質量管理審核員教程

質量管理體系國家注冊

審核員培訓教程1學員簡要自我介紹姓名工作單位學歷或教育經(jīng)歷工作經(jīng)歷及質量工作經(jīng)歷學習目的對培訓的要求2課程介紹

0.1課程目標掌握質量管理專業(yè)根底知識理解GB/T19000標準；理解GB/T19001標準；理解審核的根本原那么；會確定審核目標、范圍和審核準那么；會組建審核組；會進行文件評審；3會編寫審核方案及檢查表；會召開首末次會議；會形成審核發(fā)現(xiàn)；會編寫不合格報告并對不合格項進行跟蹤驗證；會進行質量管理體系有效性評價；會編寫審核報告；會運用過程方法進行審核。40.2日程安排〔詳見課程表〕0.3學習要求積極參與培訓全過程；不遲到、不早退、不缺勤，上課時應關閉；不從事與培訓無關的活動；不得錄音或錄像；不得攜帶與學習無關的物品進入教室；遵守培訓和考試紀律；課堂內禁止吸煙。50.4課程考核我公司對學員完成全部培訓活動并到達培訓目標的情況進行評價，評價合格方可獲得培訓證書，主要是采用連續(xù)評價的方式對每一個學員進行考核。0.4.2連續(xù)評價內容及方法方圓標志認證集團對連續(xù)評價包括：(1)評價學員到達學習目標的情況。(2)課程期間的出勤、守時情況。(3)評價學員在討論、答復以下問題、課堂交流、案例研究報告以及小組活動中有效參與的表現(xiàn)。670.4.2.3連續(xù)評價不合格的學員必須成功地完成另一次完整的培訓課程，方有資格獲得培訓證書。0.4.2.4連續(xù)評價合格的學員將獲得由方圓標志認證集團頒發(fā)的“培訓證書〞8第一篇根底知識局部9第一章質量管理專業(yè)根底知識10111213

統(tǒng)計技術方法GB/T19001-2000條款描述性統(tǒng)計實驗設計假設檢驗測量分析過程能力分析回歸分析可靠性分析抽樣模擬SPC圖統(tǒng)計容差法時間序列分析4.1總要求4.2文件要求5.1管理職責▲5.2以顧客為關注焦點▲▲▲▲5.3質量方針▲5.4策劃▲5.5職責、權限和溝通5.6管理評審▲▲▲▲6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施▲▲▲▲6.4工作環(huán)境▲▲▲▲7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃▲▲▲7.2與顧客有關的過程▲▲▲▲▲7.3設計和開發(fā)▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.4采購▲▲▲▲▲7.5生產(chǎn)和服務提供▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲7.6監(jiān)視和測量裝置的控制▲▲▲▲8.1總則▲▲▲8.2監(jiān)視和測量▲▲▲▲8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析要考慮識別適宜的統(tǒng)計技術8.5改進▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲▲14第二節(jié)

描述性統(tǒng)計

一、描述性統(tǒng)計的概念151617二、用典型數(shù)據(jù)特征值的統(tǒng)計量來描述數(shù)據(jù)的分布

18數(shù)據(jù)是指能夠客觀反映事實的數(shù)字和資料多數(shù)數(shù)據(jù)可用量化的方法描述也有一些非量化數(shù)據(jù)，如對某種感知〔好、壞、滿意與否〕的評價就不是量化數(shù)據(jù)，有時可以轉化為量化的數(shù)據(jù)。19量化數(shù)據(jù)的分類：質量管理活動中的數(shù)據(jù)可分為計量值和計數(shù)值兩大類。計量值是指可以用測量器具進行測量而得出的連續(xù)性的數(shù)據(jù)。如長度，溫度，電流，強度，化學成份等。計數(shù)值是用計數(shù)的方法得到的非連續(xù)性的數(shù)據(jù)，一般表現(xiàn)為正整數(shù)。如次品數(shù)，疵點數(shù)合格品數(shù)，用戶投訴次數(shù)等。20計數(shù)值可分為計件值和計點值。如，一批產(chǎn)品中有5件不合格，這個5就是計件值；一件衣服一有5個疵點，這個5就是計點值。計件值又有兩種表示方法。如，100件產(chǎn)品有3件不合格，一種表示為不合格品數(shù)3；另一種表示為不合格品率3%。計點值也可用在一件產(chǎn)品上或在一單位產(chǎn)品上發(fā)生的某個質量特征的數(shù)據(jù)表示。如在一塊地里發(fā)生病害植物數(shù)，或在一畝地里發(fā)生病害植物數(shù)。21總體——被研究的對象的全體。如整批產(chǎn)品；一個工序中所產(chǎn)生的質量特性數(shù)據(jù)等。總體所關心的內容不僅是所指的對象，還要看具體的質量特性值及分布。總體所包含的個體的數(shù)目可以是無限的，也可以是有限的。在許多情況下，我們只能通過抽取總體的一小局部進行考察來了解總體的情況。從總體抽取的一局部個體叫樣本。樣本中所含個體的多少叫樣本的大小或容量。22描述一組數(shù)據(jù)的分布常用兩類典型的數(shù)據(jù)統(tǒng)計量：一是表示數(shù)據(jù)分布的集中趨勢二是分布的離散程度由于在實際工作中,只能抽取有限的樣本,所以我們是用樣本的典型數(shù)據(jù)特性值來描述數(shù)據(jù)的分布情況。23〔1〕描述分布的中心位置〔集中趨勢〕均值：一組數(shù)據(jù)的平均值如：1，2，3，4，5中位數(shù)：一組數(shù)據(jù)按大小順序排列，其中間的數(shù)值叫中位數(shù)。假設這組數(shù)據(jù)的數(shù)目為偶數(shù)，那么取位于中間的兩個數(shù)值的平均值為中位數(shù)。如：1,2,3,4,5;如：1,2,3,4,5,6;——平均值或中位值表示一組數(shù)據(jù)分布的中心位置。24(2)描述分布的離散程度極差R例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3求極差，得：一組數(shù)據(jù)中的最大值與最小值之差稱為極差

n≤10時，極差越小，表示數(shù)據(jù)的離散程度??；反之，表示數(shù)據(jù)的離散程度大。標準差s例：10.0、10.4、10.6、10.5、10.3均值，求標準差，得：標準差s的值越小，表示數(shù)據(jù)的離散程度??；反之，標準差s的值越大，表示數(shù)據(jù)的離散程度大。2526描述性統(tǒng)計圖形法直方圖散布圖運行圖27直方圖又稱頻數(shù)直方圖它能直觀地反映一組數(shù)據(jù)的分布特征。通常的直方圖是把數(shù)據(jù)的分布范圍分成假設干個相等距離的組段，用矩形的上下來代表落入各個組段內數(shù)據(jù)的頻數(shù)而形成直方圖。三、直方圖

28直方圖29直方圖的解釋對分布中心的考察要求低于要求高于要求與要求重合30直方圖的解釋對數(shù)據(jù)離散程度的考察波動小于要求波動大于要求要求31過程能力的大致判斷分布中心和散差滿足要求，過程能力適當分布中心嚴重偏離，過程能力缺乏〔但潛在能力較高〕。分布中心適當和散差太大，過程能力缺乏分布中心和散差均不滿足要求，過程能力嚴重缺乏。規(guī)范要求規(guī)范下限目標值規(guī)范上限32對形狀的考察正常型說明過程的波動受控，穩(wěn)定偏峰型：有時操作時有的偏向傾向或測量的選擇性(單向公差)。雙峰型：通常是數(shù)據(jù)來自兩個總體。鋸齒型：數(shù)據(jù)不恰當、測量誤差大、分組不適宜(如過多)均可形成鋸齒狀。平頂型：有可能數(shù)據(jù)來自多個總體或在某一區(qū)間符合均勻分布。孤島型：通常是數(shù)據(jù)來自兩個總體。33直方圖的作用：簡明地表示出數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)大致判斷數(shù)據(jù)是否符合正態(tài)分布大致判斷過程滿足要求的能力有助于發(fā)現(xiàn)過程是否出現(xiàn)顯著性變化34四、散布圖散布圖——將兩個變量的數(shù)據(jù)以坐標點的形式標注在圖上，圖上每個點都代表了一對數(shù)據(jù)。多個坐標點形成“點子云〞，通過對點子云分布的狀態(tài)來推斷變量之間的相關模式。散布圖的主要作用是觀察兩個變量之間的相關關系。35散布圖X0Y36Y0X——常見的點子散布模式：強正相關變量之間的正相關性，可能存在顯著的因果關系。有可能建立有效的回歸方程。弱正相關變量之間的有一定的正相關性，可能存在較弱的因果關系。強負相關變量之間的負相關性，可能存在顯著的因果關系。有可能建立有效的回歸方程。弱負相關變量之間的負相關性，可能存在較弱的因果關系。曲線相關變量之間可能存在某種非線性相關關系。不相關變量之間表現(xiàn)出的不相關性。有可能一個變量的改變不會對另一個變量產(chǎn)生影響。0YX0YXYX0Y0XY0X37散布圖的作用是觀察兩個變量之間的相關關系，以下情況均可以運用散布圖，如：在確定問題的原因用直觀或統(tǒng)計的方法檢驗相關關系的強度或作因果圖的后續(xù)工具證實變量間的因果關系等。3839運行圖〔又稱折線圖、趨勢圖〕當獲得一局部數(shù)據(jù)，需要觀察這些數(shù)據(jù)隨時間而發(fā)生的變化趨勢或演變模式時，可以利用運行圖。五、運行圖

40運行圖運行圖的主要作用：監(jiān)視過程的水平和隨時間的波動發(fā)現(xiàn)過程變化的趨勢、周期和形式比較過程前后業(yè)績水平測量值時間序列均值線41觀察數(shù)據(jù)特征和規(guī)律過程變化呈周期性過程呈現(xiàn)突變過程變化呈增長或下降趨勢趨勢線42應用實例描述統(tǒng)計法已應用于定量數(shù)據(jù)收集的幾乎所有領域。它能提供關于產(chǎn)品、過程或質量管理體系的假設干其它方面，以及可提供用于管理評審的信息。這些應用的假設干實例如下：——歸納產(chǎn)品特性的關鍵測量值〔如中心值和散差〕；——描述一些過程參數(shù)的性能，如爐溫；——表征效勞業(yè)的交付時間或回復時間；——歸納顧客調查的數(shù)據(jù)，如顧客滿意度或不滿意度；——舉例說明測量數(shù)據(jù)，如設備校準數(shù)據(jù)；——用直方圖顯示過程特性的分布，并與該特性的標準限作比照；——用趨勢圖的平均值顯示整個時期的產(chǎn)品性能的結果；——用散布圖評定過程變量〔如溫度〕與產(chǎn)量之間可能的關系。431〕控制圖原理任何一種生產(chǎn)或效勞提供過程，其輸出都不可能是完全同一的。由許多因素會造成過程質量的變異，如常說的5M1E〔即過程中的人、機、料、法、環(huán)、測諸因素〕的變化都會對過程結果產(chǎn)生影響。第三節(jié)控制圖44變異有如下特點：過程中有多種導致變異的因素存在；每種因素的發(fā)生無法預測；過程的結果有變異是正?，F(xiàn)象；徹底消滅變異是不可能的，但減少變異程度是可能的；過程控制就是把變異控制在允許的范圍內，一旦超出就能及時報警并采取措施。45控制圖理論認為存在兩種變異第一種變異為隨機變異，由“偶然原因〞〔又稱為“一般原因〞〕造成。這種變異是由種種始終存在的、且不易識別的原因所造成。消除或糾正這些偶然原因，需要管理決策來配置資源，以改進過程和系統(tǒng)。第二種變異表征過程中實際的改變，由“異常原因〞〔又稱為“特殊原因〞〕造成。這種改變可歸因于某些可識別的、非過程所固有的、并且至少在理論上可加以消除的原因。46控制圖是對過程質量加以測定、記錄并進行控制管理的一種圖形統(tǒng)計方法?？刂茍D就是用來區(qū)分正常波動與異常波動的一種工具，控制圖上的控制界限是區(qū)分正常波動與異常波動的科學界限。統(tǒng)計控制狀態(tài)——只有偶然原因沒有異常原因的狀態(tài)；簡稱：穩(wěn)態(tài)，是控制階段實施過程控制所追求的目標。472〕控制圖的構造當過程僅存在偶然因素引起的波動時，過程輸出的質量特性X通常服從正態(tài)分布，其中為正態(tài)均值，σ為標準差。用界限μ±3σ作為控制限來管理過程意味著：正常情況下過程結果超出界限的概率為0.27%。假設超出界限的比率高于此值，就可認為該過程出現(xiàn)了異常變異。

48把正態(tài)分布圖及其控制限μ±3σ同時左轉90°，并以時間為橫軸或樣本編號，以過程參數(shù)〔均值、標準差等〕為縱軸，并在μ±3σ處引出兩條水平線〔用虛線表示〕。這樣就形成一張控制圖。圖上三條水平線分別稱為：中心線〔CL〕，對應均值μ；上控制限〔UCL〕，對應μ+3σ；下控制限〔LCL〕，對應μ-3σ；49控制圖的類型——計量和計數(shù)控制圖類別控制圖符號控制圖名稱控制界線計量控制圖均值-極差控制圖略（下同）均值-標準差控制圖中位數(shù)-極差控制圖單值-移動極差控制圖計數(shù)控制圖P不合格品率控制圖np不合格品數(shù)控制圖U單位不合格數(shù)控制圖(舊稱：單位缺陷數(shù)控制圖)C不合格數(shù)控制圖(舊稱：缺陷數(shù)控制圖)50控制圖的判異準那么以均值控制圖為例，判斷異常的8條檢驗準那么如以下圖所示。51控制圖的判異準那么525〕控制圖的應用應用控制圖的根本條件——過程管理標準，人、機、料、法、環(huán)、測六大因素已經(jīng)標準化，生產(chǎn)過程相對穩(wěn)定，產(chǎn)品質量具有可追溯性。——所控制的過程具有可重復性，對于只有一次性或少數(shù)幾次的過程顯然也不能應用控制圖進行控制。

53——對于所確定的控制對象〔質量指標〕應能夠定量，如果只有定性的要求而不能夠定量，那就無法應用控制圖?！獞每刂茍D要選擇需要控制的質量特性〔即質量指標〕，主要選擇能定量的、對生產(chǎn)和使用影響較大的、經(jīng)常出現(xiàn)質量問題的質量特性?！獞每刂茍D收集數(shù)據(jù)時的取樣問題一般涉及到樣本容量和取樣時間間隔。

54——作控制圖〔分析用控制圖〕時，有一個總樣本容量N的問題，一般要求取組數(shù)K＝20~25個樣本組，總樣本容量N應100個以上，這樣才能保證有效性?！獣r間間隔確實定要視生產(chǎn)過程的具體情況而定。所謂“合理子組原那么〞，是指“組內差異只由偶因造成，組間差異主要由異因造成。〞55均值-極差控制圖右邊計算公式中A2、A3、D3、D4、B2、B3等是與子組觀測值個數(shù)有關的系數(shù)，其相應值見下表：56子組中觀測值個數(shù)n控制限系數(shù)中心線系數(shù)AA2A3B3B4D3D4C41/C4d21/d223456789102.1211.7321.5001.3421.2251.1341.0611.0000.9491.8801.0230.7290.5770.4830.4190.3730.3370.3082.6591.9541.6281.4271.2871.1821.0991.0320.9750.0000.0000.0000.0000.0300.1180.1850.2390.2843.2672.5682.2662.0891.9701.8821.8151.7611.7160.0000.0000.0000.0000.0000.0760.1360.1840.2233.2672.5742.2822.1142.0041.9241.8641.8161.7770.79790.88620.92130.94000.95150.95940.96500.96930.97271.25331.12841.08541.06381.05101.04231.03631.03171.02811.1281.6932.0592.3262.5342.7042.8472.9703.0780.88650.59070.48570.42990.39460.36980.35120.33670.324957UCLLCLCLUCLLCLCLR示意圖58第四節(jié)過程能力分析

591〕過程能力過程能力〔PC〕是反映過程保持輸出變異程度的能力。在過程穩(wěn)定時，質量特性X通常服從正態(tài)分布〔μ,σ2〕，其中標準差σ的大小表示過程穩(wěn)定的程度60σ愈小，過程愈穩(wěn)定，而穩(wěn)定過程的99.73%的產(chǎn)品質量特性值，散布在區(qū)間[μ-3σ，μ+3σ]內〔右圖〕；該區(qū)間的寬度6σ愈小，過程愈穩(wěn)定，從而過程能力就愈強。612〕過程能力指數(shù)過程能力指數(shù)〔Cp或PCI〕是用來度量一個過程滿足特定要求的程度。標準要求表達在標準限T＝〔LSL，USL〕上，其中點M=〔LSL+USL〕/2稱為標準中心。標準限的寬度T=USL-LSL常稱為公差。在標準中心M與受控過程中心μ〔即正態(tài)均值〕重合時，過程能力指數(shù)定義為：62在標準要求不變的情況下，變異越小〔σ越小〕，Cp值越高，說明過程滿足標準要求的能力越強。63過程能力指數(shù)等級所反映的過程狀態(tài)如下：Cp

＞1.67過程能力過于充足·縮小質量規(guī)范范圍·放寬對特性值波動的限制·改用精度稍差設備，以降低成本·放寬或簡略產(chǎn)品檢驗，以降低成本對特殊產(chǎn)品或行業(yè)，可能要求Cp≥2.01.33＜Cp

≤1.67過程能力充足·對非關鍵特性值可放寬對其波動的限制·放寬產(chǎn)品檢驗·可使用控制圖對過程進行控制，保持受控狀態(tài)1.00＜Cp

≤1.33過程能力尚可·可使用控制圖對過程進行控制，防止大的波動·對產(chǎn)品抽樣檢查·當Cp接近1.0時，產(chǎn)品發(fā)生不合格品的概率增大，需加強對設備等的檢查·分析特性值波動大的原因，并采取措施·對不影響最終產(chǎn)品質量的特性可加大規(guī)范范圍·加強對產(chǎn)品的檢驗0.67＜Cp

≤1.00過程能力不足·分析特性值波動大的原因，并采取措施·對不影響最終產(chǎn)品質量的特性可加大規(guī)范范圍·加強對產(chǎn)品的檢驗Cp≤0.67

過程能力嚴重不足

·停止生產(chǎn)，檢查原因·對過程進行更改·對產(chǎn)品加嚴檢驗

643)有偏移的過程能力指數(shù)CPK通常，過程中心μ在標準限〔LSL，USL〕之中，并把標準限分為兩個小區(qū)間；〔LSL，μ〕和〔μ，USL〕。它們與3σ的比值能反映過程在左端或右端滿足標準要求的程度〔圖2-3〕那么稱：65上述CpL和CpU相當于在Cp的分子與分母中各取一半而定義的兩個過程能力指數(shù)。在M≠μ時，CpL≠CpU。這是因為：μ-LSL≠USL-μ66過程能力分析特性分布中心與標準中心有偏移時，過程能力指數(shù)：67其中偏移系數(shù)。定義μ對于M的相對偏移度k為：〔0≤k<1〕由此可看出CpK的一個重要性質：CpK≤Cp其中，等號僅當k=0或M=μ時成立。由上面三種形式可看出：提高CPK的途徑有如下三點：——減小偏移系數(shù)k，即減小ε；——減小標準差σ；——與顧客協(xié)商，能否擴大標準限。68第五節(jié)抽樣691〕抽樣的根本概念抽樣是指從所要研究對象的總體中抽取一定數(shù)量的個體所組成的樣本。抽樣的目的——是通過對樣本的研究來確定總體在某些特性的狀況，從而作為管理決策的依據(jù)。為什么要抽樣？抽樣是相對于全數(shù)研究而言的。有很多情況是無法或不值得進行全數(shù)研究的。70

抽樣的風險是什么？由于抽樣是對總體中的一個樣本進行研究，由此推斷總體時有可能發(fā)生兩種錯誤的風險：第一類錯誤是棄真，如把原為合格的產(chǎn)品批判斷為不合格批予以拒收；第二類錯誤是存?zhèn)?，如把不合格的產(chǎn)品批判斷為合格批予以接收。抽樣那么是通過設計和運用合理的抽樣系統(tǒng)把兩類錯誤的發(fā)生概率降到可以接受的程度。712〕抽樣的分類〔1〕調查抽樣抽樣調查——是指從總體中隨機抽取一定數(shù)量的單元/個體作為樣本進行調查。其目的——是根據(jù)調查結果，來推斷總體的特性狀況或特性在總體中的分布狀況。它是一種科學的統(tǒng)計調查和分析方法。72〔2〕接收抽樣接收抽樣也稱抽樣檢驗——指按規(guī)定的抽樣方案，隨機地從一批或一個過程中抽取一定單位產(chǎn)品所進行的檢驗。抽樣檢驗根據(jù)收集的數(shù)據(jù)性質分為計量抽樣檢驗和計數(shù)抽樣檢驗。733〕計量抽樣檢驗計量抽樣檢驗指對樣本檢驗時所取的數(shù)據(jù)是計量的質量特性值，而不是不合格品數(shù)、不合格數(shù)等計數(shù)型數(shù)值。74計量抽樣檢驗〔相對于計數(shù)抽樣檢驗〕有以下特點：在相同的AQL〔接受質量限〕情況下，計量抽樣所用的樣本量較小，因此在破壞性檢驗時計量抽樣檢驗有優(yōu)勢；對產(chǎn)品質量特性的了解上具有優(yōu)勢，在質量下降時能夠早期發(fā)出警告，因此適合與控制圖聯(lián)合使用；計量抽樣方案不如計數(shù)抽樣方案容易被理解和接受，如計量抽樣方案會出現(xiàn)沒有發(fā)現(xiàn)不合格而拒收的情況在產(chǎn)品測量工程較多的情況下不適用，因為每個特性都要分別考慮；計量抽樣要求質量特性的分布服從正態(tài)分布。75關于計量抽樣的國家標準有GB/T6378-2002?不合格品率的計量抽樣檢驗程序及圖表?等。764〕計數(shù)抽樣檢驗目前，國際上最常用的是計數(shù)調整型抽樣檢驗。調整型是指根據(jù)已檢驗過的批質量，隨時按一套規(guī)那么調整檢驗的嚴格程度。GB/T2828.1-2003?計數(shù)抽樣檢驗程序?是用于調整型抽樣檢驗的國家標準的第1局部，“按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣方案〞。77計數(shù)抽樣檢驗GB/T2828.1的抽樣系統(tǒng)——由批量范圍、檢驗水平和AQL組成單位產(chǎn)品——為實施抽樣檢驗的需要而劃分的根本產(chǎn)品單位。如一個零件，一升自來水……。批量——指檢驗批中單位產(chǎn)品的數(shù)量〔N〕。檢驗水平〔IL〕——反映了批量〔N〕和樣本量〔n〕之間的關系。過程水平——在規(guī)定的時段或生產(chǎn)量內平均的過程質量水平，即一系列初次交驗批的平均質量。通常利用樣本數(shù)據(jù)估計。78A類不合格——認為最為關注的一種不合格B類不合格——關注度比A類低的一種不合格C類不合格——關注度比A和B低的一種不合格接收質量限〔AQL〕——是指當一個連續(xù)系列批被提交驗收抽樣時，可允許的最低過程平均質量水平；即要求在生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定的根底上的過程不合格率的最大值。例如：規(guī)定AQL=1.0〔%〕，是要求加工過程在穩(wěn)定的根底上最大不合格率不超過1.0%。79〔1〕AQL是計數(shù)調整型抽樣系統(tǒng)的根底，它描述過程平均質量的參數(shù)，是可以允許的和不能允許的最差過程平均的分界線。應注意計數(shù)調整型抽樣檢驗把重點放在長期平均質量保證上面，是對生產(chǎn)方過程質量提出要求，而不是針對各個批的質量保證。80AQL確實定根據(jù)過程平均質量確定。使用生產(chǎn)方近期提交的初檢產(chǎn)品批的樣本檢驗結果對過程平均的上限加以估計，如能被使用方接受，那么以此作為AQL值。按不合格類別確定。A類不合格(品)的AQL值≤B類不合格(品)的AQL≤C類不合格(品)的AQL，如：規(guī)定0.15≤0.40≤0.65；同一類不合格如有多個工程，工程數(shù)多的，AQL可大些；產(chǎn)品的復雜程度大和發(fā)現(xiàn)缺陷難，AQL可小些；產(chǎn)品對下道工序影響越大，或產(chǎn)品越貴重，不合格損失越大，AQL取值應越?。皇褂梅脚c生產(chǎn)方雙方共同確定。81〔2〕在AQL確定后，還需要確定交檢驗批中產(chǎn)品的數(shù)量〔N〕并選擇檢驗水平〔IL〕。檢驗水平是抽樣方案事先選定的一個特性，用于明確批量〔N〕和樣本量〔n〕之間的關系。GB/T2828.1中檢驗水平分為兩類：一般檢驗水平〔Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個水平〕，無特殊要求均采用Ⅱ。特殊檢驗水平〔又稱小樣本檢驗水平〕規(guī)定了〔S-1、S-2、S-3、S-4〕，用于檢驗本錢高，允許較高風險的場合。82檢驗水平不同，樣本量〔n〕就不同，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個水平的樣本量比例為0.4:1:1.6?？梢姠竦呐袆e能力最低，Ⅲ最高。Ⅲ能給使用方較高的質量保證。不同的檢驗水平對使用方風險的影響遠遠大于對生產(chǎn)方風險的影響。83一般檢驗水平Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的選擇應考慮以下幾點：選低檢驗水平：構造簡單、價格低廉的產(chǎn)品；檢驗費用高的產(chǎn)品；破壞性檢驗；批內質量波動幅度小；選高檢驗水平生產(chǎn)的穩(wěn)定性差；新產(chǎn)品；批與批之間的質量差異性大。84特殊檢驗水平的使用場合以下任一種情況：破環(huán)性試驗試驗費用高試驗時間長，訂貨方等不了產(chǎn)品使用要求低，誤判不會造成重大損失批產(chǎn)品質量特別穩(wěn)定85〔3〕檢驗嚴格程度的規(guī)定指對提交批產(chǎn)品檢驗的寬嚴程度，有正常、加嚴、放寬檢驗三種。一般開始采用正常檢驗，根據(jù)已檢信息和轉移規(guī)那么選擇使用加嚴或放寬檢驗。86檢驗的嚴格度與轉移規(guī)那么正常檢驗：當過程質量優(yōu)于AQL時，應以很高的概率接收檢驗批，以保護生產(chǎn)方的利益。加嚴檢驗：是為保護使用方的利益而設立。通常讓加嚴檢驗的樣本量同正常檢驗的樣本量一致而降低合格判定數(shù)。放寬檢驗的設計原那么是：當批質量一貫很好，為盡快得到批質量的信息、情報并獲得經(jīng)濟利益，以減少樣本量為宜。87〔4〕抽樣方案類型，GB/T2828.1規(guī)定了一次、二次、屢次抽樣方案。各種抽樣方案的抽樣特性〔OC〕曲線是根本一致的。抽樣特性曲線的橫坐標為提交產(chǎn)品的質量水平，縱坐標為預期的批被接收的概率。88抽樣特性〔OC〕曲線批接收概率L(p)隨批質量p變化的曲線稱為抽檢特性曲線或OC曲線。p〔%〕89抽樣方案的檢索—先定批量N和檢驗水平—從樣本字碼表中檢索出相應的樣本量字碼—再根據(jù)樣本量字碼和AQL，利用附錄的抽檢表檢索抽樣方案一次抽樣方案的檢索由樣本量字碼讀出樣本量n,再從樣本量所在行和規(guī)定的AQL所在行相交處，讀出判定數(shù)組[Ac,Re]二次抽樣方案屢次抽樣方案90例：某電器廠的出廠檢驗中，采用GB2828.1,規(guī)定AQL=1.5(%),檢驗水平為Ⅱ，求N=2000時的正常檢驗一次抽樣方案。解：從樣本量字碼表中在N=2000和檢驗水平的交匯處找到字碼k;查一次正常抽樣表檢索出一次正常抽樣方案n=,Ac=,Re=即一次正常抽樣方案為[，，]91例：某電器廠的出廠檢驗中，采用GB2828.1,規(guī)定AQL=1.5(%),檢驗水平為Ⅱ，求N=2000時的正常檢驗二次抽樣方案。解：從樣本量字碼表中在N=2000和檢驗水平的交匯處找到字碼k;查二次正常抽樣表檢索出二次正常抽樣方案n1=n2=,Ac1，Re1=Ac2，Re2如果第一次出現(xiàn)3或4，就需抽第二次，但兩次之和，不能超過6，出現(xiàn)7即不能“過〞。92選擇抽樣方案類型主要考慮的因素：產(chǎn)品的檢驗和抽樣本錢，一次抽樣方案的平均樣本量是固定的，而二次〔或屢次〕抽樣方案的平均樣本量低，本錢節(jié)約但所需時間、檢驗知識和復雜性要高。93一次、二次和五次抽樣方案的優(yōu)缺點比較項目一次二次五次對產(chǎn)品批的質量保證幾乎相同對管理要求簡單中間復雜對檢驗人員的抽檢知識要求較低中間較高對供方心理上的影響最差中間最好檢驗負荷的變異（波動性）不變變動變動對每批產(chǎn)品質量估計的準確性最好中間最差對過程平均值(數(shù))估計的速度最快較慢最慢檢驗人員和設備的利用率最佳較差較差每批平均檢驗個數(shù)(ASN)最大中間最小批檢驗費用最多中間最少行政費用(含人員、訓練、記錄和抽樣等)最少中間最多945〕樣本的抽取方法為使抽出的樣本更具有代表性，應使該過程盡量“隨機化〞。常見的抽樣方法有：〔1〕隨機抽取〔2〕系統(tǒng)抽樣〔3〕分層抽樣〔4〕整群抽樣95〔1〕隨機抽取——指總體中的每一個個體被抽到的時機是相同的。

先編順序號，再用抽簽〔或抓鬮〕，或查隨機數(shù)值表，或用計算機隨機數(shù)發(fā)生器產(chǎn)生。優(yōu)點：抽樣誤差小缺點：抽樣手續(xù)比較繁瑣96〔2〕系統(tǒng)抽樣——將批中產(chǎn)品按某種次序排列，隨機抽取一個初始單元，然后按一次規(guī)那么確定其他樣本中的產(chǎn)品。

如：等距抽樣〔5，15，25……〕；優(yōu)點：操作簡便，實施時不易出過失缺點：當總體發(fā)生周期性變化，抽樣間隔與這周期相吻合時，會得到一個偏倚很厲害樣本，不宜使用

97〔3〕分層抽樣——也叫類型抽樣。它是從一個可以分成幾個子總體〔或稱為層〕的總體中，按規(guī)定的比例從不同層中隨機抽取樣品〔個體〕的方法。例如：低層、中層、高層人員優(yōu)點：樣本的代表性比較好，抽樣誤差比較小缺點：抽樣手續(xù)比較隨機抽樣還要繁瑣。常用于產(chǎn)品質量驗收。98〔4〕整群抽樣——又叫集團抽樣。這種方法是將總體分成許多群，每個群由個體按一定方式結合而成，然后隨機抽取假設干群，并由這些群中的所有個體組成樣本。例如：車間，或分公司及其人員優(yōu)點：抽樣實施方便缺點：由于樣本只來自個別幾個群體，而不能均勻地分布在總體中，因而代表性差，抽樣誤差大。常用于工序控制中。99100

試驗設計——是指事先安排好的實驗活動，它依靠對結果的統(tǒng)計評定，在規(guī)定的置信水平下得出結論。

101102測量分析〔又稱為“測量不確定度分析〞或“測量系統(tǒng)分析〞〕——是測量系統(tǒng)在其操作的條件范圍內的不確定度的一組方法。可能用分析產(chǎn)品特性的同樣方法分析測量誤差。103回歸分析——能反映所研究的特性變化〔通常稱之為“因變量〞〕與潛在原因因素〔通常稱之為“自變量〞〕之間的關系。104105模擬(仿真)是一個集合名詞?！峭ㄟ^用解決某一問題的計算機程序，把一個〔理論的或經(jīng)驗的〕系統(tǒng)用數(shù)學模型表示出來的許多方法的統(tǒng)稱。

如果模型涉及概率論的概念，特別是隨機變量的概念，那么仿真可以稱之為“蒙特—卡洛方法〞。106統(tǒng)計公差〔統(tǒng)計容差〕——是根據(jù)一定的統(tǒng)計原理用于估計公差的一種方法。

它用元件尺寸的統(tǒng)計分布來確定組件的總公差。107108第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國認證認可條例??條例?確立了7個根本制度。即：

--國家實行統(tǒng)一的認證認可監(jiān)督管理制度。

--國家實行統(tǒng)一的認可制度。

--對認證機構的設立實行許可制度。

--對實驗室、檢查機構能力的認定制度。

--實行自愿性認證和一定的范圍內產(chǎn)品必須經(jīng)過論證〔即強制性產(chǎn)品認證〕相結合的制度。

--允許外資進入并加強監(jiān)督管理的制度。

--對認證培訓機構、認證咨詢機構加強監(jiān)督管理的制度。109第二章法律法規(guī)

?認證及認證培訓、咨詢人員管理方法?國家對管理體系認證審核員、產(chǎn)品認證檢查員、認證培訓教員和認證咨詢師等從事認證及認證培訓、咨詢活動的人員實施統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)資格注冊制度；對認證及認證培訓、咨詢人員的執(zhí)業(yè)行為實行統(tǒng)一的監(jiān)督管理。認證及認證培訓、咨詢人員執(zhí)業(yè)分為專職和兼職。認證人員從事認證活動應當在1個認證機構執(zhí)業(yè)，不得同時在2個或者2個以上認證機構執(zhí)業(yè)。110第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國產(chǎn)品質量法?產(chǎn)品質量法是調整產(chǎn)品質量監(jiān)督管理關系和產(chǎn)品質量責任關系的法律標準的總稱。?產(chǎn)品質量法?調整的對象有：①產(chǎn)品質量責任關系；②產(chǎn)品質量監(jiān)督管理關系。(2)這里的產(chǎn)品主要限于經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品，不包括建筑工程和雖經(jīng)加工制作，但不用于銷售的產(chǎn)品以及天然物品(如初級農產(chǎn)品)。

111■產(chǎn)品質量管理制度

(1)企業(yè)質量體系認證制度。(2)產(chǎn)品質量認證制度。(3)生產(chǎn)許可證制度。(4)標準化管理制度。

■產(chǎn)品質量的監(jiān)督檢查(1)國家監(jiān)督。(2)社會組織監(jiān)督。(3)消費者監(jiān)督。

112生產(chǎn)者的產(chǎn)品質量責任和義務(1)生產(chǎn)者應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品負責，并使其生產(chǎn)的產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求(2)遵守產(chǎn)品質量標識制度。(3)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危險物品以及儲運中不能倒置和其他有特殊要求的產(chǎn)品，其包裝質量必須符合相應要求，依照國家有關規(guī)定作出警示標志或者中文警示說明，標明儲運本卷須知。(4)生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品。(5)生產(chǎn)者不得偽造產(chǎn)地；不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址；不得偽裝或者冒充合格產(chǎn)品。

113銷售者的產(chǎn)品質量責任和義務(1)建立并認真執(zhí)行進貨檢查驗收制度。(2)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質量。(3)不得銷售國家明令淘汰并停止銷售的產(chǎn)品和失效、變質的產(chǎn)品。(4)銷售者銷售的產(chǎn)品標識，應當符合規(guī)定的各項規(guī)定。(5)銷售者不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或者冒用他人的廠名、廠址。(6)銷售者不得偽造或者冒用認證標志等質量標志。(7)銷售者銷售產(chǎn)品，不得摻雜、摻假；不得以假充真、以次充好；不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。

114第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國標準化法?115?中華人民共和國標準化法?將我國標準分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準四級。 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準和行業(yè)標準的，應當制定企業(yè)標準，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標準須報當?shù)卣畼藴驶姓鞴懿块T和有關行政主管部門備案。已有國家標準或者行業(yè)標準的，國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準或者行業(yè)標準的企業(yè)標準，在企業(yè)內部適用。

116國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準。保障人體健康，人身、財產(chǎn)平安的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。省、自治區(qū)、直轄市標準化行政主管部門制定的工業(yè)產(chǎn)品的平安、衛(wèi)生要求的地方標準，在本行政區(qū)域內是強制性標準。117第二章法律法規(guī)

?中華人民共和國計量法?國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單位，為國家法定計量單位?？h級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及和于貿易結算、平安防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理方法，由國務院制定。

118第三章個人素質一.閱讀理解能力--認知材料是閱讀過程中最根底的階段。--閱讀材料不能僅是局限在閱讀過程中生動、具體的認知上，還必須進一步過渡到對材料內容的抽象理解上，以獲得全面、深刻的理性認識。--閱讀中理解實際上就是對材料加以分析、綜合。從分析到綜合，既是閱讀中對文章內容的理解消化過程，也是閱讀中思維活動的整體性表現(xiàn)。通過分析與綜合，才有可能到達對材料全部內容和精神實質的把握與理解。119第三章個人素質二.觀察感知能力--感知是認識的感性階段，分為感覺和知覺。感覺反映的只是事物的個別屬性。--知覺是由假設干屬性所組成的對象作為統(tǒng)一的整體加以反映--觀察，泛指人們通過感官仔細觀察客觀事物和現(xiàn)象。--觀察方法：〔1〕比較法〔2〕追蹤法〔3〕咨詢法〔4〕全息法120第三章個人素質三.分析判斷能力---分析是指把整體分解為局部進行認識和思維，是從對事物的外部觀察和思維出發(fā)，然后深入到事物內部探求其本質；--分析的任務主要包括兩個方面：一是分析特定的事物反映的內容和問題、方面或層次；二是分析特定的事物所表現(xiàn)的重點和傾向：--判斷是在分析根底上做出的結論性意見，判斷是斷定對象具有或不具有某種性質的判斷，可分為全部肯定判斷、全部否認判斷、局部肯定判斷和局部否認判斷四種根本類型。

121第三章個人素質四.邏輯推理能力--人類的思維通過概念、判斷和推理等形式抽象地反映對象世界。--概念是反映事物的特有屬性的思維形式；判斷是對事物情況有所肯定或否認的思維形式；而推理那么是根據(jù)一個或一些判斷得出另一個判斷的思維過程。--判斷與判斷之間在真假方面是有聯(lián)系的。判斷與判斷之間的真假關系，是人們推理活動的根據(jù)。--推理由前提、結論和推理形式構成。前提是的判斷，是整個推理的出發(fā)點，通常叫做推理的根據(jù)或理由。結論是推理所引出的新判斷，是推理的目的和結果。推理形式是包括概念變項或判斷變項的一組判斷形式。122第四章概論

第一節(jié)質量管理體系標準的產(chǎn)生和開展第二節(jié)2000版GB/T19000族核心標準第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關系第四節(jié)GB/T19001與其他管理體系的相容性123第一節(jié)質量管理體系標準的產(chǎn)生和開展

一.ISO9000系列標準1986年ISO/TC176完成第一個國際標準：ISO84021987年又一次發(fā)布5項：〔1〕ISO9000〔2〕ISO9001〔3〕ISO9002〔4〕ISO9003〔5〕ISO9004124第一節(jié)質量管理體系標準的產(chǎn)生和開展〔續(xù)〕

125第二節(jié)2000版ISO族核心標準和特點126二、2000版質量管理體系的特點1.以八項質量管理原那么為根底;2.通用性強;3.適度簡化;4.突出了質量管理體系的有效性;5.GB/T19001和GB/T19004“協(xié)調成對〞。127第三節(jié)GB/T19001和GB/T19004的關系128二、GB/T19001和GB/T19004的區(qū)別GB/T19001GB/T19004范圍產(chǎn)品質量的目標顧客滿意關注QMS有效性組織業(yè)績改進的目標所有相關方都滿意還特別關注改進組織的總體業(yè)績和效率性質要求指南和建議用途認證合同和法規(guī)引用審核依據(jù)用于提高組織的QMS的有效性和效率開發(fā)改進組織業(yè)績的潛能129三、兩者關系1.

兩項標準相互補充2.兩項標準一起使用收益更大3.也可單獨使用130第四節(jié)與其他管理體系的相容性

一、與其他管理體系的相容性1.與GB/T24001—1996、GB/T28001—2001相互趨進2.不包括針對其他管理體系的要求，然而可與相關管理體系的要求結合或整合3.為建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系

131132三、與2000版GB/T19001標準有關的其它國際標準和行業(yè)標準1.ISO/TS16949：2002質量管理體系——汽車生產(chǎn)和有關效勞的零件組織應用ISO9001：2000版的特定要求2.QS—9000：1998質量體系要求3.TL9000：2000電信業(yè)應用ISO9001：1994的質量體系要求4.ISO13485：1996質量體系——醫(yī)療器械應用ISO9001的特定要求5.ISO15161食品飲料工業(yè)應用ISO9001：2000的指南133第五章八項質量管理原那么一、以顧客為關注焦點二、領導作用三、全員參與四、過程方法五、管理的系統(tǒng)方法六、持續(xù)改進七、基于事實的決策方法八、與供方互利的關系134原那么1以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此,組織應當理解顧客當前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。135原那么2領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。136原那么3全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。137原那么4過程方法

將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。138原那么5管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。139原那么6持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。140原那么7基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底之上的。141原那么8與供方互利的關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。142第六章質量管理體系根底一、質量管理體系說明二、質量管理體系要求和產(chǎn)品要求三、質量管理體系方法四、過程方法五、質量方針和質量目標六、最高管理者在質量管理體系中的作用1431446.1質量管理體系的理論說明

145質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的時機。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。1466.2質量管理體系要求與產(chǎn)品要求

1476.3質量管理體系方法

建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：a〕確定顧客和其他相關方的需求和期望；b〕建立組織的質量方針和質量目標；c〕確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責；d〕確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源；e〕規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；148f〕應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g〕確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h〕建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質量樹立信心，為持續(xù)改進提供根底，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。1496.4過程方法

任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法〞。150

本標準鼓勵采用過程方法管理組織。

由GB／T19000族標準表述的，以過程為根底的質量管理體系模式如圖1所示。該圖說明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以說明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式?jīng)]有說明更詳細的過程。151顧客〔和其他相關方〕要求輸入產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸出顧客〔和其他相關方〕滿意管理職責資源管理測量、分析和改進質量管理體系的持續(xù)改進圖1以過程為根底的質量管理體系模式1526.5質量方針和質量目標

建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源到達這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質量、運行有效性和財務業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。1536.6最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原那么〔見0．2〕作為發(fā)揮以下作用的根底：a〕制定并保持組織的質量方針和質量目標；b〕通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)；c〕確保整個組織關注顧客要求；d〕確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標；154e〕確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；f〕確保獲得必要資源：g〕定期評審質量管理體系；h〕決定有關質量方針和質量目標的措施；i〕決定改進質量管理體系的措施。1556.7文件

文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：a〕滿足顧客要求和質量改進；b〕提供適宜的培訓；c〕重復性和可追溯性；d〕提供客觀證據(jù)；e〕評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形本錢身并不是目的，它應是一項增值的活動。

1566.7.2質量管理體系中使用的文件類型在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a〕向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；b〕表述質量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、工程或合同的文件，這類文件稱為質量方案；c〕說明要求的文件，這類文件稱為標準；d〕說明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；

157e〕提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣；f〕為完成的活動或到達的結果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于以下因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。

1586.8質量管理體系評價6.8.1質量管理體系過程的評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個根本問題：a〕過程是否已被識別并適當規(guī)定?b〕職責是否已被分配?c〕程序是否得到實施和保持?d〕在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動，

1596.9持續(xù)改進持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的時機，改進包括下述活動：a〕分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；b〕確定改進目標；c〕尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標；d〕評價這些解決方法并作出選擇；e〕實施選定的解決方法；f〕測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)；

160g〕正式采納更改。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的時機。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反響以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的時機。

161

162

1636.11質量管理體系與其他管理體系的關注點

質量管理體系是組織的管理體系的一局部，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與平安等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個局部，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于籌劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。1646.12質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系

GB／T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據(jù)共同的原那么。它們兩者均：a〕使組織能夠識別它的強項和弱項；b〕包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；c〕為持續(xù)改進提供根底；d〕包含外部成認的規(guī)定；e〕確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標；f〕確保獲得必要資源：

165g〕定期評審質量管理體系；h〕決定有關質量方針和質量目標的措施；i〕決定改進質量管理體系的措施。

GB／T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差異在于它們應用范圍不同。GB／T19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準那么，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準那么提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的根底。166一、特性和質量特性二、要求三、質量四、過程、產(chǎn)品和程序五、質量管理六、體系、管理體系、質量管理體系七、不合格和缺陷八、設計和開發(fā)167一、特性和質量特性

定義特性：可區(qū)分的特征。質量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性。168二、要求

要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。169三、質量

質量的定義：一組固有特性滿足要求的程度。170四、過程、產(chǎn)品和程序〔一〕過程定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。171〔二〕程序定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。172〔三〕產(chǎn)品定義：過程的結果。注：有下述四種通用的產(chǎn)品類別效勞〔如運輸〕軟件〔如計算機程序、字典〕硬件〔如發(fā)動機零件〕流程性材料〔如潤滑油〕173五、質量管理定義：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。174六、體系、管理體系、質量管理體系定義體系〔系統(tǒng)〕：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。175七、不合格和缺陷定義不合格：未滿足要求。缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。176八、設計和開發(fā)定義：將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或標準的一組過程。177第八章GB/T19001的理解要點0.12000版GB/T19001：2000標準作用、指導思想1.采用質量管理體系應當是組織一項戰(zhàn)略性的決策2.質量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補充3.以八項質量管理原那么為理論根底4.采用過程方法5.與GB/T19004的關系1780.22000版GB/T19001標準的特點1.適宜的靈活性；2.減少了強制性文件要求，給使用者以更多的自主權；3.采用了過程為根底的質量管理體系模式；4.以顧客為關注焦點原那么貫穿于標準的全過程；5.強化最高管理者的作用；6.持續(xù)改進質量管理體系的有效性。1791801范圍1.1總那么GB/T19001可用于以下情況：a〕組織為證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律要求的產(chǎn)品b〕為增加顧客滿意注：19001的要求是對組織提供合格產(chǎn)品的能力的要求c〕能力的定義：組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領1811.2應用1〕GB/T19001的要求是通用的。2〕刪減的原那么：a〕因組織及其產(chǎn)品的特點不適用：b〕刪減的范圍只限第7章；c〕不影響組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力或責任1824質量管理體系4.1總要求1〕應建立形成文件的質量管理體系，并實施、保持、持續(xù)改進其有效性2〕按PDCA方法建立、實施、改進質量管理體系：a〕識別過程：b〕確定過程順序和相互作用：c〕確定過程準那么和方法d〕提供資源和信息；e〕實施過程，實現(xiàn)所籌劃的結果；g〕持續(xù)改進。3〕影響產(chǎn)品符合性的外包過程，應識別并控制。1834.2文件要求4.2.1總那么質量管理體系文件包括:a〕質量方針和質量目標b〕質量手冊c〕GB/T19001要求的6項程序文件；d〕過程有效籌劃運行，控制所需的文件e〕記錄1844.2.2質量手冊1〕質量手冊定義：規(guī)定組織質量管理體系的文件。2〕手冊內容至少包括：a〕質量管理體系范圍(包括刪減細節(jié)和理由)b〕質量管理體系程序文件或對其引用c〕對質量管理體系過程和過程間相互作用的表述1854.2.3文件控制1〕必須制定文件控制程序文件。2〕需控制的文件范圍包括4.2.1a)--e)3〕控制內容包括的7個方面4〕記錄的表格按本條款控制。5〕填寫后的記錄，按的要求控制。1864.2.4記錄控制1〕記錄的定義：說明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。2〕必須制定記錄控制程序文件，內容包括對記錄6個方面的控制。3〕記錄控制的內容包括標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置。1875管理職責GB/T19001對最高管理者的職責要求共9項：1〕管理承諾2〕以顧客為關注焦點3〕確保制定質量方針；4〕確保建立質量目標；5〕確?；I劃質量管理體系；6〕確保規(guī)定職責和權限并溝通；7〕指定一名管理者代表；8〕確保建立內部溝通過程并進行有效溝通；9〕進行管理評審。1885.1管理承諾1〕最高管理者應承諾的是建立、實施并持續(xù)改進質量管理體系2〕對以上承諾的實現(xiàn)應提供證據(jù)，包括：a)向組織傳達滿足要求的重要性b)制定質量方針c)制定目標d)進行管理評審e)確保資源獲得1895.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保：1.對顧客要求加以確定并滿足〔〕2.以增強顧客滿意為目的。〔〕1905.3質量方針1〕質量方針的定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。2〕所建立的質量方針與組織的宗旨相適應包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾為制定、評審質量目標提供框架，在組織內得到溝通和理解持續(xù)適宜性得到評審1915.4.1質量目標1〕應在相關職能和層次上建立質量目標2〕其內容應有滿足產(chǎn)品要求的。3〕應是可測量、可考核的。4〕應與質量方針保持一致，能通過目標實現(xiàn)方針。1925.4.2籌劃1〕按所建立的質量目標進行質量管理體系籌劃2〕質量管理體系籌劃的結果應能實現(xiàn)質量目標并滿足GB/T19001標準4.1條款的要求。3〕對質量管理體系的變更的籌劃和實施，仍應保持質量管理體系的完整性。1935.5.1職責和權限1〕確定機構設置2〕規(guī)定各機構的職能3〕規(guī)定各崗位的職責和權限4〕職責和權限得到溝通1945.5.2管理者代表1〕由最高管理者指定2〕管理代表的資格要求是管理者3〕職責和權限有3項〔GB/T19001第條〕1955.5.3內部溝通1〕溝通范圍是質量管理體系有效性的信息，如質量方針、產(chǎn)品符合性、顧客要求、顧客的滿意程度和目標完成的情況等。2〕溝通的目的是到達組織內增強理解和協(xié)調行動3〕溝通方法：a)由管理者報告一個時期的工作總結和工作安排；b)情況介紹會、成績表彰會、質量分析會等；c)布告欄、宣傳欄、內部刊物等；d)聲像和電子媒體；e)匯報、檢查。1965.6管理評審〔管理評審〕總那么1〕最高管理者負責2〕按籌劃的時間間隔進行3〕目的是確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性4〕保持記錄197適宜性、充分性、有效性的含義含義解決途徑適宜性質量管理體系適應環(huán)境變化的控制能力隨變化改進QMS，包括質量方針和目標，過程控制方法有效性完成策劃的活動和達到策劃結果的程度提高過程控制的效果和能力，提高達到目標的效果和程度充分性質量管理體系全面滿足質量管理要求的能力和本領采取改進過程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領1985.6.2管理評審輸入1〕審核結果(含內外部審核)2〕顧客反響(含顧客抱怨)3〕過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性4〕預防和糾正措施狀況5〕以往管理評審的跟蹤措施6〕可能影響質量管理體系的變更7〕改進的建議1992006資源管理6.1資源提供1〕確定并提供資源的目的：a)實施和保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性。b)增強顧客滿意2〕GB/T19001要求的資源有：人力資源、根底設施和工作環(huán)境2016.2人力資源〔人力資源〕總那么1〕GB/T19001要求控制的人員范圍是從事影響產(chǎn)品質量工作的人員。2〕人員能力的根本要求是應能勝任本崗位的工作。3〕人的能力涉及四個方面：教育、培訓、技能、經(jīng)驗。2026.2.2能力、意識和培訓1〕確定各崗位人員的能力需求〔四個方面〕2〕提供培訓或其他措施滿足需求3〕評價措施的有效性4〕提高員工的質量意識〔通過培訓、宣傳、溝通等方式〕5〕保持四個方面的適當記錄2036.3根底設施1〕范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的2〕適用時包括三類：設施、設備、支持性效勞3〕組織應根據(jù)產(chǎn)品性質自行確定并提供。4〕控制根底設施確實定,提供和維護的過程。2046.4工作環(huán)境1〕工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。2〕GB/T190016.4工作環(huán)境的范圍是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境3〕組織應根據(jù)產(chǎn)品性質確定并管理工作環(huán)境。2057產(chǎn)品實現(xiàn)1〕產(chǎn)品實現(xiàn)是直接增值的過程，從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的效勞。其他各過程為間接增值過程,應在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中表達其管理的有效性。2〕不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別,因而質量管理體系的控制管理在不同組織有很大不同。3〕組織應根據(jù)其產(chǎn)品性質、組織特征進行產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃、確定過程并實施。4〕本章GB/T19001的要求不適用時可刪減。2067.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃1〕產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個質量管理體系的過程的一局部。2〕產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃的結果應確定四個方面的適當內容〔GB/T19001第7.1a-d〕3〕籌劃的輸出形式應適合組織的運作方式4〕質量方案是產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃的輸出一種常見形式。2077.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求確實定a〕顧客規(guī)定的要求；b〕通常隱含的要求；c〕有關法律法規(guī)的要求；d〕組織的附加要求2087.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審1〕評審時機是在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前。2〕評審應確保滿足的三項要求3〕保持評審結果及評審所引起的措施記錄。4〕顧客要求不一定都形成文件。5〕產(chǎn)品要求變更時應修改相關文件，并通知相關人員。2097.2.3顧客溝通組織應建立適當?shù)臏贤ò才?，以滿足顧客的以下需求：a〕顧客要了解組織的產(chǎn)品信息；b〕查詢訂貨情況或修改訂貨；c〕顧客反響信息，包括抱怨。2102117.3.2設計和開發(fā)輸入1〕設計和開發(fā)的輸入是對所設計的產(chǎn)品有關的要求。2〕設計和開發(fā)輸入應包括四項要求〔第a—d條款〕。3〕對這些輸入應進行評審，以確保充分和適宜。4〕所確定的輸入應有記錄。2127.3.3設計和開發(fā)輸出1〕設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)過程完成后的結果。2〕不同產(chǎn)品的設計和開發(fā)有不同的輸出。3〕輸出方式應能對照輸入進行驗證4〕輸出在放行前應予以批準5〕輸出應滿足的四項要求。

