驗(yàn)證文件及驗(yàn)證過(guò)程問(wèn)題重要文件修訂及工藝規(guī)程編制審核要點(diǎn)考試試題附有答案

驗(yàn)證文件及驗(yàn)證過(guò)程問(wèn)題&重要文件修訂及工藝規(guī)程編制審核要點(diǎn)考試試題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（每題5分）1、投料時(shí)需稱量物料總重、皮重后計(jì)算出物料凈重，確認(rèn)物料重量符合批用量的范圍是（）？[單選題]*A、0-2%B、100-102%(正確答案)C、99-102%2、湯臣倍健維生素D軟膠囊（保健食品）規(guī)格為250mg/粒，則平均裝量的控制要求是（）[單選題]*A、內(nèi)容物重量符合250X(1±4.5%)mg/粒B、內(nèi)容物重量≥250mg/粒(正確答案)C、整粒產(chǎn)品重量符合250X(1±4.5%)mg/粒D、整粒產(chǎn)品重量≥250mg/粒二、多選題（每題5分）1、清潔驗(yàn)證選擇最難清潔產(chǎn)品時(shí)，通常考慮哪些因素組合？*A、溶解性，粘性(正確答案)B、人員對(duì)清潔難易程度的了解(正確答案)C、危害大的、有污染的(正確答案)D、生產(chǎn)批量大、生產(chǎn)頻次高的(正確答案)答案解析：無(wú)2、新增設(shè)備什么情況下需進(jìn)行清潔驗(yàn)證？*A、新類型設(shè)備用于新產(chǎn)品試產(chǎn)時(shí)(正確答案)B、新增已有類型設(shè)備，清潔方法發(fā)生變化(正確答案)C、新增已有類型設(shè)備，出現(xiàn)更難清潔產(chǎn)品(正確答案)D、新增已有類型設(shè)備，用于已完成清潔驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)答案解析：無(wú)3、可拆卸設(shè)備清潔取樣位點(diǎn)，通常選擇？等難觸碰到的地方。*A、拐角(正確答案)B、細(xì)孔(正確答案)C、長(zhǎng)且細(xì)的管道(正確答案)D、平整表面答案解析：無(wú)4、取樣方法一般分為？*A、直接表面取樣法(正確答案)B、淋洗水法(正確答案)C、表面擦拭法(正確答案)D、目視答案解析：無(wú)5、非專用設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括哪些？*A、目視檢查(正確答案)B、最難清潔成分或活性成分殘留(正確答案)C、清潔劑殘留(正確答案)D、微生物限度(正確答案)答案解析：無(wú)6、通常表面擦拭法，參考環(huán)境中表面微生物要求設(shè)定：

