小容量注射劑(非最終滅菌類)車間人員進(jìn)入灌裝區(qū)操作規(guī)程

寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP文件編碼：共3頁(yè)，第2頁(yè)題目：小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進(jìn)入灌封區(qū)操作規(guī)程起草人：年月日復(fù)核人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日共3頁(yè)，第2頁(yè)寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP題目：小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進(jìn)入灌封區(qū)操作規(guī)程密級(jí)：秘密編號(hào)：文件編號(hào)：替代文件：頒發(fā)部門：生產(chǎn)中心分發(fā)部門：質(zhì)量保證部，生產(chǎn)中心，二車間，存檔起草人：年月日審核人：年月日Q核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日生效日期：年月日印數(shù)：份共頁(yè)，第頁(yè)起草人：年月日復(fù)核人：年月日審核人：年月日批準(zhǔn)人：年月日共3頁(yè)，第1頁(yè)1目的建立小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進(jìn)入灌封區(qū)操作規(guī)程，防止人員對(duì)潔凈區(qū)的污染。2適用范圍本規(guī)程適用于小容量注射劑（非最終滅菌類）車間灌封區(qū)人員。3責(zé)任人操作者、質(zhì)量工藝員、車間主任、QA監(jiān)督員。4內(nèi)容4.1按照《小容量注射劑（非最終滅菌類）車間人員進(jìn)入C級(jí)洗瓶區(qū)操作規(guī)程》經(jīng)氣閘間（224），進(jìn)入洗漱間（227）人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)式樣更衣。注：用肘部按下227的門把開(kāi)門4.2無(wú)菌潔凈服更衣4.2.1人員進(jìn)入洗漱間（227），首先將高筒鞋套脫下，分別放到專用的回收桶中。4.2.2用75%無(wú)菌乙醇手消毒后，進(jìn)入A/B更衣間（231）從衣架上拿出高筒鞋套，雙手拿鞋內(nèi)部穿好，跨過(guò)隔離線。用75%無(wú)菌乙醇手消毒，從衣架上拿出頭巾，打開(kāi)無(wú)菌衣袋，戴上頭巾。注意：手不要接觸鞋套、頭巾外表面。4.2.3打開(kāi)無(wú)菌袋，拿二連體無(wú)菌外衣衣領(lǐng)處內(nèi)表面取出、展開(kāi)，抓住內(nèi)表面恰當(dāng)位置，穿入褲子；雙手將外衣上提，穿入袖子，雙手拇指穿過(guò)袖子末端的拉環(huán)里；身體前傾，雙手前伸并稍微用力，當(dāng)把外衣拉到肩部時(shí)，同時(shí)頭罩塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)；然后自下而上拉攏拉鏈，消毒雙手。注：要確保無(wú)菌潔凈服的外表面，不接觸身體、地面和其他任何物品。4.2.4整理高筒鞋套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)。注意雙手不能碰到鞋套的外表面，之后手消毒。4.2.5從衣架上拿出無(wú)菌手套，戴好手套，將無(wú)菌潔凈衣袋放到衣架下層，無(wú)菌服袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。注意：戴手套時(shí)手套外表面不要被污染。4.2.6.從衣架上取出無(wú)菌口罩戴上，手只能接觸無(wú)菌口罩的系帶。4.2.7從衣架上拿出無(wú)菌眼鏡，戴上無(wú)菌眼鏡，對(duì)照鏡子檢查穿戴是否正確。注：不能有任何皮膚外露的地方。4.2.8進(jìn)入氣閘間（233）用消毒劑從上到下噴灑全身消毒，特別是頭部、手部、腿部、胸部等連接部位；等待2-3分鐘后再用肘部按下門把開(kāi)門進(jìn)入灌封間（232/234）。4.2.9退出時(shí)不能在231房脫衣，在222房脫衣。4.3注意事項(xiàng)4.3.1有資質(zhì)的人員才能進(jìn)入灌封區(qū)（見(jiàn)221房墻上的公示）。4.3.2任何時(shí)候233房間的兩扇門不能同時(shí)打開(kāi)。4.3.3穿衣過(guò)程中231房間內(nèi)只允許有一個(gè)人。4.3.4參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不