GB 9706.275-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequipment—Part2-75:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofphotodynamictherapyandphotodyn2022-12-29發(fā)布國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會IGB9706.275—2022前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)標準 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 5201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設(shè)備標識、標記和文件 5201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護 7201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 7201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護 7201.11對超溫和其他危險(源)的防護 8201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 8201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 附錄 附錄AA(資料性)通用指南和原理說明 附錄BB(資料性)特定的危險情況和危害及風(fēng)險評估指南 參考文獻 表AA.1與參數(shù)相關(guān)的特性 表BB.1特定的危險情況和危害 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-75部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設(shè)備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；—第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。本文件修改采用IEC60601-2-75:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-75:2017相比做了下述結(jié)構(gòu)性調(diào)整：本文件與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)差異及其原因如下：——用規(guī)范性引用的GB9706.1—2020替換了IEC60601-1:2012(見201.2),兩個文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國的國情；——用規(guī)范性引用的GB9706.222—2022替換了IEC60601-2-22:2012(見201.2、201.7.2.101、適應(yīng)我國的國情；——用規(guī)范性引用的GB7247.1—2012替換了IEC60825-1:2014(見201.2、201.6、201.7.9.2.2、201.10.4),以適應(yīng)我國的國情；——用規(guī)范性引用的GB/T20145替換了IEC62471:2006(見201.2、201.6、201.7),以適應(yīng)我國的——用規(guī)范性引用的YY/T0664替換了IEC62304:2006(見201.2、201.14.6),以適應(yīng)我國的國情；——增加了“輸出均勻性”,進一步確保光動力治療和診斷設(shè)備的安全有效性(見201.12.1.107)。本文件做了下列編輯性改動：請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。V醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準也稱為9706系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴藴剩横t(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標準要求?！⒘袠藴剩横t(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標準，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標準要求?！獙Ｓ脴藴剩耗骋活愥t(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標準，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標準?！改虾徒忉專簩ι婕暗臉藴手邢嚓P(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說明。GB9706系列標準中，除了已發(fā)布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下：——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件中星號(*)標注的條款在附錄AA中有與該項目相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標準的進程。附錄BB給出了特定的危險情況和危害及風(fēng)險評估指南。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍、目的和相關(guān)標準除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。