角膜曲率計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱

1角膜曲率計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱本型式評(píng)價(jià)大綱適用于分類編碼為33900000的角膜曲率計(jì)的型式評(píng)價(jià)。JJG1011角膜曲率計(jì)引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本型式評(píng)價(jià)大綱。角膜曲率計(jì)主要用于測(cè)量人眼角膜曲率半徑、角角膜曲率計(jì)根據(jù)顯示方式可分為連續(xù)顯示式和數(shù)連續(xù)刻度的角膜曲率計(jì)；數(shù)字顯示式是將測(cè)量值四舍五入為角膜曲率計(jì)利用角膜反射原理實(shí)現(xiàn)人眼角膜曲率半徑、角膜屈光度和軸位的測(cè)量，多采用目視手動(dòng)調(diào)焦的方式，測(cè)量原理如圖1所示。本圖1測(cè)量原理示意圖角膜曲率計(jì)一般由光源、測(cè)量光路系統(tǒng)、目視觀中物方分劃板1和2與光軸對(duì)稱，成一固定的夾角。當(dāng)測(cè)量被測(cè)人眼角膜時(shí)，從物方分劃板1和2發(fā)出的光經(jīng)被測(cè)人眼角膜前表面反射后，會(huì)生成兩個(gè)像，光線繼續(xù)經(jīng)過測(cè)量光路系統(tǒng)后，通過目鏡可觀察到所成的像。操作人員通過前、后、左、右移動(dòng)角膜曲率計(jì)進(jìn)行調(diào)焦，并進(jìn)行軸位調(diào)整，即可在目鏡視場(chǎng)內(nèi)觀察到清晰JJF1774—20192中即可得到被測(cè)人眼角膜的曲率半徑、角膜屈光度和軸位。曲率半徑可以通過測(cè)量距離y,按式(1)計(jì)算得到。(1)r(1)2sin2式中:r—被測(cè)角膜中心區(qū)曲率半徑,mm;α—已知入射角,°;y—兩個(gè)反射像之間的距離,mm。角膜曲率計(jì)可以分別給出被測(cè)人眼角膜在兩個(gè)相互垂直方向上的曲率半徑測(cè)量值。如果被測(cè)人眼角膜不存在散光,兩個(gè)相互垂直方向上的曲率半徑測(cè)量值將相同;如果被測(cè)人眼角膜存在散光,兩個(gè)相互垂直方向的曲率半徑測(cè)量值將不同,兩條主子午線的曲率之差就是角膜散光量,此時(shí)如果觀察到的圖像沒有傾斜,說明軸位在水平或垂直方向,如果觀察到的圖像有傾斜,則說明軸位不在水平或垂直方向,還需要進(jìn)行軸位調(diào)整,從而得到角膜散光的軸位。4法制管理要求4.1計(jì)量單位角膜曲率計(jì)測(cè)量、顯示、輸出及存儲(chǔ)量值的計(jì)量單位應(yīng)采用國家法定計(jì)量單位。4.2標(biāo)志角膜曲率計(jì)必須在儀器的銘牌或面板、機(jī)身等明顯部位標(biāo)注計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí),其標(biāo)志、編號(hào)和說明等必須清晰可辨、牢固可靠。4.2.1計(jì)量法制標(biāo)志計(jì)量器具型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)可留出相應(yīng)位置,本項(xiàng)為非強(qiáng)制性規(guī)定)。4.2.2計(jì)量器具標(biāo)識(shí)儀器名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格/型號(hào)、出廠編號(hào)和生產(chǎn)日期等內(nèi)容。對(duì)安裝有特殊要求的角膜曲率計(jì),應(yīng)該有安裝說明標(biāo)志。5計(jì)量要求5.1曲率半徑示值誤差角膜曲率計(jì)的曲率半徑示值誤差應(yīng)符合表1的規(guī)定。若被測(cè)量面為球面,則相互垂直的兩個(gè)方向上的曲率半徑測(cè)量值之差應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1曲率半徑示值誤差mm曲率半徑測(cè)量范圍最大允許誤差兩個(gè)相互垂直方向測(cè)量值之差的最大允許誤差≤8.00±0.02±0.02>8.00±0.03±0.02JJF1774—201935.2曲率半徑測(cè)量重復(fù)性角膜曲率計(jì)的曲率半徑測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不超過0.02mm。5.3角膜屈光度示值誤差角膜曲率計(jì)的角膜屈光度示值誤差應(yīng)符合表2的規(guī)定。若被測(cè)量面為球面,則相互垂直的兩個(gè)方向上的角膜屈光度測(cè)量值之差應(yīng)符合表2的規(guī)定。注:角膜曲率計(jì)的曲率半徑通常有兩種示值表達(dá)方式:曲率半徑(以mm為單位)和角膜屈光度(以m-1為單位)。若儀器同時(shí)具有上述兩種示值表達(dá)方式,選擇以mm為單位的曲率半徑示值表達(dá)方式,對(duì)應(yīng)進(jìn)行5.1和5.2的檢定;若儀器僅有角膜屈光度的示值表達(dá)方式,則只進(jìn)行5.3的檢定。