2137.3.4設計和開發(fā)評審1〕評審的定義：為確定主題事項到達規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。2〕設計和開發(fā)的評審應按籌劃的安排在適當階段進行。3〕評審的目的:a)評價該階段的結果滿足要求的能力b)發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。4〕由與所評審階段有關的職能的代表參加。5〕保持評審記錄。2147.3.5設計和開發(fā)驗證

1〕驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2〕設計和開發(fā)的驗證是通過設計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足設計輸入要求的程度。3〕設計和開發(fā)的驗證應按籌劃的安排進行。4)保持驗證記錄。2157.3.6設計和開發(fā)確實認1〕確認的定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2〕應按籌劃的安排進行確認。3〕確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行,產(chǎn)品試用報告即是確認的客觀證據(jù)。4〕只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或實施前進行。5)保持確認記錄2167.3.7設計和開發(fā)更改的控制1〕識別對設計和開發(fā)的更改,并保持記錄，適當時應進行評審、驗證和確認。2〕評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成局部和交付產(chǎn)品的影響。3〕更改在實施前應經(jīng)授權人批準。4〕保持更改記錄2177.4采購7.4.1采購過程1〕控制采購過程的目的是確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。2〕既要控制供方〔如評價能力〕，又要控制采購的產(chǎn)品〔如檢驗、驗證〕。3〕控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后生產(chǎn)或效勞提供的實現(xiàn)以及最終產(chǎn)品的影響。2187.4.1采購過程〔續(xù)〕4〕應對供方提供滿足要求的產(chǎn)品能力進行評價a)在評價的根底上選擇合格的供方b)對選定的合格供方在適當時重新評價c)應制定選擇、評價和重新評價的準那么5〕確定合格的供方,可行時,形成合格供方名冊和檔案6〕對選定的合格供方進行有效的控制和合作7〕進行重新評價8〕保持對供方評價的記錄2197.4.2采購信息1〕采購信息是向供方提出表述采購產(chǎn)品的要求。2〕采購信息適當時包括三項內容〔見19001/7.4.2a-c),也可以口頭方式向供方溝通。3)在與供方溝通前,應采取適當方式確保采購要求是否充分和適宜的。2207.4.3采購產(chǎn)品的驗證1〕驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定

2〕組織應確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施。3〕當組織或其顧客在供方現(xiàn)場驗證時，應在采購信息中作出規(guī)定。2217.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制1〕應籌劃生產(chǎn)和效勞提供的過程。2〕使其在受控條件下進行，受控條件可包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時提供作業(yè)指導書；c)使用適宜設備；d)配置并使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)規(guī)定放行、交付的條件，實施交付后的活動。2227.5.2生產(chǎn)和效勞提供確實認1〕本條指特殊過程確實認2〕特殊過程的界定：對形成的產(chǎn)品不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程。3〕過程確認的目的是證實過程實現(xiàn)所籌劃結果的能力。4〕應對過程確實認作出安排，適用時包括：a)規(guī)定對過程進行評審和批準〔接受〕的準那么；b)對使用的設備進行認可；c)對操作人員的資格進行鑒定；d)使用特定的方法和程序；e)定期再確認.2237.5.3標識和可追溯性1〕適當時,使用適宜方法識別產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品混淆。2〕針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)3〕有