醫(yī)院消毒供應(yīng)三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂版的解讀課件

我們的策略

讀標(biāo)準(zhǔn)

懂標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)2016-12-27發(fā)布2017-06-01實(shí)施學(xué)習(xí)目錄

1

范圍

2

規(guī)范性引用文件

3

術(shù)語(yǔ)和定義

4 管理要求

5

基本原則

6

人員

7

建筑要求要求

8

設(shè)備設(shè)施

9

耗材要求

10

水和蒸汽質(zhì)量要求

附錄A/B與09版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照閱讀紅字為修改紅字加下劃線為新增刪除線為舊標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容2 規(guī)范性引用文件

醫(yī)院和

為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)1 范圍3 術(shù)語(yǔ)和定義

1、消毒供應(yīng)中心

2、CSSD集中管理

3、去污區(qū)

4、檢查包裝及滅菌區(qū)

5、無(wú)菌物品存放區(qū)

6、去污

7、植入物

8、外來(lái)醫(yī)療器械3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.2

CSSD集中管理：

CSSD

面積滿足要求,重復(fù)使用的診療器械、器具和物品回收至CSSD集中進(jìn)行清洗、消毒或滅菌的管理方式；如院區(qū)分散、CSSD分別設(shè)置、或現(xiàn)有CSSD面積受限,已在手術(shù)室設(shè)置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院.其清洗、消毒或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理,依據(jù)WS310.1—WS310.3進(jìn)行規(guī)范處置的也屬集中管理.3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.7

植入物(Implant)

放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中,留存時(shí)間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械.

注:本標(biāo)準(zhǔn)特指非無(wú)菌、需要醫(yī)院進(jìn)行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械.3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.8

外來(lái)器械：由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用,主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械.（舊：由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械.）4 管理要求

4.1.6

醫(yī)院對(duì)植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的處置及管理應(yīng)符合以下要求:

a)

應(yīng)以制度明確相關(guān)職能部門(mén)、臨床科室、手術(shù)室、CSSD在植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過(guò)程中的責(zé)任.

b)

使用前應(yīng)由本院CSSD(或依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu))遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測(cè)；使用后應(yīng)經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還.規(guī)范了廠家行為

c)

應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂協(xié)議,要求其做到:

1)提供植入物與外來(lái)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)(內(nèi)容應(yīng)包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù))；

2)應(yīng)保證足夠的處置時(shí)間,擇期手術(shù)最晚應(yīng)于術(shù)前日15時(shí)前將器械送達(dá)CSSD,急診手術(shù)應(yīng)及時(shí)送達(dá).

4.1.6d)

應(yīng)加強(qiáng)對(duì)CSSD人員關(guān)于植入物與外來(lái)醫(yī)療器械處置的培訓(xùn).

4.2

相關(guān)部門(mén)管理職能與要求

…….

4.3

消毒供應(yīng)中心

應(yīng)建立植入物與外來(lái)醫(yī)療器械專(zhuān)崗負(fù)責(zé)制，人員相對(duì)固定。強(qiáng)調(diào)了植入物與外來(lái)器械CSSD崗位培訓(xùn)4 管理要求4 管理要求

4.1.7

鼓勵(lì)符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)

4.1.8

采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院,消毒供應(yīng)管理應(yīng)符合以下要求:

a)

應(yīng)對(duì)提供服務(wù)的醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)(包括具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或工

商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,并符合環(huán)保等有關(guān)部門(mén)管理規(guī)定)進(jìn)行審核；

b)應(yīng)對(duì)其CSSD分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度(含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案)及診療

器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,簽訂協(xié)議,明確雙方的職責(zé)；

c)應(yīng)建立診療器械、器具和物品交接與質(zhì)量檢查及驗(yàn)收制度,并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)；

d)應(yīng)定期對(duì)其清洗、消毒、滅菌工作進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)；

e)應(yīng)及時(shí)向服務(wù)機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)量驗(yàn)收、評(píng)價(jià)及使用過(guò)程存在的問(wèn)題,并要求落實(shí)改進(jìn)措施.4 管理要求

4.1

醫(yī)院

4.1.1

應(yīng)集中管理

4.1.2

CSSD應(yīng)在院領(lǐng)導(dǎo)或職能部門(mén)下開(kāi)展工作

4.1.3內(nèi)鏡、口腔……，也可集中處理

4.1.4

消毒供應(yīng)管理應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全

4.1.5

宜將CSSD納入本機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)規(guī)劃

（增加了附錄A）5 基本原則

5.1

清洗消毒及監(jiān)測(cè)工作應(yīng)符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定

5.2

a)進(jìn)入人體無(wú)菌組織、器官、腔隙,或接觸人體破損的皮膚和黏膜(舊：皮膚、黏膜、組織)的診療器械

器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌.