表2角膜屈光度示值誤差m-1角膜屈光度測(cè)量范圍最大允許誤差兩個(gè)相互垂直方向測(cè)量值之差的最大允許誤差≤43.00±0.13±0.13>43.00±0.25±0.135.4軸位示值誤差角膜曲率計(jì)的軸位示值誤差應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3軸位示值誤差兩個(gè)相互垂直方向的主子午面曲率半徑之差最大允許誤差≤0.3mm±4°>0.3mm±2°6通用技術(shù)要求6.1外觀6.1.1設(shè)備整體安裝應(yīng)牢固,無明顯松動(dòng)現(xiàn)象,下頜托架應(yīng)能平穩(wěn)升降。搖動(dòng)儀器操縱手柄,儀器測(cè)量頭或機(jī)身應(yīng)能靈活地進(jìn)行前、后、左、右的移動(dòng)和定位。6.1.2所有光學(xué)部件的表面應(yīng)清潔、無損傷、無影響透光或成像的缺陷。6.1.3定位瞄準(zhǔn)的光學(xué)系統(tǒng)或顯示屏幕,均應(yīng)清晰成像。6.1.4連續(xù)顯示式角膜曲率計(jì)的刻線應(yīng)平直、均勻、字跡明顯、無斷線,刻度尺與指標(biāo)線之間應(yīng)平行,曲率半徑、角膜屈光度和軸位的數(shù)值標(biāo)注應(yīng)分明;數(shù)字顯示式角膜曲率計(jì)的數(shù)碼顯示應(yīng)完整、無斷筆,示值穩(wěn)定,且無明顯漂移和閃爍。6.2測(cè)量能力6.2.1測(cè)量范圍角膜曲率計(jì)的曲率半徑測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足6.5mm~9.4mm;角膜屈光度測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足36m-1~52m-1;軸位測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足0°~180°。角膜曲率計(jì)的實(shí)際測(cè)量范圍應(yīng)與生產(chǎn)廠家明示的測(cè)量范圍一致。46.2.2刻度間隔角膜曲率計(jì)的曲率半徑、角膜屈光度和軸位刻度間隔應(yīng)滿足表4的要求。表4刻度間隔項(xiàng)目要求僅用于人眼角膜測(cè)量的角膜曲率計(jì)可用于人眼角膜和接觸鏡測(cè)量的角膜曲率計(jì)曲率半徑刻度間隔連續(xù)顯示式應(yīng)不超過0.1mm應(yīng)不超過0.02mm數(shù)字顯示式應(yīng)不超過0.02mm角膜屈光度刻度間隔連續(xù)顯示式應(yīng)不超過0.25m-1應(yīng)不超過0.13m-1數(shù)字顯示式應(yīng)不超過0.13m-1軸位刻度間隔連續(xù)顯示式應(yīng)不超過5°數(shù)字顯示式應(yīng)不超過1°6.2.3目鏡的調(diào)整(如果適用)目鏡屈光度的調(diào)整范圍至少應(yīng)滿足-4m-1~+4m-1。6.3環(huán)境適應(yīng)性6.3.1氣候環(huán)境適應(yīng)性6.3.1.1額定工作低溫試驗(yàn)角膜曲率計(jì)處于正常工作狀態(tài),置于環(huán)境溫度為10℃±2℃的溫度試驗(yàn)箱中,持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間只需要保持到角膜曲率計(jì)達(dá)到溫度穩(wěn)定即可,但不得少于1h,角膜曲率計(jì)應(yīng)能正常工作,進(jìn)行5.2項(xiàng)試驗(yàn),應(yīng)符合該項(xiàng)的要求。6.3.1.2額定工作高溫試驗(yàn)角膜曲率計(jì)處于正常工作狀態(tài),置于環(huán)境溫度為30℃±2℃的溫度試驗(yàn)箱中,持續(xù)試驗(yàn)時(shí)間只需要保持到角膜曲率計(jì)達(dá)到溫度穩(wěn)定即可,但不得少于1h,角膜曲率計(jì)應(yīng)能正常工作,進(jìn)行5.2項(xiàng)試驗(yàn),應(yīng)符合該項(xiàng)的要求。6.3.2電源環(huán)境適應(yīng)性本試驗(yàn)一般在額定工作低溫試驗(yàn)及額定工作高溫試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行。電源電壓在額定值的110%或90%變化時(shí),角膜曲率計(jì)應(yīng)能正常工作,進(jìn)行5.2項(xiàng)試驗(yàn),應(yīng)符合該項(xiàng)的要求。7型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目表角膜曲率計(jì)型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表見表5。