DB4401 T 111.6-2022 誠信計量管理規(guī)范 第6部分：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)

ICS17.020CCSA50 DB4401廣 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4401/T111.6—2022醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)Specificationfortrustworthinessmetrologymanagement——Part6:Medicalinstitution醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)Specificationfortrustworthinessmetrologymanagement——Part6:Medicalinstitution2022-09-142022-10-14廣州市市場監(jiān)督管理局? 發(fā)布DB4401/TDB4401/T111.6—2022目 次前言 Ⅲ引言 Ⅴ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1計量管理要求 1基本要求 2管理責(zé)任部門及人員 2管理制度 2計量器具配備及管理 2計量器具配備 2計量器具管理 2計量巡查 4中藥飲片量的管理 4法定計量單位管理 4誠信計量服務(wù)要求 4誠信計量目標(biāo) 4誠信計量承諾 4計量投訴糾紛處理 4附錄A（資料性）誠信計量管理體系 6附錄B（資料性）實施強制管理的醫(yī)用計量器具目錄 10附錄C（資料性）記錄格式 12附錄D（資料性）誠信計量自我承諾書 13參考文獻 14IDB4401/TDB4401/T111.6—2022前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。DB4401/T6DB4401/T111——1——2——第3部分：加油站；——第4部分：眼鏡驗配企業(yè)；——第5部分：商場超市；——第6部分：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；——第7部分：瓶裝液化石油氣充裝站。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由廣州市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。測所、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院增城分院、廣東省中醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院。本文件主要起草人：鄭春雄、李奕波、黃燎盧、戴紅、方海燕、唐小軍、陳淑宜、劉可冰、馮梓君、黃勁、陳遠鵬、羅小瑜、溫振杰、劉星、李慧、楊紹洲、陳文嘉、朱建波。測所、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院增城分院、廣東省中醫(yī)院、廣東省第二中醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院。本文件主要起草人：鄭春雄、李奕波、黃燎盧、戴紅、方海燕、唐小軍、陳淑宜、劉可冰、馮梓君、黃勁、陳遠鵬、羅小瑜、溫振杰、劉星、李慧、楊紹洲、陳文嘉、朱建波。ⅢDB4401/TDB4401/T111.6—2022引 言為進一步推進誠信計量體系建設(shè)，營造誠信經(jīng)營市場環(huán)境，根據(jù)《商業(yè)服務(wù)業(yè)誠信計量行為規(guī)范》《服務(wù)業(yè)誠信計量監(jiān)督管理制度建設(shè)指南》等文件要求，在集貿(mào)市場、餐飲企業(yè)、加油站、眼鏡驗配企業(yè)、商場超市、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、瓶裝液化石油氣充裝站等與人民群眾密切相關(guān)的服務(wù)業(yè)領(lǐng)域，制定誠信計量管理規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)企業(yè)提升誠信計量管理水平和工作能力。DB4401/T1117——1——2——第3部分：加油站?！?部分：眼鏡驗配企業(yè)?！?部分：商場超市。——第6部分：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)?！?部分：瓶裝液化石油氣充裝站。6VDB4401/TDB4401/T111.6—2022DB4401/TDB4401/T111.6—2022誠信計量管理規(guī)范第6部分：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)范圍DB4401本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的誠信計量管理，醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)行業(yè)商（協(xié)）會對行業(yè)誠信計量的建設(shè)和管理可參照執(zhí)行。DB4401規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1001通用計量術(shù)語及定義3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義JJF10013.1計量metrology實現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動。[來源：JJF1001—2011，4.2]3.2誠信計量trustworthymetrology基于誠實守信的計量行為。3.3誠信計量目標(biāo)trustworthymetrologyobject為實現(xiàn)誠信計量目的而制定的可量化、可考核的要求。3.4醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)medicalinstitution依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動的衛(wèi)生機構(gòu)的總稱。