,采供血相關(guān)業(yè)務(wù)科室的抽樣,內(nèi)審員要熟悉標(biāo)準(zhǔn),一定要記錄事實(shí),按條款不要漏項(xiàng),注意科室之間的接口,唯一標(biāo)識(shí)的可追溯性,重要儀器設(shè)備的使用維護(hù)和保養(yǎng)記錄等。通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)體系文件是否符合規(guī)范的要求,體系運(yùn)行是否符合文件規(guī)定,運(yùn)行效果是否符合預(yù)期的目標(biāo)。12/31/202329九、按照規(guī)范完善質(zhì)量管理體系,搞好體系修訂質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)包括體系的符合性改進(jìn)和提高性改進(jìn)。需要及時(shí)修訂體系文件,在體系中建立相關(guān)過程、設(shè)備、試劑和軟件等的確認(rèn)程序,對(duì)新的或有變化的過程、設(shè)備、試劑和軟件要事先評(píng)價(jià),確保其質(zhì)量、有效性和可靠性;建立不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理程序;規(guī)范人員培訓(xùn)的相關(guān)程序,建立由培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)后考核,形成一套完整的書面培訓(xùn)記錄。12/31/202330十、拓展服務(wù),完善服務(wù)程序服務(wù)是采供血工作的重點(diǎn),我們的服務(wù)對(duì)象是廣大的獻(xiàn)血者和受血者,改進(jìn)服務(wù)設(shè)施,擴(kuò)大服務(wù)范圍、提高服務(wù)質(zhì)量、將醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)理念、血站對(duì)社會(huì)的公開承諾等納入管理范疇,開展一些輸血相關(guān)的服務(wù)項(xiàng)目、科研和教學(xué)工作。12/31/202331㈢個(gè)人體會(huì)12/31/2023321.正確認(rèn)識(shí)不符合項(xiàng)無論是最高管理層還是部門管理者首先應(yīng)認(rèn)識(shí)到在采供血過程中難免會(huì)出現(xiàn)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的偏離,檢查總會(huì)發(fā)現(xiàn)這樣或那樣的不符合項(xiàng),這不是檢查組挑毛病！相反,管理者可以利用檢查的結(jié)果,識(shí)別本部門存在的差距或問題,及時(shí)制定并實(shí)施有效的糾正措施,把問題的隱患消滅在萌芽狀態(tài),將由此引起的損失降到最低。12/31/2023332.不同角度深層次分析原因每一部門,特別是采供血業(yè)務(wù)部門,針對(duì)每一不符合項(xiàng),從本部門、相關(guān)聯(lián)部門、獻(xiàn)血者、用血方等不同的角度去分析原因，并制定出合理、有效的糾正措施,及時(shí)糾正不符合項(xiàng),同時(shí)也預(yù)防相關(guān)聯(lián)問題的出現(xiàn)。每一部門,特別是采供血業(yè)務(wù)部門,針對(duì)每一不符合項(xiàng),深層次挖掘其原因,從責(zé)任人本身到整個(gè)部門,從責(zé)任人的質(zhì)量意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、程序、手冊(cè)實(shí)用性以及員工對(duì)體系文件的執(zhí)行情況,一步步深究下去。12/31/2023343.制定合理、有效的糾正措施針對(duì)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因,制定出切實(shí)可行的糾正措施:本部門的原因,制定立即整改措施;相關(guān)聯(lián)部門的原因,溝通后由原因方制定整改措施;獻(xiàn)血者、用血方的原因：溝通、協(xié)商后,配合制定整改措施;個(gè)人的原因：學(xué)習(xí)后制定整改措施;集體的原因：向培訓(xùn)部門提出相關(guān)培訓(xùn)申請(qǐng),培訓(xùn)后制定整改措施;體系文件的原因：向質(zhì)量管理部門提出相關(guān)修改申請(qǐng),討論后制定整改措施;對(duì)體系文件執(zhí)行不力：制定強(qiáng)制性整改措施。12/31/202335按照不符合項(xiàng)的難易程度規(guī)定糾正措施的完成時(shí)限:比較容易的,立即整改;需要資金、需要時(shí)間、需要領(lǐng)導(dǎo)決定的,分階段逐步完成。質(zhì)量管理部門按照不符合項(xiàng)的完成時(shí)限,及時(shí)跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)的關(guān)閉情況,提高糾正措施的有效實(shí)施。12/31/2023364.加大培訓(xùn)力度,提高全員質(zhì)量

意識(shí)水平,保證糾正措施實(shí)施的有效性培訓(xùn)部門通過請(qǐng)進(jìn)來、走出去、網(wǎng)絡(luò)、簡(jiǎn)報(bào)、質(zhì)量分析會(huì)等形式多樣的培訓(xùn)、學(xué)習(xí),將與血液質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、體系文件以及國內(nèi)外先進(jìn)的管理理念、知識(shí)技巧,深深印入每個(gè)人的腦海中,使大家主動(dòng)認(rèn)識(shí)到質(zhì)量意識(shí)在保證血液質(zhì)量中的重要性,進(jìn)而消除大家對(duì)于質(zhì)量管理活動(dòng),尤其是質(zhì)量管理體系文件是在搞書面操作、走形式的誤區(qū)。12/31/202337培訓(xùn)部門針對(duì)其他部門提出的培訓(xùn)申請(qǐng),按照先急后緩的原則,做出培訓(xùn)計(jì)劃,該局部培訓(xùn)的做局部培訓(xùn);該全員培訓(xùn)的做全員培訓(xùn),讓大家知其然,更明白其所以然,使大家主動(dòng)參與到糾正措施的實(shí)施中來,從而使不符合項(xiàng)的糾正不再是一張書面記錄,而是日常的正確行為。12/31/2023385.通過內(nèi)審,提高

糾正措施實(shí)施的有效性針對(duì)歷次內(nèi)審或外審中發(fā)現(xiàn)的一些普遍性問題,質(zhì)量管理部門把這些問題編制成有特色的內(nèi)審檢查表,有計(jì)劃、分階段地突出重點(diǎn),進(jìn)行專題審核,如記錄審核、獻(xiàn)血服務(wù)審核等。對(duì)專題審核中的不符合項(xiàng)要規(guī)定完成時(shí)限,跟蹤驗(yàn)證。只要采取有效措施使問題得到解決,不做經(jīng)濟(jì)處罰,這樣既杜絕了不符合項(xiàng)的重復(fù)出現(xiàn),又減輕了責(zé)任部門的精神壓力。12/31/2023396.各部門通過制定質(zhì)量

分解目標(biāo),提高糾正措施實(shí)施的有效性各部門對(duì)歷次檢查的不符合項(xiàng)應(yīng)有備案,并做出正確的分布情況的統(tǒng)計(jì),針對(duì)出現(xiàn)頻率較高、嚴(yán)重影響部門質(zhì)量或有嚴(yán)重影響趨勢(shì)的問題,管理者應(yīng)考慮將其定為本部門階段性質(zhì)量目標(biāo),鼓勵(lì)部門人員努力完成質(zhì)量目標(biāo),這樣既糾正了不符合項(xiàng),又提高了大家工作的積極性。12/31/202340總之,在質(zhì)量管理活動(dòng),特別是糾正措施的有效實(shí)施中,人的因素是最重要的,每個(gè)人主動(dòng)去做自己想做的事情和被動(dòng)去做自己不愿做的