精確了滅菌范疇

c)被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品,應(yīng)執(zhí)行WS/T

367的規(guī)定.（舊：應(yīng)執(zhí)行WS

310.2中規(guī)定的處理流程）.

轉(zhuǎn)移了技術(shù)主體6 人員要求

6.1

應(yīng)根據(jù)工作量及崗位需求科學(xué)合理配置具有職業(yè)資格的護(hù)士、消毒員、其他人員

6.2應(yīng)接受相應(yīng)培訓(xùn)，正確掌握相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；院感、清洗消毒滅菌等知識(shí)技能、操作流程、職業(yè)防護(hù)原則方法等

6.3

應(yīng)建立繼續(xù)教育制度7 建筑要求

7.1

基本原則：

沒(méi)有變

7.2

基本要求

7.2.3建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質(zhì)、任務(wù)相適應(yīng),兼顧未來(lái)發(fā)展規(guī)劃的需要.

7.2.7工作區(qū)域中化學(xué)物質(zhì)濃度應(yīng)符合GBZ2.1的要求

7.3

采用院外服務(wù)的要求

采用其他醫(yī)院或消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)提供消毒滅菌服務(wù)的醫(yī)院，應(yīng)分別設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩房間應(yīng)互不交叉、相對(duì)獨(dú)立。8

設(shè)備設(shè)施：更加注重安全

8.1

應(yīng)（舊：宜）配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備

8.2

檢查、包裝設(shè)備

:應(yīng)配有器械檢查臺(tái)、包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切 割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、清潔物品裝載設(shè)備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測(cè)儀等.

8.3

滅菌設(shè)備:根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應(yīng)的監(jiān)測(cè)設(shè)備.

8.4

應(yīng)配有水處理設(shè)備

8.6

宜在環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應(yīng)環(huán)境有害氣體濃度超標(biāo)報(bào)警器.9 耗材要求： 細(xì)化了要求9.1

醫(yī)用清潔劑：應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定

9.2 堿性清洗劑:pH值＞7.5

（舊：≥7.5

）

9.3

中性清潔劑：

pH值

6.5~7.5

9.4 酸性清洗劑:pH值＜6.5

（舊：

≤6.5）

9.6

消毒劑:應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,

并對(duì)器械腐蝕性較低.（應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑）

9.7 醫(yī)用潤(rùn)滑劑:應(yīng)為水溶性,與人體組織有較好的相容性.不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械性能.（舊：不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能）.

消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料:應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,在有效期內(nèi)使用.自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T

367的相關(guān)要求.9 耗材要求細(xì)化了要求

9.8 包裝材料:皺紋紙、無(wú)紡布、紡織品還應(yīng)符合YY/T

0698.2的要求;紙袋還應(yīng)符合

YY/T

0698.4的要求;紙塑袋還應(yīng)符合YY/T

0698.5的要求;硬質(zhì)容器還應(yīng)符合YY/T

0698.8的要求.

開(kāi)放式儲(chǔ)槽不應(yīng)用作無(wú)菌物品的最終滅菌包裝材料.

普通棉布應(yīng)為非漂白織物，除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿。

舊：紡織品還應(yīng)符合以下要求：非漂白織物，包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。9 耗材要求

9.9

消毒滅菌監(jiān)測(cè)材料:應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,在有效期內(nèi)使用.自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T367的相關(guān)要求（舊：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,在有效期內(nèi)使用.自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求.）10 水和蒸汽質(zhì)量要求新增條款更加強(qiáng)調(diào)

10.1

清洗用水:應(yīng)有自來(lái)水、熱水、軟水、經(jīng)純化的水供應(yīng).自來(lái)水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定;終末漂洗用水的電導(dǎo)率≤15μS/cm（25℃）.

10.2

滅菌蒸汽：滅菌蒸汽供給水的質(zhì)量指標(biāo)參見(jiàn)附錄B

的B.1.蒸汽冷凝物用于反映

壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質(zhì)量,主要指標(biāo)見(jiàn)附錄B的B.2.附錄A CSSD信息系統(tǒng)基本要求A.1CSSD信息系統(tǒng)基本功能要求

CSSD信息系統(tǒng)基本功能包括管理功能和質(zhì)量追溯功能. 管理功能內(nèi)容如下:CSSD人員管理功能,至少包括人員權(quán)限設(shè)置,人員培訓(xùn)等.CSSD物資管理功能,至少包括無(wú)菌物品預(yù)訂、儲(chǔ)存、發(fā)放管理、

設(shè)備管理、手術(shù)器械管理、外來(lái)醫(yī)療器械與植入物管理等.CSSD分析統(tǒng)計(jì)功能,至少包括成本核算、人員績(jī)效統(tǒng)計(jì)等.