（

），霉菌＜10CFU/25cm2、（

）酵母菌＜10CFU/25cm2，；淋洗水取樣法，參考純化水微生物限度要求設(shè)定：需氧菌總數(shù)：≤100CFU/mL，（

）和（

）？*A、菌落總數(shù)≤50CFU/25cm2(正確答案)B、大腸菌群＜10CFU/25cm2(正確答案)C、霉菌及酵母菌≤25CFU/mL(正確答案)D、大腸菌群≤0.3MPN/mL(正確答案)答案解析：無(wú)7、當(dāng)發(fā)生下列哪些情況時(shí)，需確認(rèn)是否需再驗(yàn)證？*A、清潔程序或清潔方法變化時(shí)（包含清潔劑的變化）(正確答案)B、設(shè)備發(fā)生改造，接觸產(chǎn)品部位的材質(zhì)或是最難清潔部位發(fā)生變化時(shí)；(正確答案)C、同組設(shè)備中新增最差條件設(shè)備時(shí)；(正確答案)D、增加新的更難清潔產(chǎn)品時(shí)；(正確答案)答案解析：無(wú)8、清潔驗(yàn)證再驗(yàn)證周期，不同清潔方式規(guī)定的周期不一樣，其中：全手工拆卸清洗的規(guī)定（）年？手工拆卸清洗+CIP清洗的規(guī)定（）年？*A、7年(正確答案)B、3年(正確答案)C、5年答案解析：無(wú)9、驗(yàn)證是已經(jīng)有了明確的目的（確保產(chǎn)品質(zhì)量），驗(yàn)證結(jié)果是證明對(duì)象（過(guò)程）的穩(wěn)定性、可控性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證主要針對(duì)清潔方法和？*A、生產(chǎn)工藝(正確答案)B、操作規(guī)程(正確答案)C、檢驗(yàn)方法(正確答案)D、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(正確答案)答案解析：無(wú)10、確認(rèn)是已經(jīng)有了明確的要求或者標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)結(jié)果是證明對(duì)象與設(shè)計(jì)要求或標(biāo)準(zhǔn)的符合性。確認(rèn)主要針對(duì)？*A、廠房(正確答案)B、設(shè)施(正確答案)C、設(shè)備(正確答案)D、檢驗(yàn)儀器(正確答案)答案解析：無(wú)11、驗(yàn)證文檔通常包含、驗(yàn)證與確認(rèn)狀態(tài)維護(hù)表、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件/設(shè)計(jì)說(shuō)明書驗(yàn)證實(shí)施記錄、支持性文件和？等。*A、驗(yàn)證總計(jì)劃(正確答案)B、用戶需求書(正確答案)C、驗(yàn)證方案(正確答案)D、驗(yàn)證報(bào)告(正確答案)答案解析：無(wú)12、設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)，根據(jù)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的能力可將系統(tǒng)分為？*A、直接影響系統(tǒng)(正確答案)B、非直接影響系統(tǒng)。(正確答案)C、間接影響系統(tǒng)D、無(wú)影響系統(tǒng)答案解析：無(wú)13、各驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)證最終確定的參數(shù)、操作要求、結(jié)果及結(jié)論應(yīng)落實(shí)到相應(yīng)的操作規(guī)程/工藝規(guī)程中。滅菌設(shè)備應(yīng)輸出信息，包含哪些：？*A、滅菌時(shí)間(正確答案)B、溫度(正確答案)C、裝載情況(正確答案)D、擺放方式(正確答案)答案解析：無(wú)14、工藝規(guī)程編制的依據(jù)包括（）*A、保健食品批文&備案憑證(正確答案)B、研發(fā)資料(正確答案)C、包裝指引(正確答案)D、變更、偏差(正確答案)三、判斷題（每題5分）工藝規(guī)程上配方表中物料代碼、名稱需與研發(fā)新品資料-產(chǎn)品配方一致[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)審核不符合項(xiàng)整改單整改人需填寫的內(nèi)容包括（）*A、原因分析(正確答案)B、整改措施（需包含預(yù)防措施）(正確答案)C、整改人(正確答案)D、整改完成時(shí)間(正確答案)首件復(fù)核時(shí)機(jī)描述正確的是（）？*A、開(kāi)批（每個(gè)工序生產(chǎn)正式開(kāi)始、換批）(正確答案)B、交接班或更換操作者、設(shè)備、換機(jī)(正確答案)C、設(shè)備異常檢修后的復(fù)產(chǎn)(正確答案)D、正常停機(jī)后的復(fù)產(chǎn)(正確答案)E、調(diào)整工藝參數(shù)或操作參數(shù)(正確答案)F、其他異常停產(chǎn)后的復(fù)產(chǎn)(正確答案)生產(chǎn)前檢查內(nèi)容描述正確的是（）？*A、環(huán)境符合生產(chǎn)要求，溫濕度計(jì)和壓差表校準(zhǔn)標(biāo)簽清晰并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，確保操作間的溫度、濕度、壓差合格(正確答案)B、檢查操作間處于已清場(chǎng)清潔狀態(tài)，且均在有效期內(nèi)(正確答案)C、根據(jù)批生產(chǎn)指令更新工序生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)牌(正確答案)D、檢查現(xiàn)場(chǎng)無(wú)前批次遺留的記錄、物料等，所用生產(chǎn)設(shè)備、中控設(shè)備已清潔完畢(正確答案)E、檢查所用到的工器具、容器具已清潔和消毒(正確答案)F、所用的計(jì)量器具符合量程、精度等級(jí)要求，校準(zhǔn)標(biāo)簽清晰，在校驗(yàn)有效期內(nèi)，衡器具檢查處于水平位(正確答案)關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程的清場(chǎng)清潔時(shí)機(jī)描述正確的是（）？*A、更換品種(正確答案)B、月度生產(chǎn)結(jié)束(正確答案)C、達(dá)到生產(chǎn)周期(正確答案)D、更換批次(正確答案)E、更換規(guī)格(正確答案)F、交接班(正確答案)稱量?jī)x器滿