201.1.1范圍本文件適用于光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能。如果某一章或條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標題和內(nèi)容將明確說明這一點。否則，本章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(源)。本文件適用于光動力治療和光動力診斷設(shè)備，用于消除或減輕疾病、損傷或殘疾。對于組合設(shè)備(例如，為目標區(qū)域額外提供了功能或應(yīng)用部分的設(shè)備),這些設(shè)備的新增功能也應(yīng)符合相應(yīng)安全要求的所有專用標準。本文件不適用于：●用于光熱消融、凝血和熱療的光治療設(shè)備；●不與光敏劑配合使用的低強度激光治療設(shè)備；●用于觀察、監(jiān)測和診斷的照明設(shè)備，但不與光敏劑配合使用。本文件的目的是規(guī)定光動力治療和光動力診斷設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求。增補：所有并列標準應(yīng)視為通用標準的附加條款。除非在本文件正文中做了修改，否則所有并列標準均適用于本文件在GB9706系列中，專用標準可修改、替換或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，并可增加其他的基本安全和基本性能的要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。本文件中章和條的編號通過前加前綴“201”與通用標準相對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標2準第1章),或者通過加前綴“20×”與適用的并列標準相對應(yīng)，此處×是并列標準對應(yīng)國際標準編號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對應(yīng)并列標準YY9706.102—2021中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應(yīng)并列標準GB9706.103—2020第4章的內(nèi)容等)。對通用標準文本的變更，規(guī)定使用下列詞語：“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a”即本文件的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充。“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內(nèi)容所修改。作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1～3.139,因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、bb)等表示。對于增補到并列標準中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標準對應(yīng)編號的末位數(shù)字，例如202對應(yīng)YY9706.102,203對應(yīng)于GB9706.103等。“本標準”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用。增補：GB7247.1—2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求(IEC60825-1:2007,IDT)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)GB9706.222—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-22:2019,MOD)GB/T20145燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性(GB/T20145—2006,CIES009/E:2002,IDT)YY/T0664醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程(YY/T0664—2020,IEC62304:2015,MOD)YY9706.257—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求(IEC60601-2-57:2011,MOD)201.3術(shù)語和定義通用標準界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增補：光束傳輸系統(tǒng)beamdeliverysystem將光輻射從光源傳輸?shù)焦ぷ鲄^(qū)域的光學(xué)系統(tǒng)。單脈沖、系列脈沖、脈沖串或連續(xù)光輻射照射到人體上的持續(xù)時間。3GB9706.275—2022注：對于單脈沖，這是脈沖前沿半峰功率點到后沿對應(yīng)點的持續(xù)時間。對于脈沖串(或脈沖串的子項),這是前導(dǎo)脈[來源：IEC60825-1:2014,3.35,有修改]201.3.203光通量fluence以給定點為中心的無限小球體外表面上所有輻射照射的輻射能量與該球體的橫截面面積之比。式中：dQe——輻射能量；dA——橫截面面積。201.3.204輻照度irradiance照射到包含照射點的面元表面上的輻射通量與該面元的面積之比。式中：dφ——輻射通量；dA——面元的面積。[來源：GB7247.1—2012,3.40,有修改]201.3.205激光能量laserenergy照射在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量。201.3.206激光產(chǎn)品laserproduct用于構(gòu)成或準備用于構(gòu)成一個激光器或一個激光系統(tǒng)的任何產(chǎn)品或部件的組合。