天然牛乳蛋白肽課件

概覽簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳什么是緊張情緒

?

情緒緊張不是一種疾病

用于描述身體和心理在日常壓力下的反映?

沒有壓力就沒有生命

?HansSelye

消費(fèi)者想要調(diào)節(jié)壓力,而不是消除壓力.

當(dāng)不穩(wěn)定的情緒產(chǎn)生時(shí),與壓力相關(guān)的紊亂就會(huì)產(chǎn)生.

每個(gè)人的情況都會(huì)不同:每個(gè)人對(duì)事物和情況的反映都不一樣.在哪些情況下lactium?

可以應(yīng)用于人類營養(yǎng)中?

與壓力有關(guān)的癥狀:消化系統(tǒng)紊亂:疼痛,煩躁

心血管系統(tǒng)紊亂:心悸,梗塞,血壓升高睡眠紊亂飲食紊亂:零食過多,胃口差煩躁,交流障礙沒有動(dòng)力,注意力不集中性欲下降

壓力引起的生理紊亂問題影響到全球4億5千萬人口,導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失2千5百億美圓

(WHO).

簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝及品質(zhì)控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳

最初的陳述:嬰兒在哺乳后會(huì)安靜下來

發(fā)現(xiàn)lactium?

的歷史:1999

第一次臨床實(shí)驗(yàn)2000

第一個(gè)含有l(wèi)actium?

的膳食補(bǔ)充產(chǎn)品上市2004

獲HIE頒發(fā)最佳創(chuàng)新獎(jiǎng)銅獎(jiǎng)1998

第一次毒理實(shí)驗(yàn)分離出生物活性肽體外生物活性的檢測(cè)開發(fā)食用級(jí)的工藝用小白鼠做生物活性檢測(cè)用小白鼠做毒性鑒定做人體有效性實(shí)驗(yàn)20061990INGREDIA與法國南希大學(xué)食品生物科學(xué)系合作功效宣傳

(法國政府)lactium?

是一種含有能緩解壓力的生物活性肽的乳蛋白水解物.肽lactium?=乳蛋白水解物生物活性肽胰蛋白酶水解

s1酪蛋白lactium?

是什么乳蛋白水解物…蛋白分離->酪蛋白pH調(diào)整胰蛋白酶

水解蒸餾lactium?

干燥熱處理脫脂奶粉lactium?-質(zhì)量控制產(chǎn)品指標(biāo):化學(xué)分析水分脂肪蛋白質(zhì)NTx6.38乳糖lactium?生物活性aS1–CN(f91-100)5%0.5%75%<1%100%>1.8%1000/g<10/gAbs/0.1gAbs/gAbs/gAbs/25g微生物細(xì)菌總數(shù)霉菌和酵母腸道菌群金黃色葡萄球菌大腸桿菌沙門氏菌308kcal(=1308kJ)

0.3%0.04%0.7%4.4%0.1%營養(yǎng)表(IndicativeValues)鈣鎂磷鈉鉀概覽簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳小白鼠實(shí)驗(yàn)效果:條件防御掩埋實(shí)驗(yàn)臨床前實(shí)驗(yàn)-lactium?小白鼠掩埋電極lactium?非焦躁行為Sawdust電極小白鼠不掩埋電極焦躁行為安慰劑小白鼠的條件防御掩埋實(shí)驗(yàn)(CDB):

效果lactium?(15mg/kgp.o.)(CDBmodel)71.344.742.2020406080***p<0.005******焦躁指數(shù)

安慰劑

lactium?

抗焦慮藥物壓力調(diào)節(jié)效能臨床前實(shí)驗(yàn)-lactium?

不影響記憶力(社會(huì)記憶實(shí)驗(yàn))

無嗜藥性(條件防御掩埋實(shí)驗(yàn))

無依賴性(條件替換選擇實(shí)驗(yàn))

無鎮(zhèn)靜作用

(體重變化檢測(cè))

無抑制作用

(條件防御掩埋實(shí)驗(yàn))無副作用臨床前實(shí)驗(yàn)-lactium?概覽簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳

不導(dǎo)致基因變異

(哺乳動(dòng)物細(xì)胞,L5178Y-鼠淋巴瘤)

沒有行為毒性(母鼠妊娠期間及新生幼鼠都沒有)(150mg/kg/dayp.o.)

