無菌注射劑生產線清潔驗證方案

GMP文件文件名稱小容量注射劑潔凈服清洗滅菌效果及有效期驗證方案文件編號YZJS-3445-01方案起草起草人職位簽名日期方案審核審核人職位簽名日期方案批準批準人職位簽名日期GMP文件文件名稱小容量注射劑生產線清潔驗證方案文件編號YZJS-191-009-01第第頁共1頁設備名稱產品批號清潔目標品種清潔目標成分打料結束時間配液系統(tǒng)清潔開始時間灌裝結束時間灌裝器具清洗開始時間配液系統(tǒng)臟滯留時間灌裝器具臟滯留時間目視檢查結果檢查項目目視是否合格檢查人/日期罐內是否目視清潔（檢查所有內表面）¨是¨否投料口周圍是否有任何殘留物¨是¨否攪拌槳是否目視干凈（檢查頂部和槳葉以下）¨是¨否檢查底部排放位置是否有殘留物¨是¨否檢查任何磨損和損壞的跡象¨是¨否檢查管路內部是否有任何殘留¨是¨否檢查過濾器殼及濾芯是否有任何殘留¨是¨否檢查灌裝器具表面是否有任何殘留¨是¨否淋洗樣品檢測結果測試項目取樣位置取樣編號檢測結果匯總人匯總日期微生物淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點內毒素淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點測試項目取樣位置取樣編號檢測結果匯總人匯總日期化學項淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點棉簽取樣檢測結果測試項目取樣位置取樣編號檢測結果匯總人匯總日期化學殘留棉簽取樣稀配罐高位罐微生物棉簽取樣濃配罐稀配罐高位罐測試結論是否通過測試□是□否備注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差報告中記錄偏差確認人日期復核人日期配液罐裝系統(tǒng)清潔后放置時間確認表配液系統(tǒng)放置開始時間取樣時間放置時間灌裝器具放置開始時間取樣時間放置時間目視檢查結果檢查項目目視是否合格檢查人/日期罐內是否目視清潔（檢查所有內表面）¨是¨否投料口周圍是否有任何殘留物¨是¨否攪拌槳是否目視干凈（檢查頂部和槳葉以下）¨是¨否檢查底部排放位置是否有殘留物¨是¨否檢查任何磨損和損壞的跡象¨是¨否檢查管路內部是否有任何殘留¨是¨否檢查過濾器殼及濾芯是否有任何殘留¨是¨否檢查灌裝器具表面是否有任何殘留¨是¨否淋洗樣品檢測結果測試項目取樣位置取樣編號檢測結果匯總人匯總日期微生物淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點內毒素淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點測試結論是否通過測試□是□否備注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差報告中記錄偏差確認人日期復核人日期滅菌后存放時間確認表配液系統(tǒng)滅菌時間取樣時間存放時間灌裝器具滅菌時間取樣時間存放時間淋洗樣品檢測結果測試項目取樣位置取樣編號檢測結果匯總人匯總日期微生物淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點內毒素淋洗取樣濃配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）稀配排放取樣點（罐）稀配排放取樣點（管路）灌裝機排放取樣點（管路+過濾器+罐）灌裝機分配器、針頭、陶瓷泵、軟管清潔取樣點測試結論是否通過測試□是□否備注：“√”代表合格，“╳”代表不合格在偏差報告中記錄偏差確認人日期復核人日期變更與偏差列表在本方案實施過程中所發(fā)生的偏差或變更，已給定偏差或變更編號并已作好記錄。序號發(fā)生日期偏差/變更內容描述處理措施QA/日期結論：確認人日期年月日復核人日期年月日附件清單附件號附件名稱附件描述結論及偏差說明：確認人日期年月日復核人日期年月日確認結論本次驗證工作簡要描述：偏差及整改完成情況驗證評價和建議：