藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款

第一章總則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第1頁

目錄：本章修訂目標(biāo)《總則》主要內(nèi)容本章內(nèi)容框架與98版相比主要改變關(guān)鍵條款解釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第2頁本章修訂目標(biāo)

●闡述本規(guī)范立法依據(jù)；

●闡述本規(guī)范管理目標(biāo)；

●闡述本規(guī)范“誠信”執(zhí)行理念與標(biāo)準。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第3頁《總則》主要內(nèi)容

●規(guī)范起草法律依據(jù)；

●規(guī)范適用范圍；

●規(guī)范管理目標(biāo)；

●規(guī)范實施“誠信”標(biāo)準。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第4頁與98版相比主要改變

●增加了藥品質(zhì)量體系概念，強調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)﹑技術(shù)轉(zhuǎn)移﹑藥品制造以及到臨床使用全過程管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個主要一個步驟指導(dǎo)思想；

增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》控制目標(biāo)，作為本規(guī)范各項要求基礎(chǔ)；

增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行基礎(chǔ)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第5頁第一條為本規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、中華人民共和國實施條例，制訂規(guī)范。

●原有條款

●闡述《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》立法依據(jù)，依據(jù)《藥品管理法》第九條規(guī)范制訂本規(guī)范。

●本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布規(guī)章。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第6頁

第二條企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)該涵蓋影響藥品質(zhì)量全部原因，包含確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途有組織、有計劃全部活動。

●新增條款

●質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)IS09001:標(biāo)準定義為通常包含制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保質(zhì)量和質(zhì)量改進活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立對應(yīng)質(zhì)量管理體系，這個體系叫質(zhì)量管理體系。

●質(zhì)量管理體系概念提出，強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計出來，其次才是制造出來，將質(zhì)量管理從制造階段深入提出到設(shè)計階段，并將質(zhì)量擴展到產(chǎn)品周期全過程。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第7頁●藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量特征所應(yīng)控制要素，應(yīng)適合用于整個產(chǎn)品生命周期，包含:產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止等四個階段。

●產(chǎn)品生命周期不一樣階段含有對應(yīng)目標(biāo)，企業(yè)應(yīng)依據(jù)各產(chǎn)品階段詳細目標(biāo)，建立適合本身特點質(zhì)量管理體系。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第8頁●質(zhì)量管理體系建立是企業(yè)戰(zhàn)略決議一部分，它實施范圍要和企業(yè)質(zhì)量策略相一致。所以，企業(yè)需要充分考慮本身規(guī)模組織結(jié)構(gòu)（包含外包活動）、環(huán)境、詳細目標(biāo)、所生產(chǎn)產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不停改變需求等各方面原因，來確定其質(zhì)量管理體系范圍。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第9頁

質(zhì)量管理體系連續(xù)改進

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第10頁●企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并連續(xù)改進其有效性。應(yīng)：

–識別質(zhì)量管理體系所需過程及其在企業(yè)中應(yīng)用；

–確定這些過程次序和相互作用；

–確保哲學(xué)過程有效運行和控制所需準則和方法。

–確保能夠取得必要資源信息，以支持這些過程運行和對這些過程監(jiān)視；

–監(jiān)視，測量和分析這些過程；

–實施必要辦法，以實現(xiàn)對這些過程策劃結(jié)果和對這些過程連續(xù)改進。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第11頁第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制基本要求。意在最大程度地降低藥品生產(chǎn)過程過程中污染、交叉污染以及混同、差錯等風(fēng)險，確保連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合預(yù)訂用途和注冊要求藥品。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第二條基礎(chǔ)上，提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》是藥品質(zhì)量管理體系一部分概念，并明確本規(guī)范基本控制目標(biāo)是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫基礎(chǔ)和靈魂，貫通藥品生產(chǎn)全過程，其它條均圍繞這一要求設(shè)定。

●規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采取法定技術(shù)規(guī)范。

突出強調(diào)確保藥品到達藥品質(zhì)量用藥安全、有效預(yù)訂用途。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第12頁第四條企業(yè)應(yīng)該嚴格持行本規(guī)范，堅持老實守信，禁止任何虛假、坑騙行為。

●新增條款

●闡述“誠信”執(zhí)行標(biāo)準確保本規(guī)范執(zhí)行基礎(chǔ)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第13頁第三章機構(gòu)與人員藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第14頁目錄:本章修訂目標(biāo)《機構(gòu)與人員》主要內(nèi)容與98版相比主要改變關(guān)鍵條款解釋

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第15頁《機構(gòu)與人員》修訂目標(biāo)

●企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品品種、管理規(guī)模、資源等原因建立質(zhì)量管理體系，明確各級管理職責(zé)并形成文件，加以實施和保持，并連續(xù)改進其有效性。

●企業(yè)管理層應(yīng)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)流程和管理要求，確保所分配職權(quán)和職責(zé)能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要生產(chǎn)、質(zhì)量和管理活動。

●為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓(xùn)練有素工作人員負擔(dān)藥品生產(chǎn)全部工作；

●從事制藥生產(chǎn)與質(zhì)量管理人員應(yīng)含有對應(yīng)權(quán)限和職責(zé)，明確管理責(zé)任；有書面程序文件加以說明；

●全部些人員都應(yīng)該具備對應(yīng)資質(zhì)和能力，經(jīng)過對應(yīng)培訓(xùn)，能對藥品質(zhì)量符合性進行控制。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第16頁《機構(gòu)與人員》主要內(nèi)容●藥品生產(chǎn)管理職能部分設(shè)置與職責(zé)明確：●關(guān)鍵管理人員資質(zhì)和職責(zé)●人員培訓(xùn)管理●人員衛(wèi)生管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第17頁與98版相比主要改變

●明確企業(yè)關(guān)鍵人員控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負責(zé)

