醫(yī)療器械質(zhì)量保證對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量的意義課件VIP

醫(yī)療器械質(zhì)量保證對(duì)臨床醫(yī)療質(zhì)量的意義1整理課件ppt第一部分

開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量控制

的必要性2整理課件ppt什么是醫(yī)療器械的質(zhì)量控制？醫(yī)療器械質(zhì)量控制的目的旨在確保病人安全，確保醫(yī)療質(zhì)量，以提高醫(yī)院綜合效益，包括：確定控制對(duì)象制定控制標(biāo)準(zhǔn)編制控制方法明確檢驗(yàn)辦法實(shí)施質(zhì)量控制醫(yī)療器械質(zhì)量控制包括三大方面：—采購(gòu)質(zhì)量控制—臨床應(yīng)用質(zhì)量控制—醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制3整理課件ppt醫(yī)療器械質(zhì)量控制模型論證衛(wèi)生裝備管理的12個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)4整理課件ppt醫(yī)療器械質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量醫(yī)療質(zhì)量，是整個(gè)醫(yī)院管理的出發(fā)點(diǎn)，也是各項(xiàng)管理工作的最終結(jié)果醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院社會(huì)價(jià)值的體現(xiàn)，是生存的關(guān)鍵醫(yī)療質(zhì)量關(guān)乎患者生命健康效益信譽(yù)品牌········5整理課件ppt醫(yī)療質(zhì)量的三維內(nèi)涵包括：治療結(jié)果（治愈率、好轉(zhuǎn)率、病死率）、入院及出院診斷符合率、三日確診率、平均住院日、醫(yī)療費(fèi)用、院內(nèi)感染率等包括：人員、技術(shù)、設(shè)備、物資和信息五個(gè)方面終末質(zhì)量環(huán)節(jié)質(zhì)量基礎(chǔ)條件質(zhì)量（要素質(zhì)量）包括：診斷、治療、護(hù)理、醫(yī)技工作、藥劑工作、科研、教學(xué)、后勤供應(yīng)、生活服務(wù)、經(jīng)濟(jì)管理質(zhì)量等

AvedisDonabedian1968年提出的醫(yī)療質(zhì)量“結(jié)構(gòu)-過(guò)程-結(jié)果”三維內(nèi)涵醫(yī)療器械質(zhì)量6整理課件ppt醫(yī)療器械質(zhì)量是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán)醫(yī)療器械質(zhì)量：是醫(yī)療質(zhì)量鏈的重要一環(huán)，直接關(guān)乎患者的生命健康！人員信息醫(yī)療器械技術(shù)7整理課件ppt國(guó)外：醫(yī)療器械質(zhì)量管理有關(guān)情況

以美國(guó)為例：1976年，國(guó)會(huì)推出了《醫(yī)療器械修正案》，授權(quán)FDA管理醫(yī)療設(shè)備安全和質(zhì)量。1990年，正式頒布了著名的《醫(yī)療器械安全法令》，從法律上強(qiáng)制要求開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制。1998年，JCAHO（醫(yī)院評(píng)審聯(lián)合會(huì)）國(guó)際部制定了“JCI醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)”，該標(biāo)準(zhǔn)的“FMS.7”部分要求：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要計(jì)劃和實(shí)施一項(xiàng)程序，以檢查、測(cè)試和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備并記錄結(jié)果?！逼浜诵囊蟀ǎ憾ㄆ跈z查醫(yī)療設(shè)備；測(cè)試醫(yī)療設(shè)備以與其用途和規(guī)定相適應(yīng)；進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)維修。8整理課件ppt比較：歐美有完善的質(zhì)量控制體系

歐美等國(guó)：行業(yè)有法規(guī)醫(yī)院有制度從業(yè)人員有資質(zhì)（考核、認(rèn)證、繼續(xù)教育）醫(yī)療器械質(zhì)控有標(biāo)準(zhǔn)（操作、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）資金有投入（人、財(cái)、物）

已建立起完整成熟的醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系。9整理課件ppt國(guó)內(nèi)：醫(yī)療器械質(zhì)量管理有關(guān)情況2000年，國(guó)家藥監(jiān)局頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2002年，出臺(tái)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，規(guī)定醫(yī)療責(zé)任事故“舉證倒置”2004年，頒布《器械不良事件管理辦法》2006年，印發(fā)了《全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作方案》--整頓醫(yī)療器械研制和生產(chǎn)單位--對(duì)醫(yī)院使用提出了嚴(yán)格要求2008年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局并入國(guó)家衛(wèi)生部2009年，成立醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司2010年，頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）10整理課件ppt比較：國(guó)內(nèi)在醫(yī)療器械質(zhì)控方面是空白醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有建立醫(yī)療器械質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均未建立醫(yī)療器械臨床工程師準(zhǔn)入制度尚未建立醫(yī)療器械操作人員資格認(rèn)證制度還沒(méi)有建立醫(yī)療器械引發(fā)的不良事件沒(méi)有得到廣大醫(yī)務(wù)工作者和管理工作者的重視11整理課件ppt醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題：◆除顫儀：常見(jiàn)問(wèn)題：—輸出能量偏低—沒(méi)有能量輸出—充電時(shí)間太長(zhǎng)—同步延遲過(guò)長(zhǎng)技術(shù)指標(biāo)要求輸出能量允差±15%最大能量充電時(shí)間15s充電次數(shù)4次/min內(nèi)部放電時(shí)間60s同步時(shí)間延遲<30ms◆沒(méi)有能量輸出意味著什么？意味著搶救無(wú)效。以常見(jiàn)設(shè)備一些問(wèn)題為例：除顫儀、呼吸機(jī)、CT&MRI12整理課件ppt醫(yī)療器械管理問(wèn)題◆常見(jiàn)問(wèn)題：—日期沒(méi)有正確設(shè)置—患者姓名沒(méi)有及時(shí)更新◆打印的心電信息、除顫記錄將被存入病歷，但其中患者姓名、日期時(shí)間不對(duì)13整理課件ppt診斷流程問(wèn)題：CT、MR讀片◆技術(shù)層面問(wèn)題：—患者的基本信息和病歷不統(tǒng)一—醫(yī)生讀片時(shí)沒(méi)有核對(duì)每個(gè)圖片的病人信息◆診斷層面問(wèn)題：

