化學(xué)制藥加工項目申請報告

化學(xué)制藥加工項目

申請報告

泓域咨詢機(jī)構(gòu)

報告說明

原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會建立合格供應(yīng)商名單。

由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線

不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、

雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥

物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。

因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品

純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將

其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要

求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計、分析流程，制劑產(chǎn)品也

將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時間成本和資金成本很高，因此，一

般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財務(wù)估算，項目總投資52967.20萬元，其中：建設(shè)投資45711.37

萬元，占項目總投資的86.30%；建設(shè)期利息H46.60萬元，占項目總

投資的2.16%；流動資金6109.23萬元，占項目總投資的11.53%。

根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入106400.00萬元,

綜合總成本費(fèi)用87894.73萬元，凈利潤10884.60萬元，財務(wù)內(nèi)部收

益率14.82%,財務(wù)凈現(xiàn)值4085.01萬元，全部投資回收期6.44年。本

期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合

理。

本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進(jìn)入新階段。

可行性研究是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研

究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有

預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切

合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景。

本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進(jìn)

行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板

用途。

目錄

第一章緒論

第二章項目背景及必要性

第三章市場需求預(yù)測

第四章建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案

第五章項目選址方案

第六章建筑工程可行性分析

第七章原輔材料及成品分析

第八章工藝技術(shù)說明

第九章項目環(huán)境影響分析

第十章勞動安全

第十一章節(jié)能分析

第十二章組織機(jī)構(gòu)及人力資源

第十三章項目規(guī)劃進(jìn)度

第十四章項目投資計劃

第十五章經(jīng)濟(jì)收益分析

第十六章項目招標(biāo)、投標(biāo)分析

第十七章項目風(fēng)險評估

第十八章項目綜合評價

第十九章附表

第一章緒論

一、項目名稱及項目單位

項目名稱：化學(xué)制藥加工項目

項目單位：XXX有限責(zé)任公司

二、項目建設(shè)地點(diǎn)

本期項目選址位于XXX,占地面積約127.16畝。項目擬定建設(shè)區(qū)

域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條

件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。

三、可行性研究范圍及分工

1、項目背景及市場預(yù)測分析；

2、建設(shè)規(guī)模的確定；

3、建設(shè)場地及建設(shè)條件；

4、工程設(shè)計方案；

5、節(jié)能；

6、環(huán)境保護(hù)、勞動安全、衛(wèi)生與消防；

7、組織機(jī)構(gòu)與人力資源配置；

8、項目招標(biāo)方案；

9、投資估算和資金籌措；

10、財務(wù)分析。

四、編制依據(jù)和技術(shù)原則

1、國家和地方關(guān)于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的有關(guān)政策決定；

2、《建設(shè)項目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)》；

3、《投資項目可行性研究指南》；

4、項目建設(shè)地國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃；

5、其他相關(guān)資料。

五、建設(shè)背景、規(guī)模

(-)項目背景

高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說法，是從化學(xué)藥

物關(guān)鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類。相對于廣泛上市仿制藥

和合成門檻不高的專利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯

的技術(shù)壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術(shù)難度大、壁壘高，二

是藥學(xué)研究和注冊申報的壁壘高。

高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度

較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中

間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)

包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)

化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術(shù)路線會

產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極

大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢

舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、

容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)

體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。

對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)

酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個不同的技術(shù)環(huán)節(jié),

在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、

質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使

用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包

括艾日布林（19個手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種

（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生

素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。

綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)

遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升

級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)

增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)

發(fā)展進(jìn)入新階段。

（二）建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案

該項目總占地面積84773.25值（折合約127.16畝），預(yù)計場區(qū)

規(guī)劃總建筑面積85620.98而。其中：生產(chǎn)工程48718.34itf,倉儲工

程9503.93H12,行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施5565.36武，公共工程

2

21833.35mo

根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：化學(xué)制藥10000

噸/年。

六、項目建設(shè)進(jìn)度

結(jié)合該項目建設(shè)的實(shí)際工作情況，XXX有限責(zé)任公司將項目工程的

建設(shè)周期確定為24個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準(zhǔn)備、工程勘察

與設(shè)計、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。

七、建設(shè)投資估算

（-）項目總投資構(gòu)成分析

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財務(wù)估算，項目總投資52967.20萬元，其中：建設(shè)投資45711.37

萬元，占項目總投資的86.30%；建設(shè)期利息1146.60萬元，占項目總

投資的2.16%；流動資金6109.23萬元，占項目總投資的11.53%。

（二）建設(shè)投資構(gòu)成

本期項目建設(shè)投資45711.37萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)

