非吸收性外科縫線產(chǎn)品技術(shù)要求deyida

非吸收性外科縫線適用范圍：本產(chǎn)品供人體軟組織的縫合、結(jié)扎用。1.1非吸收性外科縫線（以下簡稱縫線）型號(hào)劃分及說明見表1。表1縫線型號(hào)及劃分說明型號(hào)結(jié)構(gòu)組成FⅡ01由一個(gè)縫合針和普通縫線組成（即單針縫線）FⅡ02由一個(gè)縫合針和線環(huán)組成（即單針線環(huán)）FⅢ由兩個(gè)縫合針和普通縫線組成（即雙針縫線）

1.2縫合針規(guī)格示例如下：注1：表示直形針規(guī)格時(shí)，弧形可省略。1.3縫合針的形式、弧形、針孔示意圖見圖1。圖1

縫合針的形式、弧形、針孔示意圖1.4縫線規(guī)格示例見表2。表2規(guī)格示例規(guī)格（TD×10×L,M,L1）縫合針形式、弧形（T）縫合針直徑（D×10）針長/弦長（L）縫線線號(hào)（M）縫線長度（L1）圓1/2弧2621000

例：1）○14×28，2,1000表示：縫合針形式為圓、弧形為直形、直徑為1.4mm、針長為28mm；縫線為2號(hào)線，縫線長為1000mm。2）△1/2弧●14×17，2,1000表示：縫合針形式為正三角、弧形為1/2弧、直徑為1.4mm、弦長為17mm；縫線為2號(hào)線，縫線長為1000mm。1.5縫線的型號(hào)規(guī)格詳見附錄A。1.6產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成非吸收性外科縫線（簡稱縫線）由縫合針和縫線組成。根據(jù)縫線帶針的數(shù)量及縫線的型式，產(chǎn)品分為FⅡ01、FⅡ02、FⅢ三種型號(hào)。縫合針由符合GB/T

4240-2009《不銹鋼絲》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的30Cr13或40Cr13材料制成;

縫線的材質(zhì)為超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。2.1表面質(zhì)量2.1.1外觀2.1.1.1縫合針表面應(yīng)光潔、色澤均勻，針尖無彎鉤，針孔和針槽應(yīng)光潔居中，不得有毛刺或明顯歪斜現(xiàn)象。2.1.1.2三角針刃口不得有卷刃、白口及鋸齒狀。2.1.1.3縫線表面應(yīng)光滑，條干均勻，無污漬，無結(jié)頭。2.1.1.4若縫線帶針，針線連接處應(yīng)光滑、無毛刺。2.1.2表面粗糙度縫合針表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于0.8μm。2.2尺寸2.2.1縫線線徑應(yīng)符合YY0167-2005表2中的要求。2.2.2縫線的長度應(yīng)不小于標(biāo)示長度的95%，單根縫線的長度應(yīng)不大于3.5m。2.3物理性能2.3.1硬度：（普通孔）縫合針硬度應(yīng)≥

520HV0.2，（無眼針）縫合針硬度應(yīng)≥

490HV0.2。注：針體直徑或?qū)挾取?/p>

0.2mm的縫合針適用。2.3.2縫合針應(yīng)有良好的彈性。2.3.3縫合針應(yīng)有良好的韌性。2.3.4縫線的抗張強(qiáng)度應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3縫線的抗張強(qiáng)度

單位：N縫線規(guī)格抗張強(qiáng)度≥縫線規(guī)格抗張強(qiáng)度≥4-05.88560.42-014.1671.3021.2788.8126.78170234.59210347.810280447.8——

2.3.5針尖強(qiáng)度縫合針尖應(yīng)無虛尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。注：L≥

12mm的縫合針適用。2.4使用性能2.4.1刺穿力縫合針針尖應(yīng)尖銳，其刺穿力應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4刺穿力弦長L/mm直徑D/mm載荷/N刺穿力/N圓針三角針≥

120.2~0.40.39≤

0.63≤

0.490.5~0.70.58≤

0.68≤

0.580.8~1.00.78≤

0.78≤

0.681.1~1.30.98≤

0.93≤

0.78＞1.30.98≤

1.18≤

0.88

2.4.2切割力三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合表5的要求。表5切割力弦長L/mm直徑D/mm切割力/N弧形三角針直形三角針75°60°L≥

12且刃口≥

20.4~0.6≤

5.39≤

7.35≤

9.310.7~0.9≤

6.37≤

8.575≤

10.781.0~1.2≤

7.84≤

10.29≤

12.471.3~1.4≤

9.80≤

11.27—2.4.3針線連接強(qiáng)度若縫線帶針，其針線連接強(qiáng)度應(yīng)符合表6的規(guī)定。

表6針線連接強(qiáng)度

單位：N縫線規(guī)格平均值≥單個(gè)值≥4-04.412.252-010.804.50014.704.50117.605.88≥217.606.86

2.5耐腐蝕性能縫合針應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面狀態(tài)應(yīng)不