2023年度三醫(yī)政策分析年報(bào) (簡(jiǎn)版)

重要政策/事件跟進(jìn)2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作重要政策/事件跟進(jìn)2023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整工作2023年全國(guó)兩會(huì)12018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，則是連續(xù)第六年進(jìn)行國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，累計(jì)將744個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，則是連續(xù)第六年進(jìn)行國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，累計(jì)將744個(gè)藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，同時(shí)將一批療效不確切、臨床易濫用的或被淘汰的藥品調(diào)出目錄。在2018年-2023年間，談判藥品的平均降幅分別為56.7%、60.7%、50.6%、醫(yī)保談判61.7%、60.1%和今年的61.7%。2018年國(guó)家醫(yī)保局組織來(lái)自全國(guó)20個(gè)2020年國(guó)家醫(yī)保談判，涉及省份的70余名專家通過(guò)評(píng)審、遴選投162種藥品，最終119種談判成個(gè)藥品被調(diào)出目錄.147個(gè)目錄外藥品票等環(huán)節(jié)，并經(jīng)書面征求企業(yè)談判意功，其中包括96個(gè)獨(dú)家藥品，參與談判和競(jìng)價(jià)（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)愿，確認(rèn)12家企業(yè)的18個(gè)品種納入談?wù)勁谐晒β?3.46%，談成藥品約談判），總體成功率達(dá)82.3%，創(chuàng)判范圍。最終，通過(guò)此次談判有17個(gè)藥品談判成功，，平均降幅達(dá)到平均降價(jià)50.64%。歷年新高。談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品，價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。56.7%。 2018年2020年2022年 2019年2021年2023年2019年11月，共有150個(gè)談判藥品，2021年，共有117種藥品被納入談2023年醫(yī)保藥品目錄共新增126種119個(gè)新增藥品有70個(gè)談判成功，平均降幅60.7%；31個(gè)續(xù)約產(chǎn)品有27個(gè)目錄內(nèi)27種）通過(guò)談判，談判率為143個(gè)目錄外藥品參加談判或競(jìng)價(jià)，談判成功，平均降幅26.4%。80.34%，67個(gè)談判成功，成功率為71.28%。價(jià)格平均降幅達(dá)61.7%。其中121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，談 組建工作機(jī)構(gòu)，完善專家?guī)?，制訂工作?guī)則錄調(diào)整的原則、程序修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則優(yōu)化企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判資料填報(bào)等信息化系統(tǒng)企業(yè)申報(bào)。部分藥品需提交摘要幻燈片形式審查。對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查，審查結(jié)果分為“通過(guò)”和“不通過(guò)”公示—復(fù)核—公告組織專家開展聯(lián)合評(píng)審。經(jīng)評(píng)審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競(jìng)價(jià)調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等4方面藥品確定于簡(jiǎn)易續(xù)約藥品下一個(gè)協(xié)議期的支付標(biāo)準(zhǔn)。完善談判/競(jìng)價(jià)藥品報(bào)送材料模板相關(guān)材料組織專家開展評(píng)估并提出評(píng)估意見(jiàn)與企業(yè)進(jìn)行面對(duì)面溝通談判專家與企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)談判公布調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目信封價(jià)的確定過(guò)程十分復(fù)雜，大體來(lái)說(shuō)，醫(yī)保局綜合考量藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組與醫(yī)?；饻y(cè)算專家組的各自測(cè)算價(jià)格，最終形成談判信信封價(jià)的確定過(guò)程十分復(fù)雜，大體來(lái)說(shuō)，醫(yī)保局綜合考量藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組與醫(yī)?；饻y(cè)算專家組的各自測(cè)算價(jià)格，最終形成談判信藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的測(cè)算針對(duì)具體的藥品提于價(jià)格的上限。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組主要通過(guò)通行方法和預(yù)先設(shè)定的經(jīng)濟(jì)性閾值測(cè)算基準(zhǔn)價(jià)格，依據(jù)企業(yè)提交的藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等材料，并輔助參考各省招采最低中標(biāo)價(jià)格、重點(diǎn)國(guó)家與地區(qū)的國(guó)際最低價(jià)格、療效相評(píng)估，形成藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上的價(jià)格。談判價(jià)格即“信封價(jià)”兩組專家背對(duì)背測(cè)算完以后，各自給到醫(yī)保局一個(gè)價(jià)格，醫(yī)保局按照一定的規(guī)則來(lái)確定一個(gè)談判價(jià)格，這個(gè)談判價(jià)格即“信封價(jià)”。醫(yī)?；饻y(cè)算專家組則根據(jù)這些藥品如果納入目錄對(duì)基金有多大影響程度來(lái)測(cè)算，同時(shí)也會(huì)考慮藥品的競(jìng)爭(zhēng)性、患者疾病負(fù)擔(dān)、臨床用藥需求、國(guó)際最低價(jià)等?；饻y(cè)算相當(dāng)于一個(gè)壓力實(shí)驗(yàn)，進(jìn)入目錄以后對(duì)基金的壓力有多大。2023年國(guó)談共168個(gè)藥品進(jìn)入談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域。其中目錄外品種為143個(gè) 1.12023年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作—談判/競(jìng)價(jià)階段2023年國(guó)談共168個(gè)藥品進(jìn)入談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，為歷年來(lái)品種最多的一次，涉及腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性病等領(lǐng)域。其中目錄外品種為143個(gè)。年份進(jìn)入談判競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)品種談判成功品種201553201744201820192020202120222023歷年談判成功率2023年12月13日，國(guó)家醫(yī)保局召開2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)，公布了2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整情況。國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。新增126種藥品腫瘤用藥2023年12月13日，國(guó)家醫(yī)保局召開2023年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會(huì)，公布了2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整情況。國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。新增126種藥品腫瘤用藥21個(gè)新冠、抗感染用藥慢性病用藥15個(gè)罕見(jiàn)病15個(gè)其他領(lǐng)域59個(gè)46%本次調(diào)整，共計(jì)15個(gè)目錄外罕見(jiàn)病用藥談判/競(jìng)價(jià)成功，覆蓋16個(gè)罕見(jiàn)病病種，填補(bǔ)了10個(gè)病種的用藥保障空白。在今年的100個(gè)續(xù)約藥品超出預(yù)期的品種需要降價(jià)，平均降幅也僅為6.7%，顯示出政策對(duì)創(chuàng)新藥的暖意。今年醫(yī)保目錄調(diào)整的評(píng)審方式和具體規(guī)則做了進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)，充分體現(xiàn)醫(yī)保的價(jià)值購(gòu)買，體現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的支持。在保持品種總體穩(wěn)定，準(zhǔn)入條件和工作流程基本不變的前提下，今年醫(yī)保目錄調(diào)整的科學(xué)化、規(guī)范化、精細(xì)化的水平將得到進(jìn)一步的提升。此次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共有126種藥品新增進(jìn)入目錄，通過(guò)醫(yī)保談判平均降價(jià)61.7%，其中25個(gè)創(chuàng)新藥參加談判，談成23個(gè)鹽酸丙卡特羅吸入溶液，鹽酸溴己新口服溶液，右酮洛芬氨丁三醇注射液，注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液，注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液，鹽酸氟西汀口服溶液，酮洛芬凝膠貼膏，氯化鉀口服溶液，阿瑞匹坦注射液。部分中藥品種降幅此次國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共有126種藥品新增進(jìn)入目錄，通過(guò)醫(yī)保談判平均降價(jià)61.7%，其中25個(gè)創(chuàng)新藥參加談判，談成23個(gè)鹽酸丙卡特羅吸入溶液，鹽酸溴己新口服溶液，右酮洛芬氨丁三醇注射液，注射用頭孢地嗪鈉/氯化鈉注射液，注射用頭孢地嗪鈉/5%葡萄糖注射液，鹽酸氟西汀口服溶液，酮洛芬凝膠貼膏，氯化鉀口服溶液，阿瑞匹坦注射液。