藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)專項知識培訓(xùn)試題

藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)專項知識培訓(xùn)試題1、藥品質(zhì)量管理第一責(zé)任人是（）？[單選題]A、企業(yè)法人B、企業(yè)負責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量負責(zé)人2、企業(yè)應(yīng)當（）參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)、承擔相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。[單選題]A、全員(正確答案)B、質(zhì)量負責(zé)任人C、質(zhì)量管理部3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持（），（）。禁止任何虛假、欺騙行為[單選題]A、合法，合規(guī)B、合法、便民C、誠實守信，依法經(jīng)營(正確答案)D、誠信、合規(guī)4、藥品批發(fā)企業(yè)一定不能經(jīng)營的是（）[單選題]A、疫苗B、麻醉藥品C、第一類精神藥品D、中藥配方顆粒(正確答案)5、依據(jù)《GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險等級（）[單選題]A、可直接判定為嚴重缺陷B、可直接判定為主要缺陷C、可以升級(正確答案)D、立即整改6、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，需核查的資料是（）A、溫度控制說明文件(正確答案)B、售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)(正確答案)C、退貨說明(正確答案)D、客戶收貨時的憑證7、2023年藥品安全專項整治暨藥品上市后監(jiān)管重點工作，堅守底線、持續(xù)加強重點品種監(jiān)管包含（）。A、持續(xù)加強疫苗質(zhì)量監(jiān)管，確保疫苗配送質(zhì)量安全(正確答案)B、持續(xù)加強血液制品和細胞治療類藥品監(jiān)管，增加對相關(guān)品種的檢查頻次(正確答案)C、持續(xù)加強集采中選品種藥品監(jiān)管，強化流通使用環(huán)節(jié)抽驗(正確答案)D、持續(xù)加強精神藥品監(jiān)管，增加對相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的檢查強度E、持續(xù)加強特殊管理的藥品監(jiān)管，防止流弊。(正確答案)8、藥品批發(fā)存在的主要問題有（）。A、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品(正確答案)B、購銷藥品不按照規(guī)定要求索取和開具發(fā)票(正確答案)C、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人等關(guān)鍵崗位虛設(shè)，“掛證”(正確答案)D、篡改計算機系統(tǒng)購銷存數(shù)據(jù)和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，偽造經(jīng)營資料、數(shù)據(jù)和記錄(正確答案)E、未認真落實藥品追溯要求，致使藥品追溯"斷鏈”(正確答案)9、批發(fā)企業(yè)購進的不合法藥品包括（）。A、假藥(正確答案)B、劣藥(正確答案)C、中藥配方顆粒(正確答案)D、未經(jīng)批準進口的藥品(正確答案)E、處于臨床試驗階段的藥品(正確答案)10、GSP重點檢查對象有（）A、近兩年以來嚴重違反藥品GSP或?qū)掖芜`反藥品GSP的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品連鎖總部(正確答案)B、藥品經(jīng)營許可證即將到期的批發(fā)企業(yè)或連鎖總部(正確答案)C、近兩年以來監(jiān)督抽驗檢出不合格藥品的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品連鎖總部(正確答案)D、委托其他企業(yè)儲存、運輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)E、接受委托儲存、運輸業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)。(正確答案)11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括（）等。A、質(zhì)量管理制度(正確答案)B、部門及崗位職責(zé)(正確答案)C、操作規(guī)程(正確答案)D、檔案、報告(正確答案)E、記錄和憑證(正確答案)12、當前藥品批發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀的是（）。A、藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量多(正確答案)B、行業(yè)集中度高(正確答案)C、地域分布散(正確答案)D、物流服務(wù)能力差(正確答案)13、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括（）、（）、（）等。A、職業(yè)道德B、相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)C、藥品專業(yè)知識及技能(正確答案)D、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)E、工作文明14、企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采?。ǎ┯行У馁|(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。A、商品流向追溯(正確答案)B、實物流轉(zhuǎn)追溯(正確答案)C、質(zhì)量狀態(tài)追溯(正確答案)15、企業(yè)采購藥品應(yīng)當確定（）和（）的合法資格A、供貨單位(正確答案)B、產(chǎn)品C、供貨單位銷售人員(正確答案)16、企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求（）?A、確定供貨單位的合法資格(正確答案)B、確定所購入藥品的合法性(正確答案)C、核實供貨單位銷售人員的合法資格(正確答案)D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議(正確答案)17、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營的“法”系指（）等A、藥品管理法(正確答案)B、實施條例(正確答案)C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(正確答