d)CSSD質(zhì)量控制功能,至少包括預(yù)警功能等.CSSD質(zhì)量可追溯功能內(nèi)容如下:a) 記錄復(fù)用無(wú)菌物品處理各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù),包括回收、清洗、

消毒、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存發(fā)放、使用等信息,實(shí)現(xiàn)可追溯. b) 追溯功能通過(guò)記錄監(jiān)測(cè)過(guò)程和結(jié)果（監(jiān)測(cè)內(nèi)容參照W310.3）,

對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷,提示預(yù)警或干預(yù)后續(xù)相關(guān)處理流程.23附錄A CSSD信息系統(tǒng)基本要求24A.2CSSD信息系統(tǒng)技術(shù)要求A.2.1A.2.2對(duì)追溯的復(fù)用無(wú)菌用品設(shè)置唯一性編碼.在各追溯流程點(diǎn)（工作操作崗位）設(shè)置數(shù)據(jù)采集終端,進(jìn)行數(shù)據(jù)采集形成閉環(huán)記錄.留有痕跡.操作內(nèi)容等.A.2.3A.2.4A.2.5追溯記錄應(yīng)客觀、真實(shí)、及時(shí),錯(cuò)誤錄入更正需有權(quán)限并記錄關(guān)鍵信息內(nèi)容包括:操作人、操作流程、操作時(shí)間、手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)隨可追溯物品回到CSSD.

A.2.6

追溯信息至少能保留3年.A.2.7A.2.8系統(tǒng)具有和醫(yī)院相關(guān)信息系統(tǒng)對(duì)接的功能.系統(tǒng)記錄清洗、消毒、滅菌關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行參數(shù).

A.2.9系統(tǒng)具有備份防災(zāi)機(jī)制.附錄B 壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與 蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)表B.1壓力蒸汽滅菌器供給水的質(zhì)量指標(biāo)19項(xiàng)目指標(biāo)蒸發(fā)殘留≤10mg/L氧化硅（SiO2）≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的其它重金屬≤0.1mg/L氯離子（Cl-）≤2mg/L磷酸鹽（P2O5-5）≤0.5mg/L電導(dǎo)率（25℃時(shí)）≤5μS/cmpH值5.0～7.5外觀無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀硬度（堿性金屬離子的總量）≤0.02mmol/L附錄B 壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與蒸汽冷凝物質(zhì)量指標(biāo)表B.2蒸汽冷凝物的質(zhì)量指標(biāo)20項(xiàng)目指標(biāo)氧化硅（SiO2）≤0.1mg/L鐵≤0.1mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的重金屬≤0.1mg/L氯離子（Cl-）≤0.1mg/L磷酸鹽（P2O5-5）≤0.1mg/L電導(dǎo)率（25℃時(shí)）≤3μS/cmpH值5～7外觀無(wú)色、潔凈、無(wú)沉淀硬度（堿性金屬離子）≤0.02mmol/L2016-12-27發(fā)布2017-06-01實(shí)施學(xué)習(xí)目錄

1

范圍

2規(guī)范性引用文件

3

術(shù)語(yǔ)和定義

4

診療器械、器具和物品處理的基本要求

5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

附錄A/B/C/D注意：與09版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照閱讀紅字為修改紅字加下劃線為新增刪除線為舊標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容

醫(yī)院

為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)2 規(guī)范性引用文件1 范圍3 術(shù)語(yǔ)和定義

1、清洗

2、沖洗

3、洗滌

4、漂洗

5、終末漂洗

6、超聲清洗器

7、清洗消毒器

8、閉合

9、密封

10、閉合完好性

11、包裝完好性

12、濕熱消毒

13、A0值

14、濕包

15、精密器械

16、管腔器械3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.13

A0值0(Value)

評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo),指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí),溫度相當(dāng)于 80℃的時(shí)間(秒).

3.14

濕包(wet

pack)

經(jīng)滅菌和冷卻后,肉眼可見(jiàn)包內(nèi)或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象的滅菌包.

3.15

精密器械(delicate

instruments) 結(jié)構(gòu)精細(xì)、復(fù)雜、易損,對(duì)清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械.

3.16

管腔器械(hollow

device)

含有管腔,其直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開(kāi)口處的距離≤其內(nèi)直徑的1500倍的器械.4

診療器械、器具和物品處理的基本要求

4.1 通常情況下應(yīng)遵循先清洗后消毒的處理程序.被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原 因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應(yīng)遵循WS/T367（本標(biāo)準(zhǔn)第6章）的規(guī)定進(jìn)行處理.

4.2

4.3

…..

