醫(yī)學(xué)裝備管理細(xì)則

1．4．5．1制訂應(yīng)急物資和設(shè)備儲(chǔ)備計(jì)劃，且有嚴(yán)格的管理制度及審批程序，有適量應(yīng)急物資儲(chǔ)備，有應(yīng)對(duì)應(yīng)急物資設(shè)備短缺的緊急供應(yīng)渠道。1．有應(yīng)急物資和設(shè)備的儲(chǔ)備計(jì)劃。2．有應(yīng)急物資和設(shè)備的管理制度、審批程序。3．有必備物資儲(chǔ)備目錄，有應(yīng)急物資和設(shè)備的使用登記。醫(yī)院有完整的應(yīng)急物資設(shè)備儲(chǔ)備、管理、使用原始記錄。1．應(yīng)急物資和設(shè)備有定期維護(hù)，確保效期，自查有記錄。2．現(xiàn)庫(kù)存的儲(chǔ)備物資與目錄相符，有適量的藥品器材、生命復(fù)蘇設(shè)備、消毒藥品器材與防護(hù)用品，有水與食品的儲(chǔ)備。3．有主管職能部門(mén)監(jiān)管記錄。庫(kù)存應(yīng)急物資設(shè)備儲(chǔ)備定期維護(hù)，確保效期，有后勤部門(mén)定期檢查記錄。與供應(yīng)商之間有應(yīng)急物資和設(shè)備緊急供應(yīng)的協(xié)議。各種應(yīng)急物資設(shè)備與供應(yīng)商之間有應(yīng)急供應(yīng)協(xié)議。5．3．8．1有保障常用儀器、設(shè)備和搶救物品使用的制度與流程1．有保障常用儀器、設(shè)備和搶救物品使用的制度與流程。2．護(hù)理人員知曉使用制度與操作規(guī)程的主要內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)檢查制度與流程與人員掌握情況1．護(hù)理人員按照使用制度與操作規(guī)程熟練使用輸液泵、注射泵、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、心電圖機(jī)、吸引器等常用儀器和搶救設(shè)備。2．對(duì)使用中可能出現(xiàn)的意外情況有處理預(yù)案及措施?，F(xiàn)場(chǎng)抽查5位護(hù)士的掌握程度1．對(duì)各科室落實(shí)情況有追蹤和成效評(píng)價(jià)，有持續(xù)改進(jìn)。2．意外情況的處理及措施，全部符合處理預(yù)案的要求。查護(hù)理部督查記錄，持續(xù)改進(jìn)。6．6．5．1按照相關(guān)規(guī)定建立詳細(xì)的高值耗材采購(gòu)制度和流程，有嚴(yán)格管理和審批程序1．按照規(guī)定建立高值耗材采購(gòu)制度和流程。2．所有招標(biāo)高值耗材全部納入集中招標(biāo)采購(gòu)，做到公開(kāi)、公正、透明。3．對(duì)政府采購(gòu)目錄外高值耗材采購(gòu)有嚴(yán)格管理和審批程序。1、查看高值耗材采購(gòu)管理制度和管理流程。2、查看所有招標(biāo)的完整相關(guān)資料。3、查管理制度及審批程序，各抽查5項(xiàng)目錄外高值耗材采購(gòu)情況。有主管部門(mén)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)工作進(jìn)行全程監(jiān)督管理。查看主管部門(mén)對(duì)招標(biāo)采購(gòu)工作進(jìn)行全程監(jiān)督管理的制度及落實(shí)記錄。無(wú)相關(guān)違規(guī)違紀(jì)違法事件。詢(xún)問(wèn)相關(guān)部門(mén)，查看相關(guān)資料。6．9．1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。6．9．1．1建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)。1．根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)和使用部門(mén)三級(jí)管理制度，成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)。2．根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)要求，履行醫(yī)學(xué)裝備管理。1、查醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)，醫(yī)學(xué)裝備管理三級(jí)管理網(wǎng)絡(luò)健全，職責(zé)明確，實(shí)行“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則。2、健全完善的醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)制度。職能管理部門(mén)和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。抽查三級(jí)管理人員是否了解相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。查看醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管和考核制度，至少每季有監(jiān)管和考核記錄總結(jié)。6．9．2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。6．9．2．1建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合理。1．根據(jù)醫(yī)院規(guī)模及醫(yī)學(xué)裝備情況建立相應(yīng)的醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)和裝備管理與使用技術(shù)隊(duì)伍，專(zhuān)（兼）職醫(yī)學(xué)裝備的管理與維護(hù)、維修，人員配置合理。2．大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可上崗操作。3．有適宜的裝備維修場(chǎng)地。1、醫(yī)學(xué)裝備的管理與維護(hù)、維修技術(shù)人員每千張實(shí)際開(kāi)放床位至少配置2名專(zhuān)（兼職）管理人員和5名專(zhuān)職維護(hù)維修人員。2、隨機(jī)抽查崗位培訓(xùn)及業(yè)務(wù)能力考評(píng)記錄，合格方可上崗操作；衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定需要持證上崗操作的應(yīng)持證上崗。3、裝備維修場(chǎng)地應(yīng)基本滿(mǎn)足需要，維修場(chǎng)地遠(yuǎn)離有易燃易爆氣體的場(chǎng)所，臺(tái)式水銀血壓計(jì)有專(zhuān)門(mén)房間及通風(fēng)工作臺(tái)。對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄有完善的醫(yī)學(xué)裝備使用人員應(yīng)用培訓(xùn)和考核記錄，合格后方可上崗操作有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度，有考核培訓(xùn)記錄6．9．2．2制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程。1．有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2．有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。1、查看醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2、查看醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程，并抽查至少5個(gè)醫(yī)學(xué)裝備了解是否按制度與流程落實(shí)。有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。查看監(jiān)管與考核制度及落實(shí)記錄。1．有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)。2．有考核的相關(guān)資料。1、查看根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)記錄。2、查看考核的相關(guān)資料。6．9．3按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效6．9．6．2用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。（★重點(diǎn)）1．有急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。2．各科室急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備時(shí)刻保持待用狀態(tài)。