人”、“質(zhì)量受權(quán)人”名稱；將原規(guī)范“企業(yè)生產(chǎn)

和質(zhì)量責(zé)任人”與“生產(chǎn)與質(zhì)量部門責(zé)任人”統(tǒng)一合

并為“生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人”：

●增設(shè)企業(yè)責(zé)任人作用和工作職責(zé)條款要求；

●提升了生產(chǎn)管理責(zé)任人和質(zhì)量管理責(zé)任人資質(zhì)條

件，并細化生產(chǎn)管理責(zé)任人和質(zhì)量管理責(zé)任人工

作職責(zé)，明對將原規(guī)范確了生產(chǎn)管理責(zé)任人和質(zhì)量管理責(zé)任人應(yīng)共同負擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第18頁●增設(shè)“質(zhì)量授權(quán)人”資質(zhì)和工作職責(zé)條款要求；●對培訓(xùn)管理條款重新編寫，增設(shè)對培訓(xùn)管理關(guān)鍵關(guān)鍵點控制要求；●對將原規(guī)范相關(guān)人員衛(wèi)生相關(guān)條款，重新編寫，進行了標(biāo)準性、系統(tǒng)性要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第19頁第一節(jié)原則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第20頁●組織機構(gòu)和職責(zé)管理是制藥企業(yè)開展藥品生產(chǎn)管理工作基礎(chǔ)，也是藥品GMP存在及運行基礎(chǔ)。●組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營和管理方式相適應(yīng)?！褓|(zhì)量管理部門設(shè)置和質(zhì)量管理職責(zé)明確是開展藥品質(zhì)量管理工作基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第21頁第十六條企業(yè)應(yīng)該建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)管理機

構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖。

企業(yè)應(yīng)該設(shè)置獨立質(zhì)量管理部門，推行質(zhì)量保

證和質(zhì)量控制職責(zé)。質(zhì)量管理部門能夠分別設(shè)置

質(zhì)量確保部門和質(zhì)量控制部門。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第22頁●完善條款●并將原98版第三條與第七十四條中相關(guān)質(zhì)量管理機構(gòu)工作范圍和獨立性設(shè)置要求，進行了條款合并補充修訂，增設(shè)組織機構(gòu)圖要求；●企業(yè)應(yīng)以文件形式明確各級管理機構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機構(gòu)圖、部門崗位設(shè)置圖?！駨娬{(diào)制藥企業(yè)設(shè)置對應(yīng)管理機構(gòu)，并設(shè)置單獨質(zhì)量管理部門，以確保質(zhì)量管理工作獨性。●在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)系統(tǒng)性，歸入到本章機構(gòu)標(biāo)準章節(jié)中描述，結(jié)合此次修訂時對質(zhì)量管理工作范圍將質(zhì)量管理部門工作范圍在原有質(zhì)量控制基礎(chǔ)上增加質(zhì)量確保要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第23頁第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)該參加全部與質(zhì)量相關(guān)活動，負責(zé)審核全部與本規(guī)范相關(guān)文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其它部門人員。

●完善條款

●該條例明確質(zhì)量管理工作范圍，并強調(diào)其工作

職責(zé)獨立性。

●依據(jù)98版規(guī)范第七十四條要求明確對質(zhì)量管理

部門在組織機構(gòu)在質(zhì)量確保體系控制作用，

●提出質(zhì)量管理職責(zé)獨立性要求。

質(zhì)量管理部門工作范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文

件審核工作職責(zé)。

●明確質(zhì)量管理職責(zé)獨立性要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第24頁第十八條企業(yè)應(yīng)該配置足夠數(shù)量并含有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）管理和操作人員，應(yīng)該明確要求每個部門和每個崗位職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)有明確要求。每個人所負擔(dān)職責(zé)不應(yīng)過多。全部些人員應(yīng)該明確并了解自己職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)要求，并接收必要培訓(xùn)，包含上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第25頁●完善條款

●依據(jù)98版第三條標(biāo)準進行重新編寫，要求企業(yè)配置適當(dāng)資質(zhì)人員，并對人員資質(zhì)要求、工作職責(zé)制訂和培訓(xùn)等進行了要求。

●企業(yè)應(yīng)以文件形式要求每個部門和每個崗位在組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包含教育、培訓(xùn)、技能、實踐經(jīng)驗）。

●本條款規(guī)范了制藥企業(yè)各部門、人員崗位職責(zé)設(shè)置標(biāo)準要求，應(yīng)與其工作職能、工作量相適應(yīng)。

●全部些人員均應(yīng)進行崗位職責(zé)培訓(xùn)，確保其含有對應(yīng)知識／技能與經(jīng)驗?zāi)軌騽偃螎徫灰?。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第26頁第十九條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托，其職責(zé)可委托給含有相當(dāng)資質(zhì)指定人員。●新增條款●增加依據(jù)相關(guān)工作職責(zé)委托管理要求?！衿淠繕?biāo)強化員工工作專屬性，確保從事對應(yīng)工作人員應(yīng)含有工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性?！衿髽I(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第27頁第二節(jié)關(guān)鍵人員藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第28頁●企業(yè)法定代表人法律責(zé)任在其它相關(guān)法規(guī)中已經(jīng)有要求，本規(guī)范不另行要求；●企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人；●從事藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理責(zé)任人應(yīng)含有必要技能、經(jīng)驗與知識；●責(zé)任到人。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第29頁第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)該為企業(yè)全職人員，最少

