醫(yī)院失效模式及效應(yīng)分析(FMEA)

失效模式及效應(yīng)分析（FMEA）FMEA簡介什么是失效模式與效應(yīng)分析?

FAILURE

MODE

&

EFFECT

ANALYSIS–

失效

(failure):?

未達(dá)到預(yù)期的目的或功能以及產(chǎn)生了其他非預(yù)期上不想要的對象或動作–

模式

(mode):?

表示失效發(fā)生時的形態(tài)或狀態(tài)–

效應(yīng)分析

(effects

analysis):?

當(dāng)失效發(fā)生之后，對于當(dāng)時以及后續(xù)步驟與最后病患所產(chǎn)生的沖擊結(jié)果分析潛在失效模式?

指目前流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方,包含人為錯誤/設(shè)備問題/溝通困難與物品錯放等,并具體描述失效發(fā)生的方式,如損壞,遺失,錯誤,污染等.?

一般來說,就是可能無法達(dá)到原先所設(shè)計/設(shè)想的功能作用潛在失效結(jié)果?

在確立的流程步驟下,即使這個潛在失效模式真的發(fā)生了,會造成什麼結(jié)果/影響??

失效模式發(fā)生的最終結(jié)果可能對于流程影響或影響流程中相關(guān)人員(如病人,工作人員)的感受風(fēng)險/危害分析?

是一個對危害信息收集與評價的過程,從過程中找出關(guān)鍵危害?

通常針對發(fā)生后的后果(嚴(yán)重度),發(fā)生機會(發(fā)生度),目前控制措施(可偵測度)進(jìn)行分析什么是失效模式與效應(yīng)分析?

失效模式與效應(yīng)分析：–

以一套有系統(tǒng)的方法，對流程上未來可能發(fā)生

的失效或不良狀況，與其會造成的影響，作量

化的評估并找出優(yōu)先順序；探討根因，事先擬

定改善行動計劃，以去除或降低失效與影響可能發(fā)生的機率，與降低萬一發(fā)生后的影響程度。※摘自《病人安全管理與風(fēng)險管理實務(wù)導(dǎo)引》，華杏出版社股份有限公司出版。FMEA的主要目標(biāo)是要發(fā)掘?

分析現(xiàn)有系統(tǒng)（流程）或?qū)⒔⒌南到y(tǒng)（流程）–

哪里會出錯–

一旦出錯會有多糟–

哪里需要修正以避免事故發(fā)生? 防患未然? 設(shè)置屏障? 降低損害FMEA的重要項目

流程(高風(fēng)險流程)

潛在失效模式(潛在問題)

潛在失效結(jié)果(潛在影響)

失效模式的風(fēng)險分析

Frequency

發(fā)生頻率

Severity 嚴(yán)重程度

Detection

檢出率

風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(Risk

Priority

Number)

RPN應(yīng)依序排列進(jìn)行改善

改善后應(yīng)重新評估RPN風(fēng)險優(yōu)先數(shù)RPN

=發(fā)生頻率(F)

×嚴(yán)重程度(S)

×檢出率(D)FMEA的步驟FMEA進(jìn)行步驟1.

選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊2.

畫出流程3.

頭腦風(fēng)暴法找出潛在失效模式與后果4.

為失效模式訂出行動優(yōu)先次序(頻率、嚴(yán)重、檢出)5.

找出失效模式之根本原因6.

重新設(shè)計流程7.

分析與測試新流程8.

實施與監(jiān)測新流程1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊

什么是高風(fēng)險流程

高風(fēng)險流程的特性1.

高復(fù)雜性(步驟多)的作業(yè)2.

高差異性的輸入(input)來源3.

未標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)4.

緊密相依的作業(yè)5.

作業(yè)時間間隔太緊或太松6.

高度依賴人員的判斷或決定若選擇出之流程超過一個以上，可依據(jù)風(fēng)險評估決定改善先后順位1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊

有何數(shù)據(jù)可做為選擇參考

選擇高風(fēng)險流程的數(shù)據(jù)來源

內(nèi)部的品管數(shù)據(jù)

病人投訴

相類似機構(gòu)的數(shù)據(jù)衛(wèi)生主管機關(guān)或衛(wèi)生政策

病人安全年度目標(biāo)

異常事件報告分析1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊醫(yī)療作業(yè)中常見的高風(fēng)險流程

藥物的使用

手術(shù)和其他侵入性操作

危險的治療/檢查（放療，CT掃描，核磁共振等）血液和血液制品使用

免疫抑制劑使用

給高危人群提供醫(yī)療服務(wù)

心肺復(fù)蘇

??風(fēng)險評估表?

