第十五章病案管理與法律法規(guī)

第十五章病案管理與法律法規(guī)第一節(jié)病案的歸屬權(quán)一、國(guó)外有關(guān)病案所有權(quán)的規(guī)定（一）美國(guó)1、傳統(tǒng)觀念—所有權(quán)歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有2、逐漸過渡—醫(yī)患雙方共有，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有保管責(zé)任3、患者享有病案請(qǐng)求權(quán)。4、使用限制：必須得到病人同意才能使用例外：有法律義務(wù)提供資料除外（二）歐盟1、所有權(quán)歸個(gè)人所有。2、支付一定費(fèi)用后，可復(fù)印病人本人的信息。3、使用方面：病人本人同意授權(quán)，其他個(gè)人和組織才有權(quán)進(jìn)行收集和處理。例外：（1）法律規(guī)定需提供資料的（2）為公共、他人或病人利益的（3）不知道病人身份，只用于統(tǒng)計(jì)、教研的二、我國(guó)的病案所有權(quán)1、私有說—病案歸病人所有2、國(guó)有說—病案歸國(guó)家所有3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有說4、共有說第二節(jié)與病案相關(guān)的法規(guī)與病案相關(guān)的法規(guī)《醫(yī)院工作條列》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l列》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《病歷書寫基本規(guī)范》《關(guān)于民事訴訟證據(jù)若干規(guī)定》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》等等一、病案的保管（一）存在的問題1、病歷修改隨便2、病案記錄缺少連續(xù)性、完整性3、病案的破損、丟失（二）相關(guān)規(guī)定1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》N3～5條規(guī)定：嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪和竊取病歷。2、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料?！?、《關(guān)于民事訴訟的證據(jù)的若干規(guī)定》：因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。3、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l列》N28第五款條款規(guī)定：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有病歷檔案的門診、急診患者，其病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供；沒有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立病歷檔案的，由患者提供。醫(yī)療機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由未依照本條例的規(guī)定如實(shí)提供相關(guān)材料，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。醫(yī)院丟失病人重要病歷資料一次性賠償24萬元

案例：小圓圓是2007年1月28日在徐州一家醫(yī)院出生的。當(dāng)時(shí)，醫(yī)院根據(jù)寶寶出生后身體狀況檢查情況，給出的新生兒評(píng)分是9-10分，外觀無畸形，不過羊水出現(xiàn)一定程度的渾濁。見此情況，醫(yī)護(hù)人員立即清理呼吸道，吸氧，預(yù)防缺血缺氧性腦病的發(fā)生，終于，四天后小圓圓出院了。出院沒多久，父母發(fā)現(xiàn)小圓圓出現(xiàn)異常，就帶她到徐州市兒童醫(yī)院診治，被診斷為癲癇。父母認(rèn)為是她出生時(shí)大腦缺氧，醫(yī)院未采取有效措施及時(shí)救治，貽誤了最佳治療時(shí)機(jī)造成的，于是將孩子出生所在的醫(yī)院起訴至法院。訴訟過程中，小圓圓父母申請(qǐng)法院委托徐州市醫(yī)學(xué)會(huì)，對(duì)小圓圓的傷殘等級(jí)進(jìn)行鑒定，結(jié)論為：小圓圓的狀況對(duì)應(yīng)的醫(yī)療事故等級(jí)為三級(jí)乙等。然而，由于醫(yī)院管理不善，將小圓圓大部分病歷丟失，以至于對(duì)醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定遲遲不能進(jìn)行。法院受里了此案。病歷丟失難舉證狀告醫(yī)院遭敗訴案例：原告田某訴稱，2001年3月29日，其在工作中不小心從高處摔落，事發(fā)后到胸科醫(yī)院進(jìn)行檢查。但由于胸科醫(yī)院醫(yī)生的疏忽，沒有診斷出原告第12節(jié)胸椎骨折的實(shí)際病情。2001年8月6日，海淀醫(yī)院診斷原告為“胸椎12壓縮性骨折，胸腰段后突，骨質(zhì)增生”。原告認(rèn)為，由于胸科醫(yī)院的漏診、誤診，導(dǎo)致原告不能及時(shí)有效的治療胸椎骨折，造成了終生殘疾。故此，訴至法院，請(qǐng)求判令被告胸科醫(yī)院賠償交通費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)、精神損害撫慰金和殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)共計(jì)45872.4元。