無致畸作用

(150mg/kg/dayp.o.

孕期內(nèi)),幼鼠無整體的和臟器的畸變.在白鼠實(shí)驗(yàn)中l(wèi)actium?

無任何毒害作用臨床前研究-lactium?無毒性

無急性毒性

(劑量2000mg/kg,有效劑量X130)OECDguidelineN°423ofDecember17,2001 lactium?被分類在hazardCategory5or unclassifiedwithaLD50higherthan2000mg/kg.無亞急性毒性

(劑量40,200and1000mg/kg/day)

28days:OECDguidelineN°407ofJuly27,1995 91days:KFDAguideline

無臨床的,臟器的,和組織方面的任何病變

在1000mg/kg/d

的劑量下也未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用.lactium?在小白鼠實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)毒性

臨床前研究-lactium?無毒性概覽簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳1st

Necker

醫(yī)院(巴黎–99年6月)

評(píng)價(jià)lactium?

的基礎(chǔ)代謝和副作用

9人-150to1250mgoflactium–days2nd

Optimed(Grenoble–99年8月)

評(píng)價(jià)lactium?

緩解壓力的作用

24人(12♂+12♀)-150mgoflactium?

p.o.vs

安慰劑-15days3rd

Necker

醫(yī)院(巴黎–2000年7月)

lactium?

緩解壓力作用的確認(rèn),短期研究 42人–2x400mgoflactiump.o.vs

安慰劑-2days4thCRSSA(Grenoble–2001年6月)

lactium?

緩解壓力作用的確認(rèn),長期研究

52人(25♂+27♀)-150mgoflactiump.o.vs

安慰劑–30days+WO12d5thPROCLAIM(Rennes

–2003年3月)

評(píng)價(jià)lactium?

對(duì)壓力癥狀的功效

63人-150mgoflactiump.o.vs

安慰劑–30dayscross-over+WO3w6thIGHD(Japan–November06)

lactium?

對(duì)睡眠紊亂的作用

44個(gè)有睡眠問題的人-150mgoflactiump.o.vs–4周6期臨床研究–234志愿者臨床研究-lactium?

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

雙盲實(shí)驗(yàn),與安慰劑對(duì)照

正交與平行實(shí)驗(yàn)

清除期6項(xiàng)臨床研究–實(shí)驗(yàn)程序臨床研究-lactium?所有的臨床實(shí)驗(yàn)都遵照GoodClinicalPractice細(xì)則,并在權(quán)威部門的詳細(xì)審查下進(jìn)行.所有的實(shí)驗(yàn)志愿者都是隨機(jī),安全的情況下做的雙盲實(shí)驗(yàn).

壓力發(fā)生

物理壓力 冷壓力實(shí)驗(yàn)

精神壓力

斯特魯實(shí)驗(yàn)

研究范圍

生理學(xué)

激素分析:皮質(zhì)醇

和ACTH

心血管參數(shù):動(dòng)脈壓,HR

心理學(xué)

焦慮數(shù)值(Cattell,Spielberger,Cohen…)

Thayerquestionnaire+Hopkinssymptomchecklist

睡眠質(zhì)量questionnaires(Pittsburgh,Epworth)結(jié)論

:參與實(shí)驗(yàn)的志愿者對(duì)壓力敏感,lactium?

可顯著降低實(shí)驗(yàn)者的焦慮數(shù)值.

2nd:Optimed臨床研究-lactium?高焦慮水平低焦慮減弱安慰劑lactium?

2530354045505560657075012345678910CATTELL’SSCALESPIELBERGER’SSCALE高受壓后焦慮水平在斯特魯實(shí)驗(yàn)中:收縮血壓

0510152025安慰劑lactium?

%

(increase)**Unpairedt-test(2tailed):**p<0.013rd–數(shù)據(jù)結(jié)果

結(jié)論1:在斯特魯實(shí)驗(yàn)中,

lactium?

組的收縮血壓和舒張血壓明顯降低.%

(increase)在斯特魯實(shí)驗(yàn)中:舒張血壓0510152025*安慰劑Unpairedt-test(2tailed):*p<0.05lactium?

