人乳庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范

1人乳庫建設(shè)技術(shù)規(guī)范下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中GB31621食品安全國家標(biāo)準食品經(jīng)營過程WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范采集、接收、儲存、加工及分裝親母母乳的母2人乳混合及巴氏消毒過程中，同一次操作制備的4基本要求4.1人乳庫分類4.2管理要求4.2.2應(yīng)制定以下操作流程：b)應(yīng)包括環(huán)境清潔與消毒管理流程；c)應(yīng)包括突發(fā)事件應(yīng)急流程，包括停電、停水、火災(zāi)等方面；d)親母母乳庫應(yīng)包括母乳在家中采集、母乳標(biāo)記、家中儲存及轉(zhuǎn)運及母乳轉(zhuǎn)運至病區(qū)時的接收、e)捐贈母乳庫應(yīng)包括捐贈者招募和篩查流程；4.2.4供水應(yīng)按照國家、城市或者鄉(xiāng)鎮(zhèn)的飲用水標(biāo)準執(zhí)行。4.2.5消防的建設(shè)布局應(yīng)遵守消防相關(guān)規(guī)定。4.2.6制定人乳庫崗位職能。4.2.7建立人乳庫相關(guān)培訓(xùn)制度。3b)捐贈母乳庫；4.3.2應(yīng)有儲存母乳的特定區(qū)域或房間。4.3.4應(yīng)有進行清洗設(shè)備及容器的獨立區(qū)域。4.3.5捐贈母乳庫應(yīng)有進行母乳捐贈咨詢接4.3.7捐贈母乳庫應(yīng)有獨立區(qū)域或房間用于捐贈母乳巴氏消毒及分裝。4.4設(shè)施設(shè)備要求4.4.1.1應(yīng)具有自然通風(fēng)或人工通風(fēng)措施。4.4.1.2應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，光源應(yīng)不影響母乳性狀的觀察。光源的熱度或距離應(yīng)不會4.4.1.3人乳庫內(nèi)墻壁地面和門窗都應(yīng)易于清洗并具有防霉的特性。4.4.1.5潔凈區(qū)洗手設(shè)施不可用于污染物品的清洗。4.4.1.7冰箱的配置應(yīng)符合以下要求：4.4.1.8冰箱宜配備對溫度敏感的警報器。4.4.2親母母乳庫設(shè)備配置4.4.2.1應(yīng)配備以下設(shè)備：4.4.2.2宜配備以下設(shè)備：4.4.2.3可配備以下設(shè)備：4.4.3捐贈母乳庫設(shè)備配置44.4.3.2所有設(shè)備與器具在設(shè)計和制作材料選擇時都應(yīng)考慮易于清洗和維護。設(shè)4.4.4設(shè)備使用及維護4.4.4.1所有設(shè)備均應(yīng)按照制造商的說明進行維護，并定期核查和認證。4.4.4.3冰箱使用及維護：4.5人員要求4.5.1人乳庫應(yīng)配備進行母乳的接收、儲存、加工及4.5.2親母母乳庫操作人員可由醫(yī)生或護士擔(dān)任，4.5.4捐贈母乳庫人員應(yīng)包括運行人員5.4.4.1運行人員應(yīng)包括捐贈母乳庫負b)管理人員可由醫(yī)師或高年資執(zhí)業(yè)護士擔(dān)任，或者由醫(yī)療專業(yè)人士組成的顧問委員會管理；過培訓(xùn)的非醫(yī)護人員擔(dān)任，負責(zé)捐贈母乳庫登記、接待、管理或?qū)徲嬋?，可包括以下各領(lǐng)域?qū)＜遥鹤o理學(xué)、免疫學(xué)、藥理學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、公共衛(wèi)生學(xué)、婦產(chǎn)科學(xué)、4.6.1建立文字或電子形式的信息記錄。54.6.2應(yīng)包括人乳庫運行過程中母乳接收、儲存、分裝等所有環(huán)節(jié)的記錄。4.7.1環(huán)境清潔與消毒管理4.7.2關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制4.7.2.1冰箱應(yīng)確保溫度的穩(wěn)定和內(nèi)部的清潔。4.7.2.3奶具應(yīng)達到無菌的標(biāo)準并避免交叉感染的可能。4.7.2.5捐贈母乳庫應(yīng)建立對捐贈者必要的篩查內(nèi)容包括血清學(xué)篩查、飲食生活習(xí)慣、臨床病史及用4.7.2.6捐贈母乳庫應(yīng)建立捐贈母乳及巴氏消毒母乳的細菌學(xué)檢測時機及可接受標(biāo)準。