GB/T 42168.1-2022避孕套臨床研究指南第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

ICS11200

CCSC.36

中華人民共和國國家標準

GB/T421681—2022/ISO29943-12017

.:

避孕套臨床研究指南第1部分

:

男用避孕套基于自我報告的

臨床功能研究

Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part1Malecondoms

:,

clinicalfunctionstudiesbasedonselfreports

ISO29943-12017IDT

(:,)

2022-12-30發(fā)布2024-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T421681—2022/ISO29943-12017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

預(yù)臨床研究

4………………2

臨床驗證研究

5……………2

臨床驗證研究目的

5.1……………………2

結(jié)果評價指標

5.2…………………………2

研究受試者

5.3……………3

知情同意

5.4………………4

供試和對照避孕套

5.5……………………4

隨機分組

5.6………………5

隱蔽分配和研究遮蓋

5.7…………………5

使用額外潤滑劑

5.8………………………6

對參與研究的夫妻指導和相關(guān)互動

5.9…………………6

訪視和數(shù)據(jù)采集

5.10………………………6

數(shù)據(jù)完整性

5.11……………8

分發(fā)鏈管理

5.12……………9

回收使用過避孕套的分析

5.13……………9

其他方法學上的細節(jié)

5.14…………………9

統(tǒng)計分析計劃

5.15………………………10

臨床研究結(jié)果檢查和解釋

5.16:…………12

附錄資料性效力計算公式

A()…………13

附錄資料性初步臨床研究示例大綱

B()()……………14

附錄資料性研究受試者評估計劃表示例

C()()………16

附錄資料性初次參與研究示例表

D()CRF———………17

附錄資料性研究期間示例

E()CRF———()……………20

附錄資料性單只避孕套使用示例

F()CRF———()……………………21

附錄資料性不良事件示例

G()CRF———()……………28

附錄資料性回收使用過避孕套的評估方案

H()………30

參考文獻

……………………35

Ⅰ

GB/T421681—2022/ISO29943-12017

.:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是避孕套臨床研究指南的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T42168《》1。GB/T42168:

第部分男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

———1:。

本文件等同采用避孕套臨床研究指南第部分男用避孕套基于自我報告

ISO29943-1:2017《1:

的臨床功能研究

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC169)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院河南省醫(yī)療器械檢驗所青島倫敦杜蕾斯有限公司

:、、、

武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司

。

本標準主要起草人姚天平張峻梓蘇玲瑤任娟錢心依鄧杰孫開峰張從俊

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T421681—2022/ISO29943-12017

.:

引言

避孕套臨床研究指南旨在指導避孕套的臨床研究擬由兩個部分構(gòu)成

GB/T42168《》,:

第部分男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

———1:。

第部分女用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

———2:。

由天然膠乳橡膠制成的男用避孕套在安全性和有效性方面具有悠久的歷史使用過程中其

(NRL),

性能已得到公認但是由新材料制成的男用避孕套需要臨床驗證以確保其在實際使用過程中的性能

。,,

不劣于避孕套此類臨床驗證研究稱為臨床功能研究旨在比較急性失效事件即臨床滑脫和

NRL。,,(

臨床破損的發(fā)生率基于非劣效性比較的統(tǒng)計分析可確保差異不大

)。。

本文件定義的所有臨床失效事件均表示陰道有可能暴露于精液和其他陰莖分泌物的風險非臨床

。

失效事件無暴露的風險

。

本文件旨在幫助設(shè)計執(zhí)行分析和解釋根據(jù)合成材料男用避孕套的要求進行的臨床功

、、ISO23409

能研究但是它也能經(jīng)過適當修改后用于評估其他男用避孕套并附有其他有關(guān)改善功效或安全性的

。,,

聲明請參閱的第章除了有關(guān)臨床驗證研究的信息外本指南還提供了有關(guān)探

(GB/T7544—20198)。,

索性研究和統(tǒng)計分析計劃的建議附件包括以前使用過的病例報告表和可以修改或調(diào)整的協(xié)議

。。

注意根據(jù)相關(guān)標準的規(guī)范臨床要求這些研究旨在遴選同意使用供試和對照避孕套進行陰道性交

:,

的夫妻這些研究還能順便收集肛交期間使用避孕套的數(shù)據(jù)當然這不是主要目標為了滿足研究能

。;,。

力的要求至關(guān)重要的是在陰道性交時收集足夠的避孕套使用報告研究發(fā)起人通常會采取預(yù)防措施

,。,

例如初步篩選和獲得研究對象的知情同意并使研究對象同意以這種方式使用避孕套

,。

這些臨床功能研究通常不以直接評估避孕套對懷孕或性傳播感染的保護作用為目的

(STI)。

最后重要的是要認識到避孕套的臨床功能研究是人體研究因此設(shè)計執(zhí)行和分析新避孕套臨

,。,、

床研究的所有人宜熟悉涉及受試人群的所有相關(guān)研究標準包括倫理問題有關(guān)其他信息請參閱

,。,

ISO14155。

Ⅳ

GB/T421681—2022/ISO29943-12017

.:

避孕套臨床研究指南第1部分

:

男用避孕套基于自我報告的

臨床功能研究

1范圍

本文件提供了旨在幫助設(shè)計執(zhí)行分析和解釋依據(jù)要求的臨床功能研究

、、ISO23409。

本文件適用于比較新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在陰道性交非肛交過程中的性能研

()。

究的主要目的是評估使用過程中的急性失效事件即臨床滑脫和臨床破損

()。

本文件也提供了研究完成時的數(shù)據(jù)分析以及制造商和監(jiān)管機構(gòu)對結(jié)果的解釋等

,。

本文件未規(guī)定某些臨床試驗要素包括補償個人信息和記錄的保密當?shù)貍惱砦瘑T會的參與等這

,、,,

些和其他臨床試驗設(shè)計的問題詳見

ISO14155。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

與維護的用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下

ISOIEC:

線上瀏覽平臺

———ISO:/obp;

電子百科平臺

———IEC:/。

注下述所有臨床失效事件是指陰道可能暴露于精液和其他陰莖分泌物非臨床失效事件沒有暴露風險

:。。

31

.