JJF1774—20195表5型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目項(xiàng)目類別要求法制管理要求計(jì)量單位觀察項(xiàng)目4.1標(biāo)志觀察項(xiàng)目4.2計(jì)量要求曲率半徑示值誤差試驗(yàn)項(xiàng)目5.1曲率半徑測(cè)量重復(fù)性試驗(yàn)項(xiàng)目5.2角膜屈光度示值誤差試驗(yàn)項(xiàng)目5.3軸位示值誤差試驗(yàn)項(xiàng)目5.4通用技術(shù)要求外觀觀察項(xiàng)目6.1測(cè)量能力觀察項(xiàng)目6.2環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)項(xiàng)目6.38申請(qǐng)單位應(yīng)提交的技術(shù)資料和提供樣機(jī)的數(shù)量及樣機(jī)的使用方式8.1技術(shù)資料以下技術(shù)資料申請(qǐng)單位應(yīng)提供一式兩份:a)被政府計(jì)量行政部門受理,并委托進(jìn)行型式評(píng)價(jià)的《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請(qǐng)b)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);c)總裝圖、電路圖和關(guān)鍵零部件清單;d)使用說明書;e)制造單位或技術(shù)機(jī)構(gòu)所做的試驗(yàn)報(bào)告。8.2提供樣機(jī)的數(shù)量8.2.1對(duì)于單一產(chǎn)品,提供兩臺(tái)樣機(jī)。8.2.2對(duì)于系列產(chǎn)品,每個(gè)系列產(chǎn)品中至少抽取三分之一具有代表性的規(guī)格產(chǎn)品,每種規(guī)格產(chǎn)品提供樣機(jī)的數(shù)量,按8.2.1單一產(chǎn)品要求執(zhí)行。8.3樣機(jī)的使用方式所提供的樣機(jī)應(yīng)進(jìn)行所有項(xiàng)目的型式評(píng)價(jià)。9試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件以及數(shù)據(jù)處理和合格判據(jù)9.1試驗(yàn)前準(zhǔn)備9.1.1角膜曲率計(jì)應(yīng)平穩(wěn)地放置于工作臺(tái)或升降臺(tái)上,無強(qiáng)光直射在儀器上,周圍無強(qiáng)磁場(chǎng)、電場(chǎng)、振動(dòng)、強(qiáng)氣流等影響。9.1.2對(duì)目視手動(dòng)調(diào)焦原理的角膜曲率計(jì)進(jìn)行試驗(yàn)之前,應(yīng)消除視差。首先將角膜曲率計(jì)的初始軸位設(shè)置在0°~180°方向,然后進(jìn)行目鏡的視度調(diào)節(jié),以消除不同操作人員的視差。具體方法為:首先逆時(shí)針將目鏡旋轉(zhuǎn)到盡頭,使之盡量拉出;然后用一張白紙JJF1774—20196清晰。9.1.3對(duì)帶有人眼角膜或接觸鏡曲率半徑及軸位測(cè)量功能的驗(yàn)光儀,在進(jìn)行試驗(yàn)之前,應(yīng)首先對(duì)儀器的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行正確設(shè)置,如:將測(cè)量步長選擇在最小間隔處,對(duì)曲率半徑和角膜屈光度兩種示值表達(dá)方式進(jìn)行正確切換,注意將顯示屏亮度和對(duì)比度等參數(shù)調(diào)整到最佳位置等。9.2外觀9.2.1試驗(yàn)?zāi)康臋z查角膜曲率計(jì)的外觀是否符合6.1的要求。9.2.2試驗(yàn)條件環(huán)境溫度為23℃±5℃,環(huán)境相對(duì)濕度小于85%;交流電壓為額定值的±10%,電源頻率為額定值的±2%;室內(nèi)且無陽光直射。9.2.3試驗(yàn)程序角膜曲率計(jì)放置于試驗(yàn)條件下,目測(cè)和手動(dòng)相結(jié)合的方式檢查角膜曲率計(jì)外觀是否符合6.1的要求。9.2.4合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合6.1的要求為合格,否則為不合格。9.3測(cè)量能力9.3.1試驗(yàn)?zāi)康臋z查角膜曲率計(jì)的測(cè)量能力是否符合6.2的要求。9.3.2試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.3.3試驗(yàn)程序角膜曲率計(jì)放置于試驗(yàn)條件下,以目測(cè)和手動(dòng)相結(jié)合的方式檢查角膜曲率計(jì)測(cè)量能力是否符合6.2的要求。9.3.4合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合6.2的要求為合格,否則為不合格。9.4曲率半徑示值誤差試驗(yàn)9.4.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)的曲率半徑示值誤差是否符合5.1的要求。9.4.2試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.4.3試驗(yàn)設(shè)備若角膜曲率計(jì)僅用于人眼角膜測(cè)量,應(yīng)使用符合JJG1011要求的3個(gè)凸球面曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器及其測(cè)量支架進(jìn)行試驗(yàn)。