部分中藥品種降幅新增納入常規(guī)目錄：5個(gè)新增納入談判目錄：西藥96個(gè)，中成藥9個(gè)談判目錄轉(zhuǎn)入常規(guī)目錄：西藥40個(gè)，中成藥12個(gè)目錄內(nèi)品種醫(yī)保后綴調(diào)整與解限：醫(yī)保后綴調(diào)整：西藥21個(gè)，中成藥32個(gè)醫(yī)保后綴解除：西藥109個(gè)，中成藥38個(gè)備注備注協(xié)議有效期本品用于治療成人慢2022年1月1日至性丙型肝炎(CHC)感染2023年12月31日藥品名稱艾爾巴韋格拉瑞韋片調(diào)出品種整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)行業(yè)管理：重點(diǎn)整治泄露招投標(biāo)價(jià)格、申報(bào)資料整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)行業(yè)管理：重點(diǎn)整治泄露招投標(biāo)價(jià)格、申報(bào)資料、技術(shù)數(shù)據(jù)等工作秘密的不正之風(fēng)；行業(yè)組織：重點(diǎn)整治以“捐贈(zèng)”、學(xué)術(shù)活動(dòng)、舉辦或參加會(huì)議等名義變相攤派，為非法輸送利益提供平臺(tái)，違規(guī)接受捐贈(zèng)資助等不正之風(fēng)；醫(yī)藥產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品銷售采購(gòu)方面，重點(diǎn)整治以各種名義或形式實(shí)施“帶金銷售”，給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員回扣等不正之風(fēng)問(wèn)題；銷售采購(gòu)：在藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中，拒絕執(zhí)行集采中選結(jié)果、對(duì)中選產(chǎn)品進(jìn)院設(shè)置障礙、采購(gòu)高價(jià)非中選產(chǎn)品或臨床可替代產(chǎn)品、違規(guī)線下采購(gòu)等。2023醫(yī)藥反腐風(fēng)暴2023醫(yī)藥反腐風(fēng)暴，是中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公室于2023年5月10日部署開展的全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域系列反腐行動(dòng)。此次行動(dòng)目的是糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)。年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，對(duì)于做好今年的行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作意義重大。2023年，醫(yī)療領(lǐng)域腐敗整治，自上而下震懾人心。中央紀(jì)委、國(guó)家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門相繼發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療行業(yè)反腐相關(guān)政策2023年，醫(yī)療領(lǐng)域腐敗整治，自上而下震懾人心。中央紀(jì)委、國(guó)家衛(wèi)健委、醫(yī)保局等部門相繼發(fā)布了多項(xiàng)醫(yī)療行業(yè)反腐相關(guān)政策,召開相關(guān)動(dòng)員會(huì)議明確具體工作安排。2023年5月10日國(guó)家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合發(fā)布2023年《糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》2023年7月21日醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作2023年8月15日國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)療應(yīng)急司發(fā)布全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作有關(guān)問(wèn)答2023年11月21日國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《衛(wèi)生健康行業(yè)內(nèi)部審計(jì)基本指引2023年12月18日中共中央辦公廳印發(fā)了《中央反腐敗協(xié)調(diào)小組工作規(guī)劃(2023-2027年)》2023年5月30日國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)》2023年7月28日中紀(jì)委召開會(huì)議，部署紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)配合開展全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治2023年9月20日中共中央辦公廳印發(fā)了《中央反腐敗協(xié)調(diào)小組工作規(guī)劃(2023-2027年)》2023年12月18日國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局發(fā)布關(guān)于22023年11月28日，11月28日上午，中央組織部有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席國(guó)家稅務(wù)總局領(lǐng)導(dǎo)干部會(huì)議，宣布中央決定：胡靜林同志任國(guó)家2023年11月28日，11月28日上午，中央組織部有關(guān)負(fù)責(zé)同志出席國(guó)家稅務(wù)總局領(lǐng)導(dǎo)干部會(huì)議，宣布中央決定：胡靜林同志任國(guó)家胡靜林，男，1964年6月，安徽歙縣人1987年6月加入中國(guó)共產(chǎn)黨，1988年8月參加工作，中國(guó)人民大學(xué)工業(yè)經(jīng)濟(jì)系、勞動(dòng)人事學(xué)院研究生畢業(yè)，獲經(jīng)濟(jì)學(xué)博士學(xué)位。1992年—1994年，任國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局政策法規(guī)司法規(guī)處副處長(zhǎng)；1994年—1998年，分別任國(guó)家國(guó)有資產(chǎn)管理局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、企業(yè)司副司長(zhǎng)；1998年—1999年，任財(cái)政部財(cái)產(chǎn)評(píng)估司司秘書；1999年—2004年，分別任財(cái)政部財(cái)產(chǎn)評(píng)估司副司長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)建設(shè)司副司長(zhǎng)；2007年—2009年，任財(cái)政部辦公廳主任、新聞發(fā)言人；2009年—2014年，任財(cái)政部部長(zhǎng)助理、黨組成員；2014年—2018年，任財(cái)政部副部長(zhǎng)、黨組成員；2018年—2023年，國(guó)家醫(yī)療保障局局長(zhǎng)、黨組書記；2023—，國(guó)家稅務(wù)總局黨委書記、局長(zhǎng)開展第八批九輪國(guó)采，7月開始實(shí)施廣東牽頭易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟規(guī)范國(guó)采接續(xù)，價(jià)差公允合理省級(jí)“填空”&“補(bǔ)缺”，重點(diǎn)針對(duì)非國(guó)采/未過(guò)評(píng)品種中成藥“小國(guó)采”鼓勵(lì)價(jià)格聯(lián)動(dòng)開展第八批九輪國(guó)采，7月開始實(shí)施廣東牽頭易短缺和急搶救藥省際聯(lián)盟規(guī)范國(guó)采接續(xù)，價(jià)差公允合理省級(jí)“填空”&“補(bǔ)缺”，重點(diǎn)針對(duì)非國(guó)采/未過(guò)評(píng)品種中成藥“小國(guó)采”鼓勵(lì)價(jià)格聯(lián)動(dòng)江西牽頭干擾素專項(xiàng)聯(lián)盟采購(gòu)各省國(guó)采+省級(jí)≥450種，省級(jí)≥130種覆蓋化藥、中藥、生物藥三大領(lǐng)域今年藥品集中采購(gòu)的政策仍然集中在帶量采購(gòu)和配套政策方面：常態(tài)化開展集中帶量采購(gòu)，持續(xù)優(yōu)化完善采購(gòu)規(guī)則，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障和質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范國(guó)采接續(xù)工作，以聯(lián)盟接續(xù)為主。1月12日，2023年全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議，開展新批次國(guó)家組織藥品集采，做好藥品集采協(xié)議期滿后接續(xù)，擴(kuò)大地方集采覆蓋品種，年內(nèi)各省至少開展一批省級(jí)(含省際聯(lián)盟)藥品集采，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省級(jí)集采藥品數(shù)合計(jì)達(dá)到450個(gè)；3月1日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，為2023年度集采工作指明方向及目標(biāo)。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門以帶量采購(gòu)為核心2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同有關(guān)部門以帶量采購(gòu)為核心，推進(jìn)藥耗帶量采購(gòu)改革，現(xiàn)已進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段。目前已開展九批藥品帶量采購(gòu)，共納入374種藥品，平均降幅超50%。同時(shí)，2021年開展了胰島素的專項(xiàng)采購(gòu)，首次將集采從化學(xué)藥品拓展到生物藥領(lǐng)域。0 ...第一批第二批第三批第四批第五批第六批第七批第八批第九批采購(gòu)品種中選品種平均降幅最高降幅近幾年，通過(guò)飛行檢查、專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，醫(yī)?；鸨O(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)已初步形成。為更好維護(hù)參保人員利益，保障基金安近幾年，通過(guò)飛行檢查、專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管相結(jié)合，醫(yī)?；鸨O(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)已初步形成。為更好維護(hù)參保人員利益，保障基金安發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容2018年11月《關(guān)于當(dāng)前加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理確?；鸢踩嘘P(guān)工作的通知》明確做好協(xié)議管理有關(guān)工作部署：完善協(xié)議內(nèi)容，健全退出機(jī)制；加強(qiáng)協(xié)議管理，加大查處力度；強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，依法嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。行辦法》執(zhí)行欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行《關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》提出結(jié)合誠(chéng)信體系建設(shè)試點(diǎn)，探索建立嚴(yán)重違規(guī)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)保醫(yī)師和參保人員黑名單制度；探索完善黑名單向社會(huì)公開保障領(lǐng)域欺詐騙保行為納入國(guó)家信用管理體系，建立失信懲戒制度，發(fā)揮聯(lián)合2019年5月《關(guān)于開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管“兩試點(diǎn)一示范”工作的通知》能監(jiān)控示范點(diǎn)名單和工作方案?！夺t(yī)療保障基金監(jiān)管飛行檢查規(guī)程》為加強(qiáng)醫(yī)療保障基金監(jiān)督檢查，打擊各種欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為，確保醫(yī)查、處理等工作要求。