醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

新疆天方恒德醫(yī)藥胡新寧2021醫(yī)療器械管理法規(guī)〔二〕精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)概述公布日期：2021年12月12日〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的公告〔2021年第58號〕〕執(zhí)行日期：2021年12月12日章節(jié)條款：9章66條配套規(guī)章?醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法?第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，催促企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全工程自查的年度自查報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第一章總那么**第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)老實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。〔注：涉及兩個嚴(yán)重缺陷〕第二章職責(zé)與制度*第五條：企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營醫(yī)療器械。*第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)*第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 〔一〕組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；〔二〕負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；〔三〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本標(biāo)準(zhǔn)；〔四〕負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；〔七〕組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；〔十〕組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；〔十一〕組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)*第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：〔一〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；〔三〕采購、收貨、驗收的規(guī)定〔包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等〕；〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等〕；〔五〕庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等〕；〔六〕銷售和售后效勞的規(guī)定〔包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等〕；〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定〔包括停止經(jīng)營和通知記錄等〕；〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕；〔十二〕衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定〔包括員工健康檔案等〕；〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕；〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等〕；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。**第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第三章人員與培訓(xùn)*第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。*第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同〕大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。*第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗?！惨弧硰氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！捕硰氖轮踩牒徒槿腩愥t(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員?！踩硰氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第四章設(shè)施與設(shè)備*第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、過失或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營項目經(jīng)營面積（≥平方米）倉庫面積（≥平方米）冷庫（≥立方米）Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑批發(fā)10060Ⅲ類醫(yī)療器械批發(fā)10080冷藏品種20精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第十八條有以下經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：〔一〕單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；〔二〕連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；〔三〕全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；〔四〕專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；〔五〕省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。*第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；〔二〕庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；〔三〕有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；〔四〕庫房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：〔一〕醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；〔二〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；〔三〕符合平安用電要求的照明設(shè)備；〔四〕包裝物料的存放場所；〔五〕有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)*第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。*第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：〔一〕與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；〔二〕用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；〔三〕能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施〔如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)〕；〔四〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；〔五〕對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。*第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。*第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。**第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：〔一〕具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；〔二〕具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；〔三〕具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息〔名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期〕和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；〔四〕具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；〔五〕具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；〔六〕具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。注：本條下具體款項為一般缺陷。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：*〔一〕具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；〔二〕具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；〔三〕具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；〔四〕食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。第五章采購、收貨與驗收*第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：〔一〕營業(yè)執(zhí)照；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；〔三〕醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；〔四〕銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。(一般缺陷)企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。〔一般缺陷〕精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。*第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。*第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。*隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。第三十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。*第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章入庫、貯存與檢查*第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：*〔一〕按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；〔二〕貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；〔三〕搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝；*〔四〕按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫〔區(qū)〕、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；〔五〕醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；〔七〕非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；〔八〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)*第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：〔一〕檢查并改善貯存與作業(yè)流程；〔二〕檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；〔四〕對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；〔五〕對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。第七章銷售、出庫與運輸?shù)谒氖邨l企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。*第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：〔一〕醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；〔二〕醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號〔或者備案憑證編號〕、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。(一般缺陷)精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。*第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：〔一〕醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；〔二〕標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；〔三〕醫(yī)療器械超過有效期；〔四〕存在其他異常情況的醫(yī)療器械?！脖緱l具體款項為一般缺陷〕第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；〔二〕應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；〔三〕裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量平安。*第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第八章銷售效勞*第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的平安使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員?！脖究顬橐话闳毕荨称髽I(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。〔本款為一般缺陷〕第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第八章銷售效勞*第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反響和事后跟蹤等。第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量平安問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反響，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量平安的投訴。第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。精選ppt一、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量平安問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量平安隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。精選ppt二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定概述公布日期：2021年7月30日〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號〕執(zhí)行日期：2021年10月1日章節(jié)條款：19條配套規(guī)章?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?第二十七條：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說明。第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。。精選ppt二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品平安有效的根本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明平安警示等信息的文字說明及圖形、符號。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)那么。