醫(yī)院失效模式及效應分析(FMEA)

失效模式及效應分析（FMEA）FMEA簡介什么是失效模式與效應分析?

FAILURE

MODE

&

EFFECT

ANALYSIS–

失效

(failure):?

未達到預期的目的或功能以及產生了其他非預期上不想要的對象或動作–

模式

(mode):?

表示失效發(fā)生時的形態(tài)或狀態(tài)–

效應分析

(effects

analysis):?

當失效發(fā)生之后，對于當時以及后續(xù)步驟與最后病患所產生的沖擊結果分析潛在失效模式?

指目前流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方,包含人為錯誤/設備問題/溝通困難與物品錯放等,并具體描述失效發(fā)生的方式,如損壞,遺失,錯誤,污染等.?

一般來說,就是可能無法達到原先所設計/設想的功能作用潛在失效結果?

在確立的流程步驟下,即使這個潛在失效模式真的發(fā)生了,會造成什麼結果/影響??

失效模式發(fā)生的最終結果可能對于流程影響或影響流程中相關人員(如病人,工作人員)的感受風險/危害分析?

是一個對危害信息收集與評價的過程,從過程中找出關鍵危害?

通常針對發(fā)生后的后果(嚴重度),發(fā)生機會(發(fā)生度),目前控制措施(可偵測度)進行分析什么是失效模式與效應分析?

失效模式與效應分析：–

以一套有系統(tǒng)的方法，對流程上未來可能發(fā)生

的失效或不良狀況，與其會造成的影響，作量

化的評估并找出優(yōu)先順序；探討根因，事先擬

定改善行動計劃，以去除或降低失效與影響可能發(fā)生的機率，與降低萬一發(fā)生后的影響程度?！浴恫∪税踩芾砼c風險管理實務導引》，華杏出版社股份有限公司出版。FMEA的主要目標是要發(fā)掘?

分析現(xiàn)有系統(tǒng)（流程）或將建立的系統(tǒng)（流程）–

哪里會出錯–

一旦出錯會有多糟–

哪里需要修正以避免事故發(fā)生? 防患未然? 設置屏障? 降低損害FMEA的重要項目

流程(高風險流程)

潛在失效模式(潛在問題)

潛在失效結果(潛在影響)

失效模式的風險分析

Frequency

發(fā)生頻率

Severity 嚴重程度

Detection

檢出率

風險優(yōu)先數(shù)(Risk

Priority

Number)

RPN應依序排列進行改善

改善后應重新評估RPN風險優(yōu)先數(shù)RPN

=發(fā)生頻率(F)

×嚴重程度(S)

×檢出率(D)FMEA的步驟FMEA進行步驟1.

選擇一個高風險流程并組成團隊2.

畫出流程3.

頭腦風暴法找出潛在失效模式與后果4.

為失效模式訂出行動優(yōu)先次序(頻率、嚴重、檢出)5.

找出失效模式之根本原因6.

重新設計流程7.

分析與測試新流程8.

實施與監(jiān)測新流程1.選擇一個高風險流程并組成團隊

什么是高風險流程

高風險流程的特性1.

高復雜性(步驟多)的作業(yè)2.

高差異性的輸入(input)來源3.

未標準化的作業(yè)4.

緊密相依的作業(yè)5.

作業(yè)時間間隔太緊或太松6.

高度依賴人員的判斷或決定若選擇出之流程超過一個以上，可依據(jù)風險評估決定改善先后順位1.選擇一個高風險流程并組成團隊

有何數(shù)據(jù)可做為選擇參考

選擇高風險流程的數(shù)據(jù)來源

內部的品管數(shù)據(jù)

病人投訴

相類似機構的數(shù)據(jù)衛(wèi)生主管機關或衛(wèi)生政策

病人安全年度目標

異常事件報告分析1.選擇一個高風險流程并組成團隊醫(yī)療作業(yè)中常見的高風險流程

藥物的使用

手術和其他侵入性操作

危險的治療/檢查（放療，CT掃描，核磁共振等）血液和血液制品使用

免疫抑制劑使用

給高危人群提供醫(yī)療服務

心肺復蘇

??風險評估表?

JCAHO雖然要求所監(jiān)督的醫(yī)療機構每年必須針對高風險的醫(yī)療照護流程執(zhí)行前瞻式的風險管理，但并無硬性規(guī)定使用何種FMEA表格。?