2019年12月《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療保障基金監(jiān)管飛行檢查后續(xù)處理工作的通知》為完善飛行檢查機(jī)制，保證飛行檢查效果，明確規(guī)范飛行檢查后續(xù)處理中限時(shí)辦結(jié)、分類處理、聯(lián)合懲處、公開曝光、組織整改有關(guān)工作。2019年12月《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第七、八章主要規(guī)定醫(yī)保資金保障和監(jiān)督管理，規(guī)定了協(xié)議管理（第84條）、行政監(jiān)管（第87條）和信用監(jiān)管（第93條），還規(guī)定對(duì)欺詐騙保依法律和法規(guī)進(jìn)行行政處罰（第104條）。發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容2022年1月《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理舉報(bào)處理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第規(guī)范醫(yī)療保障使用監(jiān)督管理舉報(bào)處理工作，確保及時(shí)、有效處理舉報(bào)，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療保障基金安全，明確醫(yī)療保障違法違規(guī)行為舉報(bào)處理原則、舉報(bào)處理流程、舉報(bào)管轄范疇、舉報(bào)登記制度、舉報(bào)告知程序等事項(xiàng)。2022年3月《《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識(shí)庫(kù)、規(guī)則庫(kù)管理辦法（試行）》明確醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識(shí)庫(kù)、規(guī)則庫(kù)管理總則、建設(shè)要求、動(dòng)態(tài)調(diào)整、使用管理、附則等內(nèi)容，統(tǒng)一、規(guī)范推進(jìn)“兩庫(kù)”建設(shè)。2022年5月《關(guān)于開展2022年度醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》此次飛行檢查將對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析、高值醫(yī)用耗材（骨科、心內(nèi)科）等領(lǐng)域納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議履行及費(fèi)用審核與結(jié)算支付，以及通過(guò)偽造醫(yī)學(xué)相關(guān)資料、虛構(gòu)醫(yī)藥服務(wù)項(xiàng)目等方式騙取醫(yī)?；鹦袨檫M(jìn)行檢查。2022年11月《違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》把針對(duì)所有違法違規(guī)使用醫(yī)保基金行為的舉報(bào)納入獎(jiǎng)勵(lì)范圍，并結(jié)合各地實(shí)際情況，規(guī)定按照案值的一定比例給予舉報(bào)人一次性獎(jiǎng)勵(lì)。同時(shí)將獎(jiǎng)勵(lì)金額上限由10萬(wàn)元提引導(dǎo)群眾參與社會(huì)監(jiān)督。2023年3月《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第6號(hào)）規(guī)定了飛行檢查的遵循原則、啟動(dòng)條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問(wèn)題處理等內(nèi)容，為切實(shí)完善飛行檢查機(jī)制，優(yōu)化飛行檢查程序，規(guī)范飛行檢查行為提供2023年4月《關(guān)于開展醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治工作的通知》提出在全國(guó)范圍開展醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治工作，對(duì)“假病人”“假病情”“假票據(jù)”等欺詐騙保行為進(jìn)行重點(diǎn)打擊。整治工作從三方面著力：聚焦骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等重點(diǎn)領(lǐng)域；聚焦醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用排名靠前的重點(diǎn)藥品、耗材，對(duì)其基金使用情況予以監(jiān)測(cè)，對(duì)其他出現(xiàn)異常增長(zhǎng)的藥品、耗材等予以重點(diǎn)關(guān)注；聚焦虛假就醫(yī)、醫(yī)保藥品倒賣等重點(diǎn)行為。明確特別要針對(duì)異地就醫(yī)、門診統(tǒng)籌等政策實(shí)施后容易發(fā)生的違法違規(guī)行為，予以嚴(yán)厲打擊，并采取有效措施加強(qiáng)監(jiān)管。發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容2023年5月《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2023〕要求加大醫(yī)?；鸨O(jiān)管執(zhí)法力度，切實(shí)落實(shí)各方監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)基金監(jiān)管能力建設(shè)，綜合運(yùn)用多種監(jiān)管方式，不斷完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，加快構(gòu)建權(quán)責(zé)明晰、嚴(yán)密有力、安全規(guī)范、法治高效的醫(yī)?；鹗褂贸B(tài)化監(jiān)管體系，以零容忍態(tài)度嚴(yán)厲打擊欺詐騙保、套保和挪用貪占醫(yī)?；鸬倪`法行為，堅(jiān)決守住醫(yī)?；鸢踩拙€。2023年7月《關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》明確今年飛行檢查的總體要求、工作目標(biāo)、檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、各方職責(zé)、組織程序、組織保障七方面內(nèi)容。今年選定醫(yī)學(xué)影像檢查、為檢查重點(diǎn)。檢查范圍為2021年1月1日—2022年12月31日期間醫(yī)?；鹗褂煤凸芾砬闆r，必要時(shí)可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023年度。2023年9月《關(guān)于進(jìn)一步深入推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作的通知》醫(yī)保基金智能審核和監(jiān)控工作與協(xié)議管理工作相結(jié)合，采取有效措施，激勵(lì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)主動(dòng)對(duì)接智能監(jiān)管子系統(tǒng)，系統(tǒng)對(duì)接情況與定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)年度考核等掛鉤。探索對(duì)于主動(dòng)加強(qiáng)智能監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用、開展自查自糾的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，給予減少現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次等政策。2023年7月15日，國(guó)家醫(yī)保局財(cái)政部國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》，檢查范圍為2021年1月1日—2022年12月31日期間醫(yī)?；鹗褂煤凸芾砬闆r，必要時(shí)可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023《通知》明確檢查對(duì)象和內(nèi)容，繼續(xù)聚焦重點(diǎn)，今年選定醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗(yàn)、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域作為檢查重點(diǎn)。2023年7月15日，國(guó)家醫(yī)保局財(cái)政部國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》，檢查范圍為2021年1月1日—2022年12月31日期間醫(yī)?；鹗褂煤凸芾砬闆r，必要時(shí)可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023《通知》明確檢查對(duì)象和內(nèi)容，繼續(xù)聚焦重點(diǎn)，今年選定醫(yī)學(xué)影像檢查、臨床檢驗(yàn)、康復(fù)三個(gè)領(lǐng)域作為檢查重點(diǎn)。1.飛檢啟動(dòng)(2023年7月)；2.飛檢實(shí)施(2023年8月—2023年12月);3.飛檢總結(jié)(2024年1月—3月)。檢查對(duì)象：各省醫(yī)保基金用量較大的城市,每個(gè)城市抽取2家醫(yī)院和1家藥店。 針對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查：包括醫(yī)保內(nèi)控管理情品、耗材集中帶量采購(gòu)執(zhí)行情況，全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼應(yīng)用情況以及醫(yī)?；鹗褂眠^(guò)程中涉及的醫(yī)療服務(wù)行為和收費(fèi)行為。針對(duì)定點(diǎn)零售藥店檢查：包括將醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤坊蚱渌唐反畵Q成醫(yī)保藥品，空刷、盜刷醫(yī)保憑證，偽造、變?cè)灬t(yī)保藥品“進(jìn)、銷、存”票據(jù)和賬目，偽造處方或參保人員費(fèi)用清單，為非定點(diǎn)零售藥店、中止醫(yī)保協(xié)議期間的定點(diǎn)零售藥店或其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)保費(fèi)用結(jié)針對(duì)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)檢查：包括與醫(yī)療機(jī)構(gòu)費(fèi)用審核和結(jié)算支付情況，對(duì)門診慢特病待遇認(rèn)定、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入、第三方責(zé)任醫(yī)保基金不予支付、異地就醫(yī)結(jié)算費(fèi)用等審核情況，DRG/DIP付費(fèi)方式下年度預(yù)算額度確定情況，智能審核系統(tǒng)使用情況，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)日常核查2023年8月23日，國(guó)家醫(yī)療保障基金飛行檢查貴州啟動(dòng)會(huì)在畢節(jié)市召開，這標(biāo)志著2023年全國(guó)醫(yī)療保障基金飛行檢查正式啟動(dòng)。2023年8月23日，國(guó)家醫(yī)療保障基金飛行檢查貴州啟動(dòng)會(huì)在畢節(jié)市召開，這標(biāo)志著2023年全國(guó)醫(yī)療保障基金飛行檢查正式啟動(dòng)。今年，檢查范圍直接擴(kuò)大到全國(guó)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。并且，本次飛檢采取“省份交叉互檢”模式，通過(guò)抽簽方式確定參檢和被檢省份。也就是說(shuō)，今年至少有31個(gè)飛檢組空降至各省市，抽查醫(yī)院數(shù)量或近百家！眾所周知，飛行檢查是醫(yī)?；鸨O(jiān)管的手段之一，今年12月底前，聚焦骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等重點(diǎn)領(lǐng)域的醫(yī)保領(lǐng)域打擊欺詐騙保專項(xiàng)整治工作也在如火如荼的進(jìn)行中。