其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用39739.87萬元，工程建設(shè)其

他費(fèi)用5058.32萬元，預(yù)備費(fèi)913.18萬元。

八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

（-）財務(wù)效益分析

根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目達(dá)產(chǎn)后每年營業(yè)收入106400.00萬元，

綜合總成本費(fèi)用87894.73萬元，稅金及附加3992.47萬元，凈利潤

10884.60萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率14.82%,財務(wù)凈現(xiàn)值4085.01萬元，

全部投資回收期6.44年。

（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號項目單位指標(biāo)備注

1占地面積m284773.25約127.16畝

1.1總建筑面積m285620.98容積率1.01

1.2基底面積m248320.75建筑系數(shù)57.00%

1.3投資強(qiáng)度萬元/畝347.42

1.4基底面積m248320.75

2總投資萬元52967.20

2.1建設(shè)投資萬元45711.37

2.1.1工程費(fèi)用萬元39739.87

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元5058.32

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬元913.18

2.2建設(shè)期利息萬元1146.60

2.3流動資金6109.23

3資金籌措萬元52967.20

3.1自籌資金萬元29567.20

3.2銀行貸款萬元23400.00

4營業(yè)收入萬元106400.00正常運(yùn)營年份

5總成本費(fèi)用萬元87894.73”ir

6利潤總額萬元14512.80，，ir

7凈利潤萬元10884.60

8所得稅萬元3628.20

9增值稅萬元3601.36

10稅金及附加萬元3992.47ir”

11納稅總額萬元11222.03irir

12工業(yè)增加值萬元28012.66”ir

13盈虧平衡點(diǎn)萬元22444.24產(chǎn)值

14回收期年6.44含建設(shè)期24個月

15財務(wù)內(nèi)部收益率14.82%所得稅后

16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元4085.01所得稅后

九、主要結(jié)論及建議

項目產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場發(fā)展空間大。本項目的建立投資合

理，回收快，市場銷售好，無環(huán)境污染，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益良好，

這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

第二章項目背景及必要性

一、行業(yè)背景分析

(一)國際仿制藥及API發(fā)展概況

(1)近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但

出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比

都在快速提升。

過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因

包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)

藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年全球仿

制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度

和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專

利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品

中共有1,666個化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期

為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動力，進(jìn)而帶動API需求量持續(xù)

增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場

占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)

新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制

藥學(xué)會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是

89%,金額只占27%,2015年美國仿制藥為美國整個醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了

2,270億美元。

歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)

量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。20H年歐洲仿制藥

協(xié)會(EGA)估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。

2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿

制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財政支出。其中，法國、西班牙、意

大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印

度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合

增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上

有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥

企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy's、Cipla、Wockhardt>Lupin等，

這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐

美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主

要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長

7.55%,超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了

130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長,

其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來

API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在

未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018

年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥

支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

(2)過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印

度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，

但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。一

方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁

有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%,美洲70%的

通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成為過去十

年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印

度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利

保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從

大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從

非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市

場話語權(quán)和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、

成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證

等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國

內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)

藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占

原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CM0企業(yè)的1/2到

1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計可

減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥

產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API

產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：①中國目前擁有全球數(shù)量

最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個API生產(chǎn)基地,

印度為688個；②過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。

2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個位數(shù)，2010年后一般

都在100個以上。近幾年來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度,

已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；③部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力

較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場

的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術(shù)水平和質(zhì)量體系的

提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。

（二）國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r

(1)過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐

步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍

呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)12,

2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097億元上升至

16,118億元,6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。

根據(jù)《2018年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》，制藥行業(yè)各子行業(yè)中

化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造2017年收入增幅分別為

14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%,發(fā)展勢頭良好。

我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根

據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書》(2017版)，2017年我國仿制藥市場規(guī)模在

整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。

受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)保控費(fèi)等因

素的驅(qū)動，預(yù)計未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國

仿制藥市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長率預(yù)

計為11.69%。

(2)“一致性評價+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，

重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一

致性評價的通知》，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中

化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，其中

需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一

致性評價，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市

的其他仿制，自首家種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同

原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，否則不予再注冊；3）鼓勵企業(yè)開

展一致性評價工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集采

中不再選用未通過一致性評價的品種。

與此同時，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價格的原則為量價

掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價低者得；2家競標(biāo)即不充分競

爭，議價；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價情況

看，降價幅度超過80%以上。一致性評價及帶量采購政策的出臺，對仿

制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，

API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個制藥

產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。

（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，

大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。

目前，我國已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種

類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15

萬噸，同比增長8.33%,出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。

但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成

熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)

痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我

國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入

而造成產(chǎn)能過剩。

近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原

料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時，隨著全球

仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大,

極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)

品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企

業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演

更加重要的角色。

二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘

高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度

較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中

間體、原料藥或制劑等各個環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)

包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)

化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術(shù)路線會

產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極

大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢

舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、

容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)

體多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。

對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)

酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個不同的技術(shù)環(huán)節(jié),

在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、

質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使

用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包

括艾日布林（19個手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種

（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生

素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。

2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊申報壁壘

在規(guī)范市場進(jìn)行藥品的注冊申報需要對藥品做深入的藥學(xué)研究,

藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手

段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研

究報告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評判藥品質(zhì)量是

否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報

告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥

品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物

的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個

環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來確保

每個批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程

度也和藥品本身的復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥

物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，

隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研

究的難度也將指數(shù)級的增加。

特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個產(chǎn)

品的生命周期性上。競爭的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切

關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術(shù)工藝以

為仿制藥企業(yè)及時提供優(yōu)質(zhì)低價的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥

專利過期的第一時間搶占市場份額。由于仿制藥的低價沖擊，在新藥

的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價格逐步下

降，同時進(jìn)入仿制藥的增長期。

醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)

市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生

產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。

3、有利因素

①全球市場需求旺盛

隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強(qiáng),

新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥

品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司

統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到

10,345億美元，年均復(fù)合增長率為5.4%,高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長率。

根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，

2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計將達(dá)到15,000億美元14o自2000年以來，

全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且

未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥

支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預(yù)測，

2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿

制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

②國內(nèi)宏觀政策紅利

2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏

觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。

2015年10月，中共十八屆五中全會公報中首次提及了“健康中國”

概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家工信部發(fā)

布《中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖(2015版)》，進(jìn)一步闡明了

包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個

重要領(lǐng)域以及23個重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第

一次常務(wù)會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)

容。在此之后，國務(wù)院先后出臺《中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-

2030年)》與《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》兩個相關(guān)文

件。

2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)

劃綱要》，作為我國健康事業(yè)的行動綱領(lǐng)，首次在國家層面提出了健

康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高

度?！敖】抵袊?030”勢必會推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機(jī)遇。在多項政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健

康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。

經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意

識的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時,

醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來

控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)

展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會。

③創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)

2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)

新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越

來越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。

隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，

全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關(guān)

特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新

能力提出更高的要求。

僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2016

年10月，我國尚有155個核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥

品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47

個2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院

中的銷售額合計約為24億元。

從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷

售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的

市場空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。

④行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高

2015年以來密集出臺的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)

發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

由于我國長期以來一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與

原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的

缺失。目前我國大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價工作，也是世界各國提

高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價工作的開展，借鑒

國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價方式、監(jiān)

管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面

提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價格

居高不下的局面，擴(kuò)大我國仿制藥市場滲透率。

仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，

我國有效開展仿制藥一致性評價工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或

會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在

優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)

力的公司將會脫穎而出。

4、不利因素

①行業(yè)競爭加劇

作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在我國現(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文

號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而

作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象

嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個，存在嚴(yán)重的惡性競

爭情況。

國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報率下降的趨勢，原來越

多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應(yīng)對競

爭的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國際市場的競爭有所加劇。

激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要

在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心

技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。

②成本上升與藥品價格下降的雙重壓力

隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保

壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)

生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價格調(diào)控

政策的實(shí)施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的價格水平呈下降

趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

第三章市場需求預(yù)測

一、行業(yè)基本情況

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵目錄中

的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計

劃。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時，防止知識

產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低

仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。加開推進(jìn)仿制藥一致性評價，嚴(yán)格藥品生

產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價格政策，推動仿制藥

產(chǎn)業(yè)國際化。

2、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究

機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨

床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，實(shí)行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評

審批制度。

3、《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》

2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付

費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施

按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)付

費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，

醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)

施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項目

付費(fèi)占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。完善審評審批

機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度

試點(diǎn)，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法

規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)

管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

5、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技

術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提

升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020

年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值

3.6%o

6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全

面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整

體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全

行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥

國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達(dá)到10虬出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。

境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃

重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量

安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快

慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)

普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體

系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康

中國建設(shè)提供堅實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療

效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共

性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服

務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜

合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)

藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

8、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計民生的重大問題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)

據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和

疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，

加快推動醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、

康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥

現(xiàn)代化等任務(wù)。

9、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（

制定鼓勵仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵目錄中

的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計

劃。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時，防止知識

產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低

仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。加開推進(jìn)仿制藥一致性評價，嚴(yán)格藥品生