若角膜曲率計(jì)可同時(shí)用于人眼角膜和接觸鏡測(cè)量,應(yīng)使用符合JJG1011要求的凸球面和凹球面共計(jì)6個(gè)曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器及其測(cè)量支架進(jìn)行試驗(yàn)。9.4.4試驗(yàn)程序首先,將曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量支架與角膜曲率計(jì)下頜托架正確連接,并在測(cè)量支7架中放入曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器,上下調(diào)整角膜曲率計(jì)的下頜托架,使標(biāo)準(zhǔn)器的位置與儀器測(cè)量頭的位置大致相當(dāng);然后,搖動(dòng)儀器的操縱手柄,進(jìn)行前、后、左、右移動(dòng)調(diào)焦,結(jié)合測(cè)量支架位置的調(diào)整,使測(cè)量系統(tǒng)中的目標(biāo)像恰好位于視場(chǎng)中央;再進(jìn)行精確調(diào)焦,使目鏡視場(chǎng)中的成像清晰;最后,單向旋轉(zhuǎn)或按動(dòng)讀數(shù)手柄,按照儀器說明書的要求進(jìn)行讀數(shù),并記錄測(cè)量值。每個(gè)曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器按上述步驟重復(fù)測(cè)量4次,每次測(cè)量都應(yīng)分別給出兩個(gè)相互垂直方向上的測(cè)量值,并記錄讀數(shù)。一般地,對(duì)于球面曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器,分別取0°和90°兩個(gè)方向進(jìn)行測(cè)量。依次將不同示值、不同表面形狀的曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器裝入測(cè)量支架中,并按上述方法進(jìn)行調(diào)整、測(cè)量,得到每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)器的曲率半徑測(cè)量結(jié)果。9.4.5數(shù)據(jù)處理曲率半徑示值誤差按式(2)計(jì)算。ΔR=(RAi+RBi)-R0(2)式中:ΔR—曲率半徑示值誤差,mm;RAi、RBi———兩個(gè)相互垂直方向上的曲率半徑測(cè)量值,mm;R0—曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器的曲率半徑標(biāo)準(zhǔn)值,mm。兩個(gè)相互垂直方向曲率半徑測(cè)量值之差按式(3)計(jì)算。ΔRV=RAi-RBi(3)式中:ΔRV—兩個(gè)相互垂直方向曲率半徑之差,mm。9.4.6合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合5.1的要求為合格,否則為不合格。9.5曲率半徑測(cè)量重復(fù)性試驗(yàn)9.5.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)的曲率半徑測(cè)量重復(fù)性是否符合5.2的要求。9.5.2試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.5.3試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)使用符合JJG1011要求的標(biāo)稱值為6.668mm和9.320mm、前表面為凸球面的兩個(gè)曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器及其測(cè)量支架進(jìn)行試驗(yàn)。9.5.4試驗(yàn)程序?qū)蓚€(gè)標(biāo)準(zhǔn)器分別裝入曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量支架中,按9.4.4的方法調(diào)整好后,在標(biāo)準(zhǔn)器位置不動(dòng)的情況下連續(xù)測(cè)量6次。每次測(cè)量都應(yīng)分別給出兩個(gè)相互垂直方向上的測(cè)量值,并記錄讀數(shù)。一般地,對(duì)于球面曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器,分別取0°和90°兩個(gè)方向進(jìn)行測(cè)量。JJF1774—201989.5.5數(shù)據(jù)處理曲率半徑測(cè)量重復(fù)性按式(4)計(jì)算。SR=Rimax-Rimin(4)式中:SR—曲率半徑測(cè)量重復(fù)性,mm; Ri—單次測(cè)量的平均值,Ri=(RAi+RBi),mm;Rimax—在6次測(cè)量中,單次測(cè)量平均值的最大值,mm;Rimin—在6次測(cè)量中,單次測(cè)量平均值的最小值,mm。9.5.6合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合5.2的要求為合格,否則為不合格。