江蘇華冠疾病預(yù)防診斷技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展方向課件

真誠(chéng)感謝中國(guó)醫(yī)藥城

對(duì)本次研討會(huì)給予的大力支持!真誠(chéng)感謝

國(guó)家麻疹實(shí)驗(yàn)室許文波主任

中科院武漢病毒所楊榮閣所長(zhǎng)

中國(guó)醫(yī)藥城王京書(shū)副主任

為本次研討會(huì)所作的精彩報(bào)告!真誠(chéng)感謝

所有與會(huì)的新老朋友、公司同仁！江蘇華冠疾病預(yù)防診斷技術(shù)的

創(chuàng)新發(fā)展方向

李華

20090708

中國(guó)泰州一、疾病預(yù)防診斷技術(shù)的

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)2006年全球體外診斷產(chǎn)品達(dá)到170億~200億美元的產(chǎn)值，預(yù)計(jì)近年增長(zhǎng)率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均10%的增長(zhǎng)速度。我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為50億元人民幣左右，年增長(zhǎng)率為20%~30%，潛力巨大。二、疾病預(yù)防診斷技術(shù)的

產(chǎn)業(yè)機(jī)遇產(chǎn)業(yè)機(jī)遇歷史的經(jīng)驗(yàn)“預(yù)防為主”是建國(guó)初期所制定的衛(wèi)生工作四大方針之一；新時(shí)期的衛(wèi)生工作方針繼續(xù)把“預(yù)防為主”確定為主要內(nèi)容，不僅是我國(guó)建國(guó)以來(lái)衛(wèi)生工作寶貴經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，也是世界衛(wèi)生工作發(fā)展的潮流。產(chǎn)業(yè)機(jī)遇主管部門(mén)的觀點(diǎn):現(xiàn)任衛(wèi)生部陳竺部長(zhǎng)明確提出：“中國(guó)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研應(yīng)該注重預(yù)防、注重改善環(huán)境因素，這樣投入少而見(jiàn)效明顯?！薄?3億人的健康，不可能光靠看病吃藥解決，加強(qiáng)預(yù)防和保護(hù)環(huán)境是根本”。——新華社報(bào)道產(chǎn)業(yè)機(jī)遇產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì):建立科學(xué)健康的生活方式,早期預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、早期治療疾病,是提高健康水平的關(guān)鍵。而早期預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵需要更加實(shí)用、先進(jìn)的診斷技術(shù)。這是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然。產(chǎn)業(yè)機(jī)遇產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)發(fā)達(dá)國(guó)家診斷費(fèi)用占到整個(gè)醫(yī)療費(fèi)用的20%～30%，而我國(guó)醫(yī)療費(fèi)用中的診斷費(fèi)用還不到10%.我國(guó)人均診斷費(fèi)用不足10元人民幣，美國(guó)人均診斷費(fèi)用達(dá)60美元.產(chǎn)業(yè)機(jī)遇免疫規(guī)劃擴(kuò)容帶來(lái)有效接種、安全接種的要求疫苗接種后的免疫效果缺乏檢測(cè)與評(píng)價(jià)，已經(jīng)造成基層疫苗安全接種、有效接種隱患。一個(gè)不容回避的事實(shí)：計(jì)劃免疫20多年來(lái)，全國(guó)各地開(kāi)展了持久大規(guī)模的疫苗接種，帶來(lái)了傳染性疾病的大幅度的下降，但近年來(lái)，全國(guó)各地各種疫情呈現(xiàn)出小規(guī)模、多點(diǎn)位局部爆發(fā)，疫苗接種后的免疫效果缺乏檢測(cè)與評(píng)價(jià)，從中央到地方都已形成共識(shí)需要開(kāi)展疫苗接種效果檢測(cè)。變化：筆下接種有效接種產(chǎn)業(yè)機(jī)遇慢性病來(lái)勢(shì)洶洶，預(yù)防和控制刻不容緩！WHO報(bào)道：世界的疾病譜正在以驚人的速度改變著，2005年有3500萬(wàn)人死于慢性??！可以預(yù)見(jiàn)的是一些隱性的流行病比如心臟病、中風(fēng)、癌癥和其它的慢性病，將會(huì)成為未來(lái)致死和致殘的最主要原因。產(chǎn)業(yè)機(jī)遇新型傳染病近年不斷發(fā)生以急性傳染病、寄生蟲(chóng)病和地方病為主要防治對(duì)象，我國(guó)已經(jīng)取得了舉世公認(rèn)的成就。但是，傳統(tǒng)的傳染病、寄生蟲(chóng)病和地方病的防治任務(wù)依然十分嚴(yán)峻，新型傳染病近年不斷發(fā)生。非典、禽流感、手足口病、甲型H1N1性流感等。產(chǎn)業(yè)機(jī)遇家庭健康自檢的需求已經(jīng)產(chǎn)生人們生活水平提高，自我健康意識(shí)提升、健康觀念進(jìn)步后產(chǎn)生的一種新的需求;也是隨著人們生活節(jié)奏加快，對(duì)生活的便利性要求提高后的一種現(xiàn)代新興生活方式。

