YYT 0067-2007 微循環(huán)顯微鏡

YY0067—2007YY0067—2007Micro-circulationmicroscopes微循環(huán)顯微鏡中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007-01-31發(fā)布前言YY前言YY0067—2007((微循環(huán)顯微鏡》無相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。本次修訂對YY0067—1992做了如下主要修改：——物鏡放大率允差；——兩系統(tǒng)亮度差?！?范圍中增加了微循環(huán)顯微鏡的用途：用于體表微循環(huán)的觀察?！?術(shù)語和定義中只含微循環(huán)顯微鏡的定義：用于觀察體表微循環(huán)的顯微鏡?！?．1條改為“微循環(huán)顯微鏡分為兩類，一類是過目鏡進(jìn)行觀察的微循環(huán)顯微鏡(有或沒有監(jiān)視——在表2中增加了用2倍、3倍物鏡時(shí)的系統(tǒng)分辨力；——對屏顯顯微鏡的要求：成像清晰范圍、視場中心偏移、照度；——瞳距調(diào)節(jié)范圍；55”；“瞳距調(diào)節(jié)范圍”和“目鏡視度調(diào)節(jié)范圍”放人要求中并給出相應(yīng)的試驗(yàn)方法；刪除表1中——原對光學(xué)零件、運(yùn)動部件、外觀的要求合并為一項(xiàng)外觀分條列出并增加了對標(biāo)識的要求；——“兩系統(tǒng)放大率相對誤差”改為“左右放大率差”；——原對地漏電流、耐壓強(qiáng)度合并為一項(xiàng)安全；——照度試驗(yàn)中“調(diào)節(jié)光源的亮度”改為“調(diào)節(jié)光源的亮度，光斑應(yīng)充滿照度計(jì)的探測器窗口”；——物面溫升試驗(yàn)中溫度計(jì)方法改為黑體的方法。本標(biāo)準(zhǔn)全面貫徹了GB9706．11995((醫(yī)用電氣設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了GB／T1．12000((標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和GB／T1．2—2002((標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由徐州鑫光光學(xué)儀器有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂秀芹。本標(biāo)準(zhǔn)歷次版本發(fā)布情況：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微循環(huán)顯微鏡的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微循環(huán)顯微鏡的術(shù)語和定義、分類和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的微循環(huán)顯微鏡，該類產(chǎn)品用于體表微循環(huán)的觀察。微循環(huán)顯微鏡3．12規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB／T191～2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706．1～1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIECGB9969．1～1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB／T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB／T15464—1995儀器儀表包裝運(yùn)輸技術(shù)條件3術(shù)語和定義微循環(huán)顯微鏡micro-circulationmicros用于觀察體表微循環(huán)的顯微鏡。4分類和標(biāo)記4．1微循環(huán)顯微鏡分兩類：一類是通過目鏡進(jìn)行觀察的微循環(huán)顯微鏡(有或沒有監(jiān)視系統(tǒng)接口)，另一類是無目鏡屏顯的微循環(huán)顯微鏡。4．2微循環(huán)顯微鏡參數(shù)規(guī)格應(yīng)符合表1規(guī)定。5要求5．1．1顯微鏡成像應(yīng)清晰，清晰范圍應(yīng)不小于視場直徑的70％。5．2分辨力儀器視場中心分辨力應(yīng)不低于表2的規(guī)定。項(xiàng)目名稱蛇3.2H8／f8；杞7H8／f8；≯28H8／瞳距調(diào)節(jié)范圍／mm最小應(yīng)不大于55；最大應(yīng)不小T75表1微循環(huán)顯微鏡參數(shù)表2視場中心分辨力物鏡放大倍率2表2視場中心分辨力物鏡放大倍率23458視場中心的分辨力／(Ip／mm)300數(shù)值孑L徑／mm≥O．2注：物鏡放大率如不按上述系列選用，分辨力的線對數(shù)則應(yīng)按其相鄰的兩個(gè)倍數(shù)的分辨力，近似地用內(nèi)插法計(jì)算而得。物面視場范圍內(nèi)照度應(yīng)均勻，照度應(yīng)大于5000lx。儀器各倍率物鏡成像應(yīng)齊焦。5．5．1顯微鏡的物鏡變倍時(shí)，視場中心相對偏移量應(yīng)不大于視場直徑的1／5。5．5．2屏顯顯微鏡的物鏡變倍時(shí)，視場中心偏移應(yīng)不超出顯示器屏幕的1／3。顯微鏡左右兩視場應(yīng)一致，不應(yīng)產(chǎn)生可見的雙像，其不一致性在目鏡分劃板上觀察上下應(yīng)小于O．Imm，左右應(yīng)小于0．2mm。5．8．1儀器表面不應(yīng)有毛刺、劃傷和明顯影響觀察的疵病。5．8．2電鍍及噴漆表面色澤均勻，無劃痕、起泡、龜裂和脫落現(xiàn)象。5．8．3外部零件或部件結(jié)合處應(yīng)平整光潔。5．8．4各調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)平穩(wěn)舒適，無明顯空回，定位準(zhǔn)確，鎖緊可靠。