JCAHO雖然要求所監(jiān)督的醫(yī)療機構(gòu)每年必須針對高風(fēng)險的醫(yī)療照護(hù)流程執(zhí)行前瞻式的風(fēng)險管理，但并無硬性規(guī)定使用何種FMEA表格。?

一般常用的風(fēng)險評估表風(fēng)險系數(shù)二維法（僅有發(fā)生率與嚴(yán)重度）風(fēng)險系數(shù)三維法（包含發(fā)生率、嚴(yán)重度與檢出率）1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊Risk

Event風(fēng)險事件Frequency發(fā)生頻率Severity

嚴(yán)重程度Detection檢出率Risk

Priority風(fēng)險優(yōu)先級評分Score:①：1-10②：1-10③：1-10④=①×②×③藥品管理流程756210手術(shù)和其他侵入性操作645120CT、MRI檢查流程54480輸血流程65260免疫抑制劑使用流程645120標(biāo)本采集及運送流程2228發(fā)生頻率（Frequency）發(fā)生頻率Io標(biāo)準(zhǔn)最小11發(fā)生的可能性最小——同樣的過程不會導(dǎo)致這種失誤小223發(fā)生的可能性小——同樣的過程不會導(dǎo)致這種錯誤中等3456發(fā)生的可能性中等——同樣的過程偶爾會發(fā)生同樣的錯誤高478發(fā)生的可能性高——同樣的過程經(jīng)常會發(fā)生這種錯誤很高5910發(fā)生的可能性非常高——同樣的過程往往會發(fā)生這種失誤嚴(yán)重程度（Severity）嚴(yán)重程度Is標(biāo)準(zhǔn)最低11影響不確定并且不會對治療效果造成威脅小2表面的23影響只有被高資歷的工作人員（醫(yī)生/護(hù)士）識別出，并且不會造成功能損害引起人體短暫功能喪失或藥物作用增強中等3中級的456影響是次要功能的短暫喪失影響是次要功能的突發(fā)喪失，并需要警惕影響是次要功能喪失需要監(jiān)控和特殊的評估高4原則上的78影響為局部主要功能的喪失并且需要解讀和警惕

影響為主要功能喪失并干擾基本治療非常高5安全上的910影響為逐漸喪失生命安全（中等的死亡危險/副作用）并且需要監(jiān)控和特殊手段，例如重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）影響為突然失去生命安全（高度死亡危險/副作用）并且需要高級生命支持檢出率（Detection）檢出率Id標(biāo)準(zhǔn)很高11檢出可能性很高——系統(tǒng)不允許繼續(xù)該過程高223檢出可能性高——在不同場所檢查3遍

檢出可能性高——在同一場所檢查2遍中3456檢出可能性中等——在同一場所檢查2遍

檢出可能性中等——仔細(xì)檢查檢出可能性中等——加強檢查力度低478檢出可能性小——檢查速度

檢查可能性小——沒有檢查很小5910檢出可能性很小

檢查可能性為01.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊組建團隊?

團隊的任務(wù)和目標(biāo)?

誰是合適的團隊成員?

成員需要具備哪些能力?

FMEA進(jìn)行的時程表?

需要哪些支持或資源任務(wù)性臨時編組，依不同流程由不同成員組成OR常設(shè)性組織，部份成員固定，部份成員依流程不同而不同1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊團隊的任務(wù)?

進(jìn)行流程與FMEA分析?

提出改善建議?

執(zhí)行改善行動1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊FMEA團隊成員

以不超過10人為理想團隊領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具廣泛的知識基礎(chǔ)，同時受尊崇與信任

應(yīng)包括最了解該流程或議題的員工

應(yīng)包括不同的知識背景應(yīng)有具決策權(quán)或被授權(quán)的人

應(yīng)涵括欲執(zhí)行改變的關(guān)鍵人物

應(yīng)包含相關(guān)部門的代表1.選擇一個高風(fēng)險流程并組成團隊建立團隊共識?

目標(biāo)?

參與感?

定期開會?

充分發(fā)言?

不同意見的表達(dá)?

交付任務(wù)的達(dá)成FMEA前的準(zhǔn)備工作?

相關(guān)的內(nèi)部文件如SOP,政策,常規(guī),治療方案?

可收集到的外部相關(guān)文件如SOP,政策,常規(guī),治療方案?

文獻(xiàn)查閱?

相關(guān)專業(yè)團體或機構(gòu)的資源?