產(chǎn)業(yè)機(jī)遇近期政策:生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃-疫苗與診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)國(guó)家發(fā)改委發(fā)布以提高重大傳染病預(yù)防能力為目標(biāo)，加快預(yù)防性疫苗研制和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；加快治療性疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，形成一批臨床治療癌癥及其他疾病的新藥；開(kāi)發(fā)20種新型病原體診斷試劑并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，替代部分進(jìn)口，形成一批年銷(xiāo)售收入過(guò)10億元的大型企業(yè)集團(tuán)。

產(chǎn)業(yè)機(jī)遇最新政策:國(guó)務(wù)院辦公廳二○○九年六月二日關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策的通知國(guó)辦發(fā)〔2009〕45號(hào)

現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域,生物醫(yī)藥領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國(guó)人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。

產(chǎn)業(yè)機(jī)遇總結(jié)分析:目前，我國(guó)診斷市場(chǎng)有著巨大空間尚未開(kāi)發(fā)。

同時(shí)，新醫(yī)改將會(huì)加大政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生的財(cái)政投入，帶來(lái)人均醫(yī)療診斷費(fèi)用將有大幅增長(zhǎng)。診斷試劑作為一次性、不可重復(fù)使用的消費(fèi)品，其市場(chǎng)需求具有持續(xù)性.疾病預(yù)防市場(chǎng)以健康人群為基礎(chǔ),需求廣泛,潛力更大.國(guó)家宏觀產(chǎn)業(yè)政策必將為疾病預(yù)防診斷技術(shù)帶來(lái)前所未有的機(jī)遇.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的慢病職能完善與免疫管理的科學(xué)為疾病預(yù)防診斷試劑打開(kāi)了一片現(xiàn)實(shí)的天空.他山之石：國(guó)際上誰(shuí)在做試劑？羅氏公司(Roche)兩大核心業(yè)務(wù)：藥品和診斷，其診斷試劑市場(chǎng)份額全球領(lǐng)域排名第一：2007年，羅氏集團(tuán)藥品部的銷(xiāo)售額達(dá)368億瑞士法郎，診斷部的銷(xiāo)售額達(dá)93億瑞士法郎。2008年，羅氏集團(tuán)總體銷(xiāo)售額達(dá)到456億瑞士法郎，藥品部門(mén)占集團(tuán)銷(xiāo)售額的79%，診斷部門(mén)則占21%。他山之石：國(guó)際上誰(shuí)在做試劑？強(qiáng)生公司：目前世界上最具綜合性、分布范圍最廣的健康護(hù)理產(chǎn)品制造商和相關(guān)服務(wù)提供商，生產(chǎn)及銷(xiāo)售產(chǎn)品涉及消費(fèi)品及個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品、醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器材及診斷產(chǎn)品市場(chǎng)等多個(gè)領(lǐng)域。他山之石：國(guó)際上誰(shuí)在做試劑？雅培公司的醫(yī)療保健產(chǎn)品及服務(wù)主要包括醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品、醫(yī)院用品及診斷用品。雅培仍將保留分子診斷試劑及糖尿病監(jiān)測(cè)業(yè)。通用電氣(GE)，以81.3億美元現(xiàn)金收購(gòu)雅培公司(AbbottLaboratories)(ABT)的體外診斷和即時(shí)檢測(cè)(POCT)業(yè)務(wù)。此次收購(gòu)與GE計(jì)劃拓展其在醫(yī)療信息技術(shù)行業(yè)的業(yè)務(wù)目標(biāo)吻合，將為該公司帶來(lái)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)。他山之石：國(guó)際上誰(shuí)在做試劑？拜耳2006年7月，以53億美元（折合424億元人民幣）的價(jià)格出售了重要部門(mén)——診斷部，接盤(pán)者是西門(mén)子醫(yī)療。收購(gòu)后，西門(mén)子將迅速成為全球免疫診斷試劑領(lǐng)域的第二大公司，同時(shí)成為全球臨床化學(xué)領(lǐng)域的老大。三、疾病預(yù)防診斷技術(shù)的