應(yīng)該包含企業(yè)責(zé)任人、生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理責(zé)任人和生產(chǎn)管理責(zé)任人不得相互兼任。質(zhì)量管理責(zé)任人和質(zhì)量受權(quán)人能夠兼任。應(yīng)該制訂操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立推行職責(zé)，不受企業(yè)責(zé)任人和其它人員干擾。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第30頁●新增條款●明確企業(yè)關(guān)鍵人員控制范圍，增設(shè)“企業(yè)責(zé)任人”，“質(zhì)量受權(quán)人”名稱；●鑒于企業(yè)實際現(xiàn)實狀況，以適應(yīng)不一樣管理規(guī)模企業(yè)實際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理’’和“藥品生產(chǎn)管理部門責(zé)任人’’，將生產(chǎn)管理職責(zé)落實到“生產(chǎn)管理責(zé)任人”；●將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門責(zé)任人’’，將質(zhì)量管理職責(zé)落實到“質(zhì)量管理責(zé)任人”；●在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任標(biāo)準。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第31頁第二十一條企業(yè)負責(zé)

企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該負責(zé)提供必要資源，合理計劃、組織和修條，確保質(zhì)量管理部門獨立推行職責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第32頁●新增條款●本規(guī)范所要求企業(yè)責(zé)任人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明企業(yè)責(zé)任人；●企業(yè)責(zé)任人作為企業(yè)最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中作用和職責(zé)，提出對企業(yè)責(zé)任人要求條款；●明確企業(yè)責(zé)任人作為藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配置適當(dāng)資源、維護管理部門工作獨立性等工作職責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第33頁第二十二條生產(chǎn)管理責(zé)任人

（一）資質(zhì)

生產(chǎn)管理責(zé)任人應(yīng)該最少含有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），含有最少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中最少有一年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接收過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第34頁（二）主要職責(zé)1．確保藥品按同意工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以確保藥品質(zhì)量；2．確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)各種操作規(guī)程；3．確保批生產(chǎn)統(tǒng)計和批包裝統(tǒng)計經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4．確保廠房和設(shè)備維護保養(yǎng)，以保持其良好運行狀態(tài)；5．確保完成各種必要驗證工作；6．確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第35頁●完善條款

●對98版第五條進行了完善和補充。強調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)標(biāo)準，增加必要生產(chǎn)質(zhì)量管理人員資質(zhì)要求，以確保從事藥品生產(chǎn)管理人員含有必要知識和教育背景，對關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出對應(yīng)要求，以確保其有足夠能力推行職責(zé)。

●將98版第五條相關(guān)生產(chǎn)管理責(zé)任人和質(zhì)量管理責(zé)任人資質(zhì)條件提升到本科學(xué)歷。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第36頁●考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理責(zé)任人實際情況，增加了中級技術(shù)職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件?！褚罁?jù)GMP相關(guān)生產(chǎn)管理工作范圍深入明確了市場管理責(zé)任人主要職責(zé)有6項，強調(diào)藥品質(zhì)量是經(jīng)過生產(chǎn)實現(xiàn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第37頁第二十三條質(zhì)量管理責(zé)任人

（一）資質(zhì)

質(zhì)量管理責(zé)任人應(yīng)該最少含有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格），含有最少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中最少有一年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接收過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第38頁（二）主要職責(zé)：1．確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊同意要求和質(zhì)量標(biāo)準；2．確保在產(chǎn)品放行前完成對批統(tǒng)計審核；3.確保完成全部必要檢驗；4．同意質(zhì)量標(biāo)準、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；5．審核和同意全部與質(zhì)量相關(guān)變更；6．確保全部重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7．同意并監(jiān)督委托檢驗；8．監(jiān)督廠房和設(shè)備維護，以保持其良好運行狀態(tài)；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第39頁9.確保完成各種必要驗證工作，審核和同意驗證方案和匯報；10.取保完成自檢；11.評定和同意物料供給商；12.確保全部與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確處理；13.確保完成產(chǎn)品連續(xù)穩(wěn)定性考查計劃，提供穩(wěn)定性考查數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量確保人員都已經(jīng)過必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第40頁●完善條款●對98版第五條進行了完善和補充。增加必要質(zhì)量管理人員資質(zhì)要求，以確保從事藥品質(zhì)量管理人員含有必要知識與教育背景，針對關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)、職責(zé)提出對應(yīng)要求，以確保其有足夠能力推行職責(zé)?！駥?8版規(guī)范中生產(chǎn)管理責(zé)任人和質(zhì)量管理責(zé)任人資質(zhì)條件提升到本科學(xué)歷，考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質(zhì)量管理責(zé)任人實際情況，增加了中級技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件?！褚罁?jù)GMP中相關(guān)質(zhì)量管理工作范圍深入明確了質(zhì)量管理責(zé)任人主要工作職責(zé)有15項，主要負擔(dān)質(zhì)量確保與質(zhì)量控制工作職能。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第41頁第二十四條生產(chǎn)管理責(zé)任人和質(zhì)量管理責(zé)任人通常

有以下共同職責(zé)：

（一）審核和同意產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程等

文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生情況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)全部相關(guān)人員都已經(jīng)過必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）同意并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品貯存條件；

（八）保留統(tǒng)計；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行情況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量原因。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第42頁●新增條款●強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全方面質(zhì)量管理理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門工作職責(zé)；●對于藥品生產(chǎn)關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓(xùn)、物料管理、統(tǒng)計管理、生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵步驟強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)共同負擔(dān)控制要求?！衿涔ぷ髫摀?dān)職責(zé)在實際工作中表達對關(guān)鍵文件審批應(yīng)共同審核和同意。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)統(tǒng)計、培訓(xùn)計劃、評定匯報、驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第43頁第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人負擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，參加質(zhì)量管理活動。應(yīng)該制訂操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立推行職責(zé)，不受企業(yè)責(zé)任人和其它人員干擾。

（一）資質(zhì)：

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)該最少含有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥格），含有最少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)該含有必要專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行相關(guān)培訓(xùn)，方能獨立推行其職責(zé)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第44頁（二）主要職責(zé)：1．參加企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)匯報、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2．負擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項要求出具產(chǎn)品放行審核統(tǒng)計，并納入批統(tǒng)計。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第45頁