相關(guān)部門人員的訪談2.畫出流程藥品管理流程——主流程1.選擇及采購2.儲存3.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄6.監(jiān)控5.給藥4.配藥與發(fā)藥①

團隊的人聚在一起將過程中的所有步驟列出來(畫出流程圖)

②

將每個步驟編號，而且盡可能的有其特殊性。③

流程圖可以幫助將所有的步驟描繪出來④

團隊對所有列出來的步驟須有共識，確認(rèn)這些步驟可以正確地描述過程。⑤

找出每個步驟中的子流程并且依序編號2.畫出流程

繪制所要分析的目標(biāo)流程，并將每一步驟畫上編號

FMEA是對于目前正在運作或即將要運作的流程進(jìn)行風(fēng)險管理，不能以書面文件的作業(yè)流程敘述，或未與實際作業(yè)驗證之前就直接使用。

與團隊成員共同確認(rèn)流程的真實性與正確性2.畫出流程

所有流程涉及人員的多個科室都要參與

為這一步驟分配充足的時間

盡可能詳盡與齊全

學(xué)習(xí)流程圖與符號

對于復(fù)雜的流程可先分為幾個次流程，再將次流程展開。若次流程對于造成病人安全有不同的影響程度，或次流程的失效發(fā)生頻率高低不同，則應(yīng)選擇影響程度最高或失效發(fā)生頻率最高的次流程當(dāng)做FMEA分析的焦點。2.畫出流程藥品管理流程——主流程1.選擇及采購2.儲存3.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄6.監(jiān)控5.給藥4.配藥與發(fā)藥①

團隊的人聚在一起將過程中的所有步驟列出來(畫出流程圖)

②

將每個步驟編號，而且盡可能的有其特殊性。③

流程圖可以幫助將所有的步驟描繪出來④

團隊對所有列出來的步驟須有共識，確認(rèn)這些步驟可以正確地描述過程。⑤

找出每個步驟中的子流程并且依序編號找出潛在的高風(fēng)險環(huán)節(jié)

Risk

Event風(fēng)險事件Frequency發(fā)生頻率Severity

嚴(yán)重程度Detection檢出率Risk

Priority風(fēng)險優(yōu)先級評分Score:①：1-10②：1-10③：1-10④=①×②×③1.選擇及采購3310902.儲存2410803.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)

抄43101204.配藥與發(fā)藥44101605.給藥43101206.監(jiān)控4210802.畫出流程藥品管理流程——子流程1.選擇及采購2.儲存3.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄6.監(jiān)控5.給藥4.配藥與發(fā)藥A.醫(yī)生開處方B.醫(yī)囑C.醫(yī)囑發(fā)送D.醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到用藥記錄單E.附件送到藥房F.醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到藥房系統(tǒng)3.頭腦風(fēng)暴法找出潛在失效模式與后果E.附件送到藥房3D1.護(hù)士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄F.醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到藥房系統(tǒng)Tip:選擇一個下面沒有太多子流程的流程來分析。不要選擇一個大且復(fù)雜的流程來做FMEA

，而是選擇其中的一個子流程。不要拿SOP的流程，并考慮不同狀況，例如不同班別

A.醫(yī)生開處方

3A1.不合理用藥3A2.經(jīng)驗用藥3A3.越級開藥

C.醫(yī)囑發(fā)送

D.醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到用藥記錄單

B.醫(yī)囑

3.頭腦風(fēng)暴法找出潛在失效模式與后果E.附件送到藥房3D1.護(hù)士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄F.醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到藥房系統(tǒng)Tip:選擇一個下面沒有太多子流程的流程來分析。不要選擇一個大且復(fù)雜的流程來做FMEA

，而是選擇其中的一個子流程。不要拿SOP的流程，并考慮不同狀況，例如不同班別

A.醫(yī)生開處方

3A1.不合理用藥3A2.經(jīng)驗用藥3A3.越級開藥

C.醫(yī)囑發(fā)送

D.醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到用藥記錄單

B.醫(yī)囑

4.為失效模式訂出行動優(yōu)先次序FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風(fēng)險評估值大于60分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應(yīng)措施嚴(yán)重程度發(fā)生頻率檢出率風(fēng)險系數(shù)負(fù)責(zé)人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄3A1.不合理用藥

抗生素不合理運用導(dǎo)致耐藥風(fēng)險241080

3A2.經(jīng)驗用藥

耽誤治療241080

3A3.越級開藥

濫用抗菌素241080

3D1.護(hù)士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄

患者用錯藥241080

5.找出失效模式之根本原因FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風(fēng)險評估值大于60分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應(yīng)措施嚴(yán)重程度發(fā)生頻率檢出率風(fēng)險系數(shù)負(fù)責(zé)人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄3A1.不合理用藥

