GB 24627-2009醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中華人民共和國國家標準

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狑狉狅狌犵犺狋犖犻犮犽犲犾

犜犻狋犪狀犻狌犿狊犺犪狆犲犿犲犿狅狉狔犪犾犾狅狔狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊犪狀犱狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅２４６２７—２００９

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準等同采用ＡＳＴＭＦ２０６３０５《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。

本標準與ＡＳＴＭＦ２０６３０５的主要差異為：

ａ）將規(guī)范性引用文件中已轉化為國家標準或行業(yè)標準的ＡＳＴＭ標準，用國家標準或行業(yè)標準

代替；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中的美國質量協會（ＡＳＱ）標準用行業(yè)標準代替；

ｃ）將國家標準推薦的力學和化學分析方法增加為附錄Ｃ（資料性附錄）。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標準起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督

檢驗中心。

本標準主要起草人：馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。

Ⅰ

書

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

１范圍

１．１本標準規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物，名義成分（質量分數）為５４．５％～５７．０％鎳的鎳

鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學、物理、機械和冶金要求。

１．２對于直徑或厚度為６ｍｍ～１３０ｍｍ的軋制產品，本標準是指退火條件下的要求。

１．３本標準中的數據采用國際單位制（ＳＩ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６３９４金屬平均晶粒度測定方法

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４１熱分析法測量ＮｉＴｉ合金相變溫度的標準方法

ＡＳＴＭＥ４試驗機負荷檢驗的標準實施規(guī)程

ＡＳＴＭＥ８金屬材料拉伸試驗的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０１９鋼和鐵、鎳、鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０９７直流等離子發(fā)射光譜分析指南

ＡＳＴＭＥ１１７２波長色散Ｘ射線光譜儀的描述與規(guī)定的標準規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１２４５自動圖像分析法測定金屬的夾雜物或第二相要素含量的標準操作規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１４０９惰性氣體熔融技術測定鈦及鈦合金中氧和氮含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４４７惰性氣體熔融熱傳導法測定鈦及鈦合金中氫含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４７９電感耦合等離子發(fā)射光譜儀的描述與規(guī)定的標準規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１９４１難熔和活性金屬及其合金中碳含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＦ１７１０用高分辨率輝光放電質譜法分析電子級鈦中的痕量金屬雜質的試驗方法

ＡＳＴＭＦ２００５鎳鈦形狀記憶合金術語

ＡＳＴＭＦ２０８２用彎曲和自由回復試驗測定鎳鈦形狀記憶合金相變溫度的試驗方法

３術語

３．１描述合金物理和熱性能的術語見