醫(yī)生診斷時(shí)，不知道自己看到的是另一個(gè)病人的圖片資料，只知道求診患者的癥狀與影像資料不符合，無(wú)法明確診斷。14整理課件ppt綜合問(wèn)題：呼吸機(jī)安全問(wèn)題應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)高：個(gè)性化治療、參數(shù)設(shè)置、消毒與交叉感染等。主要參數(shù)失準(zhǔn)：壓力上限：不準(zhǔn)或失靈，觸發(fā)靈敏度：不準(zhǔn)或誤觸發(fā)吸氣壓力水平：不平穩(wěn)、不準(zhǔn)確氣源缺失不報(bào)警潮氣量偏離設(shè)定值潛在危害大：造成氣壓傷、氧中毒或低氧血癥、CO2儲(chǔ)留、無(wú)法脫機(jī)，甚至死亡。15整理課件ppt查找問(wèn)題，凸顯“三無(wú)”臨床醫(yī)療器械操作人員無(wú)“規(guī)范化培訓(xùn)”

和“資質(zhì)準(zhǔn)入”醫(yī)療器械臨床保障無(wú)“周期預(yù)防性維護(hù)”臨床工程師無(wú)“認(rèn)證準(zhǔn)入”16整理課件ppt醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作

是醫(yī)療質(zhì)量保障工作的基礎(chǔ)是有益于確?；颊甙踩囊豁?xiàng)舉措是有益于提高醫(yī)療質(zhì)量的重要一環(huán)17整理課件ppt開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的五個(gè)條件1.領(lǐng)導(dǎo)支持：從醫(yī)院質(zhì)量管理的全局把握醫(yī)療器械質(zhì)量控制的重大現(xiàn)實(shí)意義，切實(shí)將醫(yī)療器械的質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理的范疇。2.健全組織：建立由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)牽頭，醫(yī)療器械管理門(mén)、醫(yī)療行政管理部門(mén)等為核心的管理委員會(huì)。負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械的臨床使用管理，從使用者、被使用者、醫(yī)療器械管理維護(hù)人員等的全程管理。18整理課件ppt開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的五個(gè)條件3.明確任務(wù)：

圍繞醫(yī)療器械管理的全流程，從論證、引進(jìn)、安裝、培訓(xùn)、使用、維護(hù)、維修、檢測(cè)、退役各環(huán)節(jié)入手，抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量安全控制。4.配備人員：

以建立業(yè)務(wù)過(guò)硬的醫(yī)療器械質(zhì)量管理與技術(shù)人員隊(duì)伍為目標(biāo)，保證醫(yī)學(xué)工程人員的編制與素質(zhì)。19整理課件ppt開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的五個(gè)條件5.資金到位：

將醫(yī)療器械質(zhì)量控制的成本納入醫(yī)院經(jīng)營(yíng)成本，投入必要的資金保證質(zhì)控工作的開(kāi)展。20整理課件ppt醫(yī)療器械質(zhì)控專業(yè)委員會(huì)的核心任務(wù)管理層面：必須認(rèn)真領(lǐng)會(huì)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)控法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范收集醫(yī)療器械使用中存在的問(wèn)題，為上級(jí)管理部門(mén)決策提供依據(jù)制定醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展教育培訓(xùn)和資格認(rèn)證工作技術(shù)層面：制定醫(yī)療器械操作規(guī)范、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)收集、整理、分析和挖掘質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供信息和共享數(shù)據(jù)21整理課件ppt完善醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系

1.研究建立準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)人員和裝備管理臨床操作人員資質(zhì)準(zhǔn)入醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入臨床工程師認(rèn)證準(zhǔn)入2.完善相關(guān)規(guī)范、制度和技術(shù)指標(biāo)體系研究醫(yī)療器械質(zhì)量控制的方法和技術(shù)指標(biāo)，建立重點(diǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制規(guī)范。22整理課件ppt完善醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系12類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量控制規(guī)范：包括用前檢查要求、日常維護(hù)規(guī)范、質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范。呼吸機(jī)麻醉機(jī)除顫器高頻電刀輸液泵注射泵X線機(jī)CT血管造影機(jī)（DSA）高壓消毒鍋起搏器通用電安全23整理課件ppt項(xiàng)目

大型裝備：直線加速器、伽瑪?shù)?、X線機(jī)、CT和磁共振生命支持類(lèi)裝備：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器治療類(lèi)設(shè)備：高頻電刀、輸液泵、注射泵、氧氣吸入器診斷設(shè)備：B超、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀基礎(chǔ)設(shè)備：血壓計(jì)、天平基礎(chǔ)特性：衛(wèi)生裝備通用電氣安全檢測(cè)24整理課件ppt展望醫(yī)療器械