臨床研究-lactium?

結(jié)論2:實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,lactium?

可顯著降低血液中皮質(zhì)醇濃度,而安慰劑無此作用血液中皮質(zhì)醇濃度05101520皮質(zhì)醇0h皮質(zhì)醇3h皮質(zhì)醇0h皮質(zhì)醇3hMean+-S.E.M.(ng/dl)安慰劑

lactium?N.S.***對(duì)照實(shí)驗(yàn)(2tailed):***p<0.005臨床研究-lactium?3rd–數(shù)據(jù)結(jié)果平均血壓(n=52)681012141618J0J11J31J43DaysMBPstressreactivity(mmHg)Placebolactium?**4th-數(shù)據(jù)結(jié)果

結(jié)論:lactium?

可顯著降低平均血壓(p=0.028).而安慰劑無此作用臨床研究-lactium?4th–

結(jié)論

證實(shí)在劑量150mg/day

可緩解緊張壓力lactium?

可顯著降低由緊張引起的血壓升高臨床研究-lactium?

無副作用 -無不良反應(yīng)

lactium?

非鎮(zhèn)靜劑(ThayerTAtest) -無有害癥狀(Hopkinschecklist) -在斯特魯實(shí)驗(yàn)中,激素反映無變化

lactium?

非?

阻斷劑 -平均血壓和激素反映水平無變化

lactium?

非降壓藥5th:數(shù)據(jù)結(jié)果Clinicalstudies-lactium?010203040506070DIGESTIVE**RESPIRATORYCARDIO-VASCULAR*LOCOMOTIONPHYSICALINTELLECTUAL**EMOTIONNAL*SOCIAL*%OFIMPROVEMENTOFMAJORSYMPTOMSatD.30lactium?

PLACEBO**p<0.01*p<0.05DemotivationIndifferenceWorryingthoughtsFright孤獨(dú)工作效率

做決定消化不良,胃口差

心悸,盜汗,手腳濕冷記憶力

精力集中表達(dá)推理+29.5%+12.5%+28.1%+20.3%+14.2%

Conclusions:-顯著改善壓力引起的癥候反映lactium?

:

消化

–

心血管

–

智力

–情感–社交-lactium?

對(duì)壓力癥候強(qiáng)烈個(gè)體效果更好,

臨床研究-lactium?6th-數(shù)據(jù)結(jié)果顯著改善lactium?

–有所改善lactium?

顯著改善lactium和安慰劑顯著改善placebo–有所改善placebo臨床研究-lactium?6th-結(jié)論lactium?

降低睡眠紊亂,尤其是對(duì)中度焦躁和抑郁的人群lactium?

顯著提高:

睡眠質(zhì)量

睡眠效果

日常狀態(tài)提高PSQI值.

lactium?

改善日間活動(dòng)狀態(tài)

,可能的原因是因?yàn)樘岣吡怂哔|(zhì)量lactium?

提高睡眠質(zhì)量,但不是催眠劑lactium?

具有生理和心理雙重功效

可改善病理性睡眠不良,但lactium?不是鎮(zhèn)靜劑.概覽簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳lactium?-法規(guī),標(biāo)識(shí),宣傳

歐洲:?

乳蛋白水解物

?

美國:?

水解酪蛋白

?LABELINGlactium?:食用級(jí)原料

歐洲:

非NOVELFOOD

美國: -FDA批準(zhǔn)使用,分類于蛋白胨-GRAS批準(zhǔn)NDI批準(zhǔn)#rpt242STATUSlactium?-法規(guī),標(biāo)識(shí),宣傳CLAIM功效宣傳:lactium?經(jīng)法國安全品控部門(DGCCRF*)認(rèn)可“…可緩解壓力和緊張情緒....

*DGCCRF:DirectionGénéraledelaConcurrence,delaConsommationetdelaRépressiondesFraudes-France.概覽簡(jiǎn)介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎(jiǎng),論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳lactium?有多個(gè)國際專利的保護(hù).EuropeanTitle=Useofadecapeptidewithabenzodiazepineactivityforthepreparationofmedicamentsanddietarysupple