一般常用的風險評估表風險系數(shù)二維法（僅有發(fā)生率與嚴重度）風險系數(shù)三維法（包含發(fā)生率、嚴重度與檢出率）1.選擇一個高風險流程并組成團隊Risk

Event風險事件Frequency發(fā)生頻率Severity

嚴重程度Detection檢出率Risk

Priority風險優(yōu)先級評分Score:①：1-10②：1-10③：1-10④=①×②×③藥品管理流程756210手術和其他侵入性操作645120CT、MRI檢查流程54480輸血流程65260免疫抑制劑使用流程645120標本采集及運送流程2228發(fā)生頻率（Frequency）發(fā)生頻率Io標準最小11發(fā)生的可能性最小——同樣的過程不會導致這種失誤小223發(fā)生的可能性小——同樣的過程不會導致這種錯誤中等3456發(fā)生的可能性中等——同樣的過程偶爾會發(fā)生同樣的錯誤高478發(fā)生的可能性高——同樣的過程經(jīng)常會發(fā)生這種錯誤很高5910發(fā)生的可能性非常高——同樣的過程往往會發(fā)生這種失誤嚴重程度（Severity）嚴重程度Is標準最低11影響不確定并且不會對治療效果造成威脅小2表面的23影響只有被高資歷的工作人員（醫(yī)生/護士）識別出，并且不會造成功能損害引起人體短暫功能喪失或藥物作用增強中等3中級的456影響是次要功能的短暫喪失影響是次要功能的突發(fā)喪失，并需要警惕影響是次要功能喪失需要監(jiān)控和特殊的評估高4原則上的78影響為局部主要功能的喪失并且需要解讀和警惕

影響為主要功能喪失并干擾基本治療非常高5安全上的910影響為逐漸喪失生命安全（中等的死亡危險/副作用）并且需要監(jiān)控和特殊手段，例如重癥監(jiān)護病房（ICU）影響為突然失去生命安全（高度死亡危險/副作用）并且需要高級生命支持檢出率（Detection）檢出率Id標準很高11檢出可能性很高——系統(tǒng)不允許繼續(xù)該過程高223檢出可能性高——在不同場所檢查3遍

檢出可能性高——在同一場所檢查2遍中3456檢出可能性中等——在同一場所檢查2遍

檢出可能性中等——仔細檢查檢出可能性中等——加強檢查力度低478檢出可能性小——檢查速度

檢查可能性小——沒有檢查很小5910檢出可能性很小

檢查可能性為01.選擇一個高風險流程并組成團隊組建團隊?

團隊的任務和目標?

誰是合適的團隊成員?

成員需要具備哪些能力?

FMEA進行的時程表?

需要哪些支持或資源任務性臨時編組，依不同流程由不同成員組成OR常設性組織，部份成員固定，部份成員依流程不同而不同1.選擇一個高風險流程并組成團隊團隊的任務?

進行流程與FMEA分析?

提出改善建議?

執(zhí)行改善行動1.選擇一個高風險流程并組成團隊FMEA團隊成員

以不超過10人為理想團隊領導者應具廣泛的知識基礎，同時受尊崇與信任

應包括最了解該流程或議題的員工

應包括不同的知識背景應有具決策權或被授權的人

應涵括欲執(zhí)行改變的關鍵人物

應包含相關部門的代表1.選擇一個高風險流程并組成團隊建立團隊共識?

目標?

參與感?

定期開會?

充分發(fā)言?

不同意見的表達?

交付任務的達成FMEA前的準備工作?

相關的內部文件如SOP,政策,常規(guī),治療方案?

可收集到的外部相關文件如SOP,政策,常規(guī),治療方案?

文獻查閱?

相關專業(yè)團體或機構的資源?