清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測(cè) …..ws310.1—310.3

4.4

耐濕、耐熱的……應(yīng)首選熱力消毒或滅菌方法

4.5

防護(hù)……..附錄A

4.6設(shè)備、器械、物品及耗材使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)（設(shè)備、藥械及耗材應(yīng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生執(zhí)行部門(mén)的有關(guān)規(guī)定,其操作與使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)）.4

診療器械、器具和物品處理的基本要求9

4.7

外來(lái)醫(yī)療器械及植入物的處置應(yīng)符合以下要求:

a)

CSSD應(yīng)根據(jù)手術(shù)通知單接收外來(lái)醫(yī)療器械及植入物,依據(jù)器械供應(yīng)商提供的器械清單,雙方共同清點(diǎn)核查、確認(rèn)、簽名,記錄應(yīng)保存?zhèn)洳?

b)

應(yīng)要求器械供應(yīng)商送達(dá)的外來(lái)醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔.

c)

應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來(lái)醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方 法和參數(shù).急診手術(shù)器械應(yīng)及時(shí)處理.

d）使用后的外來(lái)醫(yī)療器械,應(yīng)由CSSD清洗消毒后方可交器械供應(yīng)商.

細(xì)化了流程要求5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.1

回收

5.2

分類(lèi)

5.3

清洗

5.4

消毒

5.5

干燥

5.6

器械檢查與保養(yǎng)

5.7

包裝

5.8

滅菌

5.9

儲(chǔ)存

5.10發(fā)放

5.1

回收

5.1.1

精密器械應(yīng)采用保護(hù)措施.

5.1.2

使用者應(yīng)在使用后及時(shí)去除診療器械、器具和物品上的明顯污物,根據(jù)需要做保濕處理.

5.2……

5.3……5

診療器械、器具和物品處理的操作流程增加了精密保護(hù)措施和去污現(xiàn)場(chǎng)的保濕處理5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.4 消毒

5.4.1

首選濕熱…..

5.4.2

濕熱消毒應(yīng)采用經(jīng)純化的水,電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)

5.4.4

酸性氧化電位水的應(yīng)用見(jiàn)附錄C;其他消毒劑的應(yīng)用遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.5

干燥

5.5.1

首選干燥設(shè)備……

5.5.2

不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≥95%乙醇進(jìn)行干燥處理.

5.5.3

管腔器械…

5.5.4

不應(yīng)自然干燥…5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.7

包裝

5.7.1

包裝應(yīng)符合GB/T19633的要求

5.7.6

包內(nèi)容器開(kāi)口朝向一致.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.7.9

包裝方法及要求:

(b)

密封式包裝方法應(yīng)采用紙袋、紙塑袋等材料。（密封式包裝如使用紙袋、紙塑袋等材料，可使用一層，適用于單獨(dú)包裝的器械）

(c)硬質(zhì)容器的使用與操作,應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè),并符合附錄D的要求.每次使用后應(yīng)清洗、消毒和干燥.

(d)普通棉布包裝材料應(yīng)一用一清洗.

5.7.8.1

滅菌包裝材料應(yīng)符合GB/T19633的要求.開(kāi)放式的儲(chǔ)槽不應(yīng)用于滅菌物品

的包裝.紡織品包裝材料應(yīng)一用一清洗.5.7.8.2

硬質(zhì)容器的使用與操作,應(yīng)遵循

生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè).其清洗消毒應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)5.3、5.4的流程.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8

滅菌

5.8.1.1

耐濕、耐熱的器械、器具和物品應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌.

5.8.1.2

應(yīng)根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序.常規(guī)滅菌周期包

括預(yù)排氣、滅菌、后排汽和干燥等過(guò)程.快速壓力蒸汽滅菌程序不應(yīng)作為物品的常規(guī)滅菌程序,應(yīng)在緊急情況下使用,使用方法應(yīng)遵循WS/T367的要求.

5.8.1.3

…

5.8.1.4

壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量參見(jiàn)WS

310.1附錄B.

5.8.1.5

管腔器械不應(yīng)使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進(jìn)行滅菌.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.1.6

壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見(jiàn)表2.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.1.8

a)滅菌前準(zhǔn)備:壓力表、記錄打印、柜門(mén)密封圈、安全鎖、柜內(nèi)部清潔、排水口、水電氣……

1）運(yùn)行前檢查……

2)遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)滅菌器進(jìn)行預(yù)熱.

3)大型預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行B-D試驗(yàn)5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.1.8去掉了裝載效應(yīng)

b)滅菌物品裝載:1、2、3、4、5……不變

16版規(guī)范中將09版規(guī)范中的(f)刪除

5.8.1.4.2滅菌物品按以下要求進(jìn)行裝載:f)

下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積80%.預(yù)真空和脈動(dòng)真空力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過(guò)柜室容積的90%;同時(shí)不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.8.2

干熱滅菌…

5.8.3

低溫滅菌

5.8.3.1

常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸

汽滅菌.