國(guó)家醫(yī)保局不斷探索實(shí)踐，采取點(diǎn)線面結(jié)合，推進(jìn)飛行檢查、專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管（智能監(jiān)管）常態(tài)化，其中，飛行檢查側(cè)重于點(diǎn)，專項(xiàng)整治側(cè)重于面，日常監(jiān)管側(cè)重于面。這三者有機(jī)結(jié)合、相輔相成。有效打擊欺詐騙保行為，并予以嚴(yán)衛(wèi)生政策分析衛(wèi)生政策分析32023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整。最新名單顯示，曾益新和雷海潮均任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書記。曲孝麗履新國(guó)家3.12023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整。最新名單顯示，曾益新和雷海潮均任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書記。曲孝麗履新國(guó)家曾益新，男，1962年10月，出生于湖南漣源。1985畢業(yè)于衡陽(yáng)醫(yī)學(xué)院（今南華大學(xué)1984年12月加院士、國(guó)際歐亞科學(xué)院院士。2011年08月至2015年11月，任北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)；2015年11月至2017年02月，任北京醫(yī)院院長(zhǎng)；2017年02月至2018年03月，任國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任、黨組成員，中央保健委員會(huì)副主任；2018年03月至2021年12月，任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員，中央保健委員會(huì)副主任；2021年12月至2022年05月，任全國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會(huì)主任委員，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員，中央保健委員會(huì)副主任；2022年05月至2022年09月，任全國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會(huì)主任委員，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員，中央保健委員會(huì)副主任（正部長(zhǎng)級(jí)）；2022年09月，任第十二屆藥典委員會(huì)副主任委員，全國(guó)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)位研究生教育指導(dǎo)委員會(huì)主任委員，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員，中央保健委員會(huì)副主任（正部長(zhǎng)級(jí)）；2023年9月，任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組副書記，中央保健委員會(huì)副主任（正部長(zhǎng)級(jí)）。2023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整。最新名單顯示，曾益新和雷海潮均任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書記。曲孝麗履新國(guó)家3.12023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整。最新名單顯示，曾益新和雷海潮均任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書記。曲孝麗履新國(guó)家學(xué)歷，醫(yī)學(xué)博士，先后畢業(yè)于濰坊醫(yī)學(xué)院、山東醫(yī)科大學(xué)、上海醫(yī)科大學(xué)。2004年9月至今，其一直在衛(wèi)生健康系統(tǒng)就職。2010年07月任北京市衛(wèi)生局副局長(zhǎng)；2011年09月任北京市衛(wèi)生局黨委委員、副局長(zhǎng)；2014年01月任北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)黨委委員、副主任；2017年04月任北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)黨委副書記、副主任；2018年04月任北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)黨委書記、主任，市醫(yī)院管理局黨委書記；2018年10月任北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)黨委書記、主任；2020年10月任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組成員；2023年9月，任國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任、黨組副書記。2023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整。最新名單顯示，曾益新和雷海潮均任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書記。曲孝麗履新國(guó)家3.12023年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整。最新名單顯示，曾益新和雷海潮均任國(guó)家衛(wèi)健委黨組副書記。曲孝麗履新國(guó)家曲孝麗，女，1963年9月出生，山東昌邑人，1981年就讀于天津師范大學(xué)生物學(xué)系生物專業(yè)，在職研究生學(xué)歷，法學(xué)博士，中學(xué)高級(jí)教師。2013.03—2014.12，天津市民政局局長(zhǎng)、黨組書記，市社會(huì)組織工委書記(兼)、市社會(huì)團(tuán)體管理局局長(zhǎng)(兼)；2014.12—2016.12，天津市民政局局長(zhǎng)、黨組書記；2016.12—2018.01，天津市紅橋區(qū)委書記；2018.01—2019.03，山西省副省長(zhǎng)，省政府黨組成員；2019.03—2021.01，山西省委常委、組織部部長(zhǎng)、省委黨校(山西行政學(xué)院)校長(zhǎng)(院長(zhǎng))；2021.01—2023.09，河南省委常委、省紀(jì)委書記、省監(jiān)察委員會(huì)主任；2023.09—國(guó)家衛(wèi)健委黨組成員，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委駐國(guó)家衛(wèi)健委紀(jì)檢監(jiān)察組組長(zhǎng)。門聯(lián)合發(fā)布《支持國(guó)有企業(yè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展工作方案》，共八項(xiàng)二十一條?！斗桨浮诽岢隽硕囗?xiàng)支持政門聯(lián)合發(fā)布《支持國(guó)有企業(yè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展工作方案》，共八項(xiàng)二十一條?！斗桨浮诽岢隽硕囗?xiàng)支持政落實(shí)與政府辦醫(yī)同等政策……國(guó)有企業(yè)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指國(guó)有獨(dú)資、全資或國(guó)有控股企業(yè)實(shí)際控制的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。量發(fā)展評(píng)價(jià)指標(biāo)(試行)操作手冊(cè)(2022版)的通知》保證高質(zhì)量發(fā)展評(píng)價(jià)工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。并可綜合考慮本地工作重點(diǎn)等有針對(duì)性地制定2023年，為持續(xù)深入貫徹落實(shí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作相關(guān)要求，科學(xué)開展醫(yī)院績(jī)效考核工作，保證績(jī)效考核數(shù)據(jù)客觀可比，結(jié)合最新政策要求，4月中旬，國(guó)家衛(wèi)健委等部門印發(fā)了二級(jí)公立醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)，并進(jìn)一步明確績(jī)效考核的指標(biāo)。2023年，為持續(xù)深入貫徹落實(shí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作相關(guān)要求，科學(xué)開展醫(yī)院績(jī)效考核工作，保證績(jī)效考核數(shù)據(jù)客觀可比，結(jié)合最新政策要求，4月中旬，國(guó)家衛(wèi)健委等部門印發(fā)了二級(jí)公立醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院績(jī)效考核操作手冊(cè)，并進(jìn)一步明確績(jī)效考核的指標(biāo)。進(jìn)一步明確指標(biāo)內(nèi)涵根據(jù)醫(yī)院在填報(bào)中提出的相關(guān)問(wèn)題，進(jìn)一步修訂指標(biāo)說(shuō)明，涉及指標(biāo)3、6-7、10-完善指標(biāo)意義，涉及指標(biāo)13；更新或增加指標(biāo)腳注，涉及指標(biāo)1、6-8、10、20、25等7個(gè)；修訂指標(biāo)定義，涉及指標(biāo)34。補(bǔ)充及更新相關(guān)工作要求涉及指標(biāo)1-4、17、20、24、26共8個(gè)指標(biāo)。進(jìn)一步明確指標(biāo)內(nèi)涵修訂指標(biāo)說(shuō)明，涉及指標(biāo)4、7、8個(gè)指標(biāo)；更新或增加指標(biāo)腳注，涉及指標(biāo)1-5、7、17、可以預(yù)見(jiàn)，公立醫(yī)院績(jī)效考核制度的不斷完善，將帶動(dòng)公立醫(yī)院逐步走上一條現(xiàn)代化醫(yī)院管理之路。2月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)了《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點(diǎn)工作方案》，旨在鞏固分級(jí)診療制度建設(shè)成效，加快完善分級(jí)診療體系，2月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)了《緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點(diǎn)工作方案》，旨在鞏固分級(jí)診療制度建設(shè)成效，加快完善分級(jí)診療體系，推進(jìn)網(wǎng)格化布局建設(shè)緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)，不斷滿足人民群眾全生命周期衛(wèi)生健康服務(wù)需要。國(guó)務(wù)院深化醫(yī)改2022年工作任務(wù)中曾提到“每個(gè)省份在2-3個(gè)設(shè)區(qū)的市開展緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)試《工作方案》的發(fā)布，意味著緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)建設(shè)試點(diǎn)工作確定2-3個(gè)設(shè)區(qū)的市作為試點(diǎn)城市，完成其網(wǎng)格化布局規(guī)劃。隨后各省需制定本地區(qū)工作方案，力爭(zhēng)到2025年，試點(diǎn)城市緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)管理體制更加科學(xué)，運(yùn)行機(jī)制更加完善。