江蘇華冠創(chuàng)新發(fā)展方向發(fā)展方向主導(dǎo)方向一：面向CDC，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保組；需要常規(guī)的儀器、一般的技術(shù)人員操作、基層醫(yī)生可以判斷；主要以人體的免疫抗體水平檢測(cè)、傳染病檢測(cè)和各種慢性病診斷為主；技術(shù)方向：快捷、簡(jiǎn)便、價(jià)格適中、替代進(jìn)口，能夠規(guī)?；僮髋c應(yīng)用。疫苗使用前期急性疾病的診斷（流行病學(xué)/疾病負(fù)擔(dān)）疫苗使用評(píng)估階段發(fā)現(xiàn)感染評(píng)價(jià)疫苗反應(yīng)疫苗納入免疫規(guī)劃有效性持久性疾病監(jiān)測(cè)證實(shí)暴發(fā)評(píng)價(jià)疫苗的免疫效果流行病學(xué)研究臨床試驗(yàn)酶聯(lián)免疫效果檢測(cè)試劑在疾病預(yù)防及相關(guān)領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用已經(jīng)取得文號(hào)和正在正在申報(bào)的產(chǎn)品舉例酶聯(lián)免疫效果檢測(cè)試劑在CDC

的實(shí)際應(yīng)用CDC在接種前，通過(guò)對(duì)區(qū)域內(nèi)健康人群的抗體水平進(jìn)行普查，了解不同個(gè)體的抗體水平，開(kāi)展有針對(duì)性的補(bǔ)種工作，能有效的減輕CDC的免疫接種工作量，節(jié)約疫苗資源。CDC在接種后，對(duì)區(qū)域內(nèi)健康人群的抗體水平進(jìn)行普查，了解區(qū)域的整體抗體水平，為傳染病流行趨勢(shì)分析和疫苗接種效果提供科學(xué)依據(jù)。疾病預(yù)防控制中心可以使用此試劑進(jìn)行抽查，了解基層接種效果，發(fā)現(xiàn)疫苗流通、接種過(guò)程的有效性及存在的問(wèn)題。在門(mén)診日常銷(xiāo)售中，門(mén)診醫(yī)生可以使用該試劑對(duì)有意受檢人員進(jìn)行疫苗效果檢測(cè)，確定抗體水平，以便確定是否需要采取疫苗補(bǔ)種措施。開(kāi)創(chuàng)基層慢病工作新局面的癌癥尿液篩查試劑已經(jīng)取得文號(hào)和正在正在申報(bào)的產(chǎn)品舉例相關(guān)技術(shù)支持發(fā)展方向家庭預(yù)防診斷試劑（簡(jiǎn)稱(chēng)家庭自檢）：家庭自檢（Homelab）主要是指人們?cè)谧约杭抑芯涂梢园凑f(shuō)明書(shū)獨(dú)立完成一些疾病診斷、預(yù)防以及保健等方面檢測(cè)的自我健康管理方式；操作簡(jiǎn)單，專(zhuān)為非專(zhuān)業(yè)人群設(shè)計(jì)；主要以疫苗接種效果自檢、慢性病自檢、居家環(huán)境自檢、個(gè)人隱私自檢、特殊狀態(tài)自檢、綜合表單自檢等；采用的技術(shù)大都為“一步法”操作，即只需要加入檢測(cè)樣品這一步操作，之后就能直接用肉眼看到顯示結(jié)果。寵物過(guò)敏源診斷試劑家庭寵物流行；城市病過(guò)敏人群增加；排除過(guò)敏原是減少過(guò)敏性疾病的有效方法。已經(jīng)取得文號(hào)和正在正在申報(bào)的產(chǎn)品舉例家庭健康自我診斷試劑疫苗接種效果自檢用于計(jì)劃免疫疫苗接種后，一步法免疫效果檢測(cè)的系列檢測(cè)產(chǎn)品“免疫效果監(jiān)測(cè)試劑”。慢性病自檢幽門(mén)螺桿菌(HP)檢測(cè)試紙前列腺炎診斷檢測(cè)試紙血糖試紙血壓計(jì)血脂檢測(cè)腫瘤早期篩查便隱血檢測(cè)試紙條狀溫度計(jì)尿液分析試紙居家環(huán)境自檢家居過(guò)敏源檢測(cè)寵物過(guò)敏性檢測(cè)；甲醛檢測(cè)等；個(gè)人隱私自檢艾滋?。℉IV）檢測(cè)試紙梅毒檢測(cè)試紙淋病檢測(cè)試紙乙肝兩對(duì)半