5.8.3.2

低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌.

5.8.3.3

應(yīng)符合以下基本要求:

a)

滅菌的器械、物品應(yīng)清洗干凈,并充分干燥;

b)

滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)符合WS/T367的規(guī)定,并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明書(shū);

c)

滅菌裝載應(yīng)利于滅菌介質(zhì)穿透.

刪除了干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸氣滅菌程序、參數(shù)及注意事項(xiàng)的具體要求,改為符合WS/T367的規(guī)定,并應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明書(shū)5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.9 儲(chǔ)存

5.9.1

分類(lèi)分架……

5.9.2

物品存放架或柜應(yīng)距地面高度≥20cm,距離墻≥5cm,距天花板≥50cm.

物品存放架或柜應(yīng)距地面高度

20cm~25cm,離墻5cm~10cm,距天花板 50cm.

5.9.3

…

5.9.4

…5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.9.5

無(wú)菌物品存放要求如下:

a)無(wú)菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí),使用普通棉布材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d.

b)將所有的1個(gè)月?lián)Q算成30d,即6個(gè)月=180d.

5.9.5.1

環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí),使用紡織品材料包裝的無(wú)菌物品有效期宜為14d;未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí),有效期宜為7d.5

診療器械、器具和物品處理的操作流程

5.10 發(fā)放

5.10.1

先進(jìn)先出原則…

5.10.2 緊急情況滅菌植入物時(shí),使用含第5類(lèi)化學(xué)指示物的生物PCD進(jìn)行監(jiān)測(cè),化學(xué)指示物合格可提前放行,生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)

5.10.3

應(yīng)記錄無(wú)菌物品發(fā)放日期、名稱(chēng)、數(shù)量、物品領(lǐng)用科室、滅菌日期等.

（舊：5.10.3

記錄方法應(yīng)具有可追溯性,應(yīng)有記錄一次性使用無(wú)菌物品出庫(kù)日期、名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期等.）

5.10.4

運(yùn)送器具處理….附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法48手工清洗操作程序:沖洗:將器械、器具和物品置于流動(dòng)水下沖洗,初步去除污染物.洗滌:沖洗后,應(yīng)使用醫(yī)用清洗劑浸泡后刷洗、擦洗.B.1.13

漂洗:洗滌后,再用流動(dòng)水沖洗或刷洗.B.1.1.4終末漂洗:應(yīng)采用電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)的水進(jìn)行漂洗.注意事項(xiàng):手工清洗時(shí)水溫宜為15℃-30℃.去除干涸的污漬應(yīng)先用醫(yī)用清洗劑浸泡,再刷洗或擦洗.有銹跡,應(yīng)

除銹.刷洗操作應(yīng)在水面下進(jìn)行,防止產(chǎn)生氣溶膠.器械可拆卸的部分應(yīng)拆開(kāi)后清洗.管腔器械宜先選用合適的清洗刷清洗內(nèi)腔,再用壓力水槍沖洗.不應(yīng)使用研磨型清洗材料和用具用于器械處理,應(yīng)選用與器械材

質(zhì)相匹配的刷洗用具和用品.附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法49超聲波清洗器的操作方法操作程序:清洗器內(nèi)注入清洗用水,并添加醫(yī)用清洗劑.水溫應(yīng)＜45℃.沖洗:于流動(dòng)水下沖洗器械,初步去除污染物.洗滌:應(yīng)將器械放人籃筐中,浸沒(méi)在水面下,管腔內(nèi)注滿水.超聲清洗操作,應(yīng)遵循器械和設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè).注意事項(xiàng):超聲清洗可作為手工清洗或機(jī)械清洗的預(yù)清洗手段.清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗機(jī)蓋子,防止產(chǎn)生氣溶膠.應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率.清洗時(shí)間不宜超過(guò)10min.附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法50B.3

清洗消毒器的操作方法:

B.3.1每日設(shè)備運(yùn)行前檢查:應(yīng)確認(rèn)水、電、蒸汽、壓縮空氣達(dá)到設(shè)備工作條件,醫(yī)用

清洗劑的儲(chǔ)量充足.艙門(mén)開(kāi)啟應(yīng)達(dá)到設(shè)定位置,密封圈完整;清洗的旋轉(zhuǎn)臂轉(zhuǎn)動(dòng)

靈活;噴淋孔無(wú)堵塞;清洗架進(jìn)出軌道無(wú)阻礙.應(yīng)檢查設(shè)備清潔狀況,包括設(shè)備的內(nèi)艙壁、排水網(wǎng)篩、排水槽、清洗架和清洗旋轉(zhuǎn)臂等. B3.2清洗物品裝載:清洗物品應(yīng)充分接觸水流;器械軸節(jié)應(yīng)充分打開(kāi);可拆卸的