被告胸科醫(yī)院辯稱，原告田某在投訴以及訴訟期間，一直未能提供在被告處就診的病歷手冊(cè)，不能證明被告對(duì)其作出錯(cuò)誤或不全面的診斷及治療。故醫(yī)院認(rèn)為，原告損害后果與被告醫(yī)療行為之間無因果關(guān)系。

北京市海淀區(qū)人民法院審理了田某訴北京胸科醫(yī)院醫(yī)療事故損害賠償糾紛案，一審判決原告田某敗訴，這是北京市首例因患者無法提供病歷，被判敗訴的醫(yī)療事故糾紛案。

處罰《醫(yī)療事故處理?xiàng)l列》N58規(guī)定：涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分或者紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書或者資格證書。二、病案的開放（一）相關(guān)法律《醫(yī)療事故處理?xiàng)l列》N10《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》N12~18對(duì)復(fù)印、復(fù)制病案中的客觀資料部分做了相關(guān)的規(guī)定（二）復(fù)印、復(fù)制的范圍—客觀病歷門（急）診病歷住院志體溫單醫(yī)囑單檢驗(yàn)報(bào)告單醫(yī)學(xué)影像檢查資料特殊檢查（治療）同意書手術(shù)同意書手術(shù)及麻醉記錄單病理資料、護(hù)理記錄（三）開放的對(duì)象1、公安、檢察、法院等司法機(jī)關(guān)2、律師3、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)4、政府機(jī)構(gòu)5、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)6、病人本人及家屬（四）復(fù)印、復(fù)制病案的程序持相關(guān)證明材料提出申請(qǐng)批準(zhǔn)蓋章核對(duì)無誤復(fù)印、復(fù)制（五）病案的封存和啟封主觀性病案資料只能封存。在醫(yī)患雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封。封存的病案資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。必須保證病案資料的完整性和真實(shí)性。（六）病案的書寫和修改病歷書寫存在的問題：1、影響病歷記錄真實(shí)性的問題

