項(xiàng)目三(蔣)學(xué)習(xí)藥品管理制度

學(xué)習(xí)應(yīng)用藥品管理制度蔣云麗2015.3任務(wù)一學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等二、藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量管理藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量是指滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。藥品的質(zhì)量特性主要包括〔1〕有效性〔2〕平安性〔3〕穩(wěn)定性〔4〕均一性有效性①藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。

②是藥品的固有特性。

③我國按在人體到達(dá)所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈〞、“顯效〞、“有效〞。國際上有的采用“完全緩解〞、“局部緩解〞、“穩(wěn)定〞來區(qū)別。平安性①藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反響的程度。

②只有在衡量有效性大于毒副反響，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。穩(wěn)定性①藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和平安性的能力。

②規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。均一性①是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、平安性的規(guī)定要求。

②是在制劑過程中形成的固有特性?！纠}-單項(xiàng)選擇題】藥品質(zhì)量特性不包括

A.平安性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性藥品的特殊性

1.專屬性對癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。藥品處方藥只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用。藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標(biāo)簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用。2.兩重性藥品有防病治病的一面，也有不良反響的另一面。3.質(zhì)量的重要性法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷售。4.時限性只有藥等病，不能病等藥；

藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。三、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國家藥品監(jiān)督管理主管部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理?！惨弧乘幤焚|(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)性質(zhì)

①具有第三方檢驗(yàn)的公正性。因?yàn)樗簧婕百I賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。

②更高的權(quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

③更強(qiáng)的仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為：抽查檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)國家檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)抽查檢驗(yàn)①國家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

②分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評價抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的；監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥平安而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。

③分為國家和省〔自治區(qū)、直轄市〕兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價抽驗(yàn)為主，省級藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。注冊檢驗(yàn)①包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

②由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。指定檢驗(yàn)①是國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

②必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。復(fù)驗(yàn)①藥品被抽檢者對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

②當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請。

③復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)向原藥品檢驗(yàn)所或原藥品檢驗(yàn)所的上一級藥品檢驗(yàn)所提出，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所提出?！纠}-配伍選擇題】

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.生產(chǎn)檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

E.復(fù)驗(yàn)1.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

2.結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗(yàn)屬于

3.國家對新藥審批時進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

4.國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

〔二〕藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)定義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)發(fā)放所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的類型1、《中華人民共和國藥典》1〕中國藥典(Ch.P)《中華人民共和國藥典》〔簡稱《中國藥典》〕1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九個版次2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品。各部內(nèi)容主要包括凡例、目錄、正文、附錄四局部2〕英國藥典(BP)3〕美國藥典(USP)4〕國際藥典(Ph.Int)5〕歐洲藥典(Ph.Eur)6〕日本藥典(JP)2.CFDA公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)未列入《中國藥典》及增補(bǔ)本而由CFDA公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及與藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原那么和標(biāo)準(zhǔn)。四、假劣藥的界定1、假藥及按假藥論處的情形〔1〕假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；〔2〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：〔1〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；〔2〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；〔3〕變質(zhì)的；〔4〕被污染的；〔5〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；〔6〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、劣藥及按劣藥論處的情形劣藥是藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：〔1〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；〔2〕不注明或者更改生產(chǎn)批號的；〔3〕超過有效期的；〔4〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；〔5〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；〔6〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的〔二〕生產(chǎn)、銷售、配置假藥和劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任1、行政處分一般違法行為，沒收違法藥品和違法所得，并處分款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消許可證2、刑事處分3、資格處分4、沒收假藥的各種材料，原輔料，包裝材料等5、為假劣藥生產(chǎn)等提供便利的，沒收違法所得，處分款等1推行GXP質(zhì)量管理制度是因?yàn)樗幤返腁、兩重性B、適宜性C、時限性D、專屬性E、質(zhì)量重要性【正確答案】E【答案解析】

藥品質(zhì)量的重要性還反映在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度。2、不能表達(dá)藥品特殊性的是A、兩重性B、時限性C、穩(wěn)定性D、專屬性E、質(zhì)量重要性【正確答案】C【答案解析】

藥品的特殊性表現(xiàn)在

1.專屬性

2.兩重性

3.質(zhì)量的重要性

4.時限性3、不屬于藥品質(zhì)量特性的是A、兩重性B、穩(wěn)定性C、均一性D、平安性E、有效性【正確答案】A【答案解析】

藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個方面：1.有效性；2.平安性；3.穩(wěn)定性；4.均一性。4、首次在中國銷售的藥品在銷售前，必須經(jīng)過A、復(fù)驗(yàn)B、評價抽驗(yàn)C、注冊檢驗(yàn)D、監(jiān)督抽驗(yàn)E、指定檢驗(yàn)【正確答案】E【答案解析】