9.6角膜屈光度示值誤差試驗(yàn)9.6.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)的角膜屈光度示值誤差是否符合5.3的要求。9.6.2試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.6.3試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)使用符合JJG1011要求的標(biāo)稱值為50.61m-1、42.49m-1和36.21m-1、前表面為凸球面的3個(gè)曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器及其測(cè)量支架進(jìn)行試驗(yàn)。9.6.4試驗(yàn)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)器依次放入曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量支架中,按9.4.4的方法調(diào)整好后進(jìn)行角膜屈光度的測(cè)量。每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)器重復(fù)測(cè)量4次,每次測(cè)量都應(yīng)分別給出兩個(gè)相互垂直方向上的測(cè)量值,并記錄讀數(shù)。一般地,對(duì)于球面標(biāo)準(zhǔn)器,分別取0°和90°兩個(gè)方向進(jìn)行測(cè)量。9.6.5數(shù)據(jù)處理角膜屈光度示值誤差按式(5)計(jì)算。ΔD=(DAi+DBi)-D0(5)式中:ΔD—角膜屈光度示值誤差,m-1;DAi、DBi———兩個(gè)相互垂直方向上的角膜屈光度測(cè)量值,m-1;D0—曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器的角膜屈光度標(biāo)準(zhǔn)值,m-1。兩個(gè)相互垂直方向角膜屈光度測(cè)量值之差按式(6)計(jì)算。ΔDV=DAi-DBi(6)式中:ΔDV—兩個(gè)相互垂直方向角膜屈光度之差,m-1。JJF1774—201999.6.6合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合5.3的要求為合格,否則為不合格。9.7軸位示值誤差試驗(yàn)9.7.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)的軸位示值誤差是否符合5.4的要求。9.7.2試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.7.3試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)使用符合JJG1011要求的軸位標(biāo)準(zhǔn)器及其測(cè)量支架進(jìn)行試驗(yàn)。9.7.4試驗(yàn)程序首先將軸位標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量支架與角膜曲率計(jì)下頜托架正確連接,并將支架調(diào)整水平;然后在測(cè)量支架中放入軸位標(biāo)準(zhǔn)器,使軸位標(biāo)準(zhǔn)器0°/180°基面與測(cè)量支架的梯形平面重合,按9.4.4的方法和儀器說明書的要求進(jìn)行調(diào)整,再配合軸位調(diào)整旋鈕,進(jìn)行該點(diǎn)的軸位測(cè)量。重復(fù)測(cè)量4次,并記錄讀數(shù)。依次旋轉(zhuǎn)該軸位標(biāo)準(zhǔn)器,分別使其45°、90°和135°基面與測(cè)量支架的梯形平面重合,按照上述方法進(jìn)行軸位測(cè)量,并記錄讀數(shù)。依次將具有不同環(huán)曲面規(guī)格的Ⅰ型和Ⅱ型軸位標(biāo)準(zhǔn)器裝入測(cè)量支架中,按上述方法進(jìn)行調(diào)整、測(cè)量,得到每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)器在0°/180°、45°、90°和135°4個(gè)軸位測(cè)量點(diǎn)的軸位測(cè)量結(jié)果。9.7.5數(shù)據(jù)處理軸位示值誤差按式(7)計(jì)算。ΔA=式中:ΔA—軸位示值誤差,°;Ai—軸位測(cè)量值,°;A0—軸位標(biāo)準(zhǔn)值,°。9.7.6合格判據(jù)Ai-A0(7)試驗(yàn)結(jié)果符合5.4的要求為合格,否則為不合格。9.8環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)9.8.1額定工作低溫試驗(yàn)9.8.1.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)在低溫工作條件下是否符合6.3.1.1的要求。