●新增條款

●依據(jù)國家局正在實施質(zhì)量受權(quán)人制度要求，參考歐盟GMP中相關(guān)質(zhì)量受權(quán)人工作范圍、工作職責(zé)，結(jié)合我國質(zhì)量受權(quán)人試點工作經(jīng)驗，此次修訂時，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)要求，要求其資質(zhì)和工作職責(zé)。

●條款強調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)關(guān)鍵人員，主要負責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)。

●為確保質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)實現(xiàn)，還要求了質(zhì)量受權(quán)人參加企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，以確保其職責(zé)有效實施。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第46頁第三節(jié)培訓(xùn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第47頁

●人員是藥品生產(chǎn)各項活動管理者和執(zhí)行者，是實施GMP關(guān)鍵要素。

●企業(yè)應(yīng)建立、保持良好人力資源管理系統(tǒng)，建立處理問題和有效溝通企業(yè)文化。依據(jù)從事藥品質(zhì)量有影響工作性質(zhì)和潛在風(fēng)險配置足夠數(shù)量并含有適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷人員，滿足從事管理和各項操作要求。

●為確保員工保持其業(yè)務(wù)能力以及對GMP規(guī)范了解，定時培訓(xùn)，采取上崗前培訓(xùn)、在崗繼續(xù)培訓(xùn)，外派培訓(xùn)等各種培訓(xùn)方式提升員工意識、經(jīng)驗和能力，以確保藥品生產(chǎn)，有效降低風(fēng)險。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第48頁第二十六條企業(yè)應(yīng)該制訂部門或?qū)T負責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)該有經(jīng)生產(chǎn)管理責(zé)任人或質(zhì)量管理責(zé)任人審核或同意培訓(xùn)方案和假話，培訓(xùn)統(tǒng)計應(yīng)該給予保留。●完善條款●將原98版第六條和第七條條款，提出培訓(xùn)管理詳細要求?！駨娬{(diào)專門部門或?qū)T負責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入企業(yè)日常工作范圍?！駨娬{(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理責(zé)任人對員工培訓(xùn)管理負擔(dān)應(yīng)有管理責(zé)任；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第49頁●企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)培訓(xùn)管理操作程序，以確保：

一確認從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員到達所必要能力

（知識、技能、經(jīng)驗）；

一讓全部些人員明確并了解自己職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相

關(guān)GMP要求；

一提供培訓(xùn)或采取其它辦法以滿足這些能力要求和崗位

要求；

一評價所采取辦法有效性；

一確保員工認識到所從事活動相關(guān)性和主要性，以及

怎樣為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻；

一繼續(xù)培訓(xùn)以保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗并有統(tǒng)計。

●培訓(xùn)方案與計劃應(yīng)依據(jù)員工培訓(xùn)需求而制訂，培訓(xùn)計劃或方案應(yīng)包含培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)評定、培訓(xùn)統(tǒng)計等培訓(xùn)管理控制關(guān)鍵點。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第50頁第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)全部些人員都應(yīng)該經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該與崗位要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐培訓(xùn)外，還應(yīng)該有相關(guān)法規(guī)、對應(yīng)崗位職責(zé)、技能培訓(xùn)，并定時評定培訓(xùn)實際效果。●完善條款●將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗人員進行培訓(xùn)，要求具備對應(yīng)知識、技能要求，擴充到對全部與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員要求。●明確培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)依據(jù)不一樣崗位實際培訓(xùn)需求，進行必要理論、實踐、工作職責(zé)和必要工作技能培訓(xùn)。●對于培訓(xùn)酌評定應(yīng)依據(jù)不一樣培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考評、課后評定、工作階段性評定等各種評價方式，以確認培訓(xùn)效果。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第51頁第二十八條高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、

高毒性、傳染性、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)）

工作人員應(yīng)該接收專門培訓(xùn)。

●完善條款

●在98版規(guī)范第六條基礎(chǔ)上，深入強調(diào)從事高風(fēng)險操作人員應(yīng)具備與風(fēng)險相當(dāng)知識、技能和經(jīng)驗。

●明確了高風(fēng)險操作類型。

●專門培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應(yīng)急處理等方面知識、工作技能訓(xùn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第52頁第四節(jié)人員衛(wèi)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第53頁

●人體是藥品生產(chǎn)最大污染源，良好人員健康和衛(wèi)生確保是預(yù)防產(chǎn)品受到人為污染有效伎倆。

●為降低人員對生產(chǎn)造成污染風(fēng)險，企業(yè)全部些人員都應(yīng)接收衛(wèi)生要求培訓(xùn)，建立詳細人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定時健康體檢，養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第54頁第二十九條全部些人員都應(yīng)該接收衛(wèi)生要求培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)該建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大程度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染風(fēng)險。●完善條款●在98版規(guī)范第四十八條基礎(chǔ)上強調(diào)全部些人員都需要進行相關(guān)衛(wèi)生要求培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理目標(biāo)，降低人員對藥品生產(chǎn)污染風(fēng)險?！窠⒁?guī)程范圍見本規(guī)范第三十條，程序最少包括：健康檢驗與身體不適匯報、工作著裝與防護要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第55頁第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)該包含與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員當(dāng)應(yīng)正確了解相關(guān)衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)該采取辦法確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程執(zhí)行。

●新增條款

●明確制訂相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。

●企業(yè)應(yīng)對從事藥品生產(chǎn)相關(guān)人員定時進行藥品潔凈生產(chǎn)所包括衛(wèi)生知識、基本衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。