3.5期間核查intermediatecheck對計量器具在兩次校準(zhǔn)或檢定的間隔期內(nèi)進行的核查。4計量管理要求1基本要求A）。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采用信息化技術(shù)手段進行計量管理。管理責(zé)任部門及人員應(yīng)明確計量管理責(zé)任部門和計量管理負(fù)責(zé)人。應(yīng)根據(jù)工作需要配備專（兼）職計量管理人員并明確相應(yīng)人員的相關(guān)職責(zé)。管理制度計量管理制度應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a）計量管理職責(zé)：明確計量管理責(zé)任部門、計量管理相關(guān)人員的職責(zé)；b）計量單位使用制度：明確國家法定計量單位使用要求；/中藥飲片量的抽查核稱制度：明確中藥飲片進貨及使用過程中量的管理；e）f）計量投訴處理制度：明確計量投訴處理程序及管理要求。計量器具配備及管理計量器具配備醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)結(jié)合本單位的實際需要，合理配備滿足使用要求的計量器具。有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可配備相關(guān)計量器具的檢測裝置，用于日常的期間核查等工作。計量器具管理計量器具檢定/校準(zhǔn)管理計量檢定/校準(zhǔn)對在用計量器具應(yīng)依據(jù)計量技術(shù)法規(guī)要求，按周期進行檢定/100%。（B）內(nèi)的計量器具應(yīng)依法備案并向當(dāng)?shù)厥跈?quán)承擔(dān)強制檢定任務(wù)的計量檢定機構(gòu)申請周期檢定；當(dāng)?shù)夭荒軝z定的，向上一級計量檢定機構(gòu)申請周期檢定。非強制檢定的計量器具，應(yīng)定期送有資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定/校準(zhǔn)，也可自行建立相應(yīng)的計量標(biāo)準(zhǔn)，定期進行檢定/校準(zhǔn)。新購置的計量器具應(yīng)向有資質(zhì)的計量技術(shù)機構(gòu)申請檢定/應(yīng)對經(jīng)更換配件或維修后可能影響量值準(zhǔn)確的計量器具申請進行重新檢定/校準(zhǔn)，結(jié)果符合計量性能要求，方可投入使用。2對不符合計量性能要求的計量器具，應(yīng)立即停止使用并懸掛或粘貼停用、不合格標(biāo)識，存放在設(shè)備不合格區(qū)，防止使用人員誤用不符合要求的計量器具。同時建立不合格計量器具管理臺賬，及時進行維修或處理；對維修后仍達不到使用要求的計量器具，應(yīng)及時進行報廢處理，做好記錄跟蹤。臺帳與證書管理（如出廠編號/CC.1。DB4401應(yīng)加強計量器具檢定/校準(zhǔn)證書的管理，歸檔整理并保存相應(yīng)的檢定/校準(zhǔn)證書，檢定/校準(zhǔn)證書的保存應(yīng)便于計量管理部門和使用科室取閱并符合檔案管理制度要求。DB4401標(biāo)識管理應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識等方式明示計量器具的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)，可以同醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)識合并使用，便于使用人員識別。應(yīng)有完善的措施，確保計量器具的銘牌及檢定/校準(zhǔn)標(biāo)志完好；防止非授權(quán)人調(diào)整計量器具內(nèi)設(shè)參數(shù)（參考值、修正系數(shù)等）。/校準(zhǔn)標(biāo)識完好。計量器具使用使用計量器具應(yīng)做到：在規(guī)定的環(huán)境條件下，按操作規(guī)程（或說明書）正確使用計量器具；對取得校準(zhǔn)證書及測試報告的計量器具應(yīng)進行計量性能確認(rèn)，判定其校準(zhǔn)結(jié)果滿足使用要求后方可使用；不得使用不合格的計量器具，不得破壞計量器具準(zhǔn)確度；制定風(fēng)險管理程序，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，凡不良事件疑似與計量器具量值失準(zhǔn)有關(guān)的，應(yīng)停用該計量器具，待計量性能確認(rèn)符合要求后方可重新投入使用；計量器具使用人員應(yīng)熟練掌握計量器具的計量性能及其使用情況，特別是醫(yī)用輻射類計量器具，在滿足臨床診療的前提下應(yīng)盡量減少患者接受的輻射劑量，同時避免不合理重復(fù)照射。存放管理計量器具存放場所應(yīng)實行分區(qū)或分類管理，應(yīng)有明顯的標(biāo)示和區(qū)域劃分。計量器具存放場所的溫度、濕度控制應(yīng)符合產(chǎn)品說明書的要求，并進行記錄。對輻射類計量器具的存放場所應(yīng)采取相應(yīng)的安全和防護措施，定期監(jiān)測，并進行記錄。停用和封存管理3投入使用。計量巡查應(yīng)定期（或不定期）對在用計量器具進行巡查，并做好巡查記錄，發(fā)現(xiàn)異常按計量器具管理制度要求處理，巡查內(nèi)容包括但不限于：是否存在未經(jīng)檢定、檢定不合格或超過檢定有效期等不符合要求的計量器具，如存在教學(xué)或試用的計量器具，應(yīng)在其顯眼位置懸掛或粘貼相應(yīng)標(biāo)識說明，以防混用；計量器具使用登記情況：對于使用環(huán)境有嚴(yán)格要求的計量器具（如放射類設(shè)備），應(yīng)記錄其使用環(huán)境（如溫濕度、氣壓）的相關(guān)情況，如有不符合使用環(huán)境要求的，應(yīng)對其是否影/維修或質(zhì)控記錄，了解計量器具的穩(wěn)定性情況，若發(fā)現(xiàn)其計量性能偏離使用要求時，應(yīng)及時停用該計量器具，并按計量管理制度處理；/有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)對計量器具進行期間核查，確定其計量性能是否偏離使用要求。