指定檢驗(yàn)是指國家法律或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。5、現(xiàn)行版《中國藥典》為哪年的版本，是第幾版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九【正確答案】D【答案解析】

常識性題目。6、生產(chǎn)、銷售的假藥的情形難以確定的，可以委托哪個部門檢驗(yàn)A、省級司法機(jī)關(guān)B、國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)C、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)D、各級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)E、省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)【正確答案】E【答案解析】生產(chǎn)、銷售的假藥的情形難以確定的，可以委托省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。7、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的A、依法從重處分B、由工商部門處分C、依照處分較重的規(guī)定定罪處分D、以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任E、以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處【正確答案】E【答案解析】知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有以下情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：

(一)提供資金、貸款、賬號、發(fā)票、證明、許可證件的；

(二)提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件的；

(三)提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；

(四)提供廣告等宣傳的。8、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問題的解釋》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售的A、不追究刑事責(zé)任B、可按銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任C、可按銷售假藥罪追究刑事責(zé)任D、可按銷售假藥罪的共犯追究刑事責(zé)任E、可按銷售劣藥罪的共犯追究刑事責(zé)任【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任任務(wù)二學(xué)習(xí)處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定分類依據(jù)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用；

非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。一、處方藥與非處方藥概述〔一〕處方藥處方藥是指需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品。〞被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品〔又稱控制物質(zhì)〕；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不平安的藥品；因使用方法的規(guī)定〔如注射劑〕，用藥時有附加要求，病人自行使用不平安，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品；或是新化合物新藥等。OTC甲類非處方藥紅白〔二〕非處方藥over-the-counterdrugs,OTCdrugs〕是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的藥品〞OTC乙類非處方藥綠白非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作非處方藥的遴選原那么應(yīng)用平安、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便〞非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書

非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售根本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。非處方藥的分類

根據(jù)藥品的平安性，非處方藥分為甲、乙兩類。處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

〔1〕經(jīng)營

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

〔2〕使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。處方藥、非處方藥的廣告

處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳；

非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳二、處方藥與非處方藥分類管理的意義

有利于保證人民用藥平安有利于提高群眾自我保健意識有利于推動醫(yī)療制度的改革促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌1、關(guān)于“處方藥〞的表達(dá)正確的選項(xiàng)是A、可以由消費(fèi)者自行判斷購置B、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購置C、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就能購置D、根據(jù)藥品的平安性分為甲、乙兩類E、包裝必須印有國家指定的專有標(biāo)識【正確答案】B【答案解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用2、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理方法(試行)》，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理是根據(jù)A、藥品性狀、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同B、藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同C、藥品規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同D、藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同E、藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同【正確答案】E【答案解析】根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。3、制定《處方藥與非處方藥分類管理方法〔試行〕》的目的是A、保證藥品質(zhì)量B、保障人體健康和公共衛(wèi)生C、加強(qiáng)處方藥的采購、使用管理D、推動醫(yī)療保險制度的進(jìn)程E、保障人民用藥平安有效、使用方便【正確答案】E【答案解析】為保障人民用藥平安有效、使用方便，根據(jù)；《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與開展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。4、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理方法(試行)》，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的篩選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作的是A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、省級衛(wèi)生行政部門C、國家開展和改革宏觀調(diào)控部門D、國家藥品監(jiān)督管理部門E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門【正確答案】D【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作5、依照《處方藥與非處方藥分類管理方法(試行)》，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)A、專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用B、科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用C、科學(xué)、合理，便于藥師判斷和指導(dǎo)用藥D、便于藥師判斷、選擇和使用E、準(zhǔn)確、客觀【正確答案】B【答案解析】藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用6、《處方藥與非處方藥分類管理方法(試行)》將非處方藥分為甲、乙兩類，分類主要是根據(jù)藥品的A、方便性B、普及性C、有效性D、經(jīng)濟(jì)性E、平安性【正確答案】E7、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理方法(試行)》，以下表達(dá)正確的選項(xiàng)是A、處方藥只可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在地方電視臺進(jìn)行廣告宣傳C、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《人民日報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳D、非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)E、非處方藥無需批準(zhǔn)即可直接在《中國醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳【正確答案】C【答案解析】處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。電視臺、《人民日報(bào)》是群眾傳播媒介；《中國醫(yī)藥報(bào)》是專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊。非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家局審批。8、負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、國家藥典委員會C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】E【答案解析】《處方藥與非處方藥分類管理方法(試行)》規(guī)定