5．8．5說明功能的字跡、符號、標(biāo)志應(yīng)清晰端正、牢固。5．8．6光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)保證觀察清晰不得有脫膠、脫膜現(xiàn)象，光學(xué)零件不應(yīng)有顯著的和影響觀察的疵病。顯微鏡瞳距調(diào)節(jié)范圍最小應(yīng)不大于55mm最大應(yīng)不小于75mm。顯微鏡目鏡視度調(diào)節(jié)范圍為±5D。顯微鏡左右放大率差應(yīng)不大于2％。儀器的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB／T14710—1993中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的規(guī)定。制造商應(yīng)6．1．1顯微鏡成像清晰的試驗(yàn)分劃值為O．Imm刻線寬為O．006mm的分劃板(適用于試驗(yàn)放大率大于1倍的物鏡，下同)。照度計(jì)。6．3．2試驗(yàn)程序接通光源，將照度計(jì)放在物平面上，調(diào)節(jié)光源的亮度，光斑應(yīng)充滿照度計(jì)的探測器窗，讀出最大照6．4齊焦試驗(yàn)分劃板。6．4．2試驗(yàn)程序在儀器物平面上放置分劃板，以透射光照射，先以高倍物鏡對分劃板調(diào)焦，清晰后再換低倍物鏡應(yīng)6．5視場中心偏移試驗(yàn)分劃值為o．1mm的十字分劃板；分劃值為O．1mm的十字分劃目鏡(下同)。6．5．1．2試驗(yàn)程序先以十字分劃板目鏡配以低倍物鏡對十字分劃板調(diào)焦，使十字分劃板兩線交點(diǎn)象與十字分劃板目鏡中心重合，再轉(zhuǎn)至高倍物鏡，觀察十字分劃板兩線交點(diǎn)的像與目鏡分劃板中心的偏移量。6．5．2屏顯顯微鏡視場中心偏移試驗(yàn)十字分劃板。6．1．1．2試驗(yàn)程序以透射光照明，用10倍目鏡，對分劃板調(diào)焦，使視場中心的像最清晰，觀察目鏡視場中像的清晰6．1．2屏顯顯微鏡成像試驗(yàn)分劃板。6．1．2．2試驗(yàn)程序在儀器物平面處放置分劃板，以透射光照射，使顯示器屏幕中心的像最清晰，顯示器屏幕上像的清6．2分辨力試驗(yàn)相應(yīng)的分辨力板或光柵。6．2．1．2試驗(yàn)程序?qū)⑾鄳?yīng)的分辨力板或光柵放在物面上以透射光照明，用10倍目鏡觀察。6。2．2屏顯顯微鏡分辨力試驗(yàn)相應(yīng)的分辨力板或光柵。6．2．2．2試驗(yàn)程序?qū)⑾鄳?yīng)的分辨力板或光柵放在物面上，以透射光照明，調(diào)節(jié)物鏡至圖像清晰，觀察顯示器能分辨出最小刻度不大于1mm的刻度尺。分別將兩目鏡接筒距離調(diào)至最大和最小，用刻度尺測量兩目鏡接筒中心距離。視度筒。將視度筒對準(zhǔn)目鏡，測量目鏡視度調(diào)節(jié)范圍。把黑體置于物面內(nèi)經(jīng)光源照射20min后觀察溫度升高值。6．5．2．2試驗(yàn)程序先以高倍物鏡對十字分劃板調(diào)焦，使十字分劃板交點(diǎn)的像在顯示器中央，再轉(zhuǎn)至高倍物鏡，觀察十字分劃板焦點(diǎn)的像應(yīng)不超出顯示器屏幕的1／3。6．6左右兩視場中像的位移量試驗(yàn)十字分劃板，十字分劃目鏡。將十字分劃板置于物平面上，移動十字分劃刻尺位置，調(diào)節(jié)任一目鏡十字分劃板，使其和十字分劃十字分劃板，十字分劃目鏡。將十字分劃板置于物平面內(nèi)，移動十字分劃板，調(diào)節(jié)十字分劃目鏡，使其十字分劃交點(diǎn)與十字分劃使其中心與片窗中心相重合，然后在目鏡視場內(nèi)觀察其清晰度，應(yīng)和毛玻璃屏上十字分劃圖像一樣清晰，并讀取分劃目鏡中十字分劃交點(diǎn)的偏移量。見式(1)：F分劃目鏡讀數(shù)值；W——物鏡放大倍數(shù)。Vm。。——系統(tǒng)放大率中較大值；Vm。?！到y(tǒng)放大率中較大值；按上述方法，計(jì)算出各倍率物鏡的系統(tǒng)放大率差，擇其最大值為測定值。6．13安全試驗(yàn)6．14環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)按照GB／T14710—1993中氣候環(huán)境Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的規(guī)定進(jìn)行。7檢驗(yàn)規(guī)則儀器應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證后方可出廠。7．2檢驗(yàn)分類儀器的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7．4型式檢驗(yàn)d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；6．12左右放大率差試驗(yàn)6．12．1試驗(yàn)工具看清分劃板的像和前置鏡分劃板，然后在前置鏡分劃板上測得像高y”，被測顯微系統(tǒng)放大率V計(jì)算公Y——分劃板上兩條刻線距離(物高)；廠’前——前置鏡物鏡焦距。全部合格，則仍可判定該次型式檢驗(yàn)合格；若仍有一項(xiàng)不合格，則判該次型式檢驗(yàn)不合格。8．1．1儀器在適當(dāng)?shù)拿黠@位置固定標(biāo)牌，標(biāo)牌上應(yīng)有下列標(biāo)志：b)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；8．1．2產(chǎn)品合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱、型號；8．1．3包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：i)包裝箱外壁的文字和標(biāo)志應(yīng)符合GB／T19中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京復(fù)興門外三