X公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃

XXXXX公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃為保證質(zhì)量體系審核制度的落實(shí)，使各項(xiàng)管理程序得到有效運(yùn)行，確保公司新版《GSP》的準(zhǔn)確實(shí)施，現(xiàn)結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定新版《GSP》實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃如下，請(qǐng)按計(jì)劃要求實(shí)施評(píng)審。一、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)新版GSP實(shí)施情況的內(nèi)部評(píng)審工作，組成評(píng)審小組，人員組成為：組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：二、新版GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審程序1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度評(píng)審計(jì)劃。2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批年度評(píng)審計(jì)劃。3、評(píng)審小組組長(zhǎng)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，下發(fā)評(píng)審小組。4、評(píng)審小組副組長(zhǎng)組織成員召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，分組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。5、各組按分工責(zé)任展開(kāi)檢查，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。對(duì)存在問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，寫(xiě)出檢查結(jié)果，交副組長(zhǎng)。6、副組長(zhǎng)根據(jù)各小組檢查結(jié)果，組織成員進(jìn)行綜合評(píng)審，做好評(píng)審記錄，匯總存在問(wèn)題，提出整改意見(jiàn)，下發(fā)整改通知責(zé)令限期整改，到期進(jìn)行跟蹤檢查落實(shí)情況。7、根據(jù)評(píng)審結(jié)果由副組長(zhǎng)寫(xiě)出評(píng)審報(bào)告。8、質(zhì)管部將評(píng)審計(jì)劃、檢查記錄、評(píng)審記錄、評(píng)審報(bào)告等資料按順序規(guī)范整成冊(cè)，歸檔保存。三、評(píng)審依據(jù)1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則2、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)四、評(píng)審內(nèi)容按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的八條內(nèi)容和重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)275條具體內(nèi)容要求，結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模，逐項(xiàng)逐條進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審，重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容評(píng)審。1、質(zhì)量體系、組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理職責(zé)（1）、有建立符合GSP要求的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)。（2）、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職人員，基本符合新版GSP要求。（3）、保證行使質(zhì)量職能。2、人員與培訓(xùn)（1）、關(guān)鍵崗位人員的基本條件，應(yīng)符合新版GSP要求（2）、關(guān)鍵崗位人員的崗位培訓(xùn)，應(yīng)考試合格持證上崗（3）、關(guān)鍵崗位人員的健康檢查，應(yīng)健康。3、質(zhì)量管理體系文件（1）、質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的整理（包括制度、職責(zé)、操作規(guī)程等）（2）、六項(xiàng)考評(píng)資料整理情況（即：方針目標(biāo)實(shí)施、制度執(zhí)行情況、合格供貨企業(yè)、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審、GSP內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理）。（3）、六項(xiàng)檔案資料整理情況（即：人員培訓(xùn)、健康檢查、藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù)、銷售客戶、質(zhì)量信息）。（4）、六項(xiàng)質(zhì)量記錄資料整理情況（即：藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、藥品銷售、溫濕度記錄）。（5）、不合格藥品的確認(rèn)、調(diào)查、分析、處理資料。（6）、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種。（7）、質(zhì)量查詢與質(zhì)量投訴資料。4、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證（1）、倉(cāng)庫(kù)面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，總建筑面積不低于1000平方米。（2）、設(shè)有陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)以及相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，溫度濕度符合新版GSP要求。（3）、庫(kù)房?jī)?nèi)五防設(shè)施（避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠）和照明設(shè)施及養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全。（4）、有相關(guān)驗(yàn)證管理制度，并形成驗(yàn)證控制文件。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6、藥品購(gòu)進(jìn)管理（1）、對(duì)供貨企業(yè)的合法性有審核。（2）、對(duì)供貨企業(yè)銷售人員的合法性有審核。（3）、對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力有調(diào)查。（4）、與供貨企業(yè)有簽訂符合GSP相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量保證協(xié)議。（5）、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種有審批。（6）、采購(gòu)藥品有向供貨企業(yè)索取發(fā)票并按有關(guān)規(guī)定保存。（7）、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建有相關(guān)記錄，直調(diào)方式購(gòu)銷藥品建有專門(mén)的采購(gòu)記錄。7、藥品收貨與質(zhì)量驗(yàn)收管理（1）、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，并有記錄。（2）、藥品到貨時(shí)，收貨人員有按照相關(guān)規(guī)定正確收貨，做到票、帳、貨相符。（3）、驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品符合新版GSP相關(guān)規(guī)定要求。（4）、特殊管理的藥品按照相關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。8、藥品倉(cāng)庫(kù)管理情況的評(píng)審內(nèi)容（1）、庫(kù)存藥品經(jīng)批批驗(yàn)收合格入庫(kù)。（2）、庫(kù)區(qū)劃分規(guī)范，色標(biāo)明顯。（3）、藥品分類管理，五距適當(dāng)。（4）、庫(kù)房溫濕度符合新版GSP要求。（5）、藥品儲(chǔ)存做到貨、票、帳相符。（6）庫(kù)房?jī)?nèi)環(huán)境衛(wèi)生和藥品整潔干凈。（7）非庫(kù)房人員進(jìn)入已作相應(yīng)有效的門(mén)禁處理。9、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理（1）、按規(guī)定對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行檢查，有記錄。（2）、確定有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。（3）、每季度對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)有匯總分析。（4）、建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案。（5）、對(duì)質(zhì)量不合格藥品有相應(yīng)的處理措施。10、藥品銷售管理（1）、對(duì)購(gòu)貨單位的合法性有審核（2）、對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員、提貨人員的身份證明有核實(shí)。（3）、在購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍內(nèi)銷售藥品，并有記錄。11、藥品出庫(kù)復(fù)核管理（1）、藥品有按照相關(guān)規(guī)定正確出庫(kù)復(fù)核，并有記錄。12、藥品運(yùn)輸與配送管理（1）、運(yùn)輸藥品有符合相關(guān)運(yùn)輸要求的運(yùn)輸車及設(shè)施設(shè)備。（2）、有運(yùn)輸相關(guān)的記錄文件。13、藥品售后管理（1）、建立有召回、退貨、投訴管理制度、規(guī)程、職責(zé)。（2）、有配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并有記錄。14、質(zhì)量監(jiān)督檢查與管理（1）、對(duì)制度執(zhí)行情況定期檢查。（2）、對(duì)工作程序運(yùn)行情況有考核。（3）、對(duì)質(zhì)量職責(zé)落實(shí)情況有考評(píng)。（4）、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題有查詢、有調(diào)查、有分析、有處理。（5）、對(duì)不合格藥品有裁決。