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文檔簡介

中國3000萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站清場管理制度目的:建立清場管理制度,防止混藥、差錯(cuò)及交叉污染,確保工作場所的清潔衛(wèi)生。二、適用范圍:適用于各生產(chǎn)工序清場管理。三、責(zé)任者:生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、工藝員、生產(chǎn)部質(zhì)檢員、班組長、操作工人、QA監(jiān)督員。四、管理制度:1清場的頻次:在以下情況必須清場:1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后;1.2中途停產(chǎn)一個(gè)工作日;1.3每個(gè)批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2清場的內(nèi)容及要求:2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物,設(shè)備無油垢;2.2地面無積灰、無結(jié)垢,門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰;2.3使用的工具、容器、衡器無異物,無前次產(chǎn)品的遺留物;2.4包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前,多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理;2.5室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物,各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物按規(guī)定處理好,整理好生產(chǎn)記錄;2.6各工序調(diào)換品種時(shí)徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3清場的方法及程序:3.1設(shè)備的清洗:按各設(shè)備清洗程序操作;清洗前必須首先切斷電源;3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備,可先用飲用水濕浸泡潤濕后(水中加有清潔劑),抹洗一次,再用飲用水沖洗至無污水,然后再用純化水沖洗兩次。3.1.2不能直接用水沖洗的設(shè)備,先掃除設(shè)備表面的積塵,凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈;能拆下的零部件應(yīng)拆下按3.1.1方法洗滌,其它部位用一次性抹布擦抹干凈;3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干.3.2工具、容器的清洗一律在清潔間清洗,先用飲用水清洗干凈,再用純化水清洗兩次,移至烘箱烘干。3.3門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗:3.3.1門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵,再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈;擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源;3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室,地面用飲用水沖洗干凈,無地漏的工作室用拖把抹干凈(潔凈后用潔凈區(qū)的專用拖把);4清場結(jié)束后,清場者及時(shí)填寫《清場工作記錄》見附表(編碼RD0102800)并通知生產(chǎn)部工藝部進(jìn)行復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查,合格由質(zhì)保部簽發(fā)《清場合格證》(編碼:RD0102900)并將《清場合格證》(編碼:RD0102900)插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格,不得簽發(fā)《清場合格證》(編碼:RD0102900),要重新清場直到合格。5《清場工作記錄》(編碼:RD0102800)、《清場合格證》(編碼:RD0102900)均一式二份,正本存本批批生產(chǎn)記錄,副本存下批批生產(chǎn)記錄。6檢查方法:根據(jù)該制度2條和各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法:6.1一看:查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢;查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物;看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰,粉灰;查看工作間地面有無積灰、積水;檢查尾料、廢棄物是否清除;檢查生產(chǎn)記錄是否整理好;包裝工序還要檢查文字說明的內(nèi)包材料、標(biāo)簽、說明書、合格證、中、小盒是否按規(guī)定處理并作好記錄;6.2二摸:凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件,盛裝容器、計(jì)量器具等、戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位,應(yīng)無油污、灰塵。7凡清場合格的工場,必須擬發(fā)清場合格證,在下次生產(chǎn)前,操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸藥品的部位,工具容器等進(jìn)行消毒,并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄,生產(chǎn)部工藝員和車間質(zhì)檢員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。8凡清場合格的工作室,門應(yīng)常閉,人員不得隨意進(jìn)入。清場工作記錄編碼:RD0102800工序清場前產(chǎn)品名稱清場前產(chǎn)品批號清場日期清場項(xiàng)目檢查情況清場人:已清未清1、生產(chǎn)設(shè)備是否清洗干凈2、多余尾料廢棄物是否清除復(fù)核人:3、工具、器具、容器等是否清洗4、地面、門窗、內(nèi)墻是否清掃檢查意見:5、燈管、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼是否清理6、包裝材料是否清除7、標(biāo)簽、說明書、合格證、中、小盒是否清理其它項(xiàng)目QA監(jiān)督員:備注:注:其它項(xiàng)目根據(jù)各工序具體情況填寫,檢查情況欄目中用“”或“---”表示。編碼:RD0102900NO:清場前產(chǎn)品品名批號清場合格證清場者復(fù)核者

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