產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期

的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價格政策，推動仿制藥

產(chǎn)業(yè)國際化。

2、《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》）

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究

機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨

床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，實(shí)行藥品

與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評

審批制度。

3、《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導(dǎo)意見》

2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)保基金預(yù)算管理，全面推行以按病種付

費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施

按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付

費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，

醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)

施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項目

付費(fèi)占比明顯下降。

4、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》

提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。完善審評審批

機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度

試點(diǎn)，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法

規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)

管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。

5、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技

術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提

升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020

年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值

3.6%o

6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃

到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全

面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整

體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%,

占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全

行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新

藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥

國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比

重力爭達(dá)到10吼出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。

境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。

7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃

重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量

安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快

慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)

普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)

準(zhǔn)體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體

系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康

中國建設(shè)提供堅實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類

（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療

效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共

性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服

務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜

合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)

藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。

8、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》

發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病

防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計民生的重大問題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)

據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和

疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，

加快推動醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、

康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥

現(xiàn)代化等任務(wù)。

9、《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》

重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國人民生命健康的重大傳染病的

新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療

效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。

二、市場分析

（一）行業(yè)研發(fā)模式

①仿制藥研發(fā)模式

A、仿制藥研發(fā)簡介

從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷

售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完

整的流程大致需要經(jīng)歷項目立項、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研

究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報生產(chǎn)等多

個階段，通常情況下整個流程時間跨度長達(dá)3至5年。

B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀

為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，

醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整。“沒有圍墻的

實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研

發(fā)外包上。

通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重

要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價格收購了美國藥

物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira,以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品

產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價值80.5億

美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國第五大仿制藥企。

相對于金額巨大的藥企間并購，針對具體產(chǎn)品或研發(fā)項目進(jìn)行交易，

則更為靈活機(jī)動，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。

研發(fā)外包或合同研究(ContractResearchOrganization,CRO)通

過聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)

效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥

企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報酬的公司。對

于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動

接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)

模式。

根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國的CR0公司可以

分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容

的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工

藝研究、制劑研究及安全性評價、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批

件及仿制藥生產(chǎn)批件申報、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市

后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。

C、仿制藥行業(yè)研發(fā)策略

在規(guī)范性醫(yī)藥市場，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)

管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價格競爭的存在，正常情況下,

第一個仿制藥上市銷售時的銷售定價僅略低于原研藥，隨后更多的仿

制藥不斷進(jìn)入市場，其價格會被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制

藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一

時間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前6?10年甚至更早開始布局研

發(fā)。

按照仿制藥企業(yè)對仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時間，可將仿制藥

研發(fā)申報分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。

a、挑戰(zhàn)專利

在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效

或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專

利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，

并獲得市場獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報和市場份額。以美國醫(yī)藥市

場為例，仿制藥企業(yè)如果第一個提交新藥申請，并能夠證明目標(biāo)品牌

藥的專利是無效的或者其仿制藥對該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)

目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場，

以較高的價格銷售。

為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或

研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時需要尋找能夠攻克原研

藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。

b、搶先仿制

當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時間窗口”、避開專利研

究難度大等原因預(yù)計無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會

選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利

到期時第一時間獲批上市，在市場競爭趨于激烈之前，搶占市場賺取

相對較高的利潤。

c、一般仿制

當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認(rèn)為參與市場的底價競爭依然有利可圖，也會選擇仿制該藥物。

②仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式

作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式

根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)

模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為

制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉

及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開

制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動選擇成為制劑企

業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)

容較為復(fù)雜，具體來說：

A、配合制劑企業(yè)挑戰(zhàn)專利或搶先仿制

當(dāng)研發(fā)項目的目標(biāo)是針對某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略

時，其對時間的要求很高。為滿足下游客戶對時間的需求，原料藥供

應(yīng)商需實(shí)時關(guān)注醫(yī)藥市場熱點(diǎn)，尋找“時間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或