相關部門人員的訪談2.畫出流程藥品管理流程——主流程1.選擇及采購2.儲存3.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄6.監(jiān)控5.給藥4.配藥與發(fā)藥①

團隊的人聚在一起將過程中的所有步驟列出來(畫出流程圖)

②

將每個步驟編號，而且盡可能的有其特殊性。③

流程圖可以幫助將所有的步驟描繪出來④

團隊對所有列出來的步驟須有共識，確認這些步驟可以正確地描述過程。⑤

找出每個步驟中的子流程并且依序編號2.畫出流程

繪制所要分析的目標流程，并將每一步驟畫上編號

FMEA是對于目前正在運作或即將要運作的流程進行風險管理，不能以書面文件的作業(yè)流程敘述，或未與實際作業(yè)驗證之前就直接使用。

與團隊成員共同確認流程的真實性與正確性2.畫出流程

所有流程涉及人員的多個科室都要參與

為這一步驟分配充足的時間

盡可能詳盡與齊全

學習流程圖與符號

對于復雜的流程可先分為幾個次流程，再將次流程展開。若次流程對于造成病人安全有不同的影響程度，或次流程的失效發(fā)生頻率高低不同，則應選擇影響程度最高或失效發(fā)生頻率最高的次流程當做FMEA分析的焦點。2.畫出流程藥品管理流程——主流程1.選擇及采購2.儲存3.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄6.監(jiān)控5.給藥4.配藥與發(fā)藥①

團隊的人聚在一起將過程中的所有步驟列出來(畫出流程圖)

②

將每個步驟編號，而且盡可能的有其特殊性。③

流程圖可以幫助將所有的步驟描繪出來④

團隊對所有列出來的步驟須有共識，確認這些步驟可以正確地描述過程。⑤

找出每個步驟中的子流程并且依序編號找出潛在的高風險環(huán)節(jié)

Risk

Event風險事件Frequency發(fā)生頻率Severity

嚴重程度Detection檢出率Risk

Priority風險優(yōu)先級評分Score:①：1-10②：1-10③：1-10④=①×②×③1.選擇及采購3310902.儲存2410803.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉

抄43101204.配藥與發(fā)藥44101605.給藥43101206.監(jiān)控4210802.畫出流程藥品管理流程——子流程1.選擇及采購2.儲存3.醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄6.監(jiān)控5.給藥4.配藥與發(fā)藥A.醫(yī)生開處方B.醫(yī)囑C.醫(yī)囑發(fā)送D.醫(yī)囑轉抄到用藥記錄單E.附件送到藥房F.醫(yī)囑轉抄到藥房系統(tǒng)3.頭腦風暴法找出潛在失效模式與后果E.附件送到藥房3D1.護士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉抄F.醫(yī)囑轉抄到藥房系統(tǒng)Tip:選擇一個下面沒有太多子流程的流程來分析。不要選擇一個大且復雜的流程來做FMEA

，而是選擇其中的一個子流程。不要拿SOP的流程，并考慮不同狀況，例如不同班別

A.醫(yī)生開處方

3A1.不合理用藥3A2.經(jīng)驗用藥3A3.越級開藥

C.醫(yī)囑發(fā)送

D.醫(yī)囑轉抄到用藥記錄單

B.醫(yī)囑

3.頭腦風暴法找出潛在失效模式與后果E.附件送到藥房3D1.護士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉抄F.醫(yī)囑轉抄到藥房系統(tǒng)Tip:選擇一個下面沒有太多子流程的流程來分析。不要選擇一個大且復雜的流程來做FMEA

，而是選擇其中的一個子流程。不要拿SOP的流程，并考慮不同狀況，例如不同班別

A.醫(yī)生開處方

3A1.不合理用藥3A2.經(jīng)驗用藥3A3.越級開藥

C.醫(yī)囑發(fā)送

D.醫(yī)囑轉抄到用藥記錄單

B.醫(yī)囑

4.為失效模式訂出行動優(yōu)先次序FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風險評估值大于60分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應措施嚴重程度發(fā)生頻率檢出率風險系數(shù)負責人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄3A1.不合理用藥

抗生素不合理運用導致耐藥風險241080

3A2.經(jīng)驗用藥

耽誤治療241080

3A3.越級開藥

濫用抗菌素241080

3D1.護士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉抄

患者用錯藥241080

5.找出失效模式之根本原因FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風險評估值大于60分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應措施嚴重程度發(fā)生頻率檢出率風險系數(shù)負責人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄3A1.不合理用藥

抗生素不合理運用導致耐藥風險241080依據(jù)《抗菌素臨床使用細則》及是《抗菌素臨床應用指導原則》，不合理使用，藥師拒發(fā)劉彬鄭雨2013-5-13A2.經(jīng)驗用藥