到2023年上半年，到2023年上半年，試點(diǎn)城市完成緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)網(wǎng)格化布局?科學(xué)規(guī)劃網(wǎng)格，每個(gè)城市規(guī)劃網(wǎng)格數(shù)量原則上不少于2個(gè)，每個(gè)網(wǎng)格布局建設(shè)1個(gè)緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)；?緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)牽頭醫(yī)院原則上是地市級(jí)、區(qū)級(jí)的三級(jí)綜合性醫(yī)院，成員單位原則上至少包括二級(jí)綜合性醫(yī)院或能夠提供接續(xù)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)?建立緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)內(nèi)統(tǒng)一的藥品采購(gòu)目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，鼓勵(lì)牽頭醫(yī)院充分發(fā)揮在基本藥物、國(guó)家醫(yī)保談判藥品優(yōu)先配備使用方面的引領(lǐng)作用，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)；為進(jìn)一步了解和掌握縣域醫(yī)共體試點(diǎn)地區(qū)建設(shè)工作進(jìn)展和成效，4月12日，為進(jìn)一步了解和掌握縣域醫(yī)共體試點(diǎn)地區(qū)建設(shè)工作進(jìn)展和成效，4月12日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于組織開展2022年度緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)進(jìn)展監(jiān)測(cè)工作的通知》?？h域醫(yī)共體建設(shè)監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系有關(guān)指標(biāo):?縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)門急診占比（%）?縣域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥門急診占比（%）?慢病患者基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理率（%）監(jiān)測(cè)對(duì)象:），非國(guó)家試點(diǎn)縣積極填報(bào)數(shù)據(jù)信息?！裨u(píng)判標(biāo)準(zhǔn):?主要依據(jù)責(zé)任共同體、管理共同體、服務(wù)共同體、利益共同體4個(gè)維度11項(xiàng)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)結(jié)果。4月12日，2023年全國(guó)衛(wèi)生健康系統(tǒng)法治、基層、應(yīng)急和食品安全工作會(huì)議召開。會(huì)議明確，推動(dòng)緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)由試點(diǎn)階段轉(zhuǎn)入全面推進(jìn)階段。以省為單位部署開展，今年達(dá)到緊密型標(biāo)準(zhǔn)的縣（市、涉農(nóng)區(qū)）比例不1月13日，1月13日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》，目錄囊括了30個(gè)品種。123456789奧美拉唑人血白蛋白頭孢哌酮舒巴坦依達(dá)拉奉銀杏葉提取物泮托拉唑復(fù)方氨基酸地佐辛倍他司汀布地奈德煙酰胺頭孢他啶哌拉西林他唑巴坦文司奧美拉唑吡拉西坦目錄內(nèi)藥品基本情況目錄內(nèi)藥品基本情況以化藥為主，兩批次各納入一個(gè)生物制劑(第一批：鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子；第二批：人血白蛋白)；神經(jīng)系統(tǒng)藥物和消化道和代謝方面藥物最多，這些藥品均為臨床常見(jiàn)用藥，用藥市場(chǎng)較大，此次納入重點(diǎn)監(jiān)控，勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品銷量產(chǎn)生影響；12個(gè)品種已納入國(guó)采(其中3個(gè)品種納入了第八批)，所有品種均被納入地方帶量采購(gòu)。包括22個(gè)醫(yī)保品種，此前業(yè)內(nèi)曾推測(cè)重點(diǎn)監(jiān)控品種存在被調(diào)出醫(yī)保的可能，此次22個(gè)品種尚未被調(diào)出2022版醫(yī)保目錄。左氧氟沙星法莫替丁奧拉西坦雷貝拉唑前列地爾骨肽器票堿煙酸乙酰谷酰胺蘭素拉唑腦蛋白水解物美羅培南磷酸肌酸單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂頭孢噻肟自國(guó)家發(fā)布第二批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄以來(lái)，多省積極響應(yīng)，發(fā)布省級(jí)目錄，部分省份在國(guó)家目錄的基礎(chǔ)上有所增補(bǔ)。自國(guó)家發(fā)布第二批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄以來(lái)，多省積極響應(yīng)，發(fā)布省級(jí)目錄，部分省份在國(guó)家目錄的基礎(chǔ)上有所增補(bǔ)。截至目前已有多個(gè)省份發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，部分省份根據(jù)本省實(shí)際情況進(jìn)行增補(bǔ)，均要求對(duì)未納入第二批目錄的藥物應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)控至少滿1年后可不再監(jiān)控，以實(shí)現(xiàn)規(guī)范臨床用藥行為、促進(jìn)合理用藥的工作目標(biāo)。湖北、吉林、黑龍江、陜西400400海南吉林天津湖北黑龍江青海內(nèi)蒙古陜西海南吉林天津湖北黑龍江青海增補(bǔ)數(shù)國(guó)家第二批重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種數(shù)增補(bǔ)數(shù)2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進(jìn)力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。2月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，加大“十四五”期間對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持和促進(jìn)力度，著力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展。 ?中醫(yī)藥健康服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工程?中西醫(yī)協(xié)同推進(jìn)工程?中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和現(xiàn)代化工程?中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)工程(岐黃工程)?中藥質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程?中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程?中醫(yī)藥開放發(fā)展工程?國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革試點(diǎn)工程種植，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?建立覆蓋主要中藥材品種的全過(guò)程追溯體系；?依托現(xiàn)有藥品監(jiān)管體系，搭建一批中藥材快速檢測(cè)平?建立健全中成藥臨床綜合評(píng)價(jià)方法，?系統(tǒng)開展100種中成藥的臨床綜合評(píng)價(jià)。加強(qiáng)各級(jí)各類中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)?擇優(yōu)遴選建設(shè)若干國(guó)家中醫(yī)醫(yī)學(xué)中心；?以地市級(jí)中醫(yī)醫(yī)院為重點(diǎn)，建設(shè)130個(gè)左右中醫(yī)特色突出、臨床療效顯著、示范帶動(dòng)作用明顯的中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院；?依托基礎(chǔ)條件比較好的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，在“三區(qū)三州”建設(shè)64個(gè)中醫(yī)縣域醫(yī)療中心；?加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)館建設(shè)。2023年4月19日，國(guó)家中醫(yī)藥局等多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，主要圍繞教育普及、保護(hù)傳承、創(chuàng)新發(fā)展、傳播交流等方面協(xié)同推進(jìn)，全面構(gòu)建中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)體系等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)?？偰繕?biāo)代表和重要組成，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新2023年4月19日，國(guó)家中醫(yī)藥局等多部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》，主要圍繞教育普及、保護(hù)傳承、創(chuàng)新發(fā)展、傳播交流等方面協(xié)同推進(jìn)，全面構(gòu)建中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)體系等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。總目標(biāo)代表和重要組成，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化對(duì)于增強(qiáng)文到2025年，中醫(yī)藥文化產(chǎn)品和服務(wù)供給更為優(yōu)質(zhì)豐富，中醫(yī)藥博物館事業(yè)加快發(fā)展，中醫(yī)藥文化傳播體系趨于健全，打造一批中醫(yī)藥文化品牌活動(dòng)、精品力作、傳播平臺(tái)，中醫(yī)藥文化傳播隊(duì)伍不斷壯大，公民中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)水平提升至25%左右，中醫(yī)藥海外傳播半徑不斷延伸，中醫(yī)藥“走出去”步伐更加堅(jiān)實(shí)。重點(diǎn)任務(wù)加強(qiáng)中醫(yī)藥文化時(shí)代闡釋加強(qiáng)中醫(yī)藥典籍保護(hù)傳承推動(dòng)中醫(yī)藥博物館事業(yè)發(fā)展打造中醫(yī)藥文化傳播平臺(tái)加大中醫(yī)藥文化活動(dòng)和產(chǎn)品供給廣泛開展中醫(yī)藥科普工作實(shí)施中醫(yī)藥健康文化素養(yǎng)調(diào)查制度推動(dòng)中醫(yī)藥醫(yī)教研產(chǎn)彰顯文化特色培養(yǎng)建立中醫(yī)藥文化傳播隊(duì)伍促進(jìn)中醫(yī)藥文化海外交流2023年7月18日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局就《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)的通知，意見(jiàn)反饋截止日期為2023年8月17日。