部分應(yīng)拆卸后清洗;容器應(yīng)開(kāi)口朝下或傾斜擺放;根據(jù)器械類(lèi)型使用

專(zhuān)用清洗架和配件.精密器械和銳利器械的裝載應(yīng)使用固定保護(hù)裝置.每次裝載結(jié)束應(yīng)檢查清洗旋轉(zhuǎn)臂,其轉(zhuǎn)動(dòng)情況,不應(yīng)受到器

械、器具和物品的阻礙.附錄B 器械、器具和物品的清洗操作方法設(shè)備操作運(yùn)行:各類(lèi)器械、器具和物品清洗程序的設(shè)置應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用

說(shuō)明或指導(dǎo)手B.3.3B.3.3.1冊(cè).B.3.3.2B.3.3.3應(yīng)觀察設(shè)備運(yùn)行中的狀態(tài),其清洗旋轉(zhuǎn)臂工作應(yīng)正常,排水應(yīng)通暢.設(shè)備運(yùn)行結(jié)束,應(yīng)對(duì)設(shè)備物理參數(shù)進(jìn)行確認(rèn),應(yīng)符合設(shè)定程序的各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo),并將其記錄.B.3.3.4每日清洗結(jié)束時(shí),應(yīng)檢查艙內(nèi)是否有雜物.B.3.4B.3.4.1B.3.4.3注意事項(xiàng):沖洗、洗滌、漂洗時(shí)應(yīng)使用軟水.沖洗階段水溫應(yīng)＜45℃. B.3.4.2終末漂洗、消毒用水電導(dǎo)率應(yīng)≤15μS/cm(25℃).終末漂洗程序中宜對(duì)需要潤(rùn)滑的器械使用醫(yī)用潤(rùn)滑劑. B.3.4.4應(yīng)根據(jù)清洗需要選擇適宜的醫(yī)用清洗劑,定期檢查清洗劑用量是否準(zhǔn)確.每日清洗結(jié)束時(shí),應(yīng)清理艙內(nèi)雜物,并做清潔處理.應(yīng)定期做好

清洗消毒器的保51B.3.4.5養(yǎng).附錄C酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法

C.1

使用范圍

可用于手工清洗后不銹鋼和其他非金屬材質(zhì)器械、器具和物品滅菌前的消毒。

C.2 主要有效成分指標(biāo)要求

C.2.1

有效氯含量為60mg/L±10mg/L。

C.2.2

PH范圍2.0～3.0。

C2.3

氧化還原電位（ORP）≥1100

mV。

C.2.4

殘留氯離子<1000mg/L。

C.3

使用方法

手工清洗后的待消毒的物品，使用酸性氧化電位水流動(dòng)沖洗或浸泡消毒2min，凈水沖洗30s，再按5.5～5.8進(jìn)行處理。

附錄C酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法

C.4

注意事項(xiàng)

C.4.1

應(yīng)先徹底清除器械、器具和物品上的有機(jī)物，再進(jìn)行消毒處理。

C.4.2

酸性氧化電位水對(duì)光敏感，有效氯濃度隨時(shí)間延長(zhǎng)而下降，宜現(xiàn)制備現(xiàn)用。

C.4.3

儲(chǔ)存應(yīng)選用避光、密閉、硬質(zhì)聚氯乙烯材質(zhì)制成的容器。室溫下貯存不超過(guò)3d。

C.4.4

每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場(chǎng)酸性氧化電位水出水口處，分別檢測(cè)PH和有效氯濃度。檢測(cè)數(shù)值應(yīng)符合指標(biāo)要求。C.4.5

對(duì)銅、鋁等非不銹鋼的金屬器械、器具和物品有一定的腐蝕作用，應(yīng)慎用。

C.4.6

不得將酸性氧化電位水和其他藥劑混合使用。

C.4.7

皮膚過(guò)敏人員操作時(shí)應(yīng)帶手套。

C.4.8

酸性氧化電位水長(zhǎng)時(shí)間排放可造成排水管路的腐蝕，故應(yīng)每次排放后再排放少量堿性還原電位水或自來(lái)水。附錄C酸性氧化電位水應(yīng)用指標(biāo)與方法

C.5

酸性氧化電位水有效指標(biāo)的監(jiān)測(cè)

C.5.1

有效氯含量試紙檢測(cè)方法：應(yīng)使用精密有效氯檢測(cè)試紙，其有效氯范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的有效氯含量接近，具體使用方法見(jiàn)試紙使用說(shuō)明書(shū)。