耽誤治療241080藥師每月定時下臨床核查藥品使用情況，對存在共性不合理用藥問題進行培訓藥劑科2013-5-13A3.越級開藥

濫用抗菌素241080藥師拒發(fā)，或要求上一級醫(yī)生簽名，抗菌素使用越級名單公示藥劑科2013-5-13D1.護士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉抄

患者用錯藥241080護士雙人復核醫(yī)囑護理部2013-4-15.找出失效模式之根本原因FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風險評估值大于60分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應措施嚴重程度發(fā)生頻率檢出率風險系數(shù)負責人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄3A1.不合理用藥抗生素非指征運

用抗生素不合理運用導致耐藥風險241080依據(jù)《抗菌素臨床使用細則》及是《抗菌素臨床應用指導原則》，不合理使用，藥師拒發(fā)劉彬鄭雨2013-5-13A2.經(jīng)驗用藥醫(yī)生只是根據(jù)癥

狀表面現(xiàn)象進行

處理耽誤治療241080藥師每月定時下臨床核查藥品使用情況，對存在共性不合理用藥問題進行培訓藥劑科2013-5-13A3.越級開藥醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗自

己越級使用，藥

師干涉無效濫用抗菌素241080藥師拒發(fā)，或要求上一級醫(yī)生簽名，抗菌素使用越級名單公示藥劑科2013-5-13D1.護士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉抄護士在轉抄醫(yī)囑

過程中處理其他

事情患者用錯藥241080護士雙人復核醫(yī)囑護理部2013-4-16.重新設定流程?

針對造成失效模式的原因決定行動策略–

排除(eliminate)?

盡可能減少發(fā)生的機會和條件–

控制(control)?

建立屏障，

讓失效模式一旦發(fā)生可輕易被察覺–

減災(mitigate)?

降低失效模式發(fā)生后可能造成傷害的嚴重性?

擬訂排除或控制失效模式原因的行動方案?

選定評估行動方案成效的量測方法或指標?

選定負責執(zhí)行的人員或部門?

管理階層是否同意該措施6.重新設定流程FMEA團隊討論決定，針對主流程中“醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄”，“配藥與發(fā)藥”，“給藥”風險評估值大于6分的子流程潛在失效模式，提出了改善建議，并開始采取相應措施嚴重程度發(fā)生頻率檢出率風險系數(shù)負責人完成期限子流程失效模式原因后果

行動方案

3醫(yī)囑及醫(yī)囑轉抄3A1.不合理用藥抗生素非指征運

用抗生素不合理運用導致耐藥風險241080依據(jù)《抗菌素臨床使用細則》及《抗菌素臨床應用指導原則》，不合理使用，藥師拒發(fā)劉彬鄭雨2013-5-13A2.經(jīng)驗用藥醫(yī)生只是根據(jù)癥

狀表面現(xiàn)象進行

處理耽誤治療241080藥師每月定時下臨床核查藥品使用情況，對存在共性不合理用藥問題進行培訓藥劑科2013-5-13A3.越級開藥醫(yī)生根據(jù)經(jīng)驗自

己越級使用，藥

師干涉無效濫用抗菌素241080藥師拒發(fā)，或要求上一級醫(yī)生簽名，抗菌素使用越級名單公示藥劑科2013-5-13D1.護士未按制度執(zhí)行醫(yī)囑轉抄護士在轉抄醫(yī)囑

過程中處理其他

事情患者用錯藥241080護士雙人復核醫(yī)囑護理部2013-4-1行動計劃Aim#：改善措施NO.建議措施采納PDCA計劃時間完成時間測量

6.重新設計流程無誤醫(yī)囑發(fā)送附件送到藥房醫(yī)囑轉抄到用藥記錄單雙人核?不合理用藥?經(jīng)驗用藥?越級開藥對醫(yī)囑轉抄到藥房系統(tǒng)

醫(yī)生開處方

醫(yī)囑醫(yī)囑核對

有誤

7.分析與測試新流程主流程子步驟失效模式建議改善措施責任人完成時間實際改善措施改善后風險評估(RPN=F×S×D)FSDRPN

執(zhí)行改善措施后重新評估風險（1）子流程失效模式原因后果改