征求意見(jiàn)稿共6章30條2023年7月18日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局就《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開征求意見(jiàn)的通知，意見(jiàn)反饋截止日期為2023年8月17日。征求意見(jiàn)稿共6章30條，包括總則，計(jì)劃與立項(xiàng)，起草和征求意見(jiàn)，審查、報(bào)批與發(fā)布，實(shí)施與評(píng)估以及附則等。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在科學(xué)技術(shù)研究成果和社會(huì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，深入調(diào)查論證，廣泛征求意見(jiàn)，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性，提高中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。同時(shí)，征求意見(jiàn)稿還鼓勵(lì)公民、法人和其他組織參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)是指中醫(yī)藥領(lǐng)域需要統(tǒng)一的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而此次征求意見(jiàn)稿的適用范圍是中醫(yī)藥推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督。標(biāo)準(zhǔn)制定各個(gè)流程的時(shí)限標(biāo)準(zhǔn)制定各個(gè)流程的時(shí)限在計(jì)劃與立項(xiàng)階段，國(guó)家中醫(yī)藥管理局每年公開向社會(huì)征集中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃建議，經(jīng)相關(guān)部門評(píng)估后下達(dá)并公布計(jì)劃，從計(jì)劃下達(dá)到報(bào)送報(bào)批稿的期限一般不得超過(guò)十八個(gè)月。在征求意見(jiàn)階段，中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)期限一般不少于六十日，行另外，對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)緊急事件急需的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，其制定過(guò)程中可以縮藥監(jiān)政策分析藥監(jiān)政策分析42023年9月6日，國(guó)務(wù)院宣布任命李利為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)。免去焦紅（女）的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)職務(wù)。4.1國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整2023年9月6日，國(guó)務(wù)院宣布任命李利為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)。免去焦紅（女）的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)職務(wù)。黨校研究生，副主任醫(yī)師。2007.03—2009.02江西省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng)、黨組書記；2009.02—2010.03江西省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng)、黨組副書記；2010.03—2013.12江西省衛(wèi)生廳廳長(zhǎng)、黨組書記；2013.12—2016.12江西省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主任、黨組書記；2016.12—2018.03江西省人民政府副省長(zhǎng)、黨組成員；2023.09—國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局黨組成員，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)；2023年5月19日，人社部發(fā)布國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員消息，其中任命雷平為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。4.1國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子成員職務(wù)調(diào)整2023年5月19日，人社部發(fā)布國(guó)務(wù)院任免國(guó)家工作人員消息，其中任命雷平為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)。制研究生學(xué)歷，醫(yī)學(xué)博士，教授、主任醫(yī)師。2018年2月，任天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)副主任；2018年11月，任天津市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任；2019年5月，任天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院院長(zhǎng)；2020年8月，任天津醫(yī)科大學(xué)副校長(zhǎng)；2021年7月，任天津醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)；2023年2月，任天津市中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)，天津市愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)委員會(huì)辦公室主任；2023年5月，任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)。2023年1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通告。自2023年7月1日起施行。管理辦法的實(shí)2023年1月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通告。自2023年7月1日起施行。管理辦法的實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。《管理辦法》體現(xiàn)出國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)GLP機(jī)構(gòu)的監(jiān)督力度進(jìn)一步增強(qiáng)：首先延續(xù)并細(xì)化了省級(jí)藥監(jiān)部門的日常監(jiān)督管理職責(zé)，如檢查每年不少于1次、認(rèn)證批件事項(xiàng)之外重大變更檢查等；其次明確了造假后果的嚴(yán)重性；并且由“先申請(qǐng)、再檢查”轉(zhuǎn)變?yōu)椤岸ㄆ?隨機(jī)檢查”，讓GLP機(jī)構(gòu)隨時(shí)處于迎接檢查狀態(tài)。GLP機(jī)構(gòu)首先要在思想意識(shí)方面重視GLP工作，必須嚴(yán)格按照，甚至要按照比GLP更嚴(yán)格的要求去開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究工作；此外，在硬件和軟件以及能力建設(shè)方面，GLP機(jī)構(gòu)必須結(jié)合自身?xiàng)l件，加強(qiáng)建設(shè)，提升質(zhì)量水平?！苯陙?lái)，國(guó)家密集出臺(tái)藥物研發(fā)政策，如藥品審評(píng)審批制度改革、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等政策都對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了良好的推動(dòng)作用，這些政策的實(shí)施也促使作為藥品研發(fā)上游的GLP法規(guī)需要作出相應(yīng)的調(diào)整，從而更好地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。?2023版將認(rèn)證周期改為5年，且中間會(huì)有監(jiān)督檢查，還有省局的日常監(jiān)督檢查；檢查的強(qiáng)度加很大的壓力。?2023版取消了放射性同位素、生物危害類的GLP認(rèn)證類型，也就是以后這兩類可以不用申提是要有相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，比如生態(tài)環(huán)境管理機(jī)構(gòu)頒發(fā)的資質(zhì)證書。?從申請(qǐng)資料目錄來(lái)看，需要提交的資料有了很增加了專門的質(zhì)量保證的板塊，并把計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)歸類到了儀器設(shè)備管理中。2023年2月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥物真實(shí)2023年2月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（試行）》（2023年第5號(hào)），將為藥物RWS的設(shè)計(jì)與方案撰寫提供重要指導(dǎo)。為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)RWS，明確RWS方案撰寫的技術(shù)要求，本指導(dǎo)原則將重點(diǎn)闡述藥物研發(fā)及評(píng)價(jià)中RWS設(shè)計(jì)以及研究方案制訂的基本考慮，為藥物研發(fā)中開展RWS提供指導(dǎo)意見(jiàn)。本指導(dǎo)原則適用于通過(guò)RWS獲得藥物評(píng)價(jià)的臨床證據(jù)。重點(diǎn)問(wèn)題RWS設(shè)計(jì)包括觀察性（或非干預(yù)性）研究設(shè)計(jì)和干預(yù)性研究設(shè)計(jì)（如實(shí)用型臨床試驗(yàn)）。觀察性研究可分為隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究和橫斷面研究等。以因果推斷為目的的觀察性研究通常采用隊(duì)列研究設(shè)計(jì)。隊(duì)列研究可分為回顧性、前瞻性和回顧前瞻性隊(duì)列研究。實(shí)用臨床試驗(yàn)（PCT）又稱實(shí)操臨床試驗(yàn)或?qū)嵭R床試驗(yàn)，是指盡可能接近真實(shí)世界臨床實(shí)踐的臨床試驗(yàn)，是介于傳統(tǒng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）和觀察性研究之間的一種研究類型，屬于干預(yù)性研究。單臂研究設(shè)計(jì)是一種特殊的設(shè)計(jì)形式，其研究組可以是干預(yù)性的，也可以是觀察性的，其外部對(duì)照通常在進(jìn)行研究設(shè)計(jì)前，應(yīng)首先對(duì)采用RWS路徑的可行性進(jìn)行評(píng)估；觀察性研究中目標(biāo)人群的代表性非常重要，應(yīng)充分評(píng)估研究人群與目標(biāo)人群的特征是否存在異質(zhì)性，及其對(duì)研究結(jié)論外推性（即外部效度）的潛在影響；RWS中，如何構(gòu)建估計(jì)目標(biāo)目前仍處于探索階段，較傳統(tǒng)的RCT更為復(fù)雜。RWS設(shè)計(jì)中估計(jì)目標(biāo)需要特別考慮的問(wèn)題有：研究人群的異質(zhì)性、治療方法的靈活性、伴發(fā)事件的多樣性、研究終點(diǎn)選擇的特殊性、敏感性分析的復(fù)雜性等。自2023年3月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)自2023年3月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。