9.8.1.2試驗(yàn)條件試驗(yàn)溫度條件為10℃,其余試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.8.1.3試驗(yàn)設(shè)備a)溫度試驗(yàn)箱:溫度恒定在10℃時(shí),其最大允許誤差±2℃;溫度試驗(yàn)箱體積應(yīng)JJF1774—201910不小于儀器體積的3倍,其他要求參考GB/T14710;b)同9.5.3的要求。9.8.1.4試驗(yàn)程序a)預(yù)處理:將角膜曲率計(jì)放置在9.2.2試驗(yàn)條件下,使之達(dá)到溫度平衡;b)將經(jīng)預(yù)處理的角膜曲率計(jì)在不通電、“準(zhǔn)備使用”狀態(tài),按正常位置放入試驗(yàn)箱內(nèi),此時(shí)該試驗(yàn)箱內(nèi)溫度和角膜曲率計(jì)溫度應(yīng)一致;c)以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將試驗(yàn)箱溫度降至規(guī)定值后,角膜曲率計(jì)通電,試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間只需要保持到角膜曲率計(jì)達(dá)到溫度穩(wěn)定即可,但不得少于1h;d)在試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間到達(dá)后,按9.5.4進(jìn)行曲率半徑測(cè)量重復(fù)性試驗(yàn);e)試驗(yàn)結(jié)束后,儀器斷開電源,停止工作,溫度試驗(yàn)箱的溫度以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化,升溫至預(yù)處理時(shí)的環(huán)境溫度,達(dá)到溫度后,恢復(fù)1h~2h,取出角膜曲率計(jì)。9.8.1.5數(shù)據(jù)處理同9.5.5。9.8.1.6合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合6.3.1.1的要求為合格,否則為不合格。9.8.2額定工作高溫試驗(yàn)9.8.2.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)在高溫工作條件下是否符合6.3.1.2的要求。9.8.2.2試驗(yàn)條件試驗(yàn)溫度條件為30℃,其余試驗(yàn)條件同9.2.2的要求。9.8.2.3試驗(yàn)設(shè)備a)溫度試驗(yàn)箱:溫度恒定在30℃時(shí),其最大允許誤差±2℃;溫度試驗(yàn)箱體積應(yīng)不小于角膜曲率計(jì)體積的3倍,其他要求參考GB/T14710;b)同9.5.3的要求。9.8.2.4試驗(yàn)程序a)預(yù)處理:將角膜曲率計(jì)放置在9.2.2試驗(yàn)條件下,使之達(dá)到溫度平衡;b)將經(jīng)預(yù)處理的角膜曲率計(jì)在不通電、“準(zhǔn)備使用”狀態(tài),按正常位置放入溫度試驗(yàn)箱內(nèi),此時(shí)該試驗(yàn)箱內(nèi)溫度和角膜曲率計(jì)溫度應(yīng)一致;c)以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將溫度試驗(yàn)箱溫度升至規(guī)定值后,角膜曲率計(jì)通電,試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間只需要保持到角膜曲率計(jì)達(dá)到溫度穩(wěn)定即可,但不得少于1h;d)在試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間到達(dá)后,按9.5.4進(jìn)行曲率半徑測(cè)量重復(fù)性試驗(yàn);e)試驗(yàn)結(jié)束后,角膜曲率計(jì)斷開電源,停止工作,溫度試驗(yàn)箱的溫度以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化,降溫至預(yù)處理時(shí)的環(huán)境溫度,達(dá)到溫度后,恢11復(fù)1h~2h,取出角膜曲率計(jì)。9.8.2.5數(shù)據(jù)處理同9.5.5。9.8.2.6合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合6.3.1.2的要求為合格,否則為不合格。9.8.3電源環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)9.8.3.1試驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)角膜曲率計(jì)電源環(huán)境適應(yīng)性在試驗(yàn)條件下是否符合6.3.2的要求。9.8.3.2試驗(yàn)條件同9.8.1.2和9.8.2.2的要求。9.8.3.3試驗(yàn)設(shè)備a)同9.5.3的要求;b)溫度試驗(yàn)箱:溫度分別恒定在10℃和30℃時(shí),其最大允許誤差±2℃;溫度試驗(yàn)箱體積應(yīng)不小于角膜曲率計(jì)體積的3倍,其他要求參考GB/T14710;c)數(shù)字多用表:0V~1000V(AC),1.5級(jí);d)調(diào)壓電源:調(diào)壓范圍0V~250V;功率大于儀器額定功率的120%。