●企業(yè)對人員衛(wèi)生操作有效執(zhí)行應(yīng)提供必要設(shè)施、裝置等工作條件，以確保人員衛(wèi)生操作程序有效執(zhí)行。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第56頁第三十一條企業(yè)應(yīng)該對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)該接收健康檢驗，以后每年最少進行一次健康檢驗?！裢晟茥l款●98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)限制要求條款拆分二個條款分別進行要求?！裉岢鰧氖滤幤飞a(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)標(biāo)準要求，增加了對新員工體檢和員工定時體檢控制要求?！窠】刁w檢項目標(biāo)最少包含皮膚病、傳染病、視力與辨色力（必要時）等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第57頁第三十二條企業(yè)應(yīng)該采取適當(dāng)辦法，防止體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染藥品疾病人員從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

●完善條款

●在98版要求第五十六條基礎(chǔ)上提出對有可能患有污染藥品疾病人員健康管理要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第58頁第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入，應(yīng)該事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)?！裢晟茥l款●在98版規(guī)范第五十三條對進入潔凈區(qū)（室）人員限制進入控制要求條款，深入明確生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)人員限制進入標(biāo)準，同時也要強調(diào)人員衛(wèi)生是污染環(huán)境主要起源。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第59頁第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)人員均應(yīng)該

按照要求更衣。工作服選材、式樣及穿戴

方式應(yīng)該與所從事工作和空氣潔凈度級別

要求相適應(yīng)。

●完善條款

●將98版規(guī)范第五十二條對進入生產(chǎn)區(qū)人員更衣要

求條款中相關(guān)工作服材質(zhì)、清洗、滅菌等詳細

技術(shù)要求，依據(jù)本章節(jié)主題內(nèi)容修訂為僅對

更衣、樣式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點提出標(biāo)準

性要求。

●對于相關(guān)潔凈工作服材質(zhì)、穿戴方式、更衣流

程、工作服清洗在無菌藥品附錄中第六章人員

第二十四條款中另行要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第60頁第三十五條進入潔凈區(qū)人員不得化裝和佩戴飾物●完善條款●原98版第五十四條員工個人衛(wèi)生基本標(biāo)準要求，拆分為三十五條和三十七條二個條款進行描述。●對原“進入潔凈區(qū)人員不得化裝和佩戴飾物”要求給予保留，將“潔凈室（區(qū)）”依據(jù)修訂時統(tǒng)一專業(yè)術(shù)語標(biāo)準修訂為“潔凈生產(chǎn)區(qū)”。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第61頁第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)該禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

●完善條款

●在98版規(guī)范第五十條基礎(chǔ)上，提出另增加了對不良衛(wèi)生行為（吸煙、餐食）限制。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第62頁第三十七條操作人員應(yīng)該防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸包裝材料和設(shè)備表面。·完善條款·依據(jù)98版規(guī)范第五十四條員工個人衛(wèi)生基本標(biāo)準要求，提出裸手不得與藥品直接接觸包裝材料和設(shè)備表面接觸管理求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第63頁第六章物料與產(chǎn)品

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第64頁《物料與產(chǎn)品》修訂目標(biāo)●藥品生產(chǎn)過程是經(jīng)過生產(chǎn)起始物料輸入、按照要求生產(chǎn)工藝進行加工、輸出符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準藥品?！衿髽I(yè)必須建立規(guī)范物料管理系統(tǒng)，使物料流向清楚，并含有可追溯性?！衿髽I(yè)應(yīng)制訂物料管理相關(guān)流程，物料管理應(yīng)做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應(yīng)一直保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標(biāo)識清楚、卡物相符，以確保物料輸入到輸出整個過程，應(yīng)嚴格預(yù)防差錯、混同、污染發(fā)生。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第65頁《物料與產(chǎn)品》主要內(nèi)容

●原輔料

●包裝材料

●中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

●成品

●特殊管理物料和產(chǎn)品

●其它

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第66頁與98版相比主要改變●本章管理范圍擴大。有原來原輔料、包裝材料管理擴大包含中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理物料和產(chǎn)品等。●依據(jù)物料管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關(guān)鍵物料控制步驟管理要求。●依據(jù)制藥品料管理實際現(xiàn)實狀況，增加了物料管理基礎(chǔ)管理相關(guān)要求，如物料標(biāo)示內(nèi)容詳細要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第67頁第一節(jié)原則

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第68頁第一百零二條藥品生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸包裝材料應(yīng)該符合對應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)該符合食用標(biāo)準要求。進口原輔料應(yīng)該符合國家相關(guān)進口管理定?！裢晟茥l款●依據(jù)98版規(guī)范第三十八條和第三十九條相關(guān)物料管理文件化管理和物料管理總標(biāo)準相關(guān)條款合并修訂為一個條款?！駨娬{(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準法規(guī)符合性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第69頁第一百零三條應(yīng)該建立物料和產(chǎn)品操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，預(yù)防污染、交叉污染、混同和差錯。

物料和產(chǎn)品處理應(yīng)該按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有統(tǒng)計。

●完善條款

●依據(jù)98版第三十八條對物料管理流程控制條款，對物料管理關(guān)鍵步驟提出文件化要求。

●明確物料管理關(guān)鍵步驟操作還應(yīng)建立質(zhì)量統(tǒng)計，便于質(zhì)量追溯。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第70頁第一百零四條物料供給商確實定及變更應(yīng)該進行質(zhì)量評定，并經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可采購?！裢晟茥l款●依據(jù)98版規(guī)范第四十一條相關(guān)供給尚管理條款，依據(jù)對供給商管理控制要求，修訂時在原條款基礎(chǔ)上，明確質(zhì)量管理部是確定供給商主要責(zé)任部門，同時增加對進行供給商質(zhì)量審計或評定要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第71頁第一百零五條物料和產(chǎn)品運輸應(yīng)該能夠滿足其確保質(zhì)量要求，對運輸有特殊要求，其運輸條件應(yīng)該給予確認。