中藥飲片量的管理進貨檢查裝量差異；調(diào)劑過程抽查裝量差異；裝量差異應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定。進貨檢查裝量差異；調(diào)劑過程抽查裝量差異；裝量差異應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定。對于貴細的中藥飲片，調(diào)劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方劑量進行調(diào)劑，雙人復(fù)稱。必要時可在中藥房處設(shè)立公平秤。7法定計量單位管理晰、準(zhǔn)確。計量器具應(yīng)顯示國家法定計量單位。8誠信計量服務(wù)要求誠信計量目標(biāo)應(yīng)制定可量化、可考核的誠信計量目標(biāo)，并隨著誠信計量管理持續(xù)改善而提高。宜將誠信計量考核納入績效考核中。誠信計量承諾應(yīng)向社會公開誠信計量自我承諾并接受社會監(jiān)督，誠信計量自我承諾書格式見附錄D。計量投訴糾紛處理（家屬的投4訴和舉報。應(yīng)有專門部門、專人負(fù)責(zé)計量投訴的受理、協(xié)調(diào)和處理工作。應(yīng)及時公正處理計量投訴。DB4401應(yīng)做好計量投訴處理記錄（CC.2）與歸檔保存工作。DB440155附錄A（資料性）誠信計量管理體系概述本附錄不要求醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照本文件的結(jié)構(gòu)更改其管理體系文件的結(jié)構(gòu)或文件，僅說明誠信計量管理體系所包含的要素，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參考本附錄結(jié)合自身工作方式和特點完善管理體系文件，并與已建立的其他管理體系相結(jié)合。管理者職責(zé)最高管理者通過以下活動，策劃、建立、實施并持續(xù)改進誠信計量管理體系：a）b）制定誠信計量方針；c）確定誠信計量目標(biāo)；d）配備足夠的資源；e）主持管理評審。當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，確保管理體系的完整性。明確涉及誠信計量的有關(guān)部門崗位職責(zé)及相互關(guān)系。體系文件管理體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并得到切實貫徹執(zhí)行。文件控制應(yīng)控制和管理誠信計量管理體系所要求的文件（含內(nèi)部和外部），包括法律法規(guī)、規(guī)章、政策文件控制應(yīng)確保：文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)；必要時對文件進行評審和更新，并再次批準(zhǔn)；文件有唯一的識別信息和描述，包括標(biāo)題、日期、編號等；d）e）在使用地點使用的文件是受控的有效版本；f）作廢文件應(yīng)具有適當(dāng)標(biāo)識，防止誤用；g）保持文件清晰、易于識別；h）電子文件應(yīng)備份。記錄控制6數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄（或計算機自動生成記錄并保存），并分類標(biāo)識。記錄應(yīng)清晰明了，對記錄時出現(xiàn)的錯誤，按照相應(yīng)的程序文件進行修改。記錄應(yīng)便于存取，不得丟失、損毀。所有記錄應(yīng)予以安全保護，必要時采取相應(yīng)的保密措施。對記錄的保存期限和調(diào)閱應(yīng)做出規(guī)定。信息交流和控制DB4401DB4401在信息交流中獲取的信息要有記錄。服務(wù)患者應(yīng)制定與誠信計量相關(guān)的服務(wù)患者文件，規(guī)定業(yè)務(wù)職責(zé)和受理范圍等。應(yīng)公開收費標(biāo)準(zhǔn)和投訴電話等。（家屬應(yīng)建立業(yè)務(wù)檔案，進行必要的跟蹤回訪。監(jiān)督和檢查應(yīng)制定日常監(jiān)督和檢查工作程序文件。監(jiān)督和檢查的方式及時間間隔應(yīng)與本機構(gòu)工作特點相適應(yīng)。誠信風(fēng)險管理誠信文化建設(shè)開展與誠信計量管理體系有關(guān)的培訓(xùn)，內(nèi)容包括但不限于：a）誠信計量方針和誠信計量管理體系要求；b）個人在誠信計量方面的職責(zé)和作用；7c）個人工作改進的正效應(yīng)；d）違背誠信規(guī)定的后果；e）失信行為對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及個人的影響。內(nèi)部審核應(yīng)制定內(nèi)部審核程序文件，按照預(yù)定的計劃表，定期對誠信計量管理體系運行進行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及誠信計量管理體系的所有要素。內(nèi)部審核人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格，獨立于被審核的活動，并經(jīng)管理者批準(zhǔn)。內(nèi)部審核周期通常12審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施等，應(yīng)予以記錄。管理評審應(yīng)制定管理評審程序文件，最高管理者應(yīng)根據(jù)既定的日程表和形成文件的程序，定期對管理體系以及誠信計量活動進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審的內(nèi)容包括：政策和程序的適宜性、方針和目標(biāo)的有效性、目標(biāo)的實現(xiàn)情況、承諾的履行情況、內(nèi)部審核和外部評審的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施的結(jié)果、管理人員和監(jiān)督人員的報告、消費者的投訴處理情況和消費者的反饋結(jié)果、管理體系改進的建議等。