《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)測(cè)試

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)測(cè)試1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)令）施行時(shí)間為()。（單選，每題A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2021年6月1日(正確答案)2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為()。（單選，每題A、2013年6月1號(hào)B、2014年12月12日(正確答案)C、2014年7月30號(hào)D、2014年11月12日3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。（單選，每題A、半年B、1年(正確答案)C、2年D、3年4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。()（單選，每題A、2；3；5B、2；5；永久保存(正確答案)C、2；5；105.冷鏈管理醫(yī)療器械，是指在運(yùn)輸與貯存過(guò)程中需要按照說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行()管理的醫(yī)療器械。（單選，每題

冷藏、冷凍A、冷藏、冷凍(正確答案)B、冷藏、常溫C、冷凍、陰涼6.GSP8.56.2中提到：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和()，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（單選，每題A、售后服務(wù)責(zé)任(正確答案)B、違約責(zé)任C、投訴責(zé)任D、收貨責(zé)任7.對(duì)銷售后退回的冷鏈管理醫(yī)療器械還應(yīng)核實(shí)()的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入()內(nèi)待驗(yàn)區(qū)。（單選，每題售出期間、冷庫(kù)(正確答案)售出期間、常溫庫(kù)售出期間、陰涼庫(kù)8.經(jīng)營(yíng)()醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。（單選，每題A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別9.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者()印章。（單選，每題A、業(yè)務(wù)專用章B、質(zhì)量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫(kù)專用章(正確答案)10.()負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。（單選，每題A、質(zhì)量管理部(正確答案)B、采購(gòu)部門C、儲(chǔ)運(yùn)部門D、業(yè)務(wù)部門11.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)令）堅(jiān)持的第三個(gè)原則是落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格法律責(zé)任，并處罰到人，四個(gè)最嚴(yán)指什么()（多選，每題A、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、最嚴(yán)格的監(jiān)管(正確答案)C、最嚴(yán)厲的處罰(正確答案)D、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)(正確答案)E、最嚴(yán)格的問(wèn)責(zé)12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括()。（多選，每題A、相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能(正確答案)C、質(zhì)量管理制度(正確答案)D、職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)13.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)令），經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處以()。（多選，每題A、沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品(正確答案)B、罰款依據(jù)貨值金額不足1萬(wàn)（罰5-15萬(wàn)）；超過(guò)1萬(wàn)（罰15-30倍）(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)(正確答案)D、對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)14.企業(yè)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（739號(hào)令）規(guī)定的醫(yī)療器械；及未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處以()。（多選，每題A、責(zé)令改正，處1-5萬(wàn)罰款(正確答案)B、拒不改正，處5-10萬(wàn)罰款(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證(正確答案)D、對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(正確答案)15.銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明()（多選，每題A、授權(quán)銷售的品種(正確答案)B、授權(quán)銷售的地域(正確答案)C、授權(quán)銷售期限(正確答案)D、注明銷售人員的身份證號(hào)碼(正確答案)16.企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。()（判斷，每題5分）A、對(duì)(正確答案)B、錯(cuò)17.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。()（判斷，每題5分）A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)18.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來(lái)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。()（判斷，每題5分）A、對(duì)B、錯(cuò)(正確答案)19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理