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。9、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是A、勞動和社會保障部B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門C、社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】D【答案解析】第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。10、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售A、非處方藥B、處方藥C、甲類非處方藥D、乙類非處方藥E、醫(yī)保丙類藥品10、【正確答案】D【答案解析】第八條根據(jù)藥品的平安性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。11、按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識的機(jī)構(gòu)是A、國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門B、國家藥品監(jiān)督管理部門C、國家工商行政管理部門D、國家衛(wèi)生行政部門E、省級藥品監(jiān)督管理部門【正確答案】B【答案解析】國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定公布非處方藥專有標(biāo)識。12、以下不符合《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》的表述是A、非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色。B、未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不能出廠C、綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品D、非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識E、使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的商標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用【正確答案】C【答案解析】非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和指南性標(biāo)志。13、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為A、紅色專有標(biāo)識B、黃色專有標(biāo)識C、黑白雙色專有標(biāo)識D、綠色專有標(biāo)識E、藍(lán)色專有標(biāo)識【正確答案】D【答案解析】綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和指南性標(biāo)志。14、非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可以A、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的大小使用B、根據(jù)省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的大小使用C、根據(jù)專有標(biāo)識的坐標(biāo)比例決定其大小D、根據(jù)不同劑型決定其大小，但必須符合國家公布的坐標(biāo)比例E、根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定其大小，但必須符合國家公布的坐標(biāo)比例【正確答案】E【答案解析】非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。15、依照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專有標(biāo)識時，可以單色印刷的是A、內(nèi)包裝和中包裝B、標(biāo)簽和內(nèi)包裝C、標(biāo)簽和使用說明書D、使用說明書和大包裝E、藥品標(biāo)簽和大包裝【正確答案】D【答案解析】使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝(內(nèi)包裝、中包裝)必須按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。16、非處方藥專有標(biāo)識的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、說明書和單元包裝印有中文通用名稱或商品名稱的一面(側(cè))的A、左上角B、右上角C、任意位置D、左下角E、右下角【正確答案】B【答案解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售根本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。17、非處方藥何時可以使用非處方藥專有標(biāo)識A、自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號之日起B(yǎng)、自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起C、自該非處方藥上市之日起D、自該非處方藥列入《國家非處方藥目錄》之日起【正確答案】E【答案解析】三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識。任務(wù)三學(xué)習(xí)國家根本藥物制度國家根本藥物就是那些能夠滿足大局部人口衛(wèi)生保健需求的藥物。不是最廉價的，但可以說事最好的國家根本藥物的遴選原那么〔1〕臨床必需〔2〕平安有效〔3〕價格合理〔4〕使用方便〔5〕中西并重根本醫(yī)療保險藥品目錄〔簡稱《藥品目錄》〕《藥品目錄》分為“甲類目錄〞和“乙類目錄〞。納入“甲類目錄〞的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。根本藥物使用和銷售的規(guī)定〔1〕基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)零差率銷售

實(shí)行根本藥物制度的縣〔市、區(qū)〕，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的根本藥物實(shí)行零差率銷售。

〔2〕建立根本藥物優(yōu)先和合理使用制度

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國家根本藥物。在建立國家根本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報(bào)國家根本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家根本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。

其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將根本藥物作為首選藥物并到達(dá)一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家根本藥物臨床應(yīng)用指南和根本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保標(biāo)準(zhǔn)使用根本藥物。

〔3〕增加使用非目錄藥品品種

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅(jiān)持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎?cái)政承受能力和根本醫(yī)療保障水平從嚴(yán)掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同開展改革〔價格〕、工業(yè)和信息化、財(cái)政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家根本醫(yī)療保險藥品目錄〔甲類〕范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄〔乙類〕中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

〔4〕零售藥店銷售根本藥物

患者憑處方可以到零售藥店購置藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進(jìn)行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

國家根本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)國家根本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。

化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。國家根本藥物的動態(tài)管理國家根本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的根底上，實(shí)行動態(tài)管理，原那么上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家根本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。.列入國家根本藥物目錄藥品的條件

國家根本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家根本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的局部，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

不能納入國家根本藥物目錄遴選的范圍①含有國家瀕危野生動植物藥材的；

②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

③非臨床治療首選的；

④因嚴(yán)重不良反響，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

⑥國家根本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。.從國家根本藥物目錄中調(diào)出的情形①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

③發(fā)生嚴(yán)重不良反響的；

④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或本錢效益比更優(yōu)的品種所替代的；

⑤國家根本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。1、根據(jù)《國家根本藥物目錄管理方法(暫行)》，國家根本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是A、平安性評估結(jié)果B、功能C、臨床藥理學(xué)D、藥品通用名稱E、臨床治療首選程度【正確答案】B【答案解析】國家根本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。2、根據(jù)《國家根本藥物目錄管理方法(暫行)》，國家根本藥物目錄中化學(xué)藥品分類的主要依據(jù)是A、平安性評估結(jié)果B、生理功能C、臨床藥理學(xué)D、藥品通用名稱E、臨床治療首選程度【正確答案】C【答案解析】國家根本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。3、國家根本藥物遴選的原那么是A、防治必需、平安有效、價格低廉、使用方便、中西藥并重B、防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重C、防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基層能夠配備D、防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和基層能夠配備E、臨床必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和基層能夠配備【正確答案】E【答案解析】國家根本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和基層能夠配備的原那么，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