9.8.3.4試驗(yàn)程序本試驗(yàn)一般在額定工作低溫試驗(yàn)及額定工作高溫試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行。a)調(diào)整調(diào)壓電源使其輸出電壓為角膜曲率計(jì)的額定電壓,然后將角膜曲率計(jì)電源連接到調(diào)壓電源上,角膜曲率計(jì)開機(jī)穩(wěn)定后,按9.1的準(zhǔn)備工作對(duì)角膜曲率計(jì)進(jìn)行調(diào)整;b)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),將調(diào)壓電源輸出頻率保持在角膜曲率計(jì)額定頻率的±2%上,將電壓置于角膜曲率計(jì)額定電壓的110%或90%上,取兩者中最不利者,并在該電壓上至少保持15min后,按9.5.4進(jìn)行曲率半徑測(cè)量重復(fù)性試驗(yàn)。9.8.3.5數(shù)據(jù)處理同9.5.5。9.8.3.6合格判據(jù)試驗(yàn)結(jié)果符合6.3.2的要求為合格,否則為不合格。9.9型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定9.9.1所有樣機(jī)的所有評(píng)價(jià)項(xiàng)目均符合型式評(píng)價(jià)大綱要求的為合格。9.9.2對(duì)于單一產(chǎn)品,有一項(xiàng)及一項(xiàng)以上項(xiàng)目不合格,綜合判定為不合格。9.9.3對(duì)于系列產(chǎn)品,按照9.9.2有一種及一種以上型號(hào)不合格的,判定該系列為不合格。10試驗(yàn)項(xiàng)目所用計(jì)量器具和設(shè)備表試驗(yàn)項(xiàng)目所用計(jì)量器具和設(shè)備表見表6。JJF1774—201912表6試驗(yàn)項(xiàng)目所用計(jì)量器具和設(shè)備表序號(hào)所用計(jì)量器具名稱測(cè)量范圍主要性能指標(biāo)1曲率半徑用標(biāo)準(zhǔn)器5.5mm~10.0mmU=0.002mm(k=2)2軸位標(biāo)準(zhǔn)器0°~180°U=1°(k=2)3調(diào)壓電源0V~250V功率大于儀器額定功率的1.2倍4數(shù)字多用表0V~1000V1.5級(jí)5溫度試驗(yàn)箱5℃~40℃MPE:±2℃11型式評(píng)價(jià)原始記錄格式角膜曲率計(jì)型式評(píng)價(jià)原始記錄格式見附錄A。13通過不通過附錄通過不通過角膜曲率計(jì)型式評(píng)價(jià)記錄推薦格式一、樣機(jī)的基本信息申請(qǐng)單位:計(jì)量器具名稱:規(guī)格型號(hào):樣機(jī)編號(hào):二、觀察項(xiàng)目記錄型式評(píng)價(jià)大綱章節(jié)號(hào)要求+-備注4.1角膜曲率計(jì)應(yīng)采用國家法定計(jì)量單位4.2必須在儀器的銘牌或面板、機(jī)身等明顯部位標(biāo)注計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)6.1應(yīng)滿足規(guī)定的外觀要求6.2應(yīng)滿足規(guī)定的測(cè)量范圍、刻度間隔和目鏡調(diào)整范圍等測(cè)量能力要求注:+-××JJF1774—201914三、試驗(yàn)項(xiàng)目記錄1.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:曲率半徑示值誤差試驗(yàn)的開始時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)稱值表面形狀測(cè)量方向測(cè)量值A(chǔ)A-B總平均值示值誤差1234B6.668凸AB凹AB7.943凸AB凹AB9.320凸AB凹AB注1:A、B兩方向相互垂直;注2:當(dāng)被測(cè)量面為球面時(shí),一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本試驗(yàn)項(xiàng)目合格判定要求:曲率半徑測(cè)量范圍/mm最大允許誤差/mm兩個(gè)相互垂直方向測(cè)量值之差的最大允許誤差/mm≤8.00±0.02±0.02>8.00±0.03±0.02本試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)論:試驗(yàn)過程中的異常情況記錄:所用計(jì)量器具的測(cè)量區(qū)間:所用試驗(yàn)設(shè)備的名稱:環(huán)境溫度:評(píng)價(jià)人員:測(cè)量不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差編號(hào):型號(hào)編號(hào):相對(duì)濕度:復(fù)核人員:152.