管理評審的結(jié)果包括：管理體系改進的決定和措施、工作過程的改進和資源的需求等。最高管理者應(yīng)確保改進的措施在約定的或適當(dāng)?shù)臅r間內(nèi)得到實施。改進不符合控制應(yīng)制定不符合控制程序文件并實施，及時發(fā)現(xiàn)與誠信計量管理體系或患者（客戶）要求的不符合。該程序應(yīng)能確保：確定對不符合工作的管理職責(zé)和權(quán)限；采取與風(fēng)險相一致的措施，包括暫停工作、恢復(fù)工作等；c）d）立即進行糾正，同時對不符合的可接受性做出決定；e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。應(yīng)特別關(guān)注失信的評估、處置和社會效果。當(dāng)評價表明不符合可能再度發(fā)生，或?qū)φ\信計量管理體系運行產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)采取糾正措施。糾正措施應(yīng)制定糾正措施程序文件，指定合適的人員，識別不符合的原因，對發(fā)現(xiàn)的不符合采取糾正措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)，實施糾正措施后，應(yīng)能消除不符合，并防止再次發(fā)生。應(yīng)保存糾正措施的所有記錄，包括但不限于：不符合描述、原因分析、采取措施、實施結(jié)果。8預(yù)防措施應(yīng)制定預(yù)防措施程序文件，包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。應(yīng)識別技術(shù)和誠信計量體系方面所需要的改進和潛在不符合的原因。采取預(yù)防措施時應(yīng)制定措施計劃并加以實施和監(jiān)控，以減少此類不符合情況發(fā)生的可能性并改進。持續(xù)改進DB4401應(yīng)建立符合醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自身特點的持續(xù)改進機制，通過內(nèi)部審核以及管理評審的結(jié)果，找出需要改進的問題，制定和實施改進的措施，記錄改進的結(jié)果，評估改進的效果，保證計量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，不斷提高計量誠信管理體系的適宜性和有效性。DB440199附錄B（資料性）實施強制管理的醫(yī)用計量器具目錄（202042B.1。表B.1實施強制管理的醫(yī)用計量器具目錄序號一級目錄二級目錄監(jiān)管方式強檢方式強檢范圍及說明1體溫計體溫計型式批準(zhǔn)強制檢定玻璃體溫計只做型式批準(zhǔn)和首次強制檢定，失準(zhǔn)報廢；其他體溫計周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體溫度的測量2血壓計(表)無創(chuàng)自動測量血壓計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體血壓的測量3無創(chuàng)非自動測量血壓計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體血壓的測量4眼壓計眼壓計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體眼壓的測量5聲級計聲級計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于環(huán)境監(jiān)測：噪聲的測量6聽力計純音聽力計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體聽力的測量7阻抗聽力計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體聽力的測量8焦度計焦度計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、眼鏡制配場所對眼鏡鏡片焦度的測量9驗光儀器驗光儀、綜合驗光儀型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、眼鏡制配場所驗光使用10驗光鏡片箱型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、眼鏡制配場所驗光使用11角膜曲率計型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、眼鏡制配場所測量角膜曲率使用12放射治療用電離室劑量計放射治療用電離室劑量計強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體放射劑量的測量13醫(yī)用診斷X射線設(shè)備醫(yī)用診斷X射線設(shè)備強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體進行輻射診斷和治療1010DB4401DB4401表B.1實施強制管理的醫(yī)用計量器具目錄（續(xù)）序號一級目錄二級目錄監(jiān)管方式強檢方式強檢范圍及說明14醫(yī)用活度計醫(yī)用活度計強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以放射性核素進行診斷和治療的核素活度的測量15心腦電測量儀器心電圖儀強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體心電位的測量16腦電圖儀強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體腦電位的測量17多參數(shù)監(jiān)護儀強制檢定周期檢定用于醫(yī)療衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對人體心電、脈搏、血氧飽和度等測量18壓力儀表指示類壓力表顯示類壓力表型式批準(zhǔn)強制檢定周期檢定2.機油壓及機車壓力的測量；密封增壓容器壓力的測量；6介質(zhì)壓力的測量。11C.2投訴處理記錄C.2投訴處理記錄C.