201.3.207含有一個或多個波長范圍為200nm～3000nm的非激光光輻射源，在人體上產(chǎn)生非視覺生物效[來源：YY9706.257—2021,201.3.208,有修改]201.3.208光輻射opticalradiation波長范圍為100nm～1mm的電磁輻射。201.3.209光動力治療和光動力診斷設(shè)備的可見措施，使在該區(qū)域內(nèi)所有在場人員都能意識到需要對光輻射的危害采取預(yù)防措施。4光動力治療和光動力診斷設(shè)備發(fā)出的輻射功率或輻射能量。注：本文件定義的輸出包括GB9706.222—2022中201.3.216的激光輸出和YY9706.257—2021中201.3.209的LS設(shè)備輸出。輸出功率outputpower照射在工作區(qū)域上工作光束的輻射功率。[來源：GB9706.222—2022,201.3.218,有修改]使用一種化合物[光敏劑]進行診斷，當化合物受到特定波長的光照射時，引起光子(熒光)發(fā)射，從而增強病變組織和健康組織之間的對比度，并可用于監(jiān)測光動力治療過程。使用光敏劑進行治療，當光敏劑受到特定波長的光照射時，引起光化學(xué)反應(yīng)，從而達到治療效果。產(chǎn)生特定波長的光并配合光敏化合物，用于進行光動力治療或光動力診斷的ME設(shè)備。當受到特定波長的光照射時，引起光化學(xué)反應(yīng)和光子發(fā)射的一種化合物。脈沖寬度pulseduration在脈沖前、后沿的半峰值功率點間測得的時間差。脈沖重復(fù)頻率pulserepetitionrate重復(fù)脈沖光輻射每秒的脈沖數(shù)。[來源：ISO11145:2018,3.14.3,有修改]輻照量radiantexposure在給定的持續(xù)時間內(nèi)，照射到包含照射點的面元表面上的輻射能量dQ。與該面元的面積dA之比，表示為：式中：dQ.——輻射能量；dA——面元的面積。5活性氧reactiveoxygen因有不成對電子而具有極強活性的氧分子、氧離子或氧自由基。待機狀態(tài)：供電網(wǎng)已連接且電源開關(guān)接通時，即使啟動了發(fā)射控制開關(guān)，設(shè)備也無法發(fā)射光輻射的操作模式；準備就緒狀態(tài)：供電網(wǎng)已連接且電源開關(guān)接通時，啟動發(fā)射控制開關(guān)，光動力治療和光動力診斷設(shè)備可發(fā)射輸出的操作模式。[來源：GB9706.222—2022,2*目標波長targetwavelength使光敏劑引起光化學(xué)反應(yīng)或熒光的波長。注1:光敏劑的目標波長及其允許的光譜寬度通常由制造商定義。對于已存在的光敏劑的目標波長及其允許的光譜寬度，通常也在文獻中發(fā)表。注2:見201.12.1.101。工作區(qū)域workingarea接收輸出輻射的照射區(qū)域。[來源：GB9706.222—2022,201.3.226,201.4通用要求通用標準的第4章適用。201.5ME設(shè)備試驗的通用要求通用標準的第5章適用。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類除下述內(nèi)容外，通用標準的第6章適用。增補：激光產(chǎn)品的制造商應(yīng)根據(jù)GB7247.1—2012進行分類和標記。使用激光光源的光動力治療和光動力診斷設(shè)備，也屬于GB7247.1—2012所規(guī)定的激光產(chǎn)品。強光產(chǎn)品的制造商應(yīng)根據(jù)GB/T20145對設(shè)備進行風(fēng)險組分類。用于治療或診斷的LS設(shè)備應(yīng)根據(jù)YY9706.257—2021進行風(fēng)險組分類。除下述內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。增補：6如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是激光產(chǎn)品，應(yīng)符合GB9706.222—2022中201.7.2.101的要求。如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是LS設(shè)備，應(yīng)符合YY9706.257—2021中201.7.101的要求。增補：使用說明書應(yīng)給出合理使用的充分說明，包括清楚的警示，以避免暴露于危險的光輻射。使用說明應(yīng)明確光動力治療設(shè)備和光動力診斷設(shè)備，應(yīng)包括以下內(nèi)容(如適用):●用于光動力治療設(shè)備和光動力診斷設(shè)備的光敏劑及其激發(fā)波長；●用于光動力治療設(shè)備和光動力診斷設(shè)備的光束傳輸系統(tǒng)。注1:“如適用”指除非提供不執(zhí)行的具體理由，否則適用該規(guī)定。增補：使用說明書應(yīng)包括(如適用):●如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是激光產(chǎn)品，應(yīng)符合GB9706.222—2022中201.7.9.2.101的要求；●如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是LS設(shè)備，應(yīng)符合YY9706.257—2021中201.7.9.2.101的要求；●按照GB7247.1—2012或GB/T20145規(guī)定的光動力治療和光動力診斷設(shè)備分類；●定期校準工作光束輸出和波長的資料和指南，資料應(yīng)包含對測量設(shè)備、校準頻次和有關(guān)工作光束輸出和波長定期校準的明確要求的規(guī)定；●防止光動力治療和光動力診斷設(shè)備未授權(quán)使用的提示；注1:例如，通過取走鑰匙或其他類似的安全措施?！袷褂谜呒盎颊叩难鄯雷o說明，包括使用者及患者能承受持續(xù)照射的眼防護說明；注2:對患者的防護措施可能不同于使用者的防護措施，例如當治療區(qū)域在患者的面部或眼睛附近時?！