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:曲率半徑測(cè)量重復(fù)性試驗(yàn)的開始時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)稱值表面形狀測(cè)量方向測(cè)量值測(cè)量重復(fù)性1234566.668凸AB(A+B)/29.320凸AB(A+B)/2注1:A、B兩方向相互垂直;注2:當(dāng)被測(cè)量面為球面時(shí),一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本試驗(yàn)項(xiàng)目合格判定要求:曲率半徑測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不超過0.02mm。本試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)論:試驗(yàn)過程中的異常情況記錄:所用計(jì)量器具的測(cè)量區(qū)間:測(cè)量不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差所用試驗(yàn)設(shè)備的名稱:型號(hào):編號(hào):環(huán)境溫度:相對(duì)濕度:評(píng)價(jià)人員:復(fù)核人員:JJF1774—2019163.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:角膜屈光度示值誤差(如適用)試驗(yàn)的開始時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄-1m標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)稱值表面形狀測(cè)量方向測(cè)量值A(chǔ)A-B總平均值示值誤差1234B50.61凸AB42.49凸AB36.21凸AB注1:A、B兩方向相互垂直;注2:當(dāng)被測(cè)量面為球面時(shí),一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本試驗(yàn)項(xiàng)目合格判定要求:角膜屈光度測(cè)量范圍/m-1最大允許誤差/m-1兩個(gè)相互垂直方向測(cè)量值之差的最大允許誤差/m-1≤43.00±0.13±0.13>43.00±0.25±0.13本試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)論:試驗(yàn)過程中的異常情況記錄:所用計(jì)量器具的測(cè)量區(qū)間:所用試驗(yàn)設(shè)備的名稱:環(huán)境溫度:評(píng)價(jià)人員:測(cè)量不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差型號(hào):編號(hào):相對(duì)濕度:復(fù)核人員:174.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:軸位示值誤差試驗(yàn)的開始時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)器類型標(biāo)稱值測(cè)量值平均值示值誤差1234類型Ⅰ8.00/7.800°/180°45°90°135°類型Ⅱ8.00/7.600°/180°45°90°135°本試驗(yàn)項(xiàng)目合格判定要求:兩個(gè)相互垂直方向的主子午面曲率半徑之差最大允許誤差≤0.3mm±4°>0.3mm±2°本試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)論:試驗(yàn)過程中的異常情況記錄:所用計(jì)量器具的測(cè)量區(qū)間:所用試驗(yàn)設(shè)備的名稱:環(huán)境溫度:評(píng)價(jià)人員:測(cè)量不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差型號(hào):編號(hào):相對(duì)濕度:復(fù)核人員:JJF1774—2019185.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱:額定工作低溫試驗(yàn)試驗(yàn)的開始時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的結(jié)束時(shí)間:年月日時(shí)分試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)稱值表面形狀測(cè)量方向測(cè)量值測(cè)量重復(fù)性1234566.668凸AB(A+B)/29.320凸AB(A+B)/2注1:A、B兩方向相互垂直;注2:當(dāng)被測(cè)量面為球面時(shí),一般A取水平方向0°,B取垂直方向90°。本試驗(yàn)項(xiàng)目合格判定要求:曲率半徑測(cè)量重復(fù)性應(yīng)不超過0.02mm。本試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)論:試驗(yàn)過程中的異常情況記錄:所用計(jì)量器具的測(cè)量區(qū)間:測(cè)量不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差所用試驗(yàn)設(shè)備的名稱: