《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設(shè)規(guī)范》

1醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理信息系統(tǒng)基本建設(shè)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理信息系統(tǒng)術(shù)語和定義、縮略語、系統(tǒng)架構(gòu)、信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫要求、系統(tǒng)功能要求、系統(tǒng)安全等要求。本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血管理信息系統(tǒng)建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20988信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)規(guī)范GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求GB/T25070信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護安全設(shè)計技術(shù)要求GB/T39786信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)用基本要求WS/T203-2020輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語3術(shù)語和定義WS/T203-2020界定的術(shù)語和定義適用于本要求。3.1輸血全血、血液成分和血液制品輸入患者循環(huán)系統(tǒng)的治療過程。3.2臨床用血信息管理系統(tǒng)對臨床輸血業(yè)務(wù)全過程實施計算機管理的信息系統(tǒng)，包括計算機硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、人員和文檔（如用戶手冊和標(biāo)準操作程序）。4縮略語下列縮略語適用于本文件。HTTPS：超文本傳輸安全協(xié)議（HypertextTransferProtocolSecure)JSON：JS對象簡譜（JavaScriptObjectNotation）XML：可擴展標(biāo)記語言（ExtensibleMarkupLanguage）WEB：全球廣域網(wǎng)（WorldWideWeb）PDA：掌上電腦（PersonalDigitalAssistant）5系統(tǒng)架構(gòu)25.1總體框架醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理信息系統(tǒng)總體框架主要包括臨床用血管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用服務(wù)層、信息資源中心、信息交換層、基礎(chǔ)硬件、標(biāo)準規(guī)范體系、安全保障。5.2架構(gòu)模式5.2.1宜采用通用軟件架構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)系統(tǒng)的整合和醫(yī)院平臺的嵌入。5.2.2支持采用接口服務(wù)和統(tǒng)一授權(quán)及單點登錄，完成數(shù)據(jù)庫的建立和數(shù)據(jù)儲存管理。5.2.3應(yīng)支持國家頒布的相關(guān)衛(wèi)生數(shù)據(jù)標(biāo)準和衛(wèi)生信息交換國際和國內(nèi)標(biāo)準和規(guī)范。5.3技術(shù)架構(gòu)系統(tǒng)可按應(yīng)用層、服務(wù)層、數(shù)據(jù)資源層、接口層以及信息安全與標(biāo)準規(guī)范進行劃分，并宜具有以下功能：5.3.1應(yīng)用層可提供可操作的各項功能，應(yīng)包括但不限于血液管理、輸血管理、輸血實驗室管理、綜合管理等功能要求。5.3.2服務(wù)層所提供的服務(wù)應(yīng)包括注冊服務(wù)、數(shù)據(jù)緩存服務(wù)和輸血病歷檔案服務(wù)，服務(wù)間的消息交換需要基于通用的交換標(biāo)準和行業(yè)的交換標(biāo)準。5.3.3數(shù)據(jù)資源層能采集結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化及圖像等臨床輸血相關(guān)的多源異構(gòu)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，并能進行數(shù)據(jù)儲存和管理；5.3.4接口層可提供包括但不限于采用HTTP、JSON、XML方式的不同通訊協(xié)議和接口服務(wù)，應(yīng)支持與電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)、檢驗信息系統(tǒng)、臨床信息系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)、臨床檢驗信息系統(tǒng)等系統(tǒng)的對接。6信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)庫要求6.1信息系統(tǒng)要求6.1.1臨床用血管理信息系統(tǒng)宜自主研發(fā)，或通過第三方研發(fā)。6.1.2軟件架構(gòu)可采用B/S模式結(jié)構(gòu)，根據(jù)應(yīng)用環(huán)境的不同，以網(wǎng)絡(luò)最優(yōu)化方案進行系統(tǒng)部署。6.1.3信息系統(tǒng)應(yīng)支持與電子病歷系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)、臨床檢驗信息系統(tǒng)等的信息共享和交互，具有醫(yī)療信息和資料調(diào)閱功能。6.1.4系統(tǒng)應(yīng)具有支持業(yè)務(wù)多端接入與顯示的功能，包括但不限于顯示端、Web終端、移動終端、PDA等不同類型終端的接入與顯示。6.1.5系統(tǒng)應(yīng)提供管理工具，能夠管理所有業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能節(jié)點，監(jiān)控整個臨床輸血業(yè)務(wù)開展情況。6.1.6系統(tǒng)應(yīng)支持單點登錄，用戶只需登錄一次就可以訪問其它相關(guān)應(yīng)用系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫。6.1.7應(yīng)支持國家頒布的相關(guān)衛(wèi)生數(shù)據(jù)標(biāo)準和衛(wèi)生信息交換國際和國內(nèi)標(biāo)準和規(guī)范。6.2數(shù)據(jù)庫要求6.2.1數(shù)據(jù)庫應(yīng)包括患者臨床數(shù)據(jù)、臨床檢驗數(shù)據(jù)、血液成分數(shù)據(jù)、標(biāo)本數(shù)據(jù)、用血數(shù)據(jù)及其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)元與基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容應(yīng)符合國內(nèi)標(biāo)準和規(guī)范。6.2.2數(shù)據(jù)庫應(yīng)能保存操作者所有的操作時間與內(nèi)容，保證其可追溯。6.2.3數(shù)據(jù)庫應(yīng)采用主流關(guān)系型數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的管理及應(yīng)用，應(yīng)支持與醫(yī)療信息系統(tǒng)的對接，實現(xiàn)跨系統(tǒng)之間的信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。6.2.4數(shù)據(jù)庫應(yīng)提供重要數(shù)據(jù)的保密和實時備份功能。37系統(tǒng)功能模塊應(yīng)包括輸血科（血庫）技術(shù)人員、臨床醫(yī)師、護理人員、醫(yī)務(wù)管理人員、綜合事務(wù)管理等工作模塊。7.1輸血科（血庫）技術(shù)人員功能模塊7.1.1血液管理用血計劃分析與制定根據(jù)歷史用血數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構(gòu)出入院患者數(shù)據(jù)、手術(shù)數(shù)據(jù)、血液庫存等數(shù)據(jù)，建立血液需求預(yù)測模型，分析制定醫(yī)療機構(gòu)臨床用血計劃。血液預(yù)約a)通過與血站血液管理信息系統(tǒng)對接，實現(xiàn)血液成分的預(yù)約、續(xù)約、取消與登記；b)提供血液成分預(yù)約、取消、續(xù)約與登記的查詢與統(tǒng)計功能；c)提供血站血液管理信息系統(tǒng)血液發(fā)放的提醒功能。血液入庫a)應(yīng)支持血站的血液出庫信息的確認與血液入庫，信息系統(tǒng)應(yīng)提供包括但不限于通過移動介質(zhì)的血液信息直接導(dǎo)入，數(shù)據(jù)對接導(dǎo)入和手工錄入的方式；b)應(yīng)具有支持血液入庫時根據(jù)有效期和不同品種、血型分別分層分區(qū)的定位保存的功能；c)應(yīng)具有入庫血液信息核對與審核功能；d)應(yīng)具有血液拒收與退庫功能；e)應(yīng)具有自體血液出入庫管理功能，自體血信息應(yīng)至少包括患者臨床信息、血液類型、血液唯一識別號、ABO血型、Rh血型、數(shù)量、單位、采血日期、失效日期等；r)應(yīng)支持貯存式、回收式和稀釋式自體血相關(guān)統(tǒng)計，包括自體血采集時間、科室、自體血方式、自體血采集和使用量等。血液庫存管理a)應(yīng)具有異體血和自體血的血液庫存查詢、庫存盤點、血液有效期預(yù)警等功能；b)應(yīng)具有入庫血液血型復(fù)核功能，保證輸血科（血庫）血型復(fù)核信息與血液血型信息一致；c)支持Rh血型其他抗原等項目的檢驗結(jié)果的上傳或錄入；d)應(yīng)支持同一醫(yī)療機構(gòu)不同院區(qū)和不同醫(yī)療機構(gòu)間的血液調(diào)配功能；d)應(yīng)具有異體血和自體血的血液報廢功能，血液報廢信息應(yīng)包括報廢科室、血液成分、血液數(shù)量、獻血碼、報廢原因、報廢時間、報廢人、審核人等信息；e)應(yīng)支持血液退回血站，血液退回信息應(yīng)包括退回單位、血液成分、血液數(shù)量、獻血碼、退回原因、退回時間、操作人、審核人等信息；f)應(yīng)具有血液軌跡查詢功能，信息應(yīng)包括血液從入庫到血袋回收報廢的全流程；g)支持物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備、冷鏈監(jiān)控設(shè)備對血液儲存實時監(jiān)控與異常報警功能。血液庫存預(yù)警a)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)用血情況，可設(shè)置不同等級庫存預(yù)警級別，包括應(yīng)急庫存、紅色預(yù)警庫存、黃色預(yù)警庫存、正常庫存等（可設(shè)置顏色提醒）；b)血液庫存預(yù)警可實時反饋至血站和醫(yī)生工作站，反饋信息包括預(yù)警血型、品種和級別等；4血液庫存預(yù)警時血液發(fā)放應(yīng)具有授權(quán)管理功能，不同預(yù)警級別對應(yīng)不同授權(quán)級別要求。7.1.2輸血申請單接收與審核應(yīng)具有輸血申請單接收、拒收、審核、退回及其狀態(tài)顯示功能；拒收與退回申請應(yīng)支持填寫反饋信息，自動反饋至臨床；應(yīng)具有實時查閱患者病歷資料，對輸血治療進行多學(xué)科診療，臨床反饋意見信息共享功能。7.1.3標(biāo)本處理標(biāo)本唯一標(biāo)識應(yīng)支持患者標(biāo)本和血液標(biāo)本的唯一標(biāo)識（條碼）的打印。標(biāo)本接收與簽收a)輸血科（血庫）接收標(biāo)本時應(yīng)實行標(biāo)本信息條形碼的唯一標(biāo)識管理；b)信息核對無誤標(biāo)本應(yīng)通過掃描標(biāo)本條形碼進行核對簽收，支持不合格標(biāo)本的拒收、信息反饋與分析功能；c)應(yīng)支持簽收、拒收標(biāo)本的信息查詢與統(tǒng)計分析功能。標(biāo)本管理a)支持標(biāo)本的根據(jù)采血日期、類型在標(biāo)本架上定位保存；b)應(yīng)支持設(shè)置標(biāo)本有效期，要求標(biāo)本能反映患者當(dāng)前免疫學(xué)狀態(tài)，超過有效期具有提示功能；c)支持標(biāo)本到規(guī)定期限后自動報廢功能。7.1.4血液預(yù)配應(yīng)具有支持血型鑒定、不規(guī)則抗體篩選及鑒定、血栓彈力圖檢測等檢測儀器的雙向通訊的功能，可自動讀取檢測結(jié)果；應(yīng)支持檢測結(jié)果的手工錄入。應(yīng)具有患者檢測結(jié)果記錄比對功能，結(jié)果不一致禁止血液預(yù)配或需授權(quán)預(yù)配。應(yīng)具有非同型血液輸注（配合型）血液預(yù)配功能，實行權(quán)限的授權(quán)管理。應(yīng)具有血液暫緩發(fā)放功能，血液暫緩信息可及時反饋至臨床醫(yī)師工作站。應(yīng)具有血液的一袋多配功能。支持Rh血型電子配血，支持血液預(yù)配相容性（相合、相容、不相容）級別設(shè)置，可設(shè)置顏色提醒。支持血小板的交叉配血。7.1.5交叉配血與血液發(fā)放應(yīng)具有支持至少兩種交叉配血方法的手工錄入結(jié)果的功能，支持交叉配血檢測儀器的結(jié)果讀應(yīng)支持顯示當(dāng)前使用交叉配血方法的功能。應(yīng)具有主側(cè)、次側(cè)交叉配血結(jié)果不合的報警功能，交叉配血結(jié)果審核實行權(quán)限控制管理或授權(quán)管理。支持血小板交叉配血結(jié)果手工錄入功能。交叉配血與血液發(fā)放后，應(yīng)具有通知護士、臨床醫(yī)師取血的功能，通知信息應(yīng)至少包括患者住院信息，發(fā)放血液品種、數(shù)量等。57.1.6血液出庫應(yīng)具有血液出庫時患者在院狀態(tài)自動判斷功能，已出院患者系統(tǒng)應(yīng)具備控制血液出庫功能。應(yīng)具有出庫血液電子核對功能，核對信息包括申請信息、患者信息、血液信息等。應(yīng)具有血液出庫標(biāo)簽打印功能，打印信息應(yīng)包括患者信息、血液信息、出庫時間等。應(yīng)具有血液出庫單打印功能，血液出庫單應(yīng)包括患者信息、血型鑒定結(jié)果、不規(guī)則抗體檢測結(jié)果、交叉配血結(jié)果、血液信息、血液發(fā)放時間、出庫領(lǐng)取時間、操作人等信息。血液出庫應(yīng)采取工號+密碼或電子簽名等方式領(lǐng)取確認，確保領(lǐng)取人員具有相關(guān)資質(zhì)。血液出庫后應(yīng)支持自動發(fā)送血液信息、醫(yī)囑信息至臨床護理和臨床醫(yī)師工作站，保證信息一致性；應(yīng)具有血液信息、醫(yī)囑信息的補發(fā)功能。支持患者當(dāng)前臨床體征讀取功能，對于發(fā)熱、高血鉀等情況有提示功能。7.1.7緊急用血綠色通道應(yīng)支持緊急用血結(jié)果錄入、發(fā)液發(fā)放、信息補錄、醫(yī)囑發(fā)送、費用補收等功能。7.1.8輸血不良反應(yīng)調(diào)查與分析應(yīng)支持輸血科（血庫）輸血不良反應(yīng)的調(diào)查與信息反饋功能，反饋信息自動發(fā)送給臨床醫(yī)師。應(yīng)具有輸血不良反應(yīng)的信息查詢、統(tǒng)計與分析功能。7.1.9輸血不良事件管理支持輸血不良事件的處理、上報、統(tǒng)計與分析功能。7.1.10血液報廢與血袋回收應(yīng)支持輸血科（血庫）掃描條形碼確認臨床報廢血液、回收血袋，支持輸血科（血庫）自動保存與報廢管理。支持血液報廢、血袋回收率統(tǒng)計功能。7.1.11實驗室質(zhì)量控制具有輸血相容性檢測室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)自動讀取或手工錄入功能。具有輸血相容性檢測質(zhì)控規(guī)則設(shè)定、室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)量控制失控處理與分析等功能。具有室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)量控制統(tǒng)計與查詢功能。7.1.12其他相關(guān)輸血相關(guān)檢測管理功能應(yīng)支持相關(guān)輸血相關(guān)檢測管理功能，包括但不限于：a)輸血相關(guān)傳播性疾病檢測；b)白細胞抗原、抗體相關(guān)檢測；c)新生兒溶血病相關(guān)檢測；d)輸血相關(guān)免疫功能檢測；e)出、凝血功能檢測等。7.2臨床醫(yī)師工作模塊7.2.1臨床輸血前評估應(yīng)具有患者臨床數(shù)據(jù)、臨床檢驗數(shù)據(jù)、患者歷史用血數(shù)據(jù)及其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的自動讀取功能。6應(yīng)具有信息缺項提醒與控制功能。緊急、特殊用血時，應(yīng)具有其他醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)檢測結(jié)果錄入功能。以疾病診斷、臨床表現(xiàn)、檢測指標(biāo)和治療策略為依據(jù)，提供綜合評估數(shù)據(jù)，為臨床醫(yī)師和輸血科（血庫)提供輸血治療的參考。7.2.2輸血知情同意書輸血知情同意書應(yīng)具有自動讀取患者信息功能，保證患者信息準確無誤。輸血知情同意書應(yīng)采用條形碼唯一性標(biāo)識。具有輸血知情同意書缺項管理，無輸血知情同意書應(yīng)具備不可輸血申請控制。7.2.3臨床輸血申請與輸血申請單臨床輸血申請類型應(yīng)支持同型輸血、配合型輸血、緊急輸血、大量輸血等。應(yīng)具有對輸血申請醫(yī)師資質(zhì)和用血量權(quán)限控制的功能，實現(xiàn)臨床醫(yī)師輸血申請分級管理。應(yīng)具有輸血信息完整規(guī)范檢查和缺項提醒與控制功能，缺項申請應(yīng)具備不可輸血申請控制。應(yīng)具有術(shù)中用血申請和自體輸血申請功能。應(yīng)具有緊急搶救用血申請綠色通道。應(yīng)具有輸血申請狀態(tài)查看功能，包括申請的審核審批、接收、拒收、發(fā)血狀態(tài)等。支持臨床用血治療指導(dǎo)提示與知識庫拓展閱讀。7.2.4輸血申請審核審批應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)師用血權(quán)限分級管理，設(shè)定醫(yī)師用血權(quán)限，包括上級醫(yī)師、科主任、醫(yī)務(wù)部門或總值班審核審批權(quán)限。應(yīng)根據(jù)臨床輸血申請不同性質(zhì)、申請用量設(shè)定不同級別的審核審批流程。應(yīng)具有查看輸血申請審核審批處理流程狀態(tài)查看功能，包括上級醫(yī)師、科主任、醫(yī)務(wù)部門或總值班審核審批狀態(tài)。應(yīng)具有審核審批完成狀態(tài)判斷功能，未完成審核審批的申請應(yīng)具備不可打印控制，緊急用血可除外。7.2.5輸血不良反應(yīng)處理與上報應(yīng)具有臨床醫(yī)師輸血不良反應(yīng)報功能，上報信息應(yīng)包括臨床表現(xiàn)、輸血反應(yīng)類型、發(fā)生時間、臨床處置信息、患者轉(zhuǎn)歸情況等。應(yīng)支持生成輸血不良反應(yīng)處理記錄同步至病歷系統(tǒng)。支持自動生成輸血不良反應(yīng)處理表，并提供打印功能。應(yīng)具有輸血不良反應(yīng)的上報信息查詢、統(tǒng)計與分析功能。7.2.6輸血療效評價與輸血病程記錄醫(yī)生工作站應(yīng)具有自動提取患者輸血后的相關(guān)檢測指標(biāo)功能，支持臨床醫(yī)師根據(jù)檢測結(jié)果和臨床表現(xiàn)對本次輸血療效有效性評價。應(yīng)具備未及時評價的輸血申請進行智能化提醒功能。支持自動生成輸血病程記錄，記錄應(yīng)包括輸血指征、輸血目的、輸血方式、品種、ABO、Rh血型、劑量、輸血起止時間、輸注過程觀察、有無輸血反應(yīng)、輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理過程和患者的轉(zhuǎn)歸、輸血療效評估等內(nèi)容。77.2.7輸血相關(guān)治療包括但不限于輸血相關(guān)治療的相關(guān)管理和記錄：a)外周血血液成分分離與制備；b)外周血造血干細胞采集與儲存；c)血漿置換、淋巴血漿置換、全血置換、半全血置換等；d)治療性單采；e)富血小板血漿；f)免疫三氧自體血回輸治療等。7.3護理人員工作模塊功能7.3.1血液領(lǐng)取支持血液領(lǐng)取單或憑證的打印，血液領(lǐng)取單或憑證信息應(yīng)至少包括患者信息、血液信息、申請信息、領(lǐng)取時間、領(lǐng)取人等。應(yīng)支持工號+密碼或電子簽名等方式確認血液領(lǐng)取、核對。支持一次發(fā)血多次領(lǐng)取功能，保障輸血在規(guī)定時限完成。7.3.2血液交接與核對血液領(lǐng)取后，應(yīng)進行信息系統(tǒng)血液交接與輸注前核對，未完成核對血液具備不可輸血控制。輸注前核對支持床旁PDA等設(shè)備信息化核對功能。7.3.3血液輸注監(jiān)測應(yīng)支持對輸注前、輸注中、輸注結(jié)束時、輸注后的整個輸注過程的數(shù)據(jù)采集與錄入功能。應(yīng)支持輸注過程中輸血不良反應(yīng)的處理與記錄功能。7.3.4血液報廢申請與血袋回收應(yīng)支持臨床血液報廢、血袋回收的信息化管理，血液報廢、血液回收單應(yīng)采用條形碼唯一標(biāo)識管理。7.3.5輸血護理記錄應(yīng)支持自動生成和手工錄入輸血護理記錄功能，輸血護理記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括輸血起止時間；異體輸血獻血碼、品種、ABO、RhD血型、劑量或/和自體血、自體輸血量；輸注過程觀察及有無輸血反應(yīng)，患者輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理與轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容。7.4醫(yī)務(wù)管理人員工作模塊7.4.1應(yīng)支持配合型輸血、緊急輸血、大量輸血等特殊用血申請審核審批功能。7.4.2應(yīng)支持輸血運行病歷的質(zhì)量控制檢查。7.4.3應(yīng)支持臨床用血數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析，根據(jù)用血相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)對不同科室、人員的用血情況、輸血質(zhì)量進行督查和評價功能。7.4.4應(yīng)具備將醫(yī)師臨床用血權(quán)限的調(diào)整功能。7.5綜合事務(wù)管理模塊7.5.1工作量統(tǒng)計與費用核對8應(yīng)具有輸血科（血庫）工作量統(tǒng)計功能，包括血型鑒定、不規(guī)則抗體篩選、交叉配血試驗、血小板交叉配血、血液出入庫等。應(yīng)具有血液費用及其相關(guān)檢測核對功能，支持費用補收與退費功能。7.5.2輸血質(zhì)量控制指標(biāo)和輸血報表統(tǒng)計應(yīng)具有臨床用血質(zhì)控指標(biāo)的統(tǒng)計、分析功能，臨床用血質(zhì)控指標(biāo)至少包括人均輸血量、自體輸血率、手術(shù)臺均用血量、輸血不良反應(yīng)上報例數(shù)、受血者標(biāo)本血型復(fù)查率。應(yīng)支持醫(yī)院、臨床科室、單病種的用血趨勢統(tǒng)計分析。7.5.3無償獻血登記應(yīng)支持無償獻血登記管理功能，支持獻血者及其受益人優(yōu)先用血、出院血費直報提醒功能。7.5.4儀器設(shè)備、試劑、耗材管理應(yīng)具有儀器設(shè)備管理功能，包括儀器名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置時間、使用年限、維修、維護、保養(yǎng)、校準、強檢以雙向通訊等信息。應(yīng)具有試劑管理功