捏造病史涂改計(jì)算機(jī)打印病歷出現(xiàn)拷貝錯(cuò)誤2、病歷資料不完整的問題

缺某項(xiàng)病歷記錄內(nèi)容完成各項(xiàng)病歷記錄不及時(shí)輔助檢查報(bào)告單未歸入病歷里

3、病歷記錄不規(guī)范的問題格式不規(guī)范：內(nèi)容不規(guī)范：文字描述不準(zhǔn)確不同醫(yī)師間填寫的內(nèi)容不一致醫(yī)師、護(hù)士間填寫內(nèi)容不一致缺簽名、替別人簽名現(xiàn)象病歷的修改1、修改的法律依據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》N7規(guī)定上級(jí)醫(yī)務(wù)人員有審查修改下級(jí)醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷的責(zé)任?！恫v書寫基本規(guī)范》N8規(guī)定：實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并簽名。2、篡改病歷及偽造病案的禁止性法律法規(guī)規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理?xiàng)l例》N5：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷?！吨腥A人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》N37規(guī)定：醫(yī)師不得隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料?！夺t(yī)療事故處理?xiàng)l列》N9：嚴(yán)禁涂改、偽造、隱匿、銷毀或者搶奪病歷資料。3、修改應(yīng)遵循的規(guī)定書寫過程中出現(xiàn)錯(cuò)字時(shí)，應(yīng)當(dāng)用雙線劃在錯(cuò)字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。.當(dāng)上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審查修改下級(jí)醫(yī)務(wù)人員書寫的病歷時(shí)，注明修改日期，修改人員簽名，并保持原記錄清楚、可辨。正確修改例：......注意有無潰瘍出血...…錯(cuò)誤修改例：......注意有無■■出血...…（七）病案的保存時(shí)間《醫(yī)院工作制度》：住院病案原則上應(yīng)永久保存《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理?xiàng)l例》N20：門（急）診病歷檔案的保存時(shí)間自病人最后一次就診之日起不少于15年。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》N53：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年;住院病歷的保存期不得少于三十年。第三節(jié)病案與舉證責(zé)任倒置一、醫(yī)療糾紛及舉證責(zé)任倒置舉證倒置：指基于法律規(guī)定，將提出主張的一方當(dāng)事人（一般是原告）就某種事由不負(fù)擔(dān)舉證責(zé)任，而由他方當(dāng)事人（一般是被告）就某種事實(shí)存在或不存在承擔(dān)舉證責(zé)任，如果該方當(dāng)事人不能就此舉證證明，則推定原告的事實(shí)主張成立的一種舉證責(zé)任分配制度。舉證責(zé)任倒置是指把一般侵權(quán)案件中某些應(yīng)由原告承擔(dān)的舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移給被告一方承擔(dān)。相關(guān)法律《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》明確規(guī)定：醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系，以及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。《醫(yī)療事故處理?xiàng)l列》N28第五款條款規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由未依照本條例的規(guī)定如實(shí)提供相關(guān)材料，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任。衛(wèi)生部衛(wèi)政法發(fā)[2005]28號(hào)《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合醫(yī)療事故技術(shù)鑒定所應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任的批復(fù)》：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，不如實(shí)提供相關(guān)材料或不配合相關(guān)調(diào)查，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)舉證不能的幾種情況病歷丟失病歷被證明為偽造病歷內(nèi)容有缺陷醫(yī)療行為本身有問題醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療糾紛中應(yīng)承擔(dān)的舉證責(zé)任包括：1、醫(yī)療行為與損害后果之間不存在因果關(guān)系對(duì)有爭(zhēng)議的通常通過申請(qǐng)醫(yī)療事故鑒定方式進(jìn)行原告對(duì)損害事實(shí)、損害后果是負(fù)有舉證責(zé)任2、不存在醫(yī)療過錯(cuò)雖然醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間有因果關(guān)系，但是卻無法預(yù)見和/或無法避免，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只要證明主觀上無過錯(cuò)即可。

不存在醫(yī)療過錯(cuò)的情形主要有以下幾中種情況：（1）損害結(jié)果純屬醫(yī)療意外（2）出現(xiàn)了難以避免的并發(fā)癥，這種并發(fā)癥必須是難以避免和難以預(yù)料的（3）患者及其家屬不配合治療，這種不配合治療應(yīng)當(dāng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過失進(jìn)行抵消，雙方各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任?！芭e證責(zé)任倒置”僅適用于因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)糾紛。

非醫(yī)療行為引起的侵權(quán)案件（包括違約糾紛案件、醫(yī)療行為以外的原因引起的侵權(quán)糾紛案件），應(yīng)按一般的民事侵權(quán)案件，適用《民事訴訟法》第64條規(guī)定的“誰主張、誰舉證”的舉證責(zé)任分配原則。

舉證責(zé)任的轉(zhuǎn)移根據(jù)“醫(yī)療條例”的規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)初次醫(yī)療事故鑒定不服的，可以申請(qǐng)?jiān)俅舞b定。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)初次鑒定不服，可以申請(qǐng)?jiān)俅舞b定，其舉證責(zé)任不發(fā)生轉(zhuǎn)移;如果患方對(duì)初次鑒定結(jié)論不服，也可以申請(qǐng)?jiān)俅舞b定，但是證明責(zé)任卻發(fā)生了轉(zhuǎn)移。二、舉證責(zé)任倒置對(duì)醫(yī)患雙方的影響（一）對(duì)患者的影響1、積極影響（1）減輕了患方的舉證責(zé)任，加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證責(zé)任。（2）解決患方起訴難的問題。實(shí)行舉證責(zé)任倒置后，患方只需證明其在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)以及受到損害的事實(shí)即完成了民事訴訟中原告提交相關(guān)證據(jù)的規(guī)定。2、消極影響（1）過度醫(yī)療使患者的醫(yī)療費(fèi)用增加。（2）診療程序過于細(xì)化導(dǎo)致延誤治療時(shí)機(jī)。（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響1、積極影響（1）增強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)意識(shí)（2）增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)（3）促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范自身的醫(yī)療行為（4）促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員提高自身業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)，減少醫(yī)療責(zé)任事故的發(fā)生2、消極影響（1）醫(yī)療糾紛增加檢查套餐：資源的浪費(fèi)（2）防御性醫(yī)療保守治療：阻礙醫(yī)學(xué)的發(fā)展（3）醫(yī)務(wù)人員非醫(yī)療直接相關(guān)的工作量增加（4）“惡意訴訟”引發(fā)醫(yī)患關(guān)系新危機(jī)

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)也面臨舉證不能案例：多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉訴舉證責(zé)任如何承擔(dān)2004年11月9日，姚某因左下肢腫脹疼痛，到張集衛(wèi)生院就診，當(dāng)日該院為姚某行“大隱靜脈剝脫術(shù)”。2005年7月16日，姚某到運(yùn)河衛(wèi)生院再次手術(shù)，同年7月22日出院。2005年11月14日，經(jīng)南京市第一醫(yī)院診斷，姚某左下肢深靜脈血栓形成機(jī)化再通不全，左內(nèi)踝部皮膚潰瘍。對(duì)該損害后果，姚某認(rèn)為是二衛(wèi)生院的錯(cuò)誤所致，訴至法院，要求二衛(wèi)生院承擔(dān)賠償責(zé)任。運(yùn)河衛(wèi)生院為證明其在診療過程中沒有過錯(cuò)，申請(qǐng)醫(yī)療事故鑒定，并提供了相關(guān)病歷。由于張集衛(wèi)生院未提供病歷，導(dǎo)致鑒定無法進(jìn)行。2006年7月14日，市醫(yī)學(xué)會(huì)作出終止醫(yī)療事故鑒定的決定。四、加強(qiáng)規(guī)范管理，防范醫(yī)療糾紛（一）強(qiáng)化督查，抓好病案環(huán)節(jié)管理（二）加強(qiáng)病案的質(zhì)量控制，杜絕缺陷病案（三）規(guī)范病案書寫，提高病案的內(nèi)涵質(zhì)量（四）加強(qiáng)法制教育，強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任心（五）提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高服務(wù)質(zhì)量，第四節(jié)病案管理與個(gè)人隱私權(quán)一、隱私權(quán)概述（一）隱私權(quán)：指自然人享有的對(duì)其個(gè)人的、與公共利益無關(guān)的個(gè)人信息、私人活動(dòng)和私有領(lǐng)域進(jìn)行支配的一種人格權(quán)。（二）患者的隱私權(quán)：指患者擁有保護(hù)自身的隱私部位、病史、身體缺陷、特殊經(jīng)歷、遭遇等隱私，不受任何形式的外來侵犯的權(quán)利。二、病案中的病人隱私權(quán)內(nèi)容1、患者的一般信息。2、生理信息：患者本身存在的生理缺陷或影響其社會(huì)形象、地位、就業(yè)的身體特殊缺陷。3、既往史4、特殊疾病5、檢查報(bào)告單三、病案利用中的侵權(quán)行為1、私自公布病案中病人隱私內(nèi)容2、非法利用病案中病人隱私內(nèi)容3、病案管理工作人員出于非合法目的傳播病人隱私4、病案部分內(nèi)容及病案丟失，發(fā)生病人隱私外泄。案例張某為一位即將步入婚姻殿堂的女士。一次，某私立醫(yī)院病歷檔案管理人員在一次不孕不育治療方案會(huì)議上向社會(huì)媒體介紹該院在治療宮外孕中的多項(xiàng)醫(yī)學(xué)突破時(shí)，將五年前張某在該院進(jìn)行宮外孕診療當(dāng)作成功范例予以詳細(xì)介紹，并將其當(dāng)時(shí)治療病歷資料毫不掩飾地予以公開。該病歷資料公開后，不良社會(huì)評(píng)論蜂擁而至，給張某與其未婚夫及雙方家長(zhǎng)均帶來極大精神傷害，新疆第一例患者狀告醫(yī)護(hù)人員侵犯隱私權(quán)的案件案例24月28日，吳某因牙齦上火去何某所在診所就診。何某為吳某注射“胸腺肽”后病情未見好轉(zhuǎn)，被送往烏魯木齊市友誼醫(yī)院，經(jīng)救治，病情好轉(zhuǎn)后出院。5月13日，吳某住進(jìn)袁某所在醫(yī)院中醫(yī)科治療，5月25日出院。6月10日，吳某到袁某所在醫(yī)院病案室復(fù)印病歷，發(fā)現(xiàn)病歷已被何某復(fù)印。6月11日，吳某向袁某所在醫(yī)院進(jìn)行舉報(bào)。醫(yī)院調(diào)查得知，原來是何某到該院請(qǐng)同學(xué)袁某幫忙復(fù)印了吳某的病歷。事發(fā)后，醫(yī)院將復(fù)印病歷追回。今年6月，吳某以隱私權(quán)被侵犯為由將何某、袁某起訴到法院。三、病人隱私權(quán)的保護(hù)1、直接保護(hù)—?dú)W美一些發(fā)達(dá)國(guó)家。（1）病人在治療過程中有權(quán)要求對(duì)隱私加以關(guān)注和保護(hù)，對(duì)病歷研討、會(huì)診、檢查，醫(yī)院應(yīng)謹(jǐn)慎處理（2）與病人治療無直接關(guān)系的人員必須征得患者同意才能在場(chǎng)（3）對(duì)相關(guān)治療的所有病歷材料、記錄資料醫(yī)院不能對(duì)外宣揚(yáng)2、間接保護(hù)—中國(guó)3、概括保護(hù)我國(guó)衛(wèi)生法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《護(hù)士管理辦法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《傳染病防治法》《艾滋病防治條例》《侵權(quán)責(zé)任法》N62:醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。等等四、病案利用中病人隱私權(quán)的保護(hù)（一）加強(qiáng)隱私權(quán)的法律法規(guī)建設(shè)1、無專門的法律保護(hù)病人隱私權(quán)。2、對(duì)隱私權(quán)的規(guī)定散見于民法、刑法、民事訴訟法、刑事訴訟法、衛(wèi)生法律法規(guī)、最高法院的司法解釋。3、有關(guān)的法律法規(guī)缺乏銜接性、統(tǒng)一性4、有關(guān)隱私權(quán)的范圍界定不清。（二）完善有關(guān)病案立法（三）增強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作者的法律意識(shí)（四）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科研病歷資料使用制度（五）提高職業(yè)道德修養(yǎng)第五節(jié)知情同意權(quán)一、知情同意權(quán)（一）概念知情同意權(quán)：指在醫(yī)療過程中，患者有權(quán)知曉關(guān)于病情診斷、醫(yī)療方案、預(yù)期后果、可能風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)醫(yī)療信息，在充分理解的基礎(chǔ)上．真實(shí)自愿地作出同意、選擇、拒絕等意思表示。（二）特征1、權(quán)利主體只能是患者，具有特定性2、內(nèi)容必須是與患者的病情具有相關(guān)性3、行使的對(duì)象是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，具有特定性4、侵害知情同意權(quán)的責(zé)任承擔(dān)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)二、我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)1、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》N26：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。2、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》N11：在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》N33：醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場(chǎng)，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員得批準(zhǔn)后實(shí)施。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》N62：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。4、《病歷書寫基本規(guī)范》N10：對(duì)需取得患者書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時(shí)記錄。患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書。5、《侵權(quán)責(zé)任法》N55：第五十五條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者說明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情