質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告年月

應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法確定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式圖：一、風(fēng)險(xiǎn)識別：確定事件并啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。需要做什么風(fēng)險(xiǎn)評估，為什么做？成立由驗(yàn)證、工程管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等相關(guān)人員組成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估小組。選擇工具：使用檢查列表，收集和組織信息，評估相關(guān)的潛在危害源。二、風(fēng)險(xiǎn)分析，選擇風(fēng)險(xiǎn)評估工具：失敗模式效果分析（FMEA）確定風(fēng)險(xiǎn)的因素：嚴(yán)重性（S）、可能性（P）、可檢測性（D）FMEA排列標(biāo)準(zhǔn)如下：失敗模式效果分析（FMEA）評分序數(shù)排列嚴(yán)重性S可能性P可檢測性D風(fēng)險(xiǎn)得分RPN1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。很少發(fā)生自動控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤或錯(cuò)誤明顯。12盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯(cuò)誤83直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。極易發(fā)生不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制27失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級行動12，18，27高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低1，2微小此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。確定采取的行動：對進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，確定存在的危害源，進(jìn)行危害分析和控制。三、風(fēng)險(xiǎn)評估：使用HACCP和FMEA工具進(jìn)行進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）HACCP共有7步：列出過程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制；確定主要控制點(diǎn)；對主要控制點(diǎn)建立可接受限度；對主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測系統(tǒng)；確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動；建立系統(tǒng)以確定HACCP被有效執(zhí)行；確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持。四、風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受。五、風(fēng)險(xiǎn)溝通：參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的任何階段進(jìn)行交流。運(yùn)用了正式流程后，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的所有結(jié)果都應(yīng)記錄。六、風(fēng)險(xiǎn)回顧：風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問題）：二、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長：其它資源要求成員：三、風(fēng)險(xiǎn)分析序號存在的危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害控制方式123456789文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第二部分風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估見附件1（FMEA分析表）。附件確認(rèn):_______________________評估人員簽名：日期：年月日四、風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品GMP指南》、《藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》、《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。五、擬定控制或降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（匯總控制風(fēng)險(xiǎn)所需的措施）及實(shí)施計(jì)劃（包括采取措施的開始時(shí)間、完成時(shí)間，執(zhí)行控制措施的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。實(shí)施計(jì)劃見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄（附后）。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估表第三部分：風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評估一、控制方式實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)再分析及評估（匯總和/或附上FMEA分析表）風(fēng)險(xiǎn)再評估見附件1。附件確認(rèn):______________________評估人員簽名：日期：年月日二、實(shí)施結(jié)論對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評估分析，并對相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過對采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后，符合GMP要求。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核審核批準(zhǔn)是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序□是□否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。質(zhì)量受權(quán)人簽名/日期：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序號具體措施完成時(shí)間責(zé)任部門責(zé)任人完成情況責(zé)任人確認(rèn)日期風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長/日期：QA主管/日期：附件1