DB34-T 3928-2021 獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

CCS

41

34

DB

392quStanda

for

nagement

veterin

laboratoqu2021-0

2021-

理局

DB34/T

2021前 言本文件按照

GB/T

DB34/T

2021獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范

GB

19489 實(shí)驗(yàn)室

NY/T

2961-2016

RB/T

214-2017

3.1

system

隸屬于各級(jí)獸醫(yī)主管部門，并承擔(dān)動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)等任務(wù)的省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室、地（市）

4.1

4.2

隸屬于各級(jí)獸醫(yī)主管部門、不具備獨(dú)立法人資格的獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，其從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)需得到獸

1500

200

214-2017

省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)不少于

10

實(shí)驗(yàn)室所有人員包括臨時(shí)聘用人員每年上崗前必須進(jìn)行考核，考核合格由技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后持

實(shí)驗(yàn)室人員按照年度培訓(xùn)計(jì)劃接受培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)填寫培訓(xùn)記錄，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

內(nèi)審員或者操作特定類型的儀器設(shè)備和系統(tǒng)（如高速離心機(jī)、高壓滅菌器、過氧化氫蒸汽發(fā)生

6.1

4.3

2

市級(jí)、疫情測(cè)報(bào)站獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以及非洲豬瘟授權(quán)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的選址、內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境等應(yīng)2

省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的選址、內(nèi)部設(shè)施和環(huán)境等應(yīng)符合

BSL-2

實(shí)驗(yàn)室的要求，總建筑面積不低于26.2

縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)合理設(shè)置接樣室、解剖室、樣品處理室、樣品保存室、血清學(xué)檢測(cè)室、DB34/T

2021

市級(jí)、疫情測(cè)報(bào)站獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以及非洲豬瘟授權(quán)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)合理設(shè)置接樣室、解剖

7.1

應(yīng)符合《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》第五條第二款和

RB/T

214-2017

4.4

7.2

NY/T

7.3

縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備酶標(biāo)儀、自動(dòng)洗板機(jī)、Ⅱ級(jí)生物安全柜、普通離心機(jī)、生物顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、純水儀、酸度計(jì)、自動(dòng)高壓滅菌器、醫(yī)用冰箱、冰柜、恒溫水浴鍋/金屬浴鍋、7.4

市級(jí)、疫情測(cè)報(bào)站獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室以及非洲豬瘟授權(quán)縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在配備縣級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)有的

7.5

省級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在配備市級(jí)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室所應(yīng)有的儀器設(shè)備基礎(chǔ)上，還應(yīng)配備梯度

PCR

7.6

a)

b)

設(shè)備驗(yàn)收資料：包括設(shè)備出廠資料（設(shè)備硬件及其軟件標(biāo)識(shí)、制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或c)

設(shè)備投入使用后的相關(guān)記錄：包括使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄、校準(zhǔn)（檢定）計(jì)劃和記7.7

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前先去污染，并將去污染措施文件提供或者告

8.1

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立能確保檢測(cè)工作獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信并與所承擔(dān)的動(dòng)物疫病診斷、檢測(cè)任務(wù)相8.2

8.3

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制、實(shí)驗(yàn)室檔案資料管理制度、儀器設(shè)備使用管理制度、藥品試劑DB34/T

2021

9.1

4.5

9.2

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)保存樣品和診斷試劑的冰箱冰柜實(shí)施監(jiān)控，安裝溫控管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控保存條件，9.3

實(shí)驗(yàn)室對(duì)于診斷試劑應(yīng)按照病種和檢測(cè)方法的不同進(jìn)行分類保存。對(duì)于已領(lǐng)取試劑，要記錄每次9.4

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，對(duì)樣品應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)和檢測(cè)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。通過分樣使樣9.5

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

l)

m)

n)

9.6

a)

b)

c)