抗生素不合理運用導(dǎo)致耐藥風(fēng)險241080依據(jù)《抗菌素臨床使用細(xì)則》及是《抗菌素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，不合理使用，藥師拒發(fā)劉彬鄭雨2013-5-13A2.經(jīng)驗用藥

耽誤治療241080藥師每月定時下臨床核查藥品使用情況，對存在共性不合理用藥問題進(jìn)行培訓(xùn)藥劑科2013-5-13A3.越級開藥

濫用抗菌素241080藥師拒發(fā)，或要求上一級醫(yī)生簽名，抗菌素使用越級名單公示藥劑科2013-5-13D1.護(hù)士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄

患者用錯藥241080護(hù)士雙人復(fù)核醫(yī)囑護(hù)理部2013-4-15.找出失效模式之根本原因FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風(fēng)險評估值大于60分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應(yīng)措施嚴(yán)重程度發(fā)生頻率檢出率風(fēng)險系數(shù)負(fù)責(zé)人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄3A1.不合理用藥抗生素非指征運

用抗生素不合理運用導(dǎo)致耐藥風(fēng)險241080依據(jù)《抗菌素臨床使用細(xì)則》及是《抗菌素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，不合理使用，藥師拒發(fā)劉彬鄭雨2013-5-13A2.經(jīng)驗用藥醫(yī)生只是根據(jù)癥

狀表面現(xiàn)象進(jìn)行

處理耽誤治療241080藥師每月定時下臨床核查藥品使用情況，對存在共性不合理用藥問題進(jìn)行培訓(xùn)藥劑科2013-5-13A3.越級開藥醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗自

己越級使用，藥

師干涉無效濫用抗菌素241080藥師拒發(fā)，或要求上一級醫(yī)生簽名，抗菌素使用越級名單公示藥劑科2013-5-13D1.護(hù)士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄護(hù)士在轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑

過程中處理其他

事情患者用錯藥241080護(hù)士雙人復(fù)核醫(yī)囑護(hù)理部2013-4-16.重新設(shè)定流程?

針對造成失效模式的原因決定行動策略–

排除(eliminate)?

盡可能減少發(fā)生的機會和條件–

控制(control)?

建立屏障，

讓失效模式一旦發(fā)生可輕易被察覺–

減災(zāi)(mitigate)?

降低失效模式發(fā)生后可能造成傷害的嚴(yán)重性?

擬訂排除或控制失效模式原因的行動方案?

選定評估行動方案成效的量測方法或指標(biāo)?

選定負(fù)責(zé)執(zhí)行的人員或部門?

管理階層是否同意該措施6.重新設(shè)定流程FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風(fēng)險評估值大于6分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應(yīng)措施嚴(yán)重程度發(fā)生頻率檢出率風(fēng)險系數(shù)負(fù)責(zé)人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄3A1.不合理用藥抗生素非指征運

用抗生素不合理運用導(dǎo)致耐藥風(fēng)險241080依據(jù)《抗菌素臨床使用細(xì)則》及《抗菌素臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，不合理使用，藥師拒發(fā)劉彬鄭雨2013-5-13A2.經(jīng)驗用藥醫(yī)生只是根據(jù)癥

狀表面現(xiàn)象進(jìn)行

處理耽誤治療241080藥師每月定時下臨床核查藥品使用情況，對存在共性不合理用藥問題進(jìn)行培訓(xùn)藥劑科2013-5-13A3.越級開藥醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗自

己越級使用，藥

師干涉無效濫用抗菌素241080藥師拒發(fā)，或要求上一級醫(yī)生簽名，抗菌素使用越級名單公示藥劑科2013-5-13D1.護(hù)士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄護(hù)士在轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑

過程中處理其他

事情患者用錯藥241080護(hù)士雙人復(fù)核醫(yī)囑護(hù)理部2013-4-1行動計劃Aim#：改善措施NO.建議措施采納PDCA計劃時間完成時間測量

6.重新設(shè)計流程無誤醫(yī)囑發(fā)送附件送到藥房醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到用藥記錄單雙人核?不合理用藥?經(jīng)驗用藥?越級開藥對醫(yī)囑轉(zhuǎn)抄到藥房系統(tǒng)

醫(yī)生開處方

醫(yī)囑醫(yī)囑核對

有誤

7.分析與測試新流程主流程子步驟失效模式建議改善措施責(zé)任人完成時間實際改善措施改善后風(fēng)險評估(RPN=F×S×D)FSDRPN

執(zhí)行改善措施后重新評估風(fēng)險（1）子流程失效模式原因后果改