窆鈩恿χ委熀凸鈩恿υ\斷設(shè)備與光敏劑配合使用的危險和風(fēng)險信息；●由于使用組合設(shè)備而導(dǎo)致的危險情況；●警告：用于確認光敏劑匹配的照射參數(shù)與光動力治療和光動力診斷設(shè)備的參數(shù)設(shè)置之間的關(guān)系；●說明如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備與光敏劑的預(yù)期用途或使用說明不一致，應(yīng)有不得使用光動力治療和光動力診斷設(shè)備的說明。注4:“如適用”指除非提供不執(zhí)行的具體理由，否則適用該規(guī)定。使用者應(yīng)參閱光敏劑的使用說明及有關(guān)的處方資料，包括預(yù)期用途、適應(yīng)證、禁忌證及副作用。增補條款：使用說明書應(yīng)包括：7●最大輸出功率或能量。增補：使用說明書應(yīng)包括清楚的警示，以避免暴露于危險的光輻射。增補條款：使用說明書應(yīng)包括：●連接到光動力治療和光動力診斷設(shè)備的光束傳輸系統(tǒng)的說明，包括連接時的下列特性：——工作區(qū)域；——瞄準裝置；——校準說明?！衽c使用者的眼防護措施不同時，患者專用眼防護措施的說明；●與預(yù)期用途相關(guān)的專用氣管插管的說明。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第8章適用。增補：如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是激光產(chǎn)品，應(yīng)符合GB如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是LS設(shè)備，應(yīng)符合YY9706.222—2022中201.8的要求。9706.257—2021中201.8的要求。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護通用標準的第9章適用。201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第10章適用?？紤]到光敏劑的積累，制造商應(yīng)說明光動力治療和光動力診斷設(shè)備對患者眼和皮膚造成的與光輻射相關(guān)的損傷風(fēng)險。制造商應(yīng)為患者的安全行為制定適當?shù)木婧鸵?guī)則，將風(fēng)險降到可接受的水平。警告和規(guī)則應(yīng)在使用說明中說明。注1:LEDs的警告和規(guī)則在YY9706.257—2021中說明。通過檢查風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。8(目標指示裝置)外，應(yīng)適應(yīng)GB9706.222—2022的所有要求。注2:本要求僅適用于符合GB9706.222—2022規(guī)定的光動力治療和光動力診斷設(shè)備。如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是LS設(shè)備，應(yīng)適應(yīng)YY9706.257—2021中201.10(除201.10.103外)的所有要求。注3:本要求僅適用于符合YY9706.257—2021規(guī)定的光動力治療和光動力診斷設(shè)備。注5:光動力治療和光動力診斷設(shè)備用于被確定為激光受控區(qū)的治療室。在臨床實踐中，由于醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常進出治療室，通常不使用聯(lián)鎖系統(tǒng)。通過檢查GB7247.1—2012、GB9706.222—2022和YY9706.257—2021的相關(guān)程序，來檢驗是否符合要求。201.11對超溫和其他危險(源)的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第11章適用。增補：如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是激光產(chǎn)品，應(yīng)適應(yīng)GB9706.222—2022中201.11的要求。201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準確性增補條款：201.12.1.101*波長的準確性光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)具有指示工作光束波長預(yù)置值的裝置。如果制造商規(guī)定了波長固定且不可調(diào)整，則標簽中應(yīng)說明固定的波長。與波長有關(guān)的數(shù)據(jù)和控制的準確性應(yīng)在使用說明中規(guī)定。指示值應(yīng)采用SI單位。工作光束波長的實際值與設(shè)置值的偏差由制造商根據(jù)預(yù)期用途進行風(fēng)險管理確定。通過功能測試和風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求合規(guī)性。制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理來確定工作光束的波長與目標波長之間的光譜偏差。如果制造商沒有在風(fēng)險管理文檔中對工作光束的波長與目標波長的光譜偏差進行規(guī)定，應(yīng)適應(yīng)以下規(guī)定。●如果光動力治療與光動力診斷設(shè)備是激光產(chǎn)品，在工作區(qū)域內(nèi)，光敏劑目標波長士3nm的光譜范圍內(nèi)，工作光束實際波長的輸出功率測量值應(yīng)不小于總功率的90%。在95%的曝光時間內(nèi)應(yīng)滿足此條件?！袢绻鈩恿χ委熀凸鈩恿υ\斷設(shè)備是LS設(shè)備，在工作區(qū)域內(nèi)，光敏劑目標波長±10nm的光譜范圍內(nèi)，工作光束實際波長的輸出功率測量值應(yīng)不小于總功率的90%。95%的曝光時間內(nèi)應(yīng)滿足此條件。應(yīng)定期對實際發(fā)射到工作區(qū)域的波長進行校準檢查。