淺談我國藥品不良反應的法律責任控制

淺談我國藥品不良反應的法律責任控制

（2哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院黑龍江哈爾濱150086)(3黑龍江省第五醫(yī)院黑龍江哈爾濱150070)摘要：自古以來，人類就學會了用藥物來治療和預防疾病，藥物給人類帶來了許多福利。然而，隨著醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，出現(xiàn)了一些我們不愿看到的問題，藥品不良反應就是其中較為嚴重的問題之一。藥品不良反應是一個熱點話題，是關系到人們生命健康的全局性問題，也是全球性的社會問題。關鍵詞：醫(yī)藥事業(yè)；不良反應；法律責任前言：藥品的不良反應具有普遍性，是在人類預防、診斷或治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的反應，是一種有害的和非預期的反應。本文僅針對藥品不良反應問題對其法律責任控制做一簡單研究。1.藥品不良反應具體介紹世界衛(wèi)生組織（WHO）對藥品不良反應（又稱ADR）的定義歸納為，其是一種有害的和非預期的反應，具有普遍性，此反應是指人類在預防、診斷或治療疾病，或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的。藥品不良反應不能單純認為只是主要產生效應的藥物引起，也與制造時的雜質、附加劑、溶劑或該藥物的降解產物等有關。藥品不良反應主體具有復雜性，而且它的發(fā)生具有不可避免性和無法預計性，我們不能知道它會何時發(fā)生，即使生產的藥品是合格的以及用藥過程是合理的也是不可避免的，只是因人而異。2.藥品不良反應涉及的相關法律2.1藥品不良反應涉及的民事責任《民法通則》第98條明確規(guī)定了公民享有生命健康權，其權利應該得到法律的保護，因此，一旦藥品使用者出現(xiàn)藥品不良反應，威脅到自己的生命時，就應該有相應的主體對此承擔法律責任。藥品不良反應責任是一種藥害責任，不能與其它責任形式相混同，它屬于一種特殊責任形式，在我國由于法律的缺陷，還沒有相應法規(guī)來控制，一旦出現(xiàn)事故，其訴訟過程就變得十分艱難。2.2藥品不良反應涉及的行政責任我國《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》第2條規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應?！掇k法》第27條中也對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位如出現(xiàn)或違反了藥品監(jiān)管部門的相關要求就要受到相應的行政處罰，這些內容都以法律條文的形式加以規(guī)定，從另一個角度來理解也就是對藥品生產、經營企業(yè)及醫(yī)療單位提出了其應該在藥品不良反應監(jiān)測工作中承擔的責任。3.藥品不良反應的歸責原則3.1過錯責任原則過錯責任原則是指具有完全行為能力人因本人故意或過失行為而違反法律，行為人應當為自己的行為負責，對此承擔相應的法律責任。如果行為人故意或者過失從而引起藥品不良反應的發(fā)生，觸犯法律，這種情況就適用過錯責任制，其造成的損害賠償糾紛也是有法可依的。如行為人沒有按要求修訂藥品說明書的或沒將藥品不良反應在藥品說明書中充分說明的，沒有按相關規(guī)定報告藥品不良反應的，只要是以上兩種情形之一的，行為人同時還應該依法承擔相應的行政責任。3.2公平責任制公平責任原則是指沒有相應的法律法規(guī)規(guī)定可以適用無過錯責任原則時，如果適用了過錯責任原則又會有失公平時，在此情況下當事人通常應該依據(jù)公平原則承擔責任的一種歸責原則。公平責任制是一種分攤損失的制度，人民法院將根據(jù)公平原則，考慮當事人的家庭狀況以及經濟承擔能力，將責任分擔給雙方當事人。目前我國有關藥品不良反應可適用無過錯責任原則的法律依據(jù)還沒有，如果對其適用過錯責任原則又會略顯有失公平。那么，對于藥品不良反應發(fā)生時，雙方當事人又均無過錯的情況下，根據(jù)如上所述可以適用公平責任原則。在我國現(xiàn)行法之下，對于藥品不良反應的責任的成立公平責任原則可以為其提供侵權法的依據(jù)和理論解釋。3.3無過錯責任原則無過錯責任原則是指對于因其行為產生的損害后果民事主體雖然沒有主觀上的過錯，但依據(jù)法律的特別規(guī)定其也應當承擔侵權責任的一種歸責原則。無過錯責任通常是作為比較嚴格的責任，僅僅對特殊的情形和領域適用。正是由于上述公平責任原則是在當事人之間依據(jù)公平觀念來共同承擔責任，即受害人可能也要承擔一定的責任，這樣勢必就會使藥品不良反應受害者獲得救濟的程度大打折扣。可見，藥品不良反應適用公平責任原則也有不足之處，也未必真正公平。從長遠來看，藥品不良反應適用于無過錯責任原則可能是更為妥當?shù)姆桨?，這應該也是一個世界性的趨勢。3.4法律免責原則我國藥政法規(guī)近幾年已對有關生產、經營者免責條款做了相應規(guī)定，如在《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》第30條及《醫(yī)療事故處理條例》第33條中都認為法定的藥品不良反應不應規(guī)定在醫(yī)療事故之內，不支持僅憑藥品不良反應提起訴訟的原則立場。4.我國藥品不良反應相關法律存在的問題我國《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對試行藥品不良反應報制度的程序和要求都作出了一定的規(guī)定，但是具體體系還是不夠細化，許多小的問題都沒有詳細的列出。然而，也許就是這些小的問題才會造成極大的事故；我國藥品不良反應受害者救濟、賠償法律體系不健全，對于因不良反應造成傷害的當事人，法律并沒有明確如何救濟、賠償，這樣的不健全可能導致受害者再次受到傷害；我國藥品不良反應監(jiān)管組織由于組建時間不久，監(jiān)管組織網(wǎng)絡體系剛剛搭建，還不夠全面和完善，甚至有些基層藥品不良反應監(jiān)管組織還處在籌劃或準備過程中，其組織無論是在工作條件還是技術基礎方面，都是十分欠缺和薄弱的。結語：隨著全球藥品不良反應事件的頻發(fā)，藥品不良反應越來越受到廣泛的關注。我們人類使用藥品為的是它能夠造福我們人類，治愈人類病痛，延長人類壽命?？墒撬幤凡涣挤磻獑栴}的存在，導致我們病沒有治，反而出現(xiàn)了新的問題，這是我們不想看到的結果。藥品不良反應難以規(guī)避，我們很難控制不讓它發(fā)生，但是我們可以控制其發(fā)生后的一些列問題，利用法律控制藥品不良反應問題，明確責任劃分，做到有法可依，使藥品不良反應的受害者受到相關法律的保護。Reference：[1]鄭云明.藥品不良