●新增條款

●對儲運條件有特殊要求物料和產(chǎn)品是物料管理重點和難點，貯運條件保持需要有些控制，提出對運輸步驟，延長了有特殊貯運要求管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。

●另外對運輸步驟實際儲運條件也要求采取一定方式進行確認，突出對物料和產(chǎn)品保護要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第72頁第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸包裝材料和印刷包裝材料接收應(yīng)該有操作規(guī)程，全部到貨物料均應(yīng)該檢驗以確保與訂單一致，并確認供給商已經(jīng)質(zhì)量管理部門同意。物料外包裝應(yīng)該有標(biāo)簽，并注明要求信息。必要時，還應(yīng)該進行清潔，發(fā)覺外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量問題，應(yīng)該向質(zhì)量管理部門匯報并進行調(diào)查和統(tǒng)計。每次接收均應(yīng)該有統(tǒng)計，內(nèi)容包含：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供給商和生產(chǎn)商（如不一樣）名稱；（五）供給商和生產(chǎn)商（如不一樣）標(biāo)識批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定批號或流水號；（八）相關(guān)說明（如包裝情況）。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第73頁●新增條款

●物料接收是物料進入場內(nèi)第一個步驟，是無來哦管理主要工作步驟，增設(shè)物料接收管理要求，有利于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)基礎(chǔ)工作，本條款明確了物料接收時需要進行時主要關(guān)鍵操作活動，并統(tǒng)一物料標(biāo)識相關(guān)信息

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第74頁第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)該及時按照待驗管理，直至放行。●完善條款●依據(jù)98版規(guī)范第四十二條相關(guān)不合格物料管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三個條款進行編寫?！駥Υ炍锪虾彤a(chǎn)品在釋放前控制，有利于預(yù)防差錯發(fā)生。在條款中要求對待驗物料和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)示、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進行有效管理。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第75頁第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)該依據(jù)其性質(zhì)有序分

批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)該符合先進先出和近效期先出標(biāo)準。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第四十三條相關(guān)物料貯存管理條款，進一步完物料貯存條件管理要求，強調(diào)依據(jù)物料和產(chǎn)品性質(zhì)設(shè)置存放條件，以適應(yīng)不一樣企業(yè)實際倉庫區(qū)域設(shè)計和物料管理模式需要。

●先進先出控制標(biāo)準是GMP物料管理基本標(biāo)準之一，增設(shè)先進先出管理標(biāo)準條款，其目標(biāo)為企業(yè)實施先進先出提供明確依據(jù)，同時也基于物料管理實際情況，也增設(shè)了“近效期先出”優(yōu)先控制要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第76頁第一百零九條使用計算機化倉儲管理，應(yīng)該有對應(yīng)操作規(guī)程，預(yù)防因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品混同和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可無須以書面可讀方式標(biāo)出。●新增條款●考慮到部分企業(yè)采取計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風(fēng)險控制標(biāo)準，增設(shè)緊急情況下，物料計算機信息化應(yīng)急處理辦法管理要求，有助于企業(yè)回避風(fēng)險發(fā)生。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第77頁第二節(jié)原輔料

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第78頁第一百一十條應(yīng)該制訂對應(yīng)操作規(guī)程，采取查對或檢驗等適當(dāng)辦法，確保每一包裝內(nèi)原輔料正確無誤。●新增條款●確保物料原包裝內(nèi)容與標(biāo)識一致，是物料入庫接收時主要控制目標(biāo)，基于生產(chǎn)實際控制需要，企業(yè)可基于風(fēng)險控制標(biāo)準，采取一個或各種伎倆以確保物料正確性?！窨刹扇》绞饺缃?jīng)過對供給商協(xié)調(diào)控制（供給商評價/供給商審計與審計匯報/質(zhì)量協(xié)議等）、近紅外判別檢測、紅外檢測（稱量時）等方式。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第79頁第一百一十一條一次接收數(shù)個批次物料

，應(yīng)該按批取樣、檢驗、放行。

●調(diào)整條款

●原規(guī)范附錄二無菌藥品中相關(guān)物料進貨檢驗分生產(chǎn)批次進行取樣要求適合用于全部劑型，修訂時將此條款調(diào)整到通則中，并對文字進行調(diào)整，重新描述。

●強調(diào)多批號一次接收物料需按生產(chǎn)批號分別取樣、檢驗放行。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第80頁第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)原輔料應(yīng)該有適當(dāng)標(biāo)識，并最少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定物料名稱和企業(yè)內(nèi)部物料代碼；（二）企業(yè)接收時設(shè)定批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）使用期或復(fù)驗期?！裥略鰲l款●增加物料標(biāo)示要求，對于原輔料入庫接收時應(yīng)進行標(biāo)識?！駥τ谖锪腺|(zhì)量狀態(tài)標(biāo)示通常要求合格、不合格和己取樣進行逐一包裝（或拖報）標(biāo)識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第81頁第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門同意放行并在使用期或復(fù)驗期內(nèi)原輔料方可使用。

●新增條款

●依據(jù)質(zhì)量管理部工作職責(zé)，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制條款，有利于強化質(zhì)量管理部對物料管理明確責(zé)任。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第82頁第一百四十條原輔料應(yīng)該按照使用期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)覺對質(zhì)量有不良影響特殊情況，應(yīng)該進行復(fù)驗?！裢晟茥l款●依據(jù)98版第四十五條相關(guān)物料貯存期限管理條款，修訂為：●復(fù)驗控制對象僅是原料；●取消原文“無效期物料不得超出三年，存放時間過長時要求復(fù)驗。”缺乏依據(jù)要求；●突出物料貯存期限為使用期或復(fù)驗期。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第83頁第一百一十五條應(yīng)該由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，查對物料后，準確稱量或計量，并作好標(biāo)識。