校準方法應(yīng)按照201.7.9.2.2列項中的第4項要求在使用說明書中說明。如果光敏劑的制造商在光敏劑使用說明書中標明了光敏劑的不同特性，則應(yīng)遵循光敏劑制造商對波長的規(guī)定。9通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。201.12.1.102*輸出控制光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)具有指示工作光束輸出預(yù)置值的裝置。如果制造商規(guī)定了輸出是固定且不可調(diào)整的，則標簽應(yīng)說明固定的輸出。與輸出有關(guān)的數(shù)據(jù)和控制的準確性應(yīng)在使用說明中規(guī)定。指示值應(yīng)采用SI單位。工作區(qū)域上測得的實際輸出功率與設(shè)置值的偏差應(yīng)不大于±20%。如果設(shè)備是用瓦標定并裝有一定時控制的照射系統(tǒng)時，能量的偏差應(yīng)不大于±20%。直接與輸出量相關(guān)的電氣或光學(xué)的被測量，應(yīng)在工作期間進行監(jiān)測。監(jiān)測應(yīng)在小于故障容限時間的間隔內(nèi)進行。注：典型的監(jiān)測解決方案包括使用帶有可見的和/或有聲的超差警告的閉環(huán)系統(tǒng)或開環(huán)系統(tǒng)。應(yīng)定期對工作區(qū)域?qū)嶋H發(fā)出的輸出進行校準檢查。校準方法應(yīng)按照201.7.9.2.2列項中的第4項要求在使用說明書中說明。通過功能測試和風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。201.12.1.103*曝光時間的控制光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)具有指示工作光束曝光時間預(yù)置值的裝置。如果制造商規(guī)定了曝光時間固定且不能調(diào)整，則標簽中應(yīng)說明固定的曝光時間。與曝光時間有關(guān)的數(shù)據(jù)和控制的準確性應(yīng)在使用說明中規(guī)定。指示值應(yīng)采用SI單位。工作區(qū)域上測量的實際曝光時間與設(shè)置值的偏差應(yīng)不大于±20%。對于手動控制曝光時間的光動力治療和光動力診斷設(shè)備，應(yīng)在使用說明中說明無限制曝光的風(fēng)險?？紤]到風(fēng)險，在預(yù)置時間后，應(yīng)自動關(guān)閉工作光束，以限制曝光時間。通過功能測試和風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。201.12.1.104*脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率的準確性光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)具有指示工作光束脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率預(yù)置值的裝置。如果制造商規(guī)定了脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率固定且不可調(diào)整，則標簽中應(yīng)說明固定的脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率。與脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率有關(guān)的數(shù)據(jù)和控制的準確性應(yīng)在使用說明中規(guī)定。指示值采用SI單位。工作區(qū)域上測量的實際脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率與設(shè)置值的偏差應(yīng)不大于±20%。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。201.12.1.105*工作區(qū)域的準確性如果工作區(qū)域可以通過電氣或機械控制，而不是通過手動更換光束傳輸系統(tǒng)，則光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)具有指示工作光束的工作區(qū)域預(yù)置值的裝置。與工作區(qū)域有關(guān)的數(shù)據(jù)和控制的準確性應(yīng)在使用說明中規(guī)定。指示值采用SI單位。實際的工作區(qū)域與設(shè)置值的偏差應(yīng)不大于±20%。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。201.12.1.106*輸出分布的準確性如果輸出分布可以通過電氣或機械控制，而不是通過手動放置光束傳輸系統(tǒng)，則光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)具有指示工作光束的輸出分布預(yù)置值的裝置。與輸出分布有關(guān)的數(shù)據(jù)和控制的準確性應(yīng)在使用說明中規(guī)定。輸出分布的實際值與設(shè)置值的偏差由制造商根據(jù)預(yù)期用途進行風(fēng)險管理確定。通過功能測試和風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。201.12.1.107輸出均勻性工作區(qū)域上輸出的空間變化與平均輸出的偏差應(yīng)不超過±20%。通過測量來檢驗是否符合要求。制造商應(yīng)提供預(yù)期照射的瞄準裝置，以及關(guān)于瞄準裝置準確性的信息。制造商要考慮瞄準不確定性帶來的風(fēng)險。通過檢查風(fēng)險管理文件來檢驗是否符合要求。201.12.4.3過量輸出值的意外選擇增補：制造商應(yīng)解決在預(yù)期使用過程中由于光發(fā)生器和光束傳輸系統(tǒng)的錯誤組合而產(chǎn)生的風(fēng)險。通過檢查風(fēng)險管理文件來檢驗是否符合要求。201.12.4.4不正確的輸出增補條款：201.12.4.4.101光束緊急終止器如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是GB9706.222—2022范圍內(nèi)的激光產(chǎn)品，應(yīng)適應(yīng)GB9706.222—2022中201.12.4.4.101的要求。如果光動力治療和光動力診斷設(shè)備是YY9706.257—2021范圍內(nèi)的LS設(shè)備，應(yīng)適應(yīng)YY9706.257—通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標準的第13章適用。201.13.1特定的危險情況增補：光動力治療和光動力診斷設(shè)備不論其分類如何，都要考慮下列危險情況：a)大于設(shè)置值2倍的輸出功率發(fā)射，其持續(xù)時間超過100ms;b)脈沖式激光能量的發(fā)射，其前一個脈沖激光能量超過設(shè)置值的2倍；c)重復(fù)脈沖激光能量的發(fā)射，其脈沖激光能量接連超過設(shè)置值的2倍，且持續(xù)發(fā)射時間超過d)工作光束的誤發(fā)射；e)工作光束的關(guān)斷失效；f)光動力治療和光動力診斷設(shè)備的光束傳輸系統(tǒng)傳輸過程校準失效，該系統(tǒng)是將設(shè)備的實際輸出校準為光束傳輸系統(tǒng)的實際傳輸；注：這種故障可能是由于染色造成的積分球的退化、測量的電子器件的退化、校準的退化、積分球插件因頻繁反復(fù)消毒導(dǎo)致的退化或染色。g)光束傳輸系統(tǒng)的無菌性受損；h)由于內(nèi)存故障、連接設(shè)備的軟件危險，或不合格服務(wù)(包括第三方服務(wù))導(dǎo)致校準不完整。201.13.2單一故障狀態(tài)增補：任何光動力治療和光動力診斷設(shè)備都要考慮以下單一故障狀態(tài)。增補條款：201.13.2.101*光輻射危險光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)包括獨立于任何控制系統(tǒng)的保護系統(tǒng)，在單一故障狀態(tài)下，偏離本文件201.12.1.101至201.12.1.106參數(shù)的實際值，不應(yīng)超過在制造商進行風(fēng)險分析確定的偏差，若超過該偏差應(yīng)發(fā)出可見和有聲的超差警告。通過功能測試和風(fēng)險管理文檔來檢驗是否符合要求。201.13.2.102照射終止的故障使用定時器終止照射時，應(yīng)提供安全裝置對單一故障狀態(tài)進行防護。該安全裝置獨立于定時器，并在超過設(shè)置時間20%時動作。該安全裝置終止輸出，防止設(shè)備繼續(xù)依賴定時器工作。注：采用第二個定時器可以作為符合本要求的一個裝置。通過檢查和測量來檢驗是否符合要求。本要求和相關(guān)測試不適用于下列故障：●可視為故障保護，并須進行預(yù)防性維護的部件；和●光動力治療和光動力診斷設(shè)備每次啟動過程中都要檢查的監(jiān)測電路元件。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)除下述內(nèi)容外，通用標準的第14章適用。201.14.6風(fēng)險管理過程增補：根據(jù)YY/T0664的規(guī)定，包含根據(jù)用戶設(shè)置參數(shù)計算實際激光/LS參數(shù)(如激光/LS電流和曝光時間)的可編程電氣系統(tǒng)(PESS),至少被認定為B級風(fēng)險。風(fēng)險管理文件應(yīng)說明該計算不被認定為C級風(fēng)險的原因。通過檢查風(fēng)險管理文檔、軟件文檔和軟件驗證來檢驗是否符合要求。根據(jù)YY/T0664的規(guī)定，如果軟件實現(xiàn)了曝光定時器的功能，相應(yīng)的PESS至少被認定為是B級風(fēng)險。相應(yīng)的PESS應(yīng)在固件或具有實時操作系統(tǒng)的系統(tǒng)上執(zhí)行。如果采用了第二個定時器(見201.13.2.102),則不應(yīng)在相同的PESS中實施。根據(jù)YY/T0664的規(guī)定，如果軟件中設(shè)置了發(fā)射控制開關(guān)，相應(yīng)的PESS至少被認定為是B級風(fēng)險。相應(yīng)的PESS應(yīng)在固件或具有實時操作系統(tǒng)的系統(tǒng)上執(zhí)行。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標準的第15章適用。通用標準的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標準的第17章適用。通用標準的附錄適用。(資料性)通用指南和原理說明AA.1通用指南本附錄為本文件的重要要求提供了簡明的理由。理解主要要求的原因?qū)φ_應(yīng)用標準至關(guān)重要。本文件旨在解決日益增長的光動力治療和光動力診斷設(shè)備的使用，并確保滿足光動力治療和光動力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能標準。本文件對GB9706.222—2022和YY9706.257—2021在光動力治療和光動力診斷設(shè)備中的應(yīng)用做了規(guī)范性引用。AA.2特別章和條的基本原理下述內(nèi)容是在本文件正文中出現(xiàn)的一些特殊的條款的原理說明，條款號對應(yīng)于本文件中相應(yīng)的條款號。條款201.7.9.2.1概述光敏劑和光動力診斷設(shè)備的識別是光動力治療和光動力診斷設(shè)備安全的關(guān)鍵。光敏劑能通過產(chǎn)品名稱或化學(xué)物質(zhì)名稱來識別。光敏劑還能通過確認光敏劑匹配的照射參數(shù)與本文件201.12.1所示的設(shè)備的設(shè)置參數(shù)的匹配度來識別。光動力治療和光動力診斷設(shè)備通常分別由光源和連接到光源的光束傳輸系統(tǒng)組成。光動力治療和光動力診斷設(shè)備的光輻射參數(shù)取決于光源與光束傳輸系統(tǒng)的組合，光源和光束傳輸系統(tǒng)應(yīng)能進行適當?shù)淖R別。光源和光束傳輸系統(tǒng)可能是獨立的產(chǎn)品。在這種情況下，他們可以通過產(chǎn)品名稱或與本文件201.12.1中所示參數(shù)相關(guān)的特性進行識別。表AA.1中列出的特性應(yīng)在每個產(chǎn)品中加以說明。表AA.1與參數(shù)相關(guān)的特性參數(shù)光敏劑光源光束傳輸系統(tǒng)波長目標波長及其光譜寬度見201.3.221發(fā)射波長預(yù)期波長范圍曝光時間完成診斷或治療所需的時間，限制治療不足或過度持續(xù)的曝光時間預(yù)期曝光時間范圍輸出臨床方案中定義的輻照度水平通常用J/cm2表示局部照射或用J/cm擴散長度表示的間質(zhì)內(nèi)照射輸出預(yù)期波長范圍或輸入要求的透射率脈沖寬度/脈沖重復(fù)頻率對于診斷，需要一光學(xué)檢測系統(tǒng)(如數(shù)碼相機)。對于治療，通常應(yīng)用連續(xù)波(CW),但也有已知的分步方法發(fā)射的脈沖寬度/脈沖重復(fù)頻率預(yù)期脈沖寬度/脈沖重復(fù)頻率工作區(qū)域預(yù)期靶組織。列出不因治療或診斷受損的治療區(qū)域附近的可行結(jié)構(gòu)同樣重要與工作區(qū)域相關(guān)的輻射特性預(yù)期工作區(qū)域的要求輸出分布取決于靶組織、其附近的非靶向活性結(jié)構(gòu)及應(yīng)用模式，即局部或間質(zhì)內(nèi)與輸出分布相關(guān)的輻射特性預(yù)期輸出分布的要求條款201.12.1.101波長的準確性應(yīng)定義峰值發(fā)射波長、中心波長和光譜寬度?？蓞⒖糏SO13695:2004的定義和測量。如果ISO13695:2004不合適，制造商應(yīng)確定合適的定義和測試方法。數(shù)值和準確性由型式試驗確定。對于光動力治療設(shè)備，數(shù)據(jù)量可能非常大。當曝光時間低于180s時，波長測量應(yīng)每秒進行一次。當曝光時間超過180s,應(yīng)在前180s內(nèi)每秒測量一次，然后再等間隔進行至少25次測量以覆蓋剩余的曝光時間。這些測量應(yīng)在最低環(huán)境溫度下的最低設(shè)定輸出和最高環(huán)境溫度下的最高設(shè)定輸出時進行，分別持續(xù)最短曝光時間和最長曝光時間(依據(jù)GB9706.1—2020中7.9.3.1規(guī)定的環(huán)境溫度)。對于光動力診斷設(shè)備，應(yīng)在風(fēng)險管理文檔中確定等效標準。例如，所有情況的95%滿足上述條件。條款201.12.1.102輸出控制輸出是指光動力治療和光動力診斷設(shè)備發(fā)出的功率或能量。合適的定義和測量方法取決于輻射光的性質(zhì)?？蓞⒖糏SO11554:2006的定義和測量。如果ISO11554:2006不合適，制造商應(yīng)確定合適的定義和測量方法。數(shù)值和準確性可通過型式試驗確定。條款201.12.1.103曝光時間的控制曝光時間可以定義為光輻射前沿和后沿半峰值功率點之間的時間。如果光調(diào)制有多個間隔，則曝光時間定義為光輻射第一個前沿半峰值功率點到最后一個后沿半峰值功率點的時間?？蓞⒖糏SO11554:2006的定義和測量。制造商確定合適的定義和測量方法。數(shù)值和準確性可通過型式試驗確定。條款201.12.1.104脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率的準確性可參考ISO11554:2006中脈沖寬度和脈沖重復(fù)頻率的定義和測量方法。如果ISO11554:2006不合適，制造商應(yīng)確定合適的定義和測量方法。數(shù)值和準確性可通過型式試驗確定。條款201.12.1.105工作區(qū)域的準確性應(yīng)在靶組織表面確定工作區(qū)域。在間質(zhì)輻射的情況下，它可能與輻射裝置的表面相同。工作區(qū)域的合適定義取決于照射的方法。制造商確定合適的定義和測量方法。在表面照射的情況下，可參考ISO11146-1:2005的定義和測量。數(shù)值和準確性可通過型式試驗確定。條款201.12.1.106輸出分布的準確性在表面照射的情況下，輸出分布定義為工作區(qū)域上的輻照度或輻照量的分布。對于間質(zhì)內(nèi)照射，它可以定義為單位長度的輸出功率(如柱狀彌散器)、光通量或輻射強度(如各向同性彌散器)。每個軸上的測量點應(yīng)大于10個，以覆蓋整個工作區(qū)域。ISO13694:2015也可作為一種測量方法。數(shù)值和準確性可通過型式試驗確定。條款201.12.1.108瞄準制造商應(yīng)提供有關(guān)光動力治療和光動力診斷設(shè)備瞄準的說明，以及指定瞄準方法的準確性。制造商還應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估確定不存在不可接受的風(fēng)險。應(yīng)特別考慮光敏劑與瞄準裝置相互作用的風(fēng)險。光動力治療和光動力診斷設(shè)備應(yīng)配備瞄準指示裝置。參考GB9706.222—2022中201.10.4.101合適的瞄準指示裝置?？赡艿拿闇手甘狙b置包括：a)使用可見的瞄準光束，通過激光防護眼鏡仍能識別；b)安裝在手具上的指向器；c)光學(xué)瞄準裝置；d)接觸應(yīng)用；e)電子指示，如屏幕上的光標；f)光束傳輸系統(tǒng)上的可見標記(如在柱狀彌散器上)。GB7247.1—2012中1類和2類的可見光激光器和可見光LS設(shè)備發(fā)出的可見工作光束，可以用作瞄準光束。其他系統(tǒng)也可用作光動力治療和光動力診斷設(shè)備的瞄準裝置，包括磁共振成像(MRI)、計算機斷層掃描(CT)、超聲系統(tǒng)、神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)等。