1、醫(yī)院應(yīng)建立完善的急救類(lèi)、生命支持類(lèi)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。2、隨機(jī)抽查各科室急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備，要時(shí)刻保持正常的待用狀態(tài)。主管部門(mén)對(duì)急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管。查主管部門(mén)對(duì)急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)管的檔案資料。急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備完好率100%。查檔案，問(wèn)醫(yī)學(xué)裝備管理者，并現(xiàn)場(chǎng)查看，滿(mǎn)足臨床急救及生命支持的需要。6．9．6．3建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。1．建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。2．優(yōu)先保障急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備的應(yīng)急調(diào)配。3．醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。1、查醫(yī)院是否建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時(shí)有緊急替代流程。2、現(xiàn)場(chǎng)查看。3、隨機(jī)抽查10位醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管查裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管，并現(xiàn)場(chǎng)抽查裝備應(yīng)急調(diào)配演練有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實(shí)。查相關(guān)資料。6．9．7加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械和低值耗材的采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存、檔案管理、銷(xiāo)毀記錄、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理。6．9．7．1加強(qiáng)醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械管理。1．有醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購(gòu)記錄、溯源管理、儲(chǔ)存管理、檔案管理、銷(xiāo)毀記錄等）。2．有醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)記錄管理。采購(gòu)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、原產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、采購(gòu)日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。3．有醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的使用程序與記錄。4．有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度與程序。1、醫(yī)院應(yīng)健全醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械管理制度與程序（至少包括：采購(gòu)制度、驗(yàn)收儲(chǔ)存制度、溯源管理制度、檔案管理制度、銷(xiāo)毀制度等）。2、查完整的采購(gòu)記錄，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。3、醫(yī)院應(yīng)建立完善的醫(yī)用耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的領(lǐng)取及使用的管理程序與記錄。4、有不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度與程序。1．主管部門(mén)職責(zé)明確，對(duì)高值耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械采購(gòu)與使用情況監(jiān)督檢查。2．有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施和報(bào)告記錄。1、相關(guān)主管部門(mén)明確職責(zé)，對(duì)高值耗材（包括植入類(lèi)耗材）和一次性使用無(wú)菌器械的采購(gòu)與使用情況應(yīng)至少每季1次監(jiān)督檢查并有記錄。2、有鼓勵(lì)相關(guān)不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告措施和報(bào)告記錄。有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告，有改進(jìn)措施并得到落實(shí)。每年至少1次應(yīng)有監(jiān)管情況與不良事件的分析報(bào)告，有改進(jìn)措施并得到落實(shí)。6．9．8科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的結(jié)果。6．9．8．1成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理的團(tuán)隊(duì)。1．由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。2．有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。3．相關(guān)人員知曉本部門(mén)、本崗位的履職要求。1、醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)科室成立科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理組織，分工負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全。2、查閱相關(guān)制度。3、隨機(jī)抽查相關(guān)人員是否知曉本部門(mén)、本崗位的履職要求。1．有從事醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理員工的質(zhì)量管理基本知識(shí)和基本技能培訓(xùn)與教育。2．有落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析。1、查培訓(xùn)與教育完整資料。2、查落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的監(jiān)管與分析資料。根據(jù)實(shí)際情況變化及時(shí)修訂相應(yīng)的制度，并有培訓(xùn)、試用、再完善的程序醫(yī)院能根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全變化及時(shí)修訂相應(yīng)的制度，并有培訓(xùn)、試用、再完善的程序的記錄。6．9．8．2有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)，科室能開(kāi)展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果的記錄。1．醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。2．科室能開(kāi)展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果。（1）操作者自我檢查。（2）專(zhuān)（兼）職人員質(zhì)控活動(dòng)。（3）有醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測(cè)的制度與記錄。（4）有臨床使用醫(yī)學(xué)裝備、器械所致意外事件的防范措施，發(fā)生后有報(bào)告、檢查、處理的流程和規(guī)定與記錄。3．相關(guān)人員知曉本科/室/組的質(zhì)量與安全指標(biāo)要求。1、查看醫(yī)學(xué)裝備部門(mén)質(zhì)量與安全指標(biāo)。2、科室能