●新增條款

●稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關(guān)鍵控制步驟，其風(fēng)險主要為交叉污染、污染和差錯，增設(shè)對稱量操作規(guī)范要求，提出標(biāo)準性要求，有利于企業(yè)建立完善稱量操作程序。

●指定人員應(yīng)為經(jīng)過對應(yīng)稱量崗位操作培訓(xùn)和考評人員

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第84頁第一百一十六條配制每一個物料及其重量或體積應(yīng)該由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核統(tǒng)計?！裥略鰲l款●稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關(guān)鍵控制步驟，其風(fēng)險主要為交叉污染、污染和差錯?！瘛八霜毩?fù)核”是指稱量操作過程及以外，其有稱量操作資格人員來進行復(fù)核。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第85頁第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)全部配料應(yīng)該集中存放，并做好標(biāo)識。

●新增條款

●物料貯存和發(fā)放步驟是輕易出現(xiàn)差錯步驟，物料集中存放和集中發(fā)放有利于降低存放和發(fā)放差錯發(fā)生。

●標(biāo)識應(yīng)注明已稱量物料對應(yīng)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第86頁第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第87頁第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)該在適當(dāng)條件下貯存。

●新增條款

●增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護控制。

●貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品工藝要求保持一致。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第88頁第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)該有明確標(biāo)識，并最少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）?！裥略鰲l款●為預(yù)防多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，因為包裝容器相同或相同，設(shè)置合理標(biāo)識，對標(biāo)示內(nèi)容進行詳細要求，增加目視管理有效性，預(yù)防差錯發(fā)生。●通常使用標(biāo)簽方式進行標(biāo)識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第89頁第四節(jié)包裝材料

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第90頁第一百二十條與直接接觸包裝材料和印刷包裝材料管理和控制要求與原輔料相同。●新增條款●鑒于于藥品直接接觸包裝材料和印刷包裝材料特殊性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理微弱步驟之一，增加對包裝材料從采購、管理和控制標(biāo)準性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制意識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第91頁第一百二十一條包裝材料應(yīng)該由專員按照操作規(guī)

程發(fā)放，并采取辦法防止混同和差錯，確保用于藥

品生產(chǎn)包裝材料正確無誤。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第四十七條相關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。

●依據(jù)原規(guī)范條款內(nèi)容，本條款要求包裝材料發(fā)放時控制目標(biāo)和基本要求。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第92頁第一百二十二條應(yīng)該建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、同意操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準一致，并建立專門文檔，保留經(jīng)署名同意印刷包裝材料原版實樣?！裢晟茥l款●依據(jù)98版規(guī)范第四十六條相關(guān)印刷包裝材料印制管理條款，依據(jù)印刷包裝材料印制前審批控制流程，進一步明確管理要求。一明確要求建立印刷包裝材料印刷前設(shè)計、審批管理程序。一要求建立相關(guān)檔案，保留印刷包裝材料原版實樣，便于質(zhì)量追溯。一要求供給商建立印刷原版管理規(guī)程。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第93頁第一百二十三條印刷包裝材料版本變更時，應(yīng)該采取辦法，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料版本正確無誤。宜收回作廢舊版印刷模板并給予銷毀。

●新增條款

●因為印刷包裝材料印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關(guān)鍵控制要素。

●若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。

●當(dāng)有變更時需要對作廢印刷模板進行銷毀，已預(yù)防印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第94頁第一百二十四條印刷包裝材料應(yīng)該設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)同意人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)該分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混同。·完善條款·依據(jù)98版第四十七條相關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫?！娬{(diào)印刷包裝材料貯存管理要求，由原條款設(shè)置專柜或?qū)煲?，修訂為“妥善存放，未?jīng)同意人員不得進入”要求，已便于企業(yè)在實際工作依據(jù)貯存區(qū)域大小、包裝材料種類與數(shù)量多少，因地制宜選擇貯存方法?！ち硗鈱τ诜稚⑹接∷b材料可能在轉(zhuǎn)運時散落，為防止差錯發(fā)生，應(yīng)采取密閉包裝方式進行轉(zhuǎn)運。并應(yīng)在密閉包裝容器外做好標(biāo)識。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第95頁第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)該由專員保管，

并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第四十七條相關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條等四個條款進行編寫。

●本條款對印刷包裝材料發(fā)放方法進行重新描述，由原先要求“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取”方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，防止出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料領(lǐng)用發(fā)放方法誤解，造成按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，工作差錯增加。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第96頁第一百二十六條每批或每次發(fā)放與藥品直接接觸包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)該有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品名稱和批號?！裥略鰲l款●為預(yù)防多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時包裝，設(shè)置合理標(biāo)識，增加目視管理要求，預(yù)防差錯發(fā)生?！駱?biāo)識能夠采取托板卡、貨物標(biāo)簽等方式，標(biāo)明所對應(yīng)材料名稱和批號。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第97頁第一百二十七條過期或作廢印刷包裝材料應(yīng)該給予銷毀并統(tǒng)計。

●完善條款

●依據(jù)原規(guī)范第四十七條相關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。

●本條款依據(jù)原條款基本內(nèi)容，深入明確了需要銷毀包裝材料類別。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第98頁第五節(jié)成品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第99頁第一百二十八條成品放行前應(yīng)該待驗貯存。

