吸塑包裝驗(yàn)證方案

PAGEPAGE5吸塑包裝確認(rèn)方案設(shè)備編號(hào)：模具編號(hào)：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：部門(mén)會(huì)簽部門(mén)部門(mén)姓名姓名日期日期1目的本方案的目的在于對(duì)壓力泵的初包裝設(shè)備包裝封口機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)及設(shè)備性能確認(rèn)，以確保能提供合適的包裝設(shè)備和操作方法。該設(shè)備放置于********有限公司凈化車(chē)間組裝間內(nèi)。驗(yàn)證依據(jù)：ISO11607-1.-2:20062范圍2.1設(shè)備本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為包裝封口機(jī)，公司內(nèi)部編號(hào)為***-***-05。2.2材料本次確認(rèn)使用的材料為PETE薄膜和64g/m2醫(yī)用涂膠透析紙。材料的具體參數(shù)見(jiàn)供應(yīng)商提供資料。吸塑膜：制造廠(chǎng)商，；型號(hào)規(guī)格。透析紙：供應(yīng)廠(chǎng)商DUPONT；型號(hào)規(guī)格Tyvek1059B。2.3重新確認(rèn)條件2.3.1會(huì)影響過(guò)程參數(shù)的原材料改變2.3.2安裝新的設(shè)備部件2.3.3過(guò)程和/或設(shè)備從一個(gè)地點(diǎn)移向另一個(gè)地點(diǎn)2.3.4滅菌過(guò)程改變2.3.5質(zhì)量或過(guò)程控制顯示有下降趨勢(shì)2.4OQ包括兩部分組成：1）確認(rèn)設(shè)備的功能操作；2）確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，OQ過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品的實(shí)際封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，OQ的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.5封口過(guò)程公司將生產(chǎn)兩種型號(hào)的壓力泵。公司外購(gòu)的PETE吸塑薄膜和醫(yī)用透析紙放入產(chǎn)品后，經(jīng)包裝封口機(jī)進(jìn)行熱封。3依據(jù)文件3.1壓力泵企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.2包裝驗(yàn)證控制程序c）判定標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商提供的生物相容性和毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告。6.1.3包裝材料的物理化學(xué)特性a）評(píng)價(jià)目的：可供選擇的包裝材料基本的物理、化學(xué)性能符合產(chǎn)品要求。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)滅菌前后的包裝材料進(jìn)行物理特性（如外觀(guān)、克重、厚度、透氣性、耐水度、撕裂強(qiáng)度等）、化學(xué)特性（如薄膜的溶出物指標(biāo)、pH值、氯、硫含量等）的評(píng)價(jià)。c）判定標(biāo)準(zhǔn)：通過(guò)確認(rèn)供應(yīng)商提供的質(zhì)量保證書(shū)驗(yàn)證。6.1.4包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀(guān)、熱封強(qiáng)度、包裝完整性。c）評(píng)價(jià)方法：1.外觀(guān)檢查用肉眼或放大鏡觀(guān)察，以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)；熱合線(xiàn)的總寬度應(yīng)不小于6mm，密封應(yīng)覆蓋各熱封線(xiàn)的整個(gè)寬度，且熱封線(xiàn)邊緣上無(wú)10mm以上的紙片，參考依據(jù)EN868－5附錄C。吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。產(chǎn)品放入后不得有壓頭、破膜等情況出現(xiàn)。2.熱封強(qiáng)度測(cè)試指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)品，滅菌前后熱封強(qiáng)度值取不小于1.5N/15mm。具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考EN868-5附錄D，拉伸速度取（200±10）mm/min，測(cè)試角度為180度；樣品寬度為15mm。3.包裝完整性檢測(cè)指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇ISO1929－1998。6.1.5包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過(guò)程。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中或二次滅菌后，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。c）評(píng)價(jià)方法進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌試驗(yàn)方法見(jiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。包裝后產(chǎn)品經(jīng)滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理特性。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證。6.1.6包裝材料與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性a）評(píng)價(jià)目的：包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的的適應(yīng)性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前應(yīng)保持完整和清晰標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)因滅菌過(guò)程而導(dǎo)致難以辨認(rèn)；標(biāo)簽系統(tǒng)不會(huì)引起墨跡向產(chǎn)品遷移。c）評(píng)價(jià)方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗(yàn)人員在規(guī)定的距離、光照下進(jìn)行觀(guān)察。6.1.7包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性a）評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。b）評(píng)價(jià)項(xiàng)目：包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老化條件試驗(yàn)[ASTMF1980-02]）后，確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。實(shí)際老化試驗(yàn)（產(chǎn)品留樣）須同時(shí)進(jìn)行。c）評(píng)價(jià)方法加速老化試驗(yàn)方法見(jiàn)《包裝加速老化試驗(yàn)規(guī)程》。實(shí)際老化試驗(yàn)取樣方法見(jiàn)《產(chǎn)品留樣規(guī)程》，測(cè)試樣品的條件應(yīng)該按照EN20187的規(guī)定下進(jìn)行，即溫度（23±1）℃，相對(duì)濕度（50±2）％。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)考慮產(chǎn)品的運(yùn)輸方式（海運(yùn)/陸運(yùn)）、可能的最長(zhǎng)運(yùn)輸距離，模擬實(shí)際可能發(fā)生的情況，方案見(jiàn)《運(yùn)輸模擬試驗(yàn)規(guī)程》。6.2包裝封口條件的設(shè)定6.2.1溫度、壓力、時(shí)間和熱封面的平整度應(yīng)被認(rèn)為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和Tyvik紙的涂膠成份對(duì)這些參數(shù)的選擇有重要影響。6.2.2正交試驗(yàn)通過(guò)設(shè)計(jì)的正交試驗(yàn)來(lái)確定包裝封口機(jī)日常操作的的封口條件參數(shù)。正交試驗(yàn)的數(shù)據(jù)及結(jié)果見(jiàn)《包裝封口機(jī)工藝參數(shù)正交實(shí)驗(yàn)表》。6.2.3設(shè)定方法a）確定包裝用的材料：Tyvik紙；PETE復(fù)合膜；b）日常操作工藝為：設(shè)備編號(hào)：DP-SC-05熱合溫度（℃）熱合時(shí)間（S）壓力（MPa）6.3樣品生產(chǎn)a）生產(chǎn)條件：在封口中心和極限條件下制作試驗(yàn)用樣品，共三種條件。樣品數(shù)量：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際批量的大小，選擇生產(chǎn)4～6周期的生產(chǎn)數(shù)量。b）生產(chǎn)狀況確認(rèn)：在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異常發(fā)生，予以記錄。c）包裝完畢后，將產(chǎn)品滅菌。6.4取樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持15－20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的吸塑包裝后取樣。6.5挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過(guò)調(diào)整工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，尋找合適的失敗條件，并重復(fù)試驗(yàn)3次，應(yīng)符合要求。由于封合時(shí)間和封合壓力的變化對(duì)過(guò)程的輸出性能影響不明顯，因此，僅僅對(duì)溫度做挑戰(zhàn)試驗(yàn)。編號(hào)溫度點(diǎn)現(xiàn)象123456789107PQ7.1PQ的目的通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)性流動(dòng)（實(shí)際試生產(chǎn)3批，每批至少運(yùn)行100周期），并對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿(mǎn)足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。7