《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓測試

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓測試1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）施行時間為()。（單選，每題A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2021年6月1日(正確答案)2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，施行時間為()。（單選，每題A、2013年6月1號B、2014年12月12日(正確答案)C、2014年7月30號D、2014年11月12日3.企業(yè)應當建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少()進行一次健康檢查。（單選，每題A、半年B、1年(正確答案)C、2年D、3年4.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。()（單選，每題A、2；3；5B、2；5；永久保存(正確答案)C、2；5；105.冷鏈管理醫(yī)療器械，是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標簽標示要求進行()管理的醫(yī)療器械。（單選，每題

冷藏、冷凍A、冷藏、冷凍(正確答案)B、冷藏、常溫C、冷凍、陰涼6.GSP8.56.2中提到：企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和()，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（單選，每題A、售后服務責任(正確答案)B、違約責任C、投訴責任D、收貨責任7.對銷售后退回的冷鏈管理醫(yī)療器械還應核實()的溫度記錄。符合要求的，應及時移入()內待驗區(qū)。（單選，每題售出期間、冷庫(正確答案)售出期間、常溫庫售出期間、陰涼庫8.經營()醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。（單選，每題A、第一類B、第二類C、第三類(正確答案)D、全部類別9.隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者()印章。（單選，每題A、業(yè)務專用章B、質量專用章C、發(fā)票專用章D、出庫專用章(正確答案)10.()負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。（單選，每題A、質量管理部(正確答案)B、采購部門C、儲運部門D、業(yè)務部門11.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）堅持的第三個原則是落實習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，嚴格法律責任，并處罰到人，四個最嚴指什么()（多選，每題A、最嚴謹的標準(正確答案)B、最嚴格的監(jiān)管(正確答案)C、最嚴厲的處罰(正確答案)D、最嚴肅的問責(正確答案)E、最嚴格的問責12.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內容包括()。（多選，每題A、相關法律法規(guī)(正確答案)B、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能(正確答案)C、質量管理制度(正確答案)D、職責及崗位操作規(guī)程(正確答案)13.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令），經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處以()。（多選，每題A、沒收違法所得、違法經營的醫(yī)療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等物品(正確答案)B、罰款依據貨值金額不足1萬（罰5-15萬）；超過1萬（罰15-30倍）(正確答案)C、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，吊銷許可證，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(正確答案)D、對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動(正確答案)14.企業(yè)經營說明書、標簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號令）規(guī)定的醫(yī)療器械；及未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。由負責藥品監(jiān)督管理的部門處以()。（多選，每題A、責令改正，處1-5萬罰款(正確答案)B、拒不改正，處5-10萬罰款(正確答案)C、情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷許可證(正確答案)D、對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動(正確答案)15.銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書，授權書應當載明()（多選，每題A、授權銷售的品種(正確答案)B、授權銷售的地域(正確答案)C、授權銷售期限(正確答案)D、注明銷售人員的身份證號碼(正確答案)16.企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經過廠家培訓的人員。()（判斷，每題5分）A、對(正確答案)B、錯17.退貨的醫(yī)療器械產品不需要進行單獨存放。()（判斷，每題5分）A、對B、錯(正確答案)18.醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。()（判斷，每題5分）A、對B、錯(正確答案)19.醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理