記憶技巧：必須平安合理方便，基層并重保障首選

注意與根本藥物的概念要求相區(qū)別：

根本藥物是適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供給，公眾可公平獲得的藥品。4、國家根本藥物目錄原那么上的調(diào)整周期為A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年【正確答案】C【答案解析】國家根本藥物目錄原那么上每3年調(diào)整一次。必要時，國家根本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。5、根本藥物中生物制品的分類依據(jù)是A、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)B、臨床藥理學(xué)C、藥品通用名稱D、平安性評估結(jié)果E、臨床治療首選程度【正確答案】B【答案解析】根據(jù)《國家根本藥物目錄管理方法(暫行)》

第二條國家根本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、化學(xué)藥品和生物制品。主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。不能納入國家根本藥物目錄遴選范圍的是A、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的B、非臨床治療首選的C、含有國家瀕危野生動植物藥材的D、主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的E、因嚴(yán)重不良反響，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的【正確答案】ABCDE【答案解析】不能納入的情形具體有5類：非臨床首選、滋補(bǔ)保健、瀕危藥材、嚴(yán)重不良反響、違法的任務(wù)四學(xué)習(xí)藥品不良反響監(jiān)督管理規(guī)定一、藥品不良反響的定義、分類〔一〕藥品不良反響的定義藥品不良反響是指合格藥品再正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響?！捕乘幤凡涣挤错懙姆N類藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量有關(guān)，多數(shù)可以預(yù)測，發(fā)生率較高，死亡率較低A型與藥物固有的正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量無關(guān)，難以預(yù)測，發(fā)生率較低，死亡率較高B型發(fā)病機(jī)制尚不明確，多發(fā)生在長期用藥后，潛伏期長，難以預(yù)測。C型二、藥品不良反響監(jiān)測管理方法及途徑

1.報(bào)告要求

〔1〕報(bào)告途徑

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

〔2〕配合調(diào)查與建立檔案

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反響或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料，建立并保存藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測檔案。

2.個例藥品不良反響的報(bào)告與處理〔1〕藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求

①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反響，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反響后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反響/事件報(bào)告表》并報(bào)告。

②藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

④新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反響；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。

⑤進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反響。

〔2〕個人的報(bào)告要求

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反響，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤错懕O(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時提供相關(guān)的病歷資料?！?〕設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)的評價及報(bào)告要求

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反響報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反響報(bào)告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的根本信息、藥品使用情況、不良反響發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)?！?〕省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)的評價及報(bào)告要求

省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反響評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反響監(jiān)測中心。〔5〕國家藥品不良反響監(jiān)測中心的評價及報(bào)告要求

國家藥品不良反響監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價，并將評價結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

3、藥品群體不良事件的報(bào)告與處置〔1〕報(bào)告類型

①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過或者等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報(bào)告；同時填寫《藥品群體不良事件根本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反響/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

②藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。③藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

〔2〕藥品群體不良事件的處置

①設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

②省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行催促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

③對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。

④藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。嚴(yán)重藥品不良反響是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷

⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反響

是指藥品說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反響處理。藥品群體不良事件

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件?！餐凰幤罚褐竿簧a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品〕

以下屬于藥品嚴(yán)重不良反響的有

A.因服藥導(dǎo)致死亡

B.因長期服藥導(dǎo)致慢性中毒

C.因服藥出現(xiàn)說明書未載的不良反響

D.因服藥導(dǎo)致住院時間延長

E.因服藥導(dǎo)致胎兒畸形【正確答案】ADE

【解析】此題考查嚴(yán)重藥品不良反響的界定。嚴(yán)重藥品不良反響，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1、主管全國藥品不良反響監(jiān)測工作的部門是A、衛(wèi)生部B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、國家藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)D、省級藥品監(jiān)督管理部門E、省級衛(wèi)生行政管理部門2、根據(jù)《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法》，國家對藥品不良反響實(shí)行A、分類管理制度B、點(diǎn)評制度C、登記制度D、報(bào)告制度E、核查制度3、《藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法》的適用范圍是A、在中國境內(nèi)開展藥品不良反響報(bào)告B、在中國境內(nèi)開展藥品不良反響報(bào)告、評價C、在中國境內(nèi)開展藥品不良反響收集、報(bào)告D、在