·新增條款

·增加對成品釋放前控制，對其質(zhì)量狀態(tài)、標(biāo)識、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進行管理，預(yù)防差錯發(fā)生。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第100頁第一百二十九條成品貯存條件應(yīng)該符合藥品注冊同意要求。●新增條款●增加對成品貯存條件要求，強化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊標(biāo)準要求進行生產(chǎn)和成品貯運管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第101頁第六節(jié)特殊管理物料和產(chǎn)品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第102頁第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包含藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其它危險品驗收、貯存、管理應(yīng)該執(zhí)行國家相關(guān)要求?！裢晟茥l款●依據(jù)原條款第四十四條相關(guān)特殊物品管理條款內(nèi)容，采取原條款相關(guān)內(nèi)容。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第103頁第七節(jié)其他藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第104頁第一百三十一條不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品每個包裝容器上均應(yīng)該有清楚醒目標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保留?！裢晟茥l款●依據(jù)98版規(guī)范第四十七條相關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫?！駨娬{(diào)不合格控制對象由原條款要求僅限于物料擴展到不合格中間、待包裝產(chǎn)品及成品?！駥τ诓缓细裎锲焚A存方法依據(jù)當(dāng)前企業(yè)實際執(zhí)行做法，由原先要求要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第105頁第一百三十二條不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品處理應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理責(zé)任人同意，并有統(tǒng)計。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第四十二條相關(guān)不合格物料管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百三十二條、四個條款進行編寫。

●明確質(zhì)量管理責(zé)任人不合格物品處理審評職責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第106頁第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先同意，并對相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險進行充分評定，依據(jù)評定結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)該按照預(yù)定操作規(guī)程進行，并有對應(yīng)統(tǒng)計?；厥仗幚砗螽a(chǎn)品應(yīng)該按照回收處理中最早批次產(chǎn)品生產(chǎn)日期確定使用期?！裥略鰲l款●提出對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品回收處理相關(guān)要求?！褚笃髽I(yè)在執(zhí)行回收操作時需進行質(zhì)量風(fēng)險評定，并建立相關(guān)程序要求和生產(chǎn)統(tǒng)計，并對回收產(chǎn)品生產(chǎn)日期確定方法進行要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第107頁第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不

合格制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品普通不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合對應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準，且依據(jù)預(yù)定、經(jīng)同意操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評定后，才允許返工處理。返工應(yīng)該有對應(yīng)統(tǒng)計。

●新增條款

●回收、重新加工與返工區(qū)分

●依據(jù)國家注冊相關(guān)要求，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，增加對返工與重新加工要求。

●明確制劑產(chǎn)品不得重新加工要求。

●明確對于需要返工生產(chǎn)時操作進行標(biāo)準性要求，并要求建立返工處理統(tǒng)計。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第108頁第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)該考慮需要進行額外相關(guān)項目標(biāo)檢驗和穩(wěn)定性考查?！裥略鰲l款●提出對返工、重新加工或回收生產(chǎn)成品質(zhì)量控制要求?！衩鞔_要求需要增加額外質(zhì)量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考查，最大程度防止產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第109頁第一百三十六條企業(yè)應(yīng)該建立藥品退貨操作規(guī)

程，并有對應(yīng)統(tǒng)計，內(nèi)容最少應(yīng)該包含：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

同一產(chǎn)品同一批號不一樣渠道退貨應(yīng)該分別記

錄、存放和處理。

●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第七十九條相關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條二個條款進行編寫。

●依據(jù)本規(guī)范修訂時術(shù)語統(tǒng)一使用標(biāo)準，進行術(shù)語統(tǒng)一；同時提出對同一產(chǎn)品同一批號不一樣渠管理要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第110頁第一百三十七條只有經(jīng)檢驗、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證實退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門依據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮原因最少應(yīng)該包含藥品性質(zhì)、所需貯存條件、藥品現(xiàn)實狀況、歷史，以及發(fā)運與退貨之間間隔時間等原因。不符合貯存和運輸要求退貨，應(yīng)該在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下給予銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。對退貨進行回收處理，回收后產(chǎn)品應(yīng)該符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準和第一百三十三條要求。退貨處理過程和結(jié)果應(yīng)該有對應(yīng)統(tǒng)計。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第111頁●完善條款

●依據(jù)98版規(guī)范第七十九條相關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，依據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為一百三十六、

一百三十七條條等二個條款進行編寫。

●依據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時碰到不一樣情況，提出對能夠重新包裝成品要求，在能夠重新包裝產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照要求程序進行管理。

●強調(diào)對于退貨產(chǎn)品如需要進行回收處理特殊管理。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第112頁第七章確認和驗證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第113頁目錄：●本章修訂目標(biāo)●《確認和驗證》主要內(nèi)容●與98版相比主要改變●關(guān)鍵條款解釋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第114頁本章修訂目標(biāo)

●確認與驗證是GMP主要組成部分。

●企業(yè)應(yīng)建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責(zé)，確

定技術(shù)要求，以確保驗證方法一致性和合理性。

●企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實

現(xiàn)性等原因選擇系統(tǒng)、合理確實認和驗證方法對設(shè)

施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計

算機化系統(tǒng)進行確認與驗證實施，保持驗證文件

相關(guān)文件。

●經(jīng)過產(chǎn)品，系統(tǒng)系統(tǒng)回顧、生產(chǎn)過程控制、變更控制

、在驗證管理等方式界定工藝和設(shè)備，保持連續(xù)

驗證狀態(tài)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第115頁與98版相比主要改變●提出驗證目標(biāo)，明確驗證范圍和程度確實定標(biāo)準，提出驗證狀態(tài)維護理念?！癜凑镇炞C生命周期劃分，要求驗證內(nèi)容包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。●對驗證時機進行了標(biāo)準性要求?！駥︱炞C結(jié)果控制進行了要求。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第116頁《確認與驗證》主要內(nèi)容

●確認與驗證管理標(biāo)準●確認與驗證實施●確認與驗證驗證狀態(tài)連續(xù)保持●確認與驗證文件管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂培訓(xùn)講義試用條款第117頁第一百三十八條企業(yè)應(yīng)該確定需要進行確實認或驗證工作，以證實相關(guān)操作關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證范圍和程度應(yīng)該經(jīng)過風(fēng)險評估來確定?！裢晟茥l款●提出確認與驗證概念。