仿制目標(biāo)，第一時間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其

他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客

戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究

后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，

并確保下游客戶第一時間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。

B、配合制劑企業(yè)參與成熟市場競爭

當(dāng)某一仿制藥項目錯過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時間窗口”，

但認(rèn)為參與市場的低價競爭依然有利可圖，依然會有下游客戶愿意啟

動仿制計劃。此時，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競爭

中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要

研發(fā)目標(biāo)即是對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。

(二)行業(yè)生產(chǎn)模式

①仿制藥生產(chǎn)流程簡介

以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化

學(xué)原料，通過若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體

經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥

(ActivePharmaceuticalIngredient,API),原料藥添加穩(wěn)定劑、賦

形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。

②仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀

隨著全球藥物市場的競爭日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜

化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國藥企逐漸放棄原先的

“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，

重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的

篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場銷

售的價值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提

供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個完整的產(chǎn)業(yè)價值鏈。

合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要

是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開

發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制

劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國CMO的一個特點(diǎn)是

在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。

（三）行業(yè)銷售模式

由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對醫(yī)

藥行業(yè)各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)

督管理辦法》來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑

方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。

全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場

和非規(guī)范市場。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場

是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、

日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完

善，市場運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場采購原料藥時，要

求采購企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計，同時供應(yīng)商要

制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場

采購原料藥對供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場要低得多。因此，相同的原料

藥，銷售到規(guī)范市場的價格要高于銷售到非規(guī)范市場的價格。

國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時,

必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊、

審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時，由于長期商業(yè)習(xí)慣使然，部

分終端客戶通常不會直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進(jìn)行

業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時，需要通過代理商進(jìn)行

出口銷售。

原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會建立合格供應(yīng)商名單。

由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線

不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會存在純度、

雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥

物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會對制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。

因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會對原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品

純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將

其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要

求制劑生產(chǎn)企業(yè)對新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計、分析流程，制劑產(chǎn)品也

將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時間成本和資金成本很高，因此,

般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。

第四章建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項目場地規(guī)模

該項目總占地面積84773.25nf（折合約127.16畝），預(yù)計場區(qū)

2

規(guī)劃總建筑面積85620.98mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和XXX有限責(zé)任公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)

模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)化學(xué)制藥10000噸，預(yù)計年營業(yè)收入106400.00萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、

項目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。

第五章項目選址方案

一、項目選址原則

項目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對市政公共服務(wù)設(shè)施的布局

要求；依托選址的地理條件，交通狀況，進(jìn)行建址分析；避免不良地

質(zhì)地段（如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等）；公用工程如城市電力、供

排水管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形

比較平整，能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠(yuǎn)離污染源和易燃易爆的生

產(chǎn)、儲存場所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場址上空無高壓輸電

線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。

二、建設(shè)區(qū)基本情況

園區(qū)堅持“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建

成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了

“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的

增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增

長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、

大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。

在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，

努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加

大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展

“雙創(chuàng)雙服”活動為契機(jī)，堅持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以

“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣

例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。

當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理

念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最

簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

到“十三五”末，力爭實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會。

三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

堅持以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心，持續(xù)加大產(chǎn)業(yè)培育力度。要加快工業(yè)產(chǎn)

業(yè)調(diào)整改造步伐，始終把產(chǎn)業(yè)培育作為中心任務(wù)不放松，加快打造支

撐發(fā)展的產(chǎn)業(yè)體系。要聚焦以節(jié)能環(huán)保、信息服務(wù)、文化休閑旅游為

重點(diǎn)的“三大新興產(chǎn)業(yè)”，不斷夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展載體，培育新的經(jīng)濟(jì)增

長點(diǎn)。要加快傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)改造升級，著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，不斷壯大經(jīng)濟(jì)

實(shí)力，為全面建成小康社會打下堅實(shí)基礎(chǔ)。

堅持發(fā)展動力轉(zhuǎn)換，提升經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量和效益。要主動適應(yīng)經(jīng)濟(jì)

發(fā)展新常態(tài)，發(fā)揮消費(fèi)對增長的基礎(chǔ)作用、投資對增長的關(guān)鍵作用、

出口對增長的促進(jìn)作用，統(tǒng)籌提升改革、開放、創(chuàng)新“三大動力”，

加快培育形成經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“混合動力”。要推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)

改革，加大結(jié)構(gòu)性改革力度，提高供給體系質(zhì)量和效率；主動融入開

放發(fā)展新格局，優(yōu)化對外開放環(huán)境，提高對外開放質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外

聯(lián)動性；大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動，推進(jìn)大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，加快新動能

成長和傳統(tǒng)動能改造提升。

四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)

保持經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、

包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會。到2017年,

全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到

2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。

——產(chǎn)業(yè)支撐更加有力。“三大新興產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)

產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。

——城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)

一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。

——人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、

住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，

人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、

幸福感顯著增強(qiáng)。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動力和活力

充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，

優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的

均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。

（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)

把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)《中國制造2025》，以集群化、信息

化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造

業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為

重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。

（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

推動區(qū)內(nèi)