4.7.3持續(xù)改進4.7.3.1每半年對與母乳喂養(yǎng)相關(guān)的工作人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)標(biāo)準操作流程及環(huán)境衛(wèi)5.2入庫5.2.1工作人員應(yīng)核查母乳的性狀、儲存容器5.2.3建立母乳接收登記表，記錄姓名、65.3儲存5.3.1應(yīng)僅限于工作人員進出儲存區(qū)域。5.3.3冰箱宜配備報警裝置，不宜頻繁打開。5.3.7儲存溫度與時間應(yīng)符合以下要5.4解凍5.6.1出庫前，應(yīng)檢查母乳的氣味或外觀等情況。5.6.4出庫前應(yīng)雙人核對或借助電子醫(yī)療設(shè)備進行核對母乳標(biāo)簽。7c)可能影響捐贈者捐贈資格的健康狀態(tài)或生活方式改變；6.3.3在人乳庫采集的新鮮母乳冷藏儲存不超過48h86.6.1.2操作人員應(yīng)每年定期體檢并6.6.3.2分裝瓶應(yīng)使用一次性或可進行清潔消毒的容器。并選擇安全無毒食品級的材質(zhì)，耐熱溫度可6.6.3.3分裝時分裝瓶內(nèi)應(yīng)保留足夠的空間。所有分裝瓶的奶量應(yīng)基本一致。6.6.3.4一次混合的人乳可分為多個批次進行巴氏消毒，同一6.6.3.5每瓶巴氏消毒母乳應(yīng)有唯一的編號。裝有巴氏消毒母乳的6.6.4.6如分裝人乳的奶瓶中出96.6.6.1巴氏消毒前，在捐贈者首次捐贈母乳、捐贈者不能保證衛(wèi)生條件是否適當(dāng)時，或者人乳庫定6.6.6.2捐贈母乳可接受性的標(biāo)準為捐贈母乳的總活菌量≤105CFU/mL，且金黃色葡萄球4CFU/mL，且任何能夠產(chǎn)生熱穩(wěn)定腸毒素的腸桿菌科、腸球菌或其他致病菌≤104CF/mL。6.6.6.4每批次用于細菌學(xué)檢測的樣本應(yīng)隨機選取。樣本應(yīng)在在無菌條件下留取。6.7.2巴氏消毒母乳應(yīng)與新鮮未加工6.7.4使用前應(yīng)對冷凍的巴氏消毒母乳進行解凍。完全解凍后的巴氏消毒母乳，在0℃~4℃冷藏冰箱6.8.2捐贈母乳出庫時應(yīng)有記錄，記錄內(nèi)容包括出庫日期6.9.1到期未用的巴氏消毒母乳不可分配至臨6.9.2到期未用的巴氏消毒母乳可做科研用，做科研用的巴氏消毒母乳應(yīng)標(biāo)識用6.9.3到期未用的巴氏消毒母乳可丟棄，處理方式可按生活垃圾6.10.3標(biāo)本數(shù)據(jù)庫:每份捐贈母乳應(yīng)有唯一的b)批次記錄應(yīng)包括每批次捐贈母乳加工溫度和時間的記錄；c)批次記錄應(yīng)有細菌學(xué)檢測的電子或文字記錄。6.10.6接受捐贈者記錄：包括接受捐贈者身份信息及接受的捐贈母乳編A.1招募A.2捐贈者篩查人A.3捐贈者篩查內(nèi)容A.3.1書面篩查b)注：如果曾經(jīng)接受血液制品或輸血,應(yīng)在輸血后6個月進行血清檢測。f)每天使用不適合進行哺乳的非處方藥或全身性處方藥。g)經(jīng)常使用大劑量維生素（至少20倍每日推薦攝取量RDA）和/或藥用草藥產(chǎn)品，包括維生素/n)患有或接觸流行性感染性疾病者，以各國家發(fā)生的流行性感染性疾病為依據(jù)。A.3.2臨床病史記錄A.3.3實驗室檢測A.4篩查及捐贈要求A.4.1篩選應(yīng)進行面對面或者電話溝通，不能僅限于電子信件交流，不允許公開昭示詳細的捐贈者篩A.4.2已經(jīng)完成的捐贈者篩選應(yīng)經(jīng)過兩名適當(dāng)訓(xùn)練的成員進行復(fù)審、批準并簽署或者進行記錄。A.4.3捐贈者應(yīng)通過篩查方可進行捐贈。A.4.7捐贈者出現(xiàn)書面篩查中所述禁止捐贈情況時，由捐贈母乳庫工作人員通知捐贈者未獲得捐贈資A.5捐贈資格認可及取消A.5.1資格認可A.5.1.1每個人乳庫應(yīng)設(shè)定專人負責(zé)批準捐A.5.2資格暫停A.5.2.1使用下列藥物的捐贈者應(yīng)根據(jù)藥物使用情況決定暫停捐贈時間：b)接種活病毒疫苗，包括：）；e)在任何疾病的急性感染期，包括臨床乳腺炎、念珠菌感染，乳房或乳頭真菌感染需要治療時。b)乳頭、乳暈之外的皮膚局部用藥；c)不經(jīng)胃腸吸收的口服藥物：如含鋁、鈣、鎂的抗酸藥、糞便e)非鎮(zhèn)靜抗組胺藥：非索非那定、地洛他定、氯雷他定、西替利嗪等；g)激素替代藥：甲狀腺激素替代藥物、氫化可的松、胰島素；h)滅活疫苗、鼻噴式流感疫苗、類