在這種情況下，制造商應(yīng)提供有關(guān)光動力治療和光動力診斷設(shè)備瞄準系統(tǒng)的瞄準說明和要求。條款201.13.2.101光輻射危險GB9706.222—2022和YY9706.257—2021中特別規(guī)定，激光產(chǎn)品在單一故障狀態(tài)下任何光輻射危險可接受的增幅高達增加100%。這種輸出的增加可能不是對所有預(yù)期用途都是可接受的，如眼科應(yīng)用。由于光動力治療和光動力診斷設(shè)備可以有多種靶組織應(yīng)用，GB9706.222—2022和YY9706.257—2021中規(guī)定的可接受的最大輸出可能不適用于敏感組織，本文件201.13.2.101要求制造商使用風(fēng)險管理來確定單一故障狀態(tài)下可接受的上限，而不是采用GB9706.222—2022和YY9706.257—2021中規(guī)定的單一通用(資料性)特定的危險情況和危害及風(fēng)險評估指南BB.1概述由于現(xiàn)有標準如通用標準、GB9706.222—2022、YY9706.257—2021和ISO14971:2007沒有就如何管理光動力治療和光動力診斷設(shè)備的特定風(fēng)險，特別是與光/光敏劑相互作用有關(guān)的風(fēng)險提供指導(dǎo)，本指南提供了光動力治療和光動力診斷設(shè)備的風(fēng)險和風(fēng)險評估的信息指導(dǎo)(見表BB.1)。本指南并非旨在確定所有可能的危險或危險情況。BB.2與光動力治療和光動力診斷設(shè)備相關(guān)的特定危險情況和危害與光動力治療和光動力診斷設(shè)備相關(guān)的特定危險情況和危害見表BB.1。危險情況危害與安全相關(guān)的參數(shù)數(shù)值不正確敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分瞄準錯誤敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分瞄準光束與光敏劑的相互作用敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分與非預(yù)期光敏劑的結(jié)合敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分與非預(yù)期光束傳輸系統(tǒng)的組合敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分光敏劑吸收波長對眼睛的無用輻射眼損傷光敏劑對不同類型組織或細胞的選擇性敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分光束傳輸系統(tǒng)的無菌性損傷患者嚴重感染，其嚴重程度取決于治療部位由于靶組織或周圍組織中未知的光傳輸現(xiàn)象(散射、吸收)或生理現(xiàn)象(如灌注變化),導(dǎo)致的與治療功效相關(guān)的參數(shù)數(shù)值不正確敏感結(jié)構(gòu)損傷/治療不充分光/組織相互作用主要有三種模式：光熱效應(yīng)、光化學(xué)效應(yīng)和非線性效應(yīng)。有關(guān)一般機理的說明參閱IEC60825-1:2014中D.2。在光動力治療和光動力診斷設(shè)備中，光/光敏劑的相互作用可能促進這些相互作用。在光動力治療和光動力診斷設(shè)備中，要考慮光敏劑吸收光帶來的額外風(fēng)險。光/光敏劑的相互作用可能誘導(dǎo)額外的光熱、光化學(xué)和其他非線性效應(yīng)。一種用來確認和評估由于光/光敏劑相互作用產(chǎn)生的特定風(fēng)險的實用方法如下。a)明確擬與光動力治療和光動力診斷設(shè)備配合使用的光敏劑。b)明確給藥途徑、劑量和從給藥到光照射的典型持續(xù)時間。并且，明確光動力治療和光動力診斷設(shè)備手術(shù)相關(guān)的靶器官及周圍器官。明確在手術(shù)期間光敏劑在組織中的積累。相關(guān)組織不僅包括靶組織，還包括周圍的器官、血管和結(jié)構(gòu)，如眼睛等。c)明確本文件201.12.1.101至201.12.1.106所述的光動力治療和光動力診斷設(shè)備的設(shè)置值和參數(shù)的準確性。同時，考慮單一故障狀態(tài)。d)從以下三個方面，應(yīng)執(zhí)行符合ISO14971:2007的風(fēng)險管理流程。●光熱效應(yīng)：注入光敏劑的生物組織可能比不注入光敏劑的生物組織吸收更多的光而產(chǎn)生更多的熱量。與不使用光敏劑的理論一樣，額外熱量的多少取決于光敏劑的光吸收特性。應(yīng)解決由光/光敏劑相互作用產(chǎn)生的額外熱量帶來的風(fēng)險?！窆饣瘜W(xué)效應(yīng)：光/光敏劑相互作用產(chǎn)生活性氧類(ROSs)?；钚匝躅惏▎尉€態(tài)氧、羥自由基、超氧化物和過氧化氫?；钚匝跎傻念愋秃退俾嗜Q于光敏劑?；钚匝跎傻牧咳Q于組織中光敏劑、光參數(shù)和氧的含量。應(yīng)解決由光/光敏劑相互作用產(chǎn)生的活性氧類帶來的風(fēng)險?！穹蔷€性效應(yīng)：注入光敏劑的生物組織可能比不注入光敏劑的生物組織吸收更多的光。因此，它可能增加對生物組織的非線性效應(yīng)。要考慮由光/光敏劑相互作用產(chǎn)生的額外非線性效應(yīng)帶來的風(fēng)險。對可靠性有限的部件進行風(fēng)險評估時，應(yīng)特別加以考慮。以下是可能組成光動力治療和光動力診斷設(shè)備的此類部件示例：●光閘和/或其激活措施；●包括操作者防護濾光器及其機構(gòu)的光學(xué)衰減器；●發(fā)射計時器；●監(jiān)控電路的元件；●可見光輻射指示器(如果它是唯一的光輻射指示器)。[1]GB/T7247.14—2012激光產(chǎn)品的安全第14部分：用戶指南[2]ISO11145:2018Opticsandphotonics—Lasersandlaser-relatedequipment—Vocabularyandsymbols[3]ISO11146-1:2021Lasersandlaserrelatedequipment—Testmeth