藥品經(jīng)營監(jiān)督管理教學課件

藥品經(jīng)營監(jiān)督管理教學課件CONTENTS藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述藥品經(jīng)營許可管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營監(jiān)督管理實踐藥品經(jīng)營監(jiān)督管理展望藥品經(jīng)營監(jiān)督管理概述01藥品經(jīng)營監(jiān)督管理是指政府相關(guān)部門對藥品從生產(chǎn)到流通全過程進行的質(zhì)量監(jiān)督、安全管理及市場調(diào)控。定義確保藥品質(zhì)量安全、有效，維護公眾健康，促進藥品市場公平競爭，保障藥品供應。目標藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的定義與目標通過對藥品質(zhì)量的嚴格把關(guān)，確保公眾使用安全、有效的藥品，降低用藥風險。規(guī)范藥品市場秩序，防止不正當競爭，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益。合理的藥品經(jīng)營監(jiān)督管理政策有助于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、提升產(chǎn)業(yè)整體水平。保障公眾用藥安全維護市場秩序促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的重要性03《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，包括采購、驗收、儲存、運輸?shù)确矫娴囊蟆?1《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的原則、職責、法律責任等內(nèi)容。02《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、設施與設備等方面的規(guī)范要求。藥品經(jīng)營監(jiān)督管理的法律法規(guī)藥品經(jīng)營許可管理02申請材料藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；企業(yè)章程；企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人的學歷證明、職稱證明等資質(zhì)證明；營業(yè)場所、倉庫設施等證明材料。申請條件具備與經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施等。審批流程受理申請；審查與現(xiàn)場檢查；決定是否給予許可。藥品經(jīng)營許可的申請與審批一般為5年，到期需重新申請。如企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍等發(fā)生變化，需及時向相關(guān)部門申請變更。嚴禁偽造、變造、買賣、出租、出借藥品經(jīng)營許可證。許可證的有效期許可證的變更許可證的使用藥品經(jīng)營許可證的管理與使用提交變更申請；相關(guān)部門審查；符合條件，給予變更。企業(yè)因故終止藥品經(jīng)營時，需申請注銷。當企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍等發(fā)生變化時，需申請變更。提交注銷申請；相關(guān)部門審查；符合條件，給予注銷。變更條件變更流程注銷條件注銷流程藥品經(jīng)營許可的變更與注銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范03確保藥品采購過程的規(guī)范性和合法性藥品采購管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的重要環(huán)節(jié)，它涉及到藥品的來源和質(zhì)量。在采購過程中，應確保藥品來源合法、質(zhì)量合格，并遵循公平、公正、公開的原則進行采購。藥品采購管理對采購的藥品進行質(zhì)量檢驗和審核藥品驗收管理是對采購的藥品進行質(zhì)量檢驗和審核的重要環(huán)節(jié)，以確保藥品的質(zhì)量和安全。在驗收過程中，應對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，并對照采購合同和相關(guān)標準進行質(zhì)量檢驗，確保藥品符合規(guī)定要求。藥品驗收管理確保藥品儲存過程中的質(zhì)量和安全藥品儲存與養(yǎng)護管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的重要環(huán)節(jié)，它涉及到藥品的儲存環(huán)境和養(yǎng)護措施。在儲存過程中，應遵循藥品儲存的特殊要求，如溫度、濕度、光照等，并采取相應的養(yǎng)護措施，如防潮、防蟲、防鼠等，以確保藥品質(zhì)量和安全。藥品儲存與養(yǎng)護管理確保藥品銷售過程的規(guī)范性和售后服務質(zhì)量藥品銷售與售后服務管理是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的重要環(huán)節(jié)，它涉及到藥品的銷售和售后服務。在銷售過程中，應遵循相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。同時，應建立健全的售后服務體系，提供專業(yè)的售后服務和咨詢，解決消費者的疑問和問題，提高消費者的滿意度。藥品銷售與售后服務管理藥品經(jīng)營監(jiān)督管理實踐04制定檢查計劃、現(xiàn)場檢查、問題反饋、整改跟蹤。藥品經(jīng)營企業(yè)的證照、人員資質(zhì)、藥品質(zhì)量管理體系、藥品儲存和運輸?shù)?。依?jù)國家藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，確保藥品經(jīng)營企業(yè)符合要求?，F(xiàn)場檢查流程檢查內(nèi)容檢查標準藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查

藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為處理違法行為分類無證經(jīng)營、假劣藥品、違規(guī)銷售等。處理措施警告、罰款、吊銷證照、移送司法機關(guān)等。處罰依據(jù)國家藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)行政規(guī)章。依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的守法程度、質(zhì)量保障能力、服務水平等方面進行評價。信用評價標準信用信息采集信用獎懲機制通過監(jiān)管部門、社會監(jiān)督等多種渠道采集藥品經(jīng)營企業(yè)的信用信息。對守信企業(yè)給予優(yōu)惠和激勵，對失信企業(yè)進行懲戒和限制。030201藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設藥品經(jīng)營監(jiān)督管理展望05通過建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)、流通到使用全過程的可追溯，提高藥品安全監(jiān)管水平。藥品追溯體系建設促進藥品追溯信息在各相關(guān)部門的共享，加強部門間的協(xié)作與信息交流，提高監(jiān)管效率。追溯信息共享制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，確保追溯信息的準確性和可靠性，為監(jiān)管部門提供有力支持。追溯標準與規(guī)范藥品追溯體系建設藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)應具備藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管功能，實現(xiàn)全流程的信息化管理。電子監(jiān)管系統(tǒng)功能通過電子監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)的實時采集和交換，確保數(shù)據(jù)的及時性和準確性。數(shù)據(jù)采集與交換將監(jiān)管信息通過電子監(jiān)管系統(tǒng)向社會公示，提高監(jiān)管的透明度和公眾參與度。監(jiān)管信息公示藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設鼓勵藥品監(jiān)管政策創(chuàng)新，探索適應新形勢的監(jiān)管模式和方法，提高監(jiān)管的科學性和有效性。