C.5.2

PH試紙檢測(cè)方法：應(yīng)使用精密PH檢測(cè)試紙，其PH范圍應(yīng)與酸性氧化電位水的PH接近，具體使用方法見(jiàn)PH試紙使用說(shuō)明書(shū)。

C.5.3

氧化還原電位（ORP）的檢測(cè)方法：開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用100mL小燒杯接取酸性氧化電位水，立即進(jìn)行檢測(cè)。氧化還原電位檢測(cè)可采用鉑電極，在酸度計(jì)“mV”檔上直接檢測(cè)讀數(shù)。具體使用方法見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)。

C.5.4

氯離子檢測(cè)方法:按使用說(shuō)明書(shū)的要求開(kāi)啟酸性氧化電位水生成器，待出水穩(wěn)定后，用250mL磨口瓶取酸性氧化電位水至瓶滿后，立即蓋好瓶蓋，送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。采用硝酸銀容量法或離子色譜法，詳細(xì)方法見(jiàn)GB/T5750.5。附錄D 硬質(zhì)容器的使用與操作要求55D.1

硬質(zhì)容器的組成:

應(yīng)由蓋子、底座、手柄、滅菌標(biāo)識(shí)卡槽、墊圈和滅過(guò)滅菌介質(zhì)的閥門(mén)或過(guò)濾部件,并應(yīng)具有無(wú)菌屏菌劑孔組成.蓋子應(yīng)有可通障功能.D.2

使用原則:使用方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)和提供的滅菌參數(shù).首次使用應(yīng)進(jìn)行滅菌過(guò)程有效性的測(cè)試,包括物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生 物監(jiān)測(cè),并對(duì)器械干燥時(shí)間進(jìn)行評(píng)估,檢查有無(wú)濕包.每次使用應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、干燥處理.包裝前應(yīng)檢查硬質(zhì)容器的完整性: a）盒蓋、底座的邊緣無(wú)變形,對(duì)合緊密.

b）盒蓋墊圈平整、無(wú)脫落.c）若通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架,應(yīng)檢查固定架的穩(wěn)定性,一次性濾紙應(yīng)每次

更換,重復(fù)使用的濾紙應(yīng)檢查有無(wú)破損,保持清潔;若通氣系統(tǒng)使用閥門(mén),應(yīng)遵循

生產(chǎn)廠家說(shuō)明書(shū)檢查閥門(mén),包括通氣閥、疏水閥.

d)閉鎖裝置完好,放置一次性鎖扣（鎖卡）封包.2016-12-27發(fā)布2017-06-01實(shí)施學(xué)習(xí)目錄

1

范圍

2規(guī)范性引用文件

3術(shù)語(yǔ)和定義

4監(jiān)測(cè)要求及方法

5

質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求

附錄A/B/C/D/E注意：與09版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照閱讀紅字為修改紅字加下劃線為新增刪除線為舊標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)內(nèi)容

醫(yī)院

為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)2 規(guī)范性引用文件1 范圍3 術(shù)語(yǔ)和定義

1、可追溯

2、滅菌過(guò)程驗(yàn)證裝置

3、清洗效果測(cè)試物

4、大修

5、小型蒸汽滅菌器

6、快速蒸汽滅菌3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.3

清洗效果測(cè)試物(test

soil)

用于測(cè)試清洗效果的產(chǎn)品（舊：清洗消毒機(jī)效果的指示物）.3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.4

大修(major

repair)

超出該設(shè)備常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)范圍,顯著影響該設(shè)備性能的維修操作.

示例1:壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門(mén)、大 型供汽管道、控制系統(tǒng)等.

示例2:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、 控制系統(tǒng)等.4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.1

通用要求

4.1.1

應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)

4.1.2

應(yīng)定期……4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.1.3

應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及有效期等的檢查,檢查結(jié)果應(yīng)符合要求.自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合WS/T

367的有關(guān)要求.

(4.1.3

應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查,包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等,檢查結(jié)果應(yīng)符合要求.自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求.)4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.1.4

應(yīng)遵循設(shè)備生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、封口機(jī)、滅菌器定期進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)與保養(yǎng)、日常清潔和檢查.

(4.1.4

設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查.)4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè):

b)

壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對(duì)滅菌程序的溫度、壓力和時(shí)間進(jìn)行檢測(cè);

f)

封口機(jī)應(yīng)每年定期遵循生產(chǎn)廠家的使用說(shuō)明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.2

清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)

4.2.1.3

清洗效果評(píng)價(jià)可定期采用定量檢測(cè)的方法,對(duì)診療器械、器具和物品的清洗效果進(jìn)行評(píng)價(jià).4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.4.1.3

包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品

不得發(fā)放,包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品和濕包（舊：無(wú)“濕包”

）不得使用.并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn),直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求.

