GB/T 24627-2023外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T24627—2023

代替GB24627—2009

外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

Wroughtnickel-titaniumshapememoryalloysforsurgicalimplants

2023-12-28發(fā)布2025-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T24627—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………2

訂貨信息

5…………………3

材料和制造

6………………3

化學(xué)成分

7…………………3

相變溫度

8…………………5

組織結(jié)構(gòu)

9…………………5

機(jī)械性能

10…………………5

特殊要求

11…………………6

報告

12………………………6

質(zhì)量控制程序

13……………6

附錄資料性原理闡述

A()………………7

附錄資料性生物相容性

B()……………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T24627—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材與

GB24627—2009《-》,GB24627—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2009,,:

更改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

增加了術(shù)語和定義見第章

———(3);

更改了產(chǎn)品化學(xué)成分分析碳氧氮的質(zhì)量分?jǐn)?shù)要求見年版的

———、、(7.1,20097.1);

更改了相變溫度A的允許偏差見年版的

———s(8.3,20098.3);

增加了顯微組織的產(chǎn)品狀態(tài)要求見

———(9.1);

增加了冶金微觀潔凈度產(chǎn)品狀態(tài)要求和細(xì)化判斷條件見

———(9.2);

更改了機(jī)械性能測試方法增加了拉伸測試條件要求見年版的

———,(10.5,200910.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位有研醫(yī)療器械北京有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有研億金新

:()、、

材料有限公司江陰佩爾科技有限公司西安思維智能材料有限公司深圳市藥品檢驗研究院深圳市醫(yī)

、、、(

療器械檢測中心先健科技深圳有限公司西安華創(chuàng)新材料有限公司上海沙爍新材料有限公司

)、()、、。

本文件主要起草人王振強(qiáng)張寶祥李立賓李佳陳慶福楊曉康楊涵胡君源牛中杰袁志山

:、、、、、、、、、、

王江波侯智超廖贊李君濤張凱文娜劉洪偉周小宵

、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2009GB24627—2009;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T24627—2023

外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

1范圍

本文件規(guī)定了用于制造外科植入物名義成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)為鎳的鎳鈦記憶合金棒

,()54.5%~57.0%-

材板材和管材的化學(xué)物理機(jī)械和冶金要求

、、、。

注1用于制造其他醫(yī)療器械的鎳鈦記憶合金材料也參照本文件使用方評估其適用性

:,。

本文件適用于直徑或厚度為的軋制產(chǎn)品

5.5mm~94.0mm。

注2軋制產(chǎn)品不限定最終的形狀最終的表面狀態(tài)或產(chǎn)品的最終性能

:、。

注3冷加工管材成品參照

:YS/T1136。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:

海綿鈦鈦及鈦合金化學(xué)分析方法氧量氮量的測定

GB/T4698.7、、

海綿鈦鈦和鈦合金化學(xué)分析方法碳量的測定

GB/T4698.14、

海綿鈦鈦和鈦合金化學(xué)分析方法氫量的測定

GB/T4698.15、

金屬平均晶粒度測定方法

GB/T6394

冶金產(chǎn)品分析方法射線熒光光譜法通則

GB/T16597X

應(yīng)用自動圖像分析測定鋼和其他金屬中金相組織夾雜物含量和級別的標(biāo)準(zhǔn)試驗

GB/T18876.1、

方法第部分鋼和其他金屬中夾雜物或第二相組織含量的圖像分析與體視學(xué)測定

1:

鈦鎳形狀記憶合金化學(xué)分析方法第部分鎳量的測定丁二酮肟沉淀分離