在全面梳理相關(guān)監(jiān)管領(lǐng)域法律、法規(guī)及規(guī)章、規(guī)范的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的有關(guān)要求進(jìn)行了抽提、整合與系統(tǒng)化，指導(dǎo)督促企業(yè)依法落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。 要求MAH在遵守《藥品管理法》等現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，應(yīng)在藥品全生命周期內(nèi)建立工作機(jī)制并履行具體管理職責(zé)，以落實(shí)MAH的藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，包括按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。 《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求、各崗位職責(zé)、安全管理機(jī)制、履職保障機(jī)制和任職條件。 明確了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任構(gòu)架及要求，引導(dǎo)關(guān)鍵崗位質(zhì)量安全管理人員履職盡責(zé)，建立質(zhì)量履職管理機(jī)制、保障機(jī)制、激勵(lì)機(jī)制。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際，建立并執(zhí)行化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查等風(fēng)險(xiǎn)防控動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，同時(shí)賦予質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng) 險(xiǎn)處置工作中的否決權(quán)。自2023年3月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局以疫苗NRA自2023年3月1日起，國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》正式施行。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局以疫苗NRA評(píng)估推動(dòng)質(zhì)量管理體系提升，以編制更新程序文件規(guī)范監(jiān)管行為過(guò)程，以調(diào)查研究助力工作改進(jìn)完善，以內(nèi)審創(chuàng)新提升體系運(yùn)行效率和質(zhì)量，以強(qiáng)化培訓(xùn)提高人員質(zhì)量管理素養(yǎng)，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)工作取得長(zhǎng)足進(jìn)步。按時(shí)限、保質(zhì)量完成疫苗NRA評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)展計(jì)劃（IDP）和內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。做好改進(jìn)完善，將質(zhì)量管理與監(jiān)管工作緊密融合，提升體系運(yùn)三是加強(qiáng)學(xué)習(xí)交流，指導(dǎo)各級(jí)質(zhì)量管理體系從建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)一致，逐步邁向運(yùn)行規(guī)范一致，以質(zhì)量管理協(xié)同推動(dòng)監(jiān)管工作有序銜接。?國(guó)家藥監(jiān)局高度重視，將疫苗NRA評(píng)估要求與監(jiān)管實(shí)際有機(jī)結(jié)合，持續(xù)推動(dòng)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，疫苗監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化水平得到大幅提升。?會(huì)議充分肯定疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)成效。苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，整體提升疫苗監(jiān)管工作的質(zhì)量和效能，為順利通過(guò)本輪疫苗NRA評(píng)估提供重要支撐、發(fā)揮積極作用。會(huì)議認(rèn)為，過(guò)去一年，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系運(yùn)行穩(wěn)定有效，監(jiān)管行為合規(guī)有序。2023年7月5日，2023年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》于2024年1月1日起正式實(shí)施。新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續(xù)上市流通。下一步將制定相關(guān)配查文件，與現(xiàn)有的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)文件構(gòu)成藥新版國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，持有人經(jīng)評(píng)估其執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不適用新頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)開展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充電請(qǐng)并提供充分的支持性證據(jù)?！掇k法》在規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過(guò)開辟“綠色通道”，暢通國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定和修訂路徑。2023年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》2023年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》于2024年1月1日起正式實(shí)施。倡導(dǎo)全民參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定《辦法》提到：政府部門、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，包括申請(qǐng)課題立項(xiàng)、提供研究用樣品、參與標(biāo)準(zhǔn)起草、開展擴(kuò)大驗(yàn)證、反饋《辦法》在“省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)”章節(jié)中明確，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，并在省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前開展合規(guī)性審查,負(fù)責(zé)組織省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)中收載使用的除國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報(bào)中檢院備案?！掇k法》明確，省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)禁止收載包括無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片，國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材等七類品種。2023年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》2023年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》兒童用藥等重點(diǎn)品種，每年實(shí)施全覆蓋抽檢?！豆妗穱?yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，提出申請(qǐng)材料、申請(qǐng)時(shí)間、許《公告》嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理，提出申請(qǐng)材料、申請(qǐng)時(shí)間、許可檢查、許可證標(biāo)注等要求。《公告》指出，申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱B類許可證）或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成相應(yīng)研究、驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。根據(jù)藥品上市注冊(cè)需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無(wú)產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“（僅限注冊(cè)申報(bào)使用）”?！豆妗钒凑掌湟?guī)定，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門抽檢，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并配合持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開展檢查和抽檢?！豆妗逢P(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗(yàn)的相關(guān)要求，也適用于其他類型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理?！豆妗饭膭?lì)生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力，鼓勵(lì)多組劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求的中藥材。生物制品、中藥注射劑、生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平，重點(diǎn)做好以下工作：建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系。每年對(duì)生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核；委托生產(chǎn)品種涉及多場(chǎng)地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場(chǎng)地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來(lái)源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致。在委托生產(chǎn)藥品期間，選派人員駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督。品(原液)、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，定期對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗(yàn)。從持有人機(jī)構(gòu)人員、檢驗(yàn)管理、放行管理、變更管理、共線生產(chǎn)等方面做出規(guī)定，同時(shí)對(duì)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)質(zhì)量管理要求細(xì)化要求。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，應(yīng)當(dāng)按照要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并認(rèn)真實(shí)施。持有人可以自行或委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；除個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目外，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)原則上不得再委托第三方檢驗(yàn)。2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了最新版《中藥注冊(cè)專門管理規(guī)定》2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了最新版《中藥注冊(cè)專門管理規(guī)定》，自7月1日起施行。這是中藥上市藥品的最新執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中最重要的依據(jù)，涉及2萬(wàn)多中成藥品種。中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定應(yīng)當(dāng)以實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控為目標(biāo)。持有人應(yīng)當(dāng)制定不低于中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。藥品名稱和說(shuō)明書中成藥命名應(yīng)當(dāng)符合《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。中藥處方中含毒性藥味，或者含有其他已經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事器械專題分析器械專題分析52023年3月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》發(fā)布。C集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作創(chuàng)新完善集采規(guī)則，公平競(jìng)爭(zhēng)、公開透明:著力提高報(bào)量準(zhǔn)確性，集采結(jié)余留用資金嚴(yán)格與報(bào)量掛鉤:強(qiáng)化落實(shí)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，優(yōu)化完善結(jié)余留用政策，2023年3月1日，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》發(fā)布。C集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作創(chuàng)新完善集采規(guī)則，公平競(jìng)爭(zhēng)、公開透明:著力提高報(bào)量準(zhǔn)確性，集采結(jié)余留用資金嚴(yán)格與報(bào)量掛鉤:強(qiáng)化落實(shí)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，優(yōu)化完善結(jié)余留用政策，提高基金使用效率:加強(qiáng)中選產(chǎn)品供應(yīng)保障。D著力推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革和管理深化服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)，持續(xù)完善價(jià)格形成機(jī)制，研究擴(kuò)大試點(diǎn)范圍:常態(tài)化運(yùn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，優(yōu)先將技術(shù)勞務(wù)價(jià)值占比60%以上的價(jià)格項(xiàng)目納入調(diào)價(jià)范圍:著力規(guī)范醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，加快編制項(xiàng)目規(guī)范，做好新增項(xiàng)目管理工作。持續(xù)開展口腔種植價(jià)格專項(xiàng)治理。落實(shí)種植體系統(tǒng)集采結(jié)果，四川率先開展牙冠競(jìng)價(jià)掛網(wǎng)，其他省份及時(shí)聯(lián)動(dòng):出臺(tái)口腔種植醫(yī)療服務(wù)價(jià)格治理政策:加強(qiáng)口腔種植價(jià)格監(jiān)管，各地匯總公示參與口腔種植專項(xiàng)治理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息。A創(chuàng)新完善集采規(guī)則，公平競(jìng)爭(zhēng)、公開透明:著力提高報(bào)量準(zhǔn)確性，集采結(jié)余留用資金嚴(yán)格與報(bào)量掛鉤:強(qiáng)化落實(shí)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，優(yōu)化完善結(jié)余留用政策，提高基金使用效率:加強(qiáng)中選產(chǎn)品供應(yīng)保障。目前，全國(guó)在執(zhí)行醫(yī)用耗材(含試劑)集中采購(gòu)項(xiàng)目中，國(guó)家項(xiàng)目以進(jìn)行四批。后三批與首批相比，已逐漸呈現(xiàn)出成熟的國(guó)采模式目前，全國(guó)在執(zhí)行醫(yī)用耗材(含試劑)集中采購(gòu)項(xiàng)目中，國(guó)家項(xiàng)目以進(jìn)行四批。后三批與首批相比，已逐漸呈現(xiàn)出成熟的國(guó)采模式,競(jìng)爭(zhēng)趨向溫和，且價(jià)差控制變嚴(yán)已縮至1.3倍，復(fù)活中選企業(yè)在分量上受限。批次第一批第二批第三批第四批采購(gòu)品種冠脈支架人工關(guān)節(jié)骨科脊柱類人工晶體運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類帶量比例80%90%90%90%分組依據(jù)無(wú)產(chǎn)品材質(zhì)意向采購(gòu)量供應(yīng)能力組件完整度意向采購(gòu)量供應(yīng)能力組內(nèi)企業(yè)數(shù)意向采購(gòu)量供應(yīng)能力限價(jià)要求2850元最高有效申報(bào)價(jià)格最高有效申報(bào)價(jià)格最高有效申報(bào)價(jià)格價(jià)差控制復(fù)活中選否是是是企業(yè)中選率73%92%89%98%分量規(guī)則醫(yī)院按報(bào)量產(chǎn)品中選情況進(jìn)行分配，優(yōu)先分給低價(jià)中選產(chǎn)品。1.先按中選排名確定所獲的分配量比例和調(diào)出的待分配量比例。后兩批中復(fù)活中選的分配2.再分配剩余量，由醫(yī)院按要求分給中選企業(yè)，對(duì)。排名靠前的中選產(chǎn)品有一定分量保障。為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有各相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局要高度重視為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有各相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局要高度重視，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)專門為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。在對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求或者能夠當(dāng)場(chǎng)整改完成的，檢查結(jié)果則為“通過(guò)檢查”。關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)小于等于10%的，檢查結(jié)果為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改，并一次性提交整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查整改項(xiàng)目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予許可的書面決定。企業(yè)若有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)大于10%的，檢查結(jié)果則為“未通過(guò)檢查”；以及檢查結(jié)果為“限期整改”的，企業(yè)在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或者經(jīng)復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。2023年5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)，旨在進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安2023年5月16日，國(guó)家藥監(jiān)局在上海召開2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)，旨在進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安三要持續(xù)深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。清單制”“銷號(hào)制”，形成風(fēng)險(xiǎn)處置“閉環(huán)”。四要持續(xù)加強(qiáng)抽檢和監(jiān)測(cè)。推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件體系建設(shè),切實(shí)提高不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、處置能一要統(tǒng)籌發(fā)展和安全。持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)、監(jiān)管部門和地方政府“三個(gè)責(zé)任”，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要堅(jiān)持有案必查、違法必究，落實(shí)違法行為處罰到人各項(xiàng)要求，及時(shí)移送涉嫌犯罪線索，強(qiáng)化部門協(xié)同，形成整治合力。六要持續(xù)加強(qiáng)法規(guī)宣貫。結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周等積極開展普法宣傳，暢通社會(huì)監(jiān)督渠道，提升公眾安全用械意識(shí)，切實(shí)保障人民群眾用械安全。政策解讀;一是聚焦骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等重點(diǎn)領(lǐng)域。二是聚焦醫(yī)保結(jié)算費(fèi)用排名靠前的重點(diǎn)藥品、耗材，對(duì)其基金使用情況予以監(jiān)測(cè)，對(duì)其他出現(xiàn)異常增長(zhǎng)的藥品、耗材等，也予以重點(diǎn)關(guān)注。三是聚焦虛假就醫(yī)、醫(yī)保藥品倒賣等重點(diǎn)行為。2023年9?22?，國(guó)家醫(yī)保局舉?2023年下半年例?新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上強(qiáng)調(diào)加快推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)工作以及加強(qiáng)醫(yī)療服國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司副司長(zhǎng)王國(guó)棟表2023年9?22?，國(guó)家醫(yī)保局舉?2023年下半年例?新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上強(qiáng)調(diào)加快推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)工作以及加強(qiáng)醫(yī)療服國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司副司長(zhǎng)王國(guó)棟表示，第四批的國(guó)家組織高值耗材集采目前也正