4.4.2.3.1

應(yīng)至少（舊：無(wú)“至少”

）每周監(jiān)測(cè)一次,監(jiān)測(cè)方法遵循附錄A的要求.4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.4.2.5

滅菌器新安裝、移位和大修后的

監(jiān)測(cè):監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB/T

20367

（舊：GB18278）

的有關(guān)要求.

4.4.3.1

干熱滅菌的物理監(jiān)測(cè)方法包括記錄溫度與持續(xù)時(shí)間.

4.4.3.1

干熱滅菌的物理監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè)探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn),關(guān)好柜門(mén),引出導(dǎo)線,由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時(shí)間.4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.4.4.3.4

過(guò)氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)法:每天使用時(shí)應(yīng)至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)方法遵循附錄D的要求.

(4.4.4.3.3

過(guò)氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定.)4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.4.4.4.3

低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次,監(jiān)測(cè)方法遵循附錄E的要求.

(4.4.4.4.3

低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測(cè)法:應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次,監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定.)4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.4.1.6

使用特定的滅菌程序滅菌時(shí),應(yīng)使用相應(yīng)的指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè).

4.4.1.8

滅菌外來(lái)醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包,應(yīng)遵循廠家提供的滅

菌參數(shù),首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試,并進(jìn)行濕包檢查.4

監(jiān)測(cè)要求及方法

4.4.2.1.2壓力蒸汽滅菌的定期監(jiān)測(cè):應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù),檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌部位.

4.4.2.4

B-D試驗(yàn):小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗(yàn)應(yīng)參照GB/T

30690.

4.4.4.3.2可對(duì)過(guò)氧化氫濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)5

質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求

5.4

滅菌標(biāo)識(shí)的要求:

c)如采用信息系統(tǒng),手術(shù)器械包的標(biāo)識(shí)使用后應(yīng)隨器械回到CSSD進(jìn)行追溯記錄.

5.6

定期對(duì)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行總結(jié)分析,做到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn).5

質(zhì)量控制過(guò)程的記錄與可追溯要求

5.5

應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,并應(yīng)建立滅菌物品召回制度.

c)應(yīng)檢查滅菌過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié),查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后,重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)3次,（舊：無(wú)3次）合格后該滅菌器方可正常使用.附錄A

壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)方法75標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包的制作方法: 按照WS/T367的規(guī)定,將嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位,生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求.標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1

6條41cm×66cm的全棉手術(shù)巾制成.即每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3層,短邊折成2層,然后疊放,23cm×23cm×15cm大小、1.5kg的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包.監(jiān)測(cè)方法:.附錄A

壓力蒸汽滅菌器的生物監(jiān)測(cè)方法

按照WS/T367的規(guī)定,將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物PCD(含一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包),對(duì)滿載滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè).標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包或生物PCD置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的

部位,經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后,自含式生物指示物遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行培養(yǎng)

如使用芽胞菌片,應(yīng)在無(wú)菌條件下將芽胞菌片接種到含10mL溴甲酚紫葡萄蛋白胨水培養(yǎng)基的無(wú)菌試管中,經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d,檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作

為陰性對(duì)照(自含式生物指示物不用設(shè)陰性對(duì)照),以加入芽胞菌片的培養(yǎng)

基作為陽(yáng)性對(duì)照;觀察培養(yǎng)結(jié)果.如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè),且生物指示物為同一批號(hào),則只需設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照附錄B 干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法77標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管的制作方法:按照WS/T367的規(guī)定,將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝入無(wú)菌試管內(nèi)(1片/管),制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管.生物指示物應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)管理要求.置于滅菌器最難滅菌的部位,對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè),并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照.監(jiān)測(cè)方法:將標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管置于滅菌器與每層門(mén)把手對(duì)角線內(nèi)、對(duì)角線處,每個(gè)位置放置2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試管,試管帽置于試管旁,關(guān)好柜門(mén),經(jīng)一個(gè)滅菌周期后,待溫度降至80℃時(shí),加蓋試管帽后取出試管.在無(wú)菌條件下,每管加入5mL胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB),經(jīng)36℃±1℃培養(yǎng)48h,觀察初步結(jié)果,無(wú)菌生長(zhǎng)管繼續(xù)培養(yǎng)至第7

日.檢測(cè)時(shí)以培養(yǎng)基作為陰性對(duì)照.以加入芽胞菌片的培養(yǎng)基作為陽(yáng)性對(duì)照.附錄C 環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法78

常規(guī)生物測(cè)試包的制備: 取一個(gè)20mL無(wú)菌注射器,去掉針頭,拔出針?biāo)?將枯草桿菌黑色變種芽孢生物指示物放入針筒內(nèi),帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處,再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛?注意不要碰及生物指示物),之后用一條全棉小毛巾兩層包裹,置于紙塑包裝