藥品召回管理制度范本

第頁共頁藥品召回管理制度范本第一章總則第一條為了保障人民群眾生命健康安全，規(guī)范藥品召回工作，維護市場秩序，根據(jù)國家有關法律法規(guī)和政策文件的規(guī)定，制定本制度。第二條本制度適用于公司生產、經營的所有藥品的召回工作。第三條本制度所稱藥品召回是指國家藥品監(jiān)督管理部門依法要求各相關單位、企事業(yè)單位（以下統(tǒng)稱企業(yè)）召回可能存在的風險、危害或者消費者的合法權益受到侵害的藥品，并進行相應的處理。第四條藥品召回是藥品安全監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)應當高度重視，及時、有效地履行召回義務。第五條藥品召回應當遵循公開、公正、公平的原則，依法確定召回范圍、方式和要求，并及時向社會公告。第二章藥品召回的程序第六條藥品召回的程序應當包括以下環(huán)節(jié)：（一）召回決策：由企業(yè)依法成立召回領導小組，經過調查研究、風險評估等程序，決定是否進行藥品召回，并確定召回范圍、方式和要求。（二）召回實施：由企業(yè)負責組織實施召回工作，包括召回通知、召回處理等。（三）召回跟蹤：企業(yè)應當建立召回跟蹤制度，及時了解召回情況，完善召回工作。第七條召回領導小組由企業(yè)負責人牽頭并組織，成員應當包括相關部門的負責人和專業(yè)技術人員。召回領導小組應當定期開會，研究藥品召回工作，及時調整和完善召回方案。第八條召回領導小組應當根據(jù)召回風險等級劃分召回緊急程度，并制定相應的工作時間表。第九條藥品召回通知應當包括以下內容：（一）召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、生產日期等詳細信息；（二）召回藥品存在的風險、危害或者消費者的合法權益受到的侵害情況；（三）召回的范圍、方式和要求；（四）召回截止時間；（五）召回藥品退貨及賠償?shù)认嚓P事宜。第十條企業(yè)應當廣泛宣傳召回通知，采取適當?shù)姆绞较蛏鐣妫_保消費者充分了解召回通知。第十一條藥品召回期間，企業(yè)應當暫停相關藥品的生產、銷售和使用，并采取相應措施處理已經流入市場的藥品。第十二條藥品召回期滿后，企業(yè)應當向召回領導小組報告召回工作情況，并按要求提交相應的報告資料。第十三條藥品召回工作完成后，企業(yè)應當對相關人員進行總結和考核，總結經驗，不斷提高召回工作的水平和質量。第三章藥品召回的責任第十四條企業(yè)作為藥品生產、經營的經營者，應當具備藥品質量安全管理責任，依法承擔藥品召回的責任。第十五條企業(yè)的藥品召回工作應當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，并接受國家藥品監(jiān)管部門和相關部門的監(jiān)督檢查。第十六條企業(yè)應當建立健全內部制度，明確召回工作的組織架構、職責分工、工作流程、工作責任等。第十七條企業(yè)應當建立健全藥品召回的檔案管理制度，將召回工作的相關信息、資料進行歸檔保存，并明確保管責任。第十八條企業(yè)應當建立召回風險評估制度，定期進行風險評估，及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品存在的風險隱患。第十九條若企